Jod-Normil

INSTRUKCJA stosowania leku Jod-Normil

Skład:

Substancja czynna: jodku potasu;

1 tabletka zawiera jodku potasu 130,8 μg lub 261,6 μg, co odpowiada 100 μg lub 200 μg jodu odpowiednio;

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, metyloceluloza.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, powierzchnia dwuwypukła, z rowkiem, białe lub prawie białe (100 μg); tabletki o kształcie okrągłym, powierzchnia płaska, z bokami ukośnymi i rowkiem, białe lub prawie białe (200 μg).

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki jodu stosowane w chorobach tarczycy. Kod ATC H03CA.

Właściwości farmakoterapeutyczne.

Farmakodynamika.

Jod – to nieorganiczny związek jodu i niezbędnego mikroelementu, który wchodzi w skład hormonów tarczycy – tyroksyny (T4) i trójiodotyroniny (T3), co zapewnia jej prawidłowe funkcjonowanie.

Po dostaniu się jodków do komórek nabłonka folikuli tarczycy pod wpływem enzymu jodoperozydazy zachodzi utlenianie jodu z tworzeniem się jodu elementarnego.

Substancja wchodzi w reakcję podstawienia z cyklem aromatycznym tyrozyny, w wyniku czego powstają tyroniny: pochodna 3,5-jodowa (hormon tyroksyna – T4) i pochodna 3-jodowa (hormon trójiodotyronina T3). Tyroniny tworzą kompleks z białkiem tyreoglobuliną, który gromadzi się w koloidzie folikuli tarczycy i jest przechowywany w takim stanie przez kilka dni i tygodni.

W przypadku niedoboru jodu ten proces jest zaburzony. Jod dostarczany do organizmu w ilościach fizjologicznych zapobiega rozwojowi endemicznego wola związanego z niedoborem tego pierwiastka w diecie;

normalizuje rozmiary tarczycy u noworodków, dzieci i dorosłych pacjentów młodego wieku; wpływa na wskaźniki stosunku T3/T4, poziom TSH.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym jod jest prawie całkowicie wchłaniany w jelicie cienkim.

W ciągu 2 godzin po wchłonięciu rozprowadza się w przestrzeni międzykomórkowej; gromadzi się w tarczycy, nerkach, żołądku, mlecznych i śliniankach. Objętość rozprowadzenia u zdrowego człowieka wynosi średnio 23 litry (38 % masy ciała). Stężenie w osoczu krwi po podaniu dawki standardowej wynosi 10–50 ng/ml, przy czym zawartość jodu w mleku matki, ślinie i soku żołądkowym jest 30 razy wyższa niż stężenie w osoczu krwi.

W tarczycy znajduje się ¾ (10–20 mg) całkowitej ilości jodu znajdującego się w organizmie. Jod wydalany jest głównie z moczem, w mniejszym stopniu – przez płuca i kał. Po osiągnięciu stężenia równowagi ilość jodu wydalanego jest proporcjonalna do dziennej ilości dostarczanej z pożywieniem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Profilaktyka niedoboru jodu, w tym w okresie ciąży lub karmienia piersią.
• Profilaktyka nawrotu wola endemicznego po chirurgicznym usunięciu, a także po zakończeniu kompleksowego leczenia lekami