Candiderm

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE CANDIDERM (CANDIDERM)

Composizione:

Principi attivi: 1 g di crema contiene: clotrimazolo 10 mg; beclometasone dipropionato anidro 0,25 mg; solfato di gentamicina equivalente a gentamicina 1 mg;

Eccipienti: propilenglicole; paraffina bianca morbida; olio minerale; cera emulsionante non ionica; alcool benzilico; metil p-idrossibenzoato (E 218); propil p-idrossibenzoato (E 216); sodio fosfato bibasico anidro; butilidrossitoluene (E 321); sodio diidrogenofosfato diidrato; acqua purificata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema semisolida omogenea di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antifungini per uso topico.

Codice ATC D07C C04.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Candiderm è un medicinale combinato ad azione antibatterica e antiinfiammatoria per uso esterno. L'effetto farmacologico di Candiderm è determinato dalle proprietà del clotrimazolo, del solfato di gentamicina e del beclometasone dipropionato presenti nella sua composizione. Il clotrimazolo è un agente antimicotico a spettro ampio appartenente al gruppo dei derivati dell’imidazolo. I dermatofiti, i funghi lieviti (del genere Candida, Torulopsis glabrata, Rhodotorula), i funghi muffa, nonché gli agenti responsabili della pityriasi versicolor (tigna versicolor) e dell’eritrasma sono sensibili al clotrimazolo. Inoltre, il clotrimazolo esercita un’azione antimicrobica nei confronti di batteri Gram-positivi (stafilococchi, streptococchi) e Gram-negativi (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), nonché nei confronti di Trichomonas vaginalis, Malassezia furfur e Corynebacterium minutissimum. L’effetto del clotrimazolo è legato all’inibizione della sintesi dell’ergosterolo, componente essenziale della membrana cellulare dei funghi. Di conseguenza, si alterano la struttura e le proprietà delle membrane cellulari, con conseguente lisi cellulare.

Il solfato di gentamicina è un antibiotico del gruppo degli aminoglicosidi. Ha uno spettro ampio di attività contro la maggior parte degli agenti patogeni responsabili delle infezioni cutanee.

Il beclometasone dipropionato è un analogo sintetico degli ormoni corticosurrenali e svolge un’azione antiinfiammatoria, antiallergica, antiessudativa e antipruriginosa.

Farmacocinetica

Non sono stati condotti studi specifici sulla farmacocinetica del medicinale.

Il clotrimazolo praticamente non raggiunge la circolazione sistemica quando applicato localmente (sulla cute).

Il solfato di gentamicina, quando applicato localmente, non viene assorbito attraverso la cute integra. Viene invece rapidamente assorbito attraverso ampie aree di cute lesa, ustionata o ricoperta da tessuto di granulazione.

Il beclometasone dipropionato penetra, come altri corticosteroidi, attraverso la cute sana fino a raggiungere la circolazione sistemica. In caso di processi infiammatori della cute o di altre malattie cutanee, l’assorbimento dei corticosteroidi topici aumenta significativamente. Quando applicato localmente, il profilo farmacocinetico è simile a quello osservato con l’assunzione sistemica. Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche e viene metabolizzato nel fegato.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Candiderm è indicato per uso topico nelle malattie infiammatorie-infettive e allergiche della pelle accompagnate da infezione batterica o fungina secondaria.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri imidazoli o a qualsiasi altro componente del medicinale. Tubercolosi cutanea, manifestazioni cutanee della sifilide, reazioni cutanee successive a vaccinazione, psoriasi pustolosa generalizzata, varicosi venose, dermatite periorale, acne rosacea, varicella, herpes simplex, morbillo, altre infezioni batteriche e fungine della pelle senza adeguata terapia antibatterica e antimicotica, acne giovanile, infezioni virali cutanee primarie, ulcere varicose o altre ulcere causate da stasi di diversa origine, herpes zoster, impetigine, prurito perianale e genitale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non vi sono informazioni riguardo alle interazioni tra la combinazione di clotrimazolo, beclometasone dipropionato e solfato di gentamicina e altri medicinali. Poiché l'assorbimento sistemico è minimo, è improbabile un'interazione con farmaci concomitanti ad azione sistemica.

Studi di laboratorio hanno mostrato che il clotrimazolo può danneggiare i contraccettivi in lattice in caso di utilizzo contemporaneo. Pertanto, l'efficacia di tali metodi contraccettivi può essere ridotta. I pazienti devono utilizzare metodi contraccettivi alternativi, almeno per cinque giorni dopo l'applicazione di Candiderm.

È stato dimostrato che l'uso concomitante di medicinali in grado di inibire il CYP3A4 (ad esempio, cobicistat) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi, il che può causare effetti sistemici. L'entità clinica di tale interazione dipende dalla dose del medicinale, dalla via di somministrazione del corticosteroide e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale è indicato solo per uso dermatologico e non è destinato all'uso in oftalmologia. L'applicazione del medicinale vicino agli occhi o sulle palpebre può causare glaucoma.

L'uso prolungato del medicinale può portare ad una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e devono essere adottate le opportune misure terapeutiche. In caso di sviluppo di irritazione, sensibilizzazione o superinfezione durante l'uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia appropriata.

