Kandiderm

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leczniczego leku KANDIDER (KANDIDERM)

SkÅ ad:

Substancje czynne: 1 g kremu zawiera: klotrymazolu 10 mg; beklometazonu dipropionianu bezwodnego 0,25 mg; siarczanu gentyaminy odpowiadajÄ cego 1 mg gentyaminy;

Substancje pomocnicze: propylenoglikol; parafina biaÅ a miÄ kka; olej mineralny; wosk niejonowy emulgowany; alkohol benzylowy; metyloparaben (E 218); propyloparaben (E 216); sodu fosforan, bezwodny; butylohydroksytoluen (E 321); sodu diwodorofosforan, dwuwodny; woda oczyszczona.

PostaÄ leku. Krem.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: póŠsztywny, jednorodny krem biaÅ ego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwgrzybicze stosowane miejscowo.

Kod ATC D07C C04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Kandiderm – lek kombinowany o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwzapalnym do stosowania miejscowego. Działanie farmakologiczne Kandidermu wynika z właściwości składników wchodzących w jego skład: klotrymazolu, siarczanu gentamycyny i dipropionianu beclometazonu. Klotrymazol to lek przeciwbłonkowy o szerokim spektrum działania z grupy pochodnych imidazolu. Wrażliwe na klotrymazol są dermatofity, grzyby drożdżopodobne (rodzaje Candida, Torulopsis glabarata, Rhodotorula), pleśnie, a także patogeny powodujące Pityriasis versicolor (opłatkowica różnokolorowa) i erytrazmę. Ponadto klotrymazol wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich (gronkowce, paciorkowce) i Gram-ujemnych (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), a także wobec Trichomonas vaginalis, Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum. Mechanizm działania klotrymazolu wiąże się z zaburzeniem syntezy ergosterolu, który wchodzi w skład błony komórkowej grzybów. W efekcie zmienia się struktura i właściwości błon, obserwuje się lizę komórek.

Siarczan gentamycyny to antybiotyk z grupy aminoglikozydów. Wykazuje szerokie spektrum aktywności wobec większości patogenów wywołujących choroby skóry.

Dipropionian beclometazonu to syntetyczny analog hormonów kory nadnerczy, wykazujący działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne, antyegzudatywne i przeciwświądowe.

Farmakokinetyka.

Nie przeprowadzono specjalistycznych badań farmakokinetyki leku.

Klotrymazol praktycznie nie przedostaje się do krwiogu obwodowego po miejscowym (na skórę) zastosowaniu.

Siarczan gentamycyny po miejscowym zastosowaniu nie jest wchłaniany przez zdrową skórę. Szybko wchłania się przez duże powierzchnie uszkodzonej, oparzonej skóry lub skóry pokrytej tkanką granulacyjną.

Dipropionian beclometazonu, podobnie jak inne kortykosteroidy, przenika przez zdrową skórę do krwiogu obwodowego. W przypadku stanów zapalnych skóry oraz innych chorób skóry wchłanianie miejscowych kortykosteroidów istotnie wzrasta. Po zastosowaniu miejscowym farmakokinetyka jest podobna do tej obserwowanej po podaniu ogólnoustrojowym. Lek wiąże się z białkami osocza krwi, metabolizuje w wątrobie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Kandiderm wskazany jest do stosowania miejscowego w infekcyjnych i zapalnych chorobach skóry towarzyszących wtórnemu zakażeniu bakteryjnym lub grzybiczym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne, inne imidazole lub jakiekolwiek inne składniki leku. Grzybica skóry, objawy skórne kiły, reakcje skórne po szczepieniach, rozsiane łuszczycowe zapalenie skóry, rozwinięte żylaki, dermatyt okołoustny, trądzik różowaty, ospa wietrzna, opryszcz zwykły, odra, inne bakteryjne i grzybicze infekcje skóry bez odpowiedniej terapii przeciwbakteryjnej i przeciwgrzybiczej, trądzik młodzieńczy, pierwotne wirusowe infekcje skóry, owrzodzenia żylakowe lub inne owrzodzenia spowodowane niewydolnością naczyniową innego pochodzenia, opryszcz pospolity, impetigo, swędzenie okołomiejscowe i narządowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Brak informacji o interakcjach kombinacji klotrymazolu, beklometazonu dipropionianu i siarczanu gentamycyny z innymi lekami. Ponieważ wchłanianie systemowe jest minimalne, interakcje leku z towarzyszącymi lekami działającymi ogólnie są mało prawdopodobne.

