Kalio orotato
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Kalio orotato
Composizione:
Principio attivo: Kalio orotato;
1 compressa contiene Kalio orotato 500 mg;
Eccipienti: lattosio monoidrato; gelatina; acido stearico; amido di patata.
Forma farmaceutica. Compresse.
Principali proprietà fisico-chimiche: compresse intere, regolari, cilindriche rotonde, con superfici superiore e inferiore piatte, bordi smussati, con linea di incisione per la divisione, di colore bianco.
Gruppo farmacoterapeutico.
Agenti anabolizzanti per uso sistemico. Agenti anabolizzanti non steroidei. Codice ATC A14B.
Proprietà farmacodinamiche.
Farmacodinamica.
Il Kalio orotato ha un effetto stimolante generale sui processi metabolici e partecipa ai metabolismi proteico e glucidico. L'elemento strutturale principale del kalio orotato è l'acido orotico.
L'acido orotico favorisce la sintesi delle basi pirimidiniche (uracile, tiamina, citosina) nel processo di sintesi degli acidi nucleici, che partecipano alla sintesi delle molecole proteiche. Partecipando al metabolismo dei carboidrati, l'acido orotico normalizza il metabolismo della galattosio.
Il kalio orotato, in quanto agente anabolizzante, viene utilizzato per ripristinare i disturbi del metabolismo proteico e stimolare i processi metabolici.
Farmacocinetica.
Non studiata.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Terapia complessa delle malattie del fegato e delle vie biliari causate da intossicazioni acute e croniche (esclusi i cirrosi epatici con ascite), distrofia miocardica, infarto miocardico, insufficienza cardiaca cronica stadio II-III, aritmie (extrasistoli), ipotrofia alimentare e alimentare-infettiva nei bambini, distrofia muscolare progressiva, anemia, galattosemia, dermatosi.
Viene inoltre utilizzato in caso di aumentato carico fisico e durante il periodo di recupero dopo malattie gravi.
Controindicazioni.
Ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti del medicinale. Cirrosi epatica con ascite, insufficienza renale acuta ed insufficienza renale cronica grave, linfogranulomatosi, malattie maligne degli organi ematopoietici, iperkaliemia.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
L'efficacia del Kalio orotato aumenta con l'assunzione contemporanea di acido folico e cianocobalamina.
Kalio orotato migliora la tollerabilità dei glicosidi cardiaci (ad esempio digossina, celanide).
L'uso concomitante con diuretici risparmiatori di potassio e inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) può provocare lo sviluppo di iperkaliemia.
Il medicinale può essere utilizzato contemporaneamente a vitamine e farmaci cardiotonici.
I farmaci leganti e rivestenti (ad esempio De-Nol, sucralfato, algeldrate, idrossido di magnesio, preparati a base di bismuto) possono ridurre leggermente l'assorbimento del Kalio orotato nell'apparato digerente.
L'efficacia dell'acido orotico può risultare ridotta in caso di assunzione contemporanea con glucocorticosteroidi, insulina, miorilassanti e contraccettivi orali.
Caratteristiche particolari di impiego.
Il Kalio orotato non può essere utilizzato per la terapia di sostituzione del potassio.
Il Kalio orotato non deve essere somministrato durante i pasti a causa della possibile interazione con i componenti degli alimenti.
Il medicinale contiene lattosio, pertanto è controindicato nei pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.
Se è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
L’uso del medicinale durante la gravidanza è possibile solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Qualora fosse necessario utilizzare il medicinale, si deve interrompere l’allattamento al seno.
Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare o nell’uso di macchinari.
Non influisce.
Modalità e dosi di somministrazione.
Il Kalio orotato si assume per via orale, 1 ora prima dei pasti o 4 ore dopo i pasti. Le compresse si inghiottono senza masticarle, accompagnandole con 150-200 ml di acqua.
Negli adulti la dose prescritta è di 250-500 mg da 2 a 3 volte al giorno. La dose giornaliera è compresa tra 0,5 mg e 1,5 g. In singoli casi, se necessario per potenziare l'effetto terapeutico, la dose giornaliera negli adulti può essere aumentata fino a 3 g.
La durata del trattamento è di 3-5 settimane; se necessario, il ciclo di trattamento può essere ripetuto dopo un mese.
Nei bambini a partire dai 5 anni di età, il Kalio orotato viene somministrato alla dose giornaliera di 10-20 mg/kg di peso corporeo. Tale dose giornaliera viene suddivisa in 2-3 somministrazioni.
Bambini.
Non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 5 anni di età.
Sovradosaggio.
In caso di uso prolungato possono manifestarsi dermatosi allergiche, che richiedono terapia desensibilizzante; iperkaliemia, che richiede la sospensione del farmaco.
Nel caso di somministrazione in dosi elevate con una dieta poverca di proteine, è possibile lo sviluppo di distrofia epatica, che richiede la sospensione del farmaco e un trattamento appropriato.
È possibile un potenziamento degli effetti collaterali.
Effetti indesiderati.
Il medicinale è generalmente ben tollerato. In singoli casi possono manifestarsi reazioni allergiche (inclusi dermatite, eruzioni cutanee) e reazioni dispeptiche (inclusi nausea, vomito, diarrea), che scompaiono rapidamente alla sospensione del medicinale.
Nell’uso a dosi elevate con dieta ipoproteica può svilupparsi distrofia epatica grassa.
È possibile lo sviluppo di iperkaliemia, accompagnata da parestesie e alterazioni degli indici dell’ECG.
Durata della validità. 4 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
10 compresse in blister.
Categoria di rilascio. Senza ricetta.
Produttore.
Azione collettiva «Lubnifarm».
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.