L'assorbimento sistemico di beclometasone dipropionato e gentamicina può aumentare significativamente con l'applicazione del medicinale su ampie aree della pelle, specialmente su cute aperta, lesa, ustionata o ricoperta da tessuto di granulazione, oppure con l'uso di medicazioni occlusive. In tali casi, possono manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo l'assunzione sistemica delle sostanze attive.

Per questo motivo, è necessario evitare l'uso del medicinale su ferite aperte o aree cutanee danneggiate, e non applicare Candiderm sotto medicazioni occlusive.

Qualsiasi effetto indesiderato associato all'uso di corticosteroidi sistemici, inclusa la soppressione della funzione del corticosterone surrenalico, il sindrome di Cushing e l'aumento della pressione intracranica, può manifestarsi anche con l'uso topico di glucocorticosteroidi. È quindi necessario evitare un uso prolungato per prevenire la soppressione della funzione del corticosterone surrenalico, anche in assenza di medicazioni occlusive.

Il viso è particolarmente suscettibile a modifiche atrofiche dopo un uso prolungato di corticosteroidi topici, più di altre parti del corpo.

Sono state osservate reazioni allergiche crociate con gli aminoglicosidi. In tali casi, è necessario adottare le opportune precauzioni.

I corticosteroidi topici possono essere pericolosi nel trattamento del psoriasi per diversi motivi, tra cui recidive, sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e sviluppo di tossicità locale o sistemica dovuta al compromesso della funzione barriera della cute. Se il medicinale viene utilizzato nel trattamento del psoriasi, è fondamentale un attento monitoraggio dello stato del paziente.

Per il trattamento di infezioni batteriche che possono complicare le lesioni infiammatorie della pelle, deve essere utilizzata un'adeguata terapia antimicrobica. Qualsiasi diffusione dell'infezione richiede l'interruzione della terapia con corticosteroidi topici e l'inizio di un trattamento sistemico con agenti antibatterici.

Se compaiono segni di ipersensibilità al medicinale, l'uso deve essere immediatamente interrotto.

Alterazioni della vista possono verificarsi con l'uso sistemico e topico di corticosteroidi. Se il paziente manifesta sintomi come riduzione della chiarezza visiva o altri disturbi della vista, deve essere indirizzato all'oculista per una valutazione delle possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, la cui insorgenza è stata segnalata dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La sicurezza d'uso del medicinale in questa categoria di pazienti non è stata stabilita. Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante il primo trimestre di gravidanza.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Di norma, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio d'impiego.

Candiderm va applicato negli adulti per via topica 2-3 volte al giorno. Prima dell'applicazione è necessario lavare e asciugare accuratamente la zona interessata. Successivamente, si applica un sottile strato di crema coprendo completamente l'area colpita. Nelle zone del corpo con capelli, prima dell'applicazione della crema è necessario dividere i capelli per garantire un contatto diretto con la zona interessata.

Generalmente i sintomi della malattia scompaiono entro 2-4 settimane dall'inizio del trattamento, tuttavia il trattamento deve essere proseguito per alcuni giorni dopo la scomparsa di ogni sintomo.

Popolazione pediatrica.

Non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale nei bambini.

Sovradosaggio.

Uno sforadosaggio acuto in seguito all'applicazione topica di Candiderm è poco probabile. Tuttavia, l'applicazione su ampie aree cutanee può portare ad un'assorbimento sistemico di beclometasone e gentamicina. In caso di uso prolungato o eccessivo, è possibile un'inibizione della funzione ipotalamo-ipofisaria-adrenale con conseguente insufficienza surrenalica secondaria e comparsa di sintomi da ipercorticosurrenismo, inclusa la malattia di Cushing. È inoltre possibile una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili agli antibiotici.

Trattamento. Si deve somministrare un'adeguata terapia sintomatica. I sintomi da ipercorticosurrenismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, si procede alla correzione dell'equilibrio elettrolitico. In caso di effetti tossici cronici, si raccomanda una sospensione graduale dei corticosteroidi. In presenza di eccessiva crescita di microrganismi resistenti, si raccomanda di interrompere il trattamento con il medicinale e di iniziare la terapia necessaria.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: sensazione di bruciore, irritazione cutanea, secchezza della pelle, desquamazione, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi (simili all'acne), arrossamento della pelle (eritema), escrezione, vescicole, distacco dell'epidermide, sensazione di formicolio, edema, prurito, orticaria, alterazioni della pigmentazione, ipocromia (ipopigmentazione), dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione della pelle, teleangectasie, sviluppo di flora secondaria resistente, atrofia cutanea, strie, miliaria, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali, disagio/dolore, ipersensibilità, esacerbazione del psoriasi, fotosensibilità.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese sincope, ipotensione arteriosa, dispnea, orticaria.

Reazioni associate all'effetto sistemico del beclometasone.

Disturbi del sistema endocrino: soppressione della funzione ipofisario-surrenalica, sindrome di Cushing, irsutismo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, glucosuria.

Disturbi dell'occhio: cataratta.

Disturbi del sistema nervoso: aumento della pressione intracranica.

Disturbi del sistema vascolare: ipertensione arteriosa, edema.

Disturbi gastrointestinali: formazione di ulcere gastriche.

Disturbi della vista: alterazione della chiarezza visiva (frequenza sconosciuta) (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo asciutto, al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

15 g in un tubo, 1 tubo in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Indirizzo del produttore e luogo di attività.

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India /
Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.