Candiderm

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento CANDIDERM (CANDIDERM)

Composición:

Principios activos: 1 g de crema contiene clotrimazol 10 mg; dipropionato de beclometasona anhidro 0,25 mg; sulfato de gentamicina equivalente a gentamicina 1 mg;

Excipientes: propilenglicol; parafina blanca blanda; aceite mineral; cera emulsionante no iónica; alcohol bencílico; metilparahidroxibenzoato (E 218); propilparahidroxibenzoato (E 216); fosfato de sodio anhidro; butilhidroxitolueno (E 321); dihidrogenofosfato de sodio dihidrato; agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema semisólida homogénea de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos para uso tópico.

Código ATC D07C C04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Candiderm es un medicamento combinado con acción antibacteriana y antiinflamatoria para uso tópico. La acción farmacológica de Candiderm se debe a las propiedades del clotrimazol, sulfato de gentamicina y dipropionato de beclometasona que forman parte de su composición. El clotrimazol es un agente antimicótico de amplio espectro del grupo de los derivados del imidazol. El clotrimazol es activo frente a dermatofitos, hongos levaduriformes (género Candida, Torulopsis glabarata, Rhodotorula), hongos filamentosos, así como frente a los agentes causantes de la pitiriasis versicolor (tiña versicolor) y eritrasma. Además, el clotrimazol ejerce acción antimicrobiana frente a bacterias grampositivas (estafilococos, estreptococos) y gramnegativas (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), así como frente a Trichomonas vaginalis, Malassezia furfur y Corynebacterium minutissimum. El efecto del clotrimazol se relaciona con la alteración de la síntesis del ergosterol, componente esencial de la membrana celular de los hongos. Como consecuencia, se modifican la estructura y las propiedades de las membranas, produciéndose la lisis celular.

El sulfato de gentamicina es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos. Tiene un amplio espectro de actividad frente a la mayoría de los microorganismos causantes de enfermedades de la piel.

El dipropionato de beclometasona es un análogo sintético de las hormonas de la corteza suprarrenal, que ejerce acción antiinflamatoria, anti alérgica, antiexudativa y antipruriginosa.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios farmacocinéticos especiales con este medicamento.

El clotrimazol prácticamente no alcanza la circulación sistémica tras su aplicación tópica.

El sulfato de gentamicina no se absorbe a través de la piel sana tras su aplicación tópica. Sin embargo, se absorbe rápidamente a través de grandes áreas de piel dañada, quemada o cubierta con tejido de granulación.

El dipropionato de beclometasona, al igual que otros corticosteroides, penetra a través de la piel sana y alcanza la circulación sistémica. En procesos inflamatorios de la piel y otras enfermedades cutáneas, la absorción de los corticosteroides tópicos aumenta significativamente. Tras la aplicación tópica, las características farmacocinéticas son similares a las observadas tras la administración sistémica. Se une a las proteínas plasmáticas y se metaboliza en el hígado.

Características clínicas.

Indicaciones.

Candiderm está indicado para uso tópico en enfermedades inflamatorias e infecciosas de la piel, acompañadas de infección bacteriana o micótica secundaria.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos, a otros imidazoles o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Tuberculosis cutánea, manifestaciones cutáneas de sífilis, reacciones cutáneas tras vacunación, psoriasis en placas generalizada, varices, dermatitis perioral, acné rosáceo, varicela, herpes simple, sarampión, otras infecciones bacterianas y micóticas de la piel sin terapia antibacteriana y antimicótica adecuada, acné juvenil, infecciones virales cutáneas primarias, úlceras varicosas u otras úlceras debidas a estasis de otro origen, herpes zóster, impétigo, prurito perianal y genital.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No existe información sobre las interacciones de la combinación de clotrimazol, dipropionato de beclometasona y sulfato de gentamicina con otros medicamentos. Dado que la absorción sistémica es mínima, es poco probable una interacción del medicamento con otros fármacos de acción sistémica.

Estudios de laboratorio han demostrado que el clotrimazol puede dañar los dispositivos contraceptivos de látex cuando se utilizan simultáneamente. Por lo tanto, la eficacia de estos métodos anticonceptivos puede reducirse. Los pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos alternativos, al menos durante cinco días después de la aplicación de Candiderm.

Se ha demostrado que la administración concomitante de medicamentos capaces de inhibir el CYP3A4 (por ejemplo, cobicistat) inhibe el metabolismo de los corticosteroides, lo que puede provocar un efecto sistémico. La relevancia clínica de dicha interacción depende de la dosis del medicamento, la vía de administración del corticosteroide y la potencia del inhibidor de CYP3A4.

Características de aplicación.

El medicamento está indicado únicamente para uso en la práctica dermatológica y no está destinado para uso oftalmológico. La aplicación del medicamento cerca de los ojos o sobre los párpados puede provocar glaucoma.

La aplicación prolongada del medicamento puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes. En tal caso, el tratamiento debe interrumpirse y se deben adoptar las medidas terapéuticas adecuadas. Si durante la aplicación del medicamento se desarrollan irritación, sensibilización o superinfección, el tratamiento debe suspenderse y se debe iniciar la terapia adecuada.