Ucraina, 37500, Oblast’ di Poltava, città di Lubni, via Barvinkova, 16.
ISTRUZIONE
per l’uso medico del medicinale
Kalio orotato
Composizione:
Principio attivo: kalio orotato;
1 compressa contiene kalio orotato 500 mg;
Eccipienti: lattosio monoidrato; gelatina; acido stearico; amido di patata.
Forma farmaceutica. Compresse.
Principali proprietà fisico-chimiche: compresse intere, regolari, cilindriche rotonde, con superfici superiore e inferiore piatte, bordi smussati, con incisione per la divisione, di colore bianco.
Gruppo farmacoterapeutico.
Sostanze anaboliche per uso sistemico. Sostanze anaboliche non steroidee.
Codice ATC A14B.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Il kalio orotato ha un effetto stimolante generale sui processi metabolici, partecipa al metabolismo delle proteine e dei carboidrati. L’elemento strutturale principale del kalio orotato è l’acido orotico.
L’acido orotico favorisce la sintesi delle basi pirimidiniche (uracile, tiamina, citosina) nel processo di sintesi degli acidi nucleici, coinvolti nella sintesi delle molecole proteiche. Grazie al coinvolgimento nel metabolismo dei carboidrati, l’acido orotico normalizza il metabolismo del galattosio.
Il kalio orotato, come sostanza anabolica, viene utilizzato per ripristinare i disturbi del metabolismo proteico e stimolare i processi metabolici.
Farmacocinetica.
Non studiata.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Terapia complessa delle malattie del fegato e delle vie biliari causate da intossicazioni acute e croniche (esclusi i cirrosi epatici con ascite), distrofia miocardica, infarto miocardico, insufficienza cardiaca cronica stadio II-III, aritmie (extrasistoli), ipotrofia alimentare e ipotrofia alimentare-infettiva nei bambini, distrofia muscolare progressiva, anemia, galattosemia, dermatosi.
Viene utilizzato anche in caso di elevato sforzo fisico e durante il periodo di recupero dopo malattie gravi.
Controindicazioni.
Ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti del medicinale. Cirrosi epatica con ascite, insufficienza renale acuta ed evidente cronica, linfogranulomatosi, neoplasie maligne degli organi emopoietici, iperkaliemia.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
L’efficacia del kalio orotato aumenta con l’assunzione contemporanea di acido folico e cianocobalamina.
Il kalio orotato migliora la tollerabilità dei glicosidi cardiaci (ad esempio digossina, celanide).
L’uso contemporaneo con diuretici risparmiatori di potassio e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) può causare iperkaliemia.
Il medicinale può essere assunto contemporaneamente a vitamine e farmaci cardiotonici.
Sostanze astringenti e protettive (ad esempio De-Nol, sucralfato, algeldrato, idrossido di magnesio, preparati a base di bismuto) possono ridurre leggermente l’assorbimento del kalio orotato nell’apparato digerente.
L’assunzione contemporanea con glucocorticosteroidi, insulina, miorilassanti, contraccettivi orali riduce l’efficacia dell’acido orotico.
Particolarità d’uso.
Il kalio orotato non deve essere utilizzato per la terapia sostitutiva del potassio.
Il kalio orotato non deve essere assunto durante i pasti a causa della possibile interazione con i componenti alimentari.
Il medicinale contiene lattosio, pertanto il suo uso è controindicato in pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio, carenza di lattasi, sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.
Se si ha intolleranza a certi zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
L’uso del medicinale durante la gravidanza è possibile solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
In caso di necessità di utilizzo del medicinale, è necessario interrompere l’allattamento al seno.
Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.
Non influenza.
Modalità e dosi d’impiego.
Il kalio orotato va assunto per via orale 1 ora prima dei pasti o 4 ore dopo i pasti. Le compresse vanno inghiottite intere, senza masticare, con 150-200 ml di acqua.
Negli adulti la dose è di 250-500 mg 2-3 volte al giorno. La dose giornaliera è di 0,5 mg – 1,5 g. In singoli casi, se necessario per aumentare l’effetto terapeutico, la dose giornaliera negli adulti può essere aumentata fino a 3 g.
La durata del trattamento è di 3-5 settimane; se necessario, il trattamento può essere ripetuto dopo un mese.
Nei bambini a partire dai 5 anni, il kalio orotato viene somministrato alla dose giornaliera di 10-20 mg/kg di peso corporeo. La dose giornaliera indicata viene suddivisa in 2-3 somministrazioni.
Bambini.
Non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Sovradosaggio.
Con l’uso prolungato possono manifestarsi dermatosi allergiche, che richiedono terapia desensibilizzante; iperkaliemia, che richiede la sospensione del medicinale.
In caso di assunzione a dosi elevate con dieta ipoproteica può svilupparsi distrofia epatica, che richiede la sospensione del medicinale e terapia specifica.
È possibile un potenziamento degli effetti indesiderati.
Effetti indesiderati.
Il medicinale è generalmente ben tollerato. In singoli casi possono manifestarsi reazioni allergiche (inclusi dermatite, eruzioni cutanee) e reazioni dispeptiche (inclusi nausea, vomito, diarrea), che scompaiono rapidamente alla sospensione del medicinale.
Nell’uso a dosi elevate con dieta ipoproteica può svilupparsi distrofia epatica grassa.
È possibile lo sviluppo di iperkaliemia, accompagnata da parestesie e alterazioni degli indici dell’ECG.
Durata della validità. 4 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
10 compresse in blister.
Categoria di rilascio. Senza ricetta.
Produttore.
Azione collettiva «Lubnifarm».
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.
Ucraina, 37500, Oblast’ di Poltava, città di Lubni, via Barvinkova, 16.