Kandiklin

INSTRUKCJA dot. stosowania leku KANDIKLIN CANDICLIN

Skład:

substancja czynna: sertaconazole;

1 supozytoria zawiera 300 mg sertakonazolu nitratu;

substancje pomocnicze: krzemionka koloidalna bezwodna, tłuszcz stały.

Postać leku. Supozytoria.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: owalne supozytoria białe lub prawie białe.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne i środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w ginekologii. Pochodne imidazolu. Kod ATX G01 AF.

Właściwości farmakodynamiczne

Sertakonazol – lek przeciwdrożdżycowy, pochodna imidazolu, o wysokiej aktywności grzybobójczej, przeznaczony do miejscowego stosowania w ginekologii. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ergosterolu i zwiększaniu przepuszczalności błony komórkowej, co prowadzi do unicestwienia patogenów. Skuteczny wobec drożdżaków patogennych (Candida albicans, Candida spp. i Malassezia furfur), grzybic mikozowych (Trichophyton, Epidermophyton i Microsporium spp.) oraz patogenów powodujących infekcyjne choroby skóry i błon śluzowych, w tym wobec Gram-dodatnich szczepów (Staphylococcus, Streptococcus).

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie systemowe nie występuje. Po zastosowaniu donaczyniowym stężenie substancji czynnej w osoczu krwi nie osiągało granicy wykrywalności. Po donaczyniowym zastosowaniu oznakowanego radioaktywnie sertakonazolu nie stwierdzono radioaktywności w osoczu.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe kandydozy pochwy.

Przeciwwskazania.

Znana nadwrażliwość na leki przeciwgrzybicze, pochodne imidazolu lub dowolny składnik pomocniczy leku.

Jednoczesne stosowanie leku z prezerwatywami lateksowymi lub pessaryum (dyszkiem).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania pessaryum z miejscowymi środkami zapobiegającymi ciąży możliwe jest zmniejszenie ich działania plemnikobójczego.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z prezerwatywami lateksowymi lub pessaryum ze względu na ryzyko ich uszkodzenia.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W przypadku potwierdzenia rozpoznania kandydozy należy wykryć i wyeliminować czynniki (higieniczne lub związane ze stylem życia), które sprzyjają rozwojowi i objawom infekcji grzybiczej.

W trakcie leczenia w celu uniknięcia nawrotów nie zaleca się stosowania mydła o kwasowym pH oraz przeprowadzania przemywania. Należy korzystać przede wszystkim z bieliźnianego bielizny.

Wskazane jest również nanoszenie kremu przeciwdrożdżycowego zawierającego sertakonazol na obszar sromu i krocza.

Podczas stosowania leku zaleca się powstrzymać się od współżycia płciowego.

Zaleca się rozważyć możliwość jednoczesnego leczenia partnera seksualnego.

Leczenie można przeprowadzać w okresie menstruacji.

Zaleca się również leczenie innych patogennych mikroorganizmów, które mogą być skojarzone z kandydozą.

Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia miejscowej reakcji alergicznej.

W przypadku braku charakterystycznych objawów klinicznych pochwy kandydoidalnej samodzielny pozytywny wynik badania mikrobiologicznego nie stanowi wskazania do leczenia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących obecności działania embriotoksycznego i efektu teratogennego sertakonazolu. Ze względu na sposób stosowania (jednorazowa dawka leczenia) oraz brak wchłaniania systemowego leku, zastosowanie sertakonazolu u ciężarnych jest możliwe pod warunkiem, że oczekiwana korzyść dla kobiety przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Brak danych dotyczących przenikania sertakonazolu do mleka matki. W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku, z wyjątkiem tych przypadków, gdy według lekarza oczekiwana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym podawać po 1 kapsułce głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji leżącej na plecach, wieczorem przed snem, 1 raz na dobę. Jeśli objawy kliniczne choroby nie ustępują, możliwe jest ponowne zastosowanie leku po 7 dniach.

Dzieci.

Sertakonazolu nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Przy zastosowaniu donaczyniowym przedawkowanie praktycznie nie odnotowano.

Niepożądane działania.

Zaburzenia układu odpornościowego: czasem możliwe są przejściowe podrażnienia miejscowe (uczucie pieczenia i świądu). Mogą one być spowodowane działaniem fragmentów komórek patogenów ulegających zniszczeniu, dlatego reakcja taka może być objawem skutecznej terapii.

Niekiedy występują reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji produktu leczniczego jest ważne. Umożwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 1 supozycji w pasku z folii poliwinylchlorowej. Po 1 pasku w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Spółka Akcyjna „Monfarm”, Ukraina.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 19161, obwód czarczyński, rejon umanski, wieś Awramówka, ul. Zawodzka 8