La absorción sistémica de beclometasona dipropionato y gentamicina puede aumentar considerablemente cuando el medicamento se aplica en grandes áreas de la piel, especialmente sobre piel abierta, dañada, quemada o cubierta con tejido de granulación, o cuando se utilizan apósitos oclusivos. En tales casos, pueden presentarse efectos adversos tras la administración sistémica de los principios activos.

Por ello, debe evitarse el uso del medicamento sobre heridas abiertas o áreas cutáneas dañadas, y no debe aplicarse Canderma bajo apósitos oclusivos.

Cualquier efecto adverso asociado con el uso sistémico de corticosteroides, incluyendo supresión de la función de la corteza suprarrenal, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal, también puede presentarse con la aplicación tópica de glucocorticosteroides. Debe evitarse el uso prolongado del medicamento debido al riesgo de supresión de la función de la corteza suprarrenal, incluso sin el uso de apósitos oclusivos.

La cara es más susceptible que otras partes del cuerpo a sufrir cambios atróficos tras la aplicación prolongada de corticosteroides tópicos.

Se han observado reacciones alérgicas cruzadas con aminoglucósidos. En tales casos, deben tomarse las precauciones adecuadas.

Los corticosteroides tópicos pueden ser peligrosos en el tratamiento de la psoriasis por varias razones, incluyendo recaídas, desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica debido a la alteración de la función barrera de la piel. Si el medicamento se utiliza en el tratamiento de la psoriasis, es fundamental un seguimiento cuidadoso del estado del paciente.

Para el tratamiento de infecciones bacterianas que puedan asociarse con lesiones inflamatorias de la piel, debe emplearse una terapia antimicrobiana adecuada. Cualquier extensión de la infección requiere la interrupción del tratamiento con corticosteroides tópicos y el inicio de la administración sistémica de agentes antibacterianos.

Si aparecen signos de hipersensibilidad al medicamento, su uso debe suspenderse inmediatamente.

Alteraciones visuales pueden observarse tras la administración sistémica y tópica de corticosteroides. Si el paciente presenta síntomas como pérdida de nitidez visual u otras alteraciones visuales, debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que pueden incluir catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, cuya aparición se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La seguridad del uso del medicamento en esta categoría de pacientes no ha sido establecida. Debe evitarse el uso del medicamento durante el primer trimestre del embarazo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

Normalmente, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Aplicar Canderma externamente en adultos 2-3 veces al día. Antes de la aplicación, se debe lavar y secar completamente la zona afectada. A continuación, cubrir completamente la zona afectada con una capa fina de crema. En las zonas con vello, antes de aplicar la crema se debe separar el vello para lograr un contacto directo con la zona afectada.

Generalmente, los síntomas de la enfermedad desaparecen entre 2 y 4 semanas después del inicio del tratamiento, sin embargo, el tratamiento debe continuar durante varios días más tras la desaparición de cualquier manifestación de la enfermedad.

Niños.

No existen datos suficientes sobre la utilización del medicamento en niños.

Sobredosificación.

La sobredosificación aguda con la aplicación tópica de Canderma es poco probable. Sin embargo, la aplicación tópica en grandes áreas de la piel puede provocar la absorción sistémica de beclometasona y gentamicina. Con un uso prolongado o excesivo, puede producirse supresión de la función hipofisoadrenal, desarrollándose una insuficiencia adrenal secundaria y aparición de síntomas de hipercortisolismo, incluyendo el síndrome de Cushing. También es posible el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles a los antibióticos.

Tratamiento. Indicar una terapia sintomática adecuada. Los síntomas de hipercortisolismo agudo suelen ser reversibles. Si fuera necesario, corregir el equilibrio electrolítico. En caso de efecto tóxico crónico, se recomienda la retirada progresiva de los corticosteroides. En caso de crecimiento excesivo de microorganismos resistentes, se recomienda interrumpir el tratamiento con el medicamento y administrar la terapia necesaria.

Reacciones adversas.

De la piel y del tejido subcutáneo: sensación de escozor, irritación de la piel, sequedad cutánea, descamación, foliculitis, hipertricosis, erupciones acnéiformes (similares al acné), enrojecimiento de la piel (eritema), exudación, ampollas, desprendimiento del epidermis, sensación de picazón, edema, prurito, urticaria, alteraciones de la pigmentación, hipocromía (hipopigmentación), dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, telangiectasias, desarrollo de flora resistente secundaria, atrofia de la piel, estrías, miliaria, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, molestias/dolor, hipersensibilidad, exacerbación del psoriasis, fotosensibilidad.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo síncope, hipotensión arterial, disnea, urticaria.

Reacciones relacionadas con el efecto sistémico del beclometasona.

Del sistema endocrino: supresión de la función hipófiso-adrenal, síndrome de Cushing, hirsutismo.

Del metabolismo y nutrición: hiperglucemia, glucosuria.

Del órgano de la vista: catarata.

Del sistema nervioso: aumento de la presión intracraneal.

Del sistema vascular: hipertensión arterial, edema.

Del tracto gastrointestinal: formación de úlceras gástricas.

Del órgano de la vista: alteración de la agudeza visual (frecuencia desconocida) (ver sección «Instrucciones de uso»).

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar seco, protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 g por tubo, 1 tubo por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. / Glenmark Farmacéuticas Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Parcela Nº E-37/39, M.I.D.C., Zona Industrial, Satpur, Nasik – 422 007, India /
Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.