Kalium orotat
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA dot. stosowania leku KALIUM OROTAT
Skład:
substancja czynna: kалиum orotat;
1 tabletka zawiera kалиum orotat 500 mg;
substancje pomocnicze: laktoza, monohydrat; żelatyna; kwas stearynowy; skrobia ziemniaczana.
Postać farmaceutyczna. Tabletki.
Główne właściwości fizykochemiczne: całe, regularne, okrągłe walce, których górna i dolna powierzchnia jest płaska, krawędzie powierzchni są skośne, z ryżką do podziału, białego koloru.
Grupa farmakoterapeutyczna.
Środki anaboliczne do stosowania systemowego. Środki anaboliczne niesteroidowe. Kod ATC A14B.
Właściwości farmakodynamiczne.
Farmakodynamika.
Kalium orotat wykazuje ogólny stymulujący wpływ na procesy metaboliczne, uczestniczy w metabolizmie białek i węglowodanów. Głównym składnikiem strukturalnym kalium orotatu jest kwas orotowy.
Kwas orotowy umożliwia syntezę zasad pirymidynowych (uracylu, tyminy, cytozyny) w procesie syntezy kwasów nukleinowych, które uczestniczą w syntezie cząsteczek białek. Uczestnicząc w metabolizmie węglowodanów, kwas orotowy normalizuje metabolizm galaktozy.
Kalium orotat jako środek anaboliczny stosuje się w celu przywrócenia zaburzeń metabolizmu białek oraz stymulacji procesów metabolicznych.
Farmakokinetyka.
Nie badano.
Właściwości kliniczne.
Wskazania.
Kompleksowe leczenie chorób wątroby i dróg żółciowych spowodowanych ostrymi i przewlekłymi zatruciami (z wyłączeniem marskości wątroby z wodobrzuszem), dystrofii mięśnia sercowego, zawału mięśnia sercowego, przewlekłej niewydolności serca II–III stopnia, arytmii (ekstrasystolii), niedożywienia pokarmowego i pokarmowo-zakaźnego u dzieci, postępującej dystrofii mięśni, anemii, galaktozemia, dermatoz.
Stosuje się również przy zwiększonym obciążeniu fizycznym oraz w okresie rekonwalescencji po ciężkich chorobach.
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na substancję czynną i inne składniki leku. Marskość wątroby z wodobrzuszem, ostra i nasilona przewlekła niewydolność nerek, chłoniak zaropniakowy, złośliwe choroby narządów układu krwiotwórczego, hiperkaliemia.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Skuteczność Kalium orotat wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu z kwasem foliowym i cyjanokobalamina.
Kalium orotat poprawia tolerancję glikozydów nasercowych (np. digoksyna, celanid).
Przy jednoczesnym stosowaniu z moczopędnymi zatrzymującymi potas, inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) możliwe jest rozwinięcie się hiperkaliemii.
Lek można stosować jednocześnie z witaminami, lekami kardiostymulującymi.
Środki wiążące i osłonowe (np. de-nol, sukralfat, algeldrat, magnezu wodorotlenek, leki zawierające bizmut) mogą nieco zmniejszyć wchłanianie Kalium orotat w przewodzie pokarmowym.
Przy jednoczesnym stosowaniu z glikokortykosteroidami, insuliną, lekami rozkurczowymi mięśni, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zmniejsza się skuteczność kwasu orotowego.
Особливости stosowania.
Kalium orotat nie może być stosowany w ramach terapii zastępczej potasu.
Kalium orotat nie powinien być stosowany podczas jedzenia ze względu na możliwość interakcji z składnikami pokarmu.
Preparat zawiera laktozę, dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi stanami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy, zespół niedowchłaniania glukozy i galaktozy.
Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Stosowanie leku w okresie ciąży możliwe jest tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
W razie potrzeby stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie wpływa.
Sposób stosowania i dawki.
Kalium orotat przyjmuje się doustnie, godzinę przed posiłkiem lub 4 godziny po posiłku. Tabletki połyka się nie żując, popijając 150–200 ml wody.
