Candiclin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CANDICLIN

Composición:

principio activo: sertaconazol;

1 óvulo contiene 300 mg de nitrato de sertaconazol;

sustancias auxiliares: dióxido de silicio coloidal anhidro, grasa sólida.

Forma farmacéutica. Óvulos.

Características físicas y químicas principales: óvulos ovales de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología. Derivados del imidazol. Código ATC G01AF.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica.

El certiconazol es un medicamento antifúngico derivado del imidazol, con alta actividad fungicida, indicado para uso tópico en ginecología. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de ergosterol y en el aumento de la permeabilidad de la membrana celular, lo que conduce a la destrucción de los microorganismos causantes de la infección. Es eficaz frente a hongos patógenos tipo levadura (Candida albicans, Candida spp. y Malassezia furfur), dermatofitos (Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum spp.) y otros microorganismos responsables de infecciones de la piel y de las membranas mucosas, incluyendo cepas grampositivas (Staphylococcus, Streptococcus).

Farmacocinética.

No se observa absorción sistémica. Tras la administración vaginal, la concentración del principio activo en plasma no alcanza el límite de detección. Tras la administración vaginal de certiconazol radiomarcado, no se ha detectado radioactividad en el plasma.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local del candidiasis vaginal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a los medicamentos antifúngicos, derivados del imidazol, o a cualquiera de los
excipientes del medicamento.

Uso concomitante del medicamento con preservativos de látex o diafragmas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al utilizar simultáneamente diafragmas y espermicidas locales, puede producirse una disminución de su efecto espermicida.

Está contraindicado el uso concomitante con preservativos de látex o diafragmas debido al riesgo de dañarlos.

Características de uso.

Si el diagnóstico de candidiasis ha sido confirmado, deben identificarse y eliminarse los factores (de higiene o del estilo de vida) que favorecen el desarrollo y la manifestación de la infección fúngica.

Durante el tratamiento, para evitar recaídas, no se recomienda el uso de jabones con pH ácido ni la realización de duchas vaginales. Se recomienda utilizar preferentemente ropa interior de algodón.

También es conveniente aplicar una crema antifúngica que contenga sertaconazol en la zona de la vulva y la región perineal.

Durante la aplicación del medicamento se recomienda abstenerse de relaciones sexuales.

Se recomienda considerar la posibilidad de tratar simultáneamente al compañero sexual.

El tratamiento puede realizarse durante el período menstrual.

Asimismo, se recomienda tratar otros microorganismos patógenos que puedan estar asociados con la candidiasis.

El tratamiento debe interrumpirse si aparece una reacción alérgica local.

En ausencia de signos clínicos característicos de candidiasis vaginal, un resultado microbiológico positivo por sí solo no constituye indicación para el tratamiento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la embriotoxicidad o el efecto teratogénico del sertaconazol. Debido a la vía de administración (dosis única de tratamiento) y a la ausencia de absorción sistémica del fármaco, el uso de sertaconazol durante el embarazo es posible si la benefici esperada para la mujer supera el riesgo potencial para el feto.

No existen datos sobre la excreción de sertaconazol en la leche materna. Durante la lactancia, el medicamento no debe administrarse, salvo en aquellos casos en que, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el niño.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar en adultos 1 supositorio profundamente en la vagina, preferiblemente en posición supina, por la noche antes de dormir, una vez al día. Si los signos clínicos de la enfermedad no desaparecen, es posible una nueva aplicación del medicamento tras 7 días.

Niños.

Sertaconazol no debe administrarse a niños.

Sobredosificación.

Tras la administración vaginal, la sobredosificación prácticamente no se ha observado.

Reacciones adversas.

Alteraciones del sistema inmunológico: a veces es posible una irritación local transitoria (sensación de ardor y picazón). Esto puede ser consecuencia de la acción de fragmentos celulares durante la muerte de los agentes patógenos, por lo tanto, esta reacción puede ser un signo de terapia exitosa.
Con frecuencia aparecen reacciones alérgicas.

Notificación de sospecha de reacción adversa
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una evaluación continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.
Mantener en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.
1 comprimido en una tira de película de policloruro de vinilo. 1 tira en una caja.

Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.
S.A. «Monfarm», Ucrania.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 19161, región de Cherkasy, distrito de Uman, localidad de Avramivka, calle Zavodska, 8