Badania laboratoryjne wykazały, że klotrymazol może uszkadzać lateksowe środki antykoncepcyjne przy jednoczesnym stosowaniu. W związku z tym skuteczność takich środków antykoncepcyjnych może być obniżona. Pacjenci powinni stosować alternatywne metody antykoncepcji co najmniej przez pięć dni po zakończeniu stosowania Kandidermu.

Wykazano, że jednoczesne stosowanie leków zdolnych do hamowania CYP3A4 (np. kobicystat) hamuje metabolizm kortykosteroidów, co może prowadzić do efektu systemowego. Kliniczne znaczenie takiej interakcji zależy od dawki leku, drogi podania kortykosteroidu oraz siły działania inhibitora CYP3A4.

Szczególne środki ostrożności.

Preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w praktyce dermatologicznej, nie jest przeznaczony do stosowania w okulistyce. Nanoszenie leku w okolicy oczu lub na powiekach może prowadzić do glaukomu.

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych. W takim przypadku leczenie należy przerwać i podjąć odpowiednie działania terapeutyczne. W przypadku wystąpienia podrażnienia, uczulenia lub nadinfekcji w trakcie stosowania leku, leczenie należy przerwać i rozpocząć odpowiednią terapię.

Wchłanianie beklometazonu dipropionianu i gentamycyny może istotnie wzrosnąć przy stosowaniu leku na dużych powierzchniach skóry, szczególnie na odkrytej, uszkodzonej, oparzonej lub pokrytej tkanką granulacyjną skórze, a także przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych. W takich przypadkach mogą wystąpić działania niepożądane po zastosowaniu substancji czynnych drogą ogólną.

Z tego względu należy unikać stosowania leku na odkrytych ranach lub uszkodzonych obszarach skóry, nie należy stosować Kandiderm pod opatrunkami okluzyjnymi.

Wszystkie działania niepożądane, które mogą wystąpić po stosowaniu kortykosteroidów ogólnie, w tym hamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga i podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, mogą również wystąpić przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów. Należy unikać długotrwałego stosowania ze względu na możliwość hamowania czynności kory nadnerczy, nawet bez stosowania opatrunków okluzyjnych.

Skóra twarzy jest bardziej narażona na zmiany atroficzne po długotrwałym stosowaniu miejscowych kortykosteroidów niż inne części ciała.

Obserwowano reakcje alergiczne krzyżowe z aminoglikozydami. W takich przypadkach należy zachować odpowiednie środki ostrożności.

Miejscowe kortykosteroidy mogą być niebezpieczne w łuszczycy z kilku powodów, w tym z powodu nawrotów, rozwoju tolerancji, ryzyka wystąpienia uogólnionego pustulowatego łuszczycy oraz ryzyka rozwoju toksyczności miejscowej lub systemowej w wyniku zaburzeń funkcji bariery skóry. Jeśli lek jest stosowany w łuszczycy, konieczne jest staranne monitorowanie stanu pacjenta.

W leczeniu bakteryjnej infekcji, która może dołączyć się do stanów zapalnych skóry, należy stosować odpowiednią terapię przeciwbakteryjną. Każde rozprzestrzenienie się infekcji wymaga przerwania terapii miejscowymi kortykosteroidami i rozpoczęcia systematycznego podawania leków przeciwbakteryjnych.