Dorosłym przepisuje się po 250–500 mg 2–3 razy na dobę. Dawkę dzienną ustala się w granicach 0,5 mg–1,5 g. W niektórych przypadkach, w razie potrzeby wzmocnienia efektu terapeutycznego, dawkę dzienną dla dorosłych można zwiększyć do 3 g.
Leczenie trwa 3–5 tygodni; w razie potrzeby po miesiącu można powtórzyć kurację.
Dzieciom powyżej 5. roku życia kalium orotat przepisuje się w dawce dziennej 10–20 mg/kg masy ciała. Wskazaną dawkę dzienną dzieli się na 2–3 dawki.
Dzieci.
Nie zaleca się stosowania dzieciom poniżej 5. roku życia.
Przedawkowanie.
Przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić alergiczne zapalenia skóry, wymagające terapii dezsensybilizującej; hiperkaliemia, która wymaga odstawienia leku.
W przypadku stosowania w wysokich dawkach przy diecie o niskiej zawartości białka może dojść do rozwoju dystrofii wątroby, co wymaga odstawienia leku i odpowiedniego leczenia.
Możliwe jest nasilenie działań niepożądanych.
Reakcje niepożądane.
Lek jest zazwyczaj dobrze tolerowany. W pojedynczych przypadkach możliwe są reakcje alergiczne (w tym zapalenie skóry, wysypka) oraz reakcje dyspeptyczne (w tym nudności, wymioty, biegunka), które szybko ustępują po odstawieniu leku.
W przypadku stosowania w wysokich dawkach przy przestrzeganiu niskobiałkowej diety możliwe jest rozwinięcie się stłuszczeniowego zwyrodnienia wątroby.
Może również dojść do rozwoju hiperkaliemii, towarzyszącej jej parestezji oraz zmianom parametrów EKG.
Termin ważności. 4 lata.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
Po 10 tabletek w blistrach.
Kategoria wydania. Bez recepty.
Producent.
AO „Lubnyfarm”.
Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.
Ukraina, 37500, obwód połtawski, miasto Lubny, ul. Barwinkowa, 16.
INSTRUKCJA
dotycząca zastosowania leku
KALIUM OROTAT
Skład:
substancja czynna: kaliu orotat;
1 tabletka zawiera kaliu orotatu 500 mg;
substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; żelatyna; kwas stearynowy; skrobia ziemniaczana.
Postać farmaceutyczna. Tabletki.
Główne właściwości fizykochemiczne: całe, regularne, okrągłe walcowate tabletki o płaskich powierzchniach górnej i dolnej, ze skośnymi krawędziami i rowkiem do dzielenia, białego koloru.
Grupa farmakoterapeutyczna.
Środki anaboliczne do stosowania systemowego. Środki anaboliczne niesteroidowe.
Kod ATC A14B.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
Kaliu orotat wywiera ogólnostymulujące działanie na procesy metaboliczne, uczestniczy w metabolizmie białek i węglowodanów. Główne znaczenie strukturalne w kaliu orotacie ma kwas orotowy.
Kwas orotowy uczestniczy w syntezie zasad pirymidynowych (uracyl, tyamina, cytozyna) w procesie syntezy kwasów nukleinowych, które biorą udział w syntezie cząsteczek białek. Dzięki udziałowi w metabolizmie węglowodanów kwas orotowy normalizuje metabolizm galaktozy.
Kaliu orotat jako środek anaboliczny stosuje się w celu przywrócenia zaburzeń metabolizmu białek oraz stymulacji procesów metabolicznych.
Farmakokinetyka.
Nie badano.
Charakterystyki kliniczne.
Wskazania.
Leczenie wspomagające chorób wątroby i dróg żółciowych wywołanych zatruciami ostrymi i przewlekłymi (z wyjątkiem wątrobowego zesztywnienia z wodobrzuściem), dystrofii mięśnia sercowego, zawału mięśnia sercowego, przewlekłej niewydolności serca II–III stopnia, zaburzeń rytmu serca (ekstrasystolii), niedożywienia pokarmowego i pokarmowo-zakaźnego u dzieci, postępującej dystrofii mięśni, anemii, galaktozemi, dermatoz.
