Candiclin

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE CANDICLIN

Composizione:

principio attivo: sertaconazolo;

1 supposta contiene 300 mg di nitrate di sertaconazolo;

eccipienti: biossido di silicio colloidale anidro, grasso solido.

Forma farmaceutica. Supposte.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: supposte ovali di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia. Derivati dell'imidazolo. Codice ATC G01AF.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica.

Sertaconazolo – farmaco antimicotico derivato dell’imidazolo, dotato di elevata attività fungicida, indicato per uso topico in ginecologia. Il meccanismo d’azione consiste nell’inibizione della sintesi dell’ergosterolo e nell’aumento della permeabilità della membrana cellulare, con conseguente distruzione dei microrganismi patogeni. È attivo nei confronti di miceti patogeni simili ai lieviti (Candida albicans, Candida spp. e Malassezia furfur), dermatofiti (Trichophyton, Epidermophyton e Microsporum spp.) e altri agenti eziologici di infezioni della cute e delle mucose, inclusi ceppi Gram-positivi (Staphylococcus, Streptococcus).

Farmacocinetica.

L’assorbimento sistemico è assente. Dopo somministrazione vaginale, la concentrazione della sostanza attiva nel plasma sanguigno non ha raggiunto il limite di rilevabilità. Dopo somministrazione vaginale di sertaconazolo radioattivamente marcato, non è stata rilevata radioattività nel plasma.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale della candidosi vaginale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità nota agli antimicotici derivati dall’imidazolo o a qualsiasi altro eccipiente del medicinale.

Uso concomitante del medicinale con preservativi in lattice o con diaframma.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’uso concomitante di diaframma con spermicidi locali può ridurre l’effetto spermicida.

È controindicato l’uso concomitante con preservativi in lattice o con diaframma a causa del rischio di danneggiarli.

Caratteristiche d'uso.

Se la diagnosi di candidosi è confermata, è necessario identificare ed eliminare i fattori (igienici o dello stile di vita) che favoriscono lo sviluppo e la manifestazione dell'infezione fungina.

Durante il trattamento, per evitare recidive, non è consigliabile utilizzare saponi con pH acido né effettuare douching. È preferibile indossare biancheria intima in cotone.

È inoltre opportuno applicare una crema antimicotica contenente sertaconazolo sulle aree della vulva e della perineo.

Durante l'uso del medicinale si raccomanda di astenersi dai rapporti sessuali.

Si raccomanda di valutare la possibilità di un trattamento contemporaneo del partner sessuale.

Il trattamento può essere effettuato durante il periodo mestruale.

Si raccomanda inoltre di trattare eventuali altri microrganismi patogeni che possono essere associati alla candidosi.

Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di reazioni allergiche locali.

In assenza di sintomi clinici tipici di candidosi vaginale, un risultato microbiologico positivo da solo non rappresenta un'indicazione al trattamento.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati riguardo l'embriotossicità e l'effetto teratogeno del sertaconazolo. Considerando il modo di somministrazione (dose singola di trattamento) e l'assenza di assorbimento sistemico del farmaco, l'uso di sertaconazolo durante la gravidanza è possibile qualora il beneficio atteso per la donna superi il potenziale rischio per il feto.

Non sono disponibili dati riguardo il passaggio del sertaconazolo nel latte materno. Durante l'allattamento al seno, il medicinale non deve essere utilizzato, salvo nei casi in cui, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il bambino.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o di altri macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

Negli adulti, applicare 1 supposta profondamente nella vagina, preferibilmente in posizione supina, la sera prima di andare a dormire, una volta al giorno. Se i sintomi clinici della malattia non scompaiono, è possibile un ulteriore utilizzo del medicinale dopo 7 giorni.

Uso pediatrico.

Il certaconazolo non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Dopo somministrazione vaginale, il sovradosaggio è praticamente inesistente.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: talvolta possibile irritazione locale transitoria (sensazione di bruciore e prurito). Ciò può essere dovuto all'azione di frammenti cellulari durante la distruzione degli agenti patogeni, pertanto tale reazione potrebbe rappresentare un segno di terapia efficace.

Reazioni allergiche non sono rare.

Segnalazione delle sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Periodo di validità: 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

1 compressa in una striscia di pellicola di polivinilcloruro. 1 striscia in una confezione.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per Azioni «Monfarm», Ucraina.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 19161, Oblast' di Čerkasy, distretto di Uman', villaggio Avramivka, via Zavodska, 8