Jeśli wystąpią objawy podwyższonej wrażliwości na lek, należy natychmiast przerwać jego stosowanie.

Zaburzenia wzroku mogą występować przy stosowaniu kortykosteroidów drogą ogólną i miejscową. Jeśli pacjent doświadcza objawów takich jak zaburzenia ostrości wzroku lub inne zaburzenia wzroku, należy skierować go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowe serozne choroioretinopatie, o których zgłaszano przypadki po stosowaniu kortykosteroidów ogólnych i miejscowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania leku u tej grupy pacjentów nie zostało ustalone. Należy unikać stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Zazwyczaj lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Kandiderm stosować dorosłym do użytku zewnętrznego 2–3 razy na dobę. Przed zastosowaniem należy przemyć i osuszyć zmieniony chorobowo obszar. Następnie nałożyć cienką warstwę kremu, całkowicie pokrywając zmieniony obszar. Na owłosionych częściach ciała przed nałożeniem kremu należy rozsunąć włosy, aby osiągnąć bezpośredni kontakt z obszarem zmienionym chorobowo.

Objawy choroby zazwyczaj ustępują po 2–4 tygodniach od rozpoczęcia stosowania leku, jednak leczenie należy kontynuować jeszcze przez kilka dni po zniknięciu wszelkich objawów.

Dzieci.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Ostre przedawkowanie przy miejscowym stosowaniu Kandidermu jest mało prawdopodobne. Jednak stosowanie miejscowe na dużych powierzchniach skóry może prowadzić do wchłaniania systemowego beklometazonu i gentamycyny. Przy długotrwałym lub nadmiernym stosowaniu możliwe jest nasilenie działania glikokortykosteroidów, w tym hamowanie funkcji nadnerczy wtórnej, rozwój wtórnej niewydolności nadnerczy oraz objawy hiperkortycyzmu, w tym choroby Cushinga. Może również dojść do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych na antybiotyki.

Leczenie. Stosować odpowiednią terapię objawową. Objawy ostrego hiperkortycyzmu są zazwyczaj odwracalne. W razie potrzeby korygować równowagę elektrolitową. W przypadku chronicznego działania toksycznego zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów. W przypadku nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych zaleca się przerwanie leczenia lekiem i wdrożenie odpowiedniej terapii.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: uczucie pieczenia, podrażnienie skóry, suchość skóry, łuszczenie, folikulit, hipertrichozę, wypryski typu trądzikowego (akneiformne), zaczerwienienie skóry (rumień), wydzielanie egzudatu, pęcherzyki, odwarstwienie naskórka, uczucie mrowienia, obrzęk, świąd, pokrzywka, zaburzenia pigmentacji, hipochromia (hipopigmentacja), dermatyt okołoustny, alergicznego kontaktowy zapalenie skóry, mokrzejące zmiany skórne (maceracja), teleangiektazje, rozwój wtórnej flory opornej, atrofia skóry, pręgi, potnica, rozszerzenie naczyń krwionośnych powierzchownych, dyskomfort/ból, podwyższona wrażliwość, nasilenie objawów łuszczycy, podatność na działanie światła (światłoczulność).

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym omdlenia, nadciśnienie tętnicze, duszności, pokrzywkę.

Działania związane z działaniem ogólnym beklometazonu.

Ze strony układu endokrynnego: zahamowanie czynności nadnerczy i przysadki, zespół Cushinga, hirsutyzm.

Ze strony przemiany materii i metabolizmu: hiperglikemia, glukozuria.

Ze strony narządu wzroku: zaćma.

Ze strony układu nerwowego: podwyższone ciśnienie śródczaszkowe.

Ze strony układu naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, obrzęk.

Ze strony przewodu pokarmowego: powstawanie owrzodzeń żołądka.

Ze strony narządu wzroku: zaburzenia ostrości widzenia (częstość nieznana) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w suchym, zacienionym miejscu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g w tubce, 1 tubka w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.