Stosuje się również przy dużym obciążeniu fizycznym oraz w okresie rekonwalescencji po ciężkich chorobach.
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na substancję czynną i inne składniki leku. Wątrobowe zesztywnienie z wodobrzuszczem, ostra i wyraźna przewlekła niewydolność nerek, limfogranulomatoza, nowotwory złośliwe narządów układu krwiotwórczego, hiperkaliemia.
Działanie wzajemne z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Skuteczność kaliu orotatu wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu z kwasem foliowym i cyjanokobalaminą.
Kaliu orotat poprawia tolerancję glikozydów nasercowych (np. digoksyna, celanid).
Przy jednoczesnym stosowaniu z moczopędnymi oszczędzającymi potas oraz inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) możliwe jest rozwinięcie się hiperkaliemii.
Lek można stosować jednocześnie z witaminami, lekami kardiotonicznymi.
Środki wiążące i osłonowe (np. de-nol, sukralfat, algeldrat, wodorotlenek magnezu, preparaty bizmutu) mogą nieco zmniejszyć wchłanianie kaliu orotatu w przewodzie pokarmowym.
Przy jednoczesnym stosowaniu z glikokortykosteroidami, insuliną, lekami rozkurczającymi mięśnie szkieletowe, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zmniejsza się skuteczność kwasu orotowego.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Kaliu orotatu nie można stosować w ramach terapii zastępczej potasu.
Kaliu orotatu nie należy stosować podczas posiłków ze względu na możliwość interakcji z jego składnikami.
Lek zawiera laktozę, dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi stanami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy, zespół niemagazynowania glukozy-galaktozy.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Stosowanie leku w okresie ciąży możliwe jest tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
W razie konieczności stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.
Nie wpływa.
Sposób stosowania i dawki.
Kaliu orotat przyjmuje się doustnie, 1 godzinę przed posiłkiem lub 4 godziny po posiłku. Tabletki należy połykać nie rozgniatając, popijając 150–200 ml wody.
Dorośli powinni przyjmować 250–500 mg 2–3 razy dziennie. Dawkę dzienną ustala się w granicach 0,5 mg – 1,5 g. W pojedynczych przypadkach, w razie potrzeby wzmocnienia działania terapeutycznego, dawkę dzienną dla dorosłych można zwiększyć do 3 g.
Czas trwania leczenia – 3–5 tygodni; w razie potrzeby leczenie można powtórzyć po miesiącu.
Dzieciom od 5. roku życia kaliu orotat przepisuje się w dawce dobowej 10–20 mg/kg masy ciała. Wskazaną dawkę dzienną dzieli się na 2–3 dawki.
Dzieci.
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 5. roku życia.
Przedawkowanie.
Przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić alergiczne zapalenia skóry, wymagające terapii odwrażającej uczulenie; hiperkaliemia, wymagająca odstawienia leku.
W przypadku stosowania w wysokich dawkach przy przestrzeganiu diety o niskiej zawartości białka możliwe jest rozwinięcie się zwyrodnienia wątroby, co wymaga odstawienia leku i odpowiedniego leczenia.
Może również dojść do nasilenia się działań niepożądanych.
Reakcje niepożądane.
Lek jest zazwyczaj dobrze tolerowany. W pojedynczych przypadkach możliwe są reakcje alergiczne (w tym zapalenie skóry, wysypka) oraz reakcje dyspeptyczne (w tym nudności, wymioty, biegunka), które szybko ustępują po odstawieniu leku.
W przypadku stosowania w wysokich dawkach przy przestrzeganiu niskobiałkowej diety możliwe jest rozwinięcie się stłuszczeniowego zwyrodnienia wątroby.
Może również dojść do rozwoju hiperkaliemii, towarzyszącej jej parestezji oraz zmianom parametrów EKG.
Termin ważności. 4 lata.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
Po 10 tabletek w blistrach.
Kategoria wydania. Bez recepty.
Producent.
AO „Lubnyfarm”.
Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.
Ukraina, 37500, obwód połtawski, miasto Lubny, ul. Barwinkowa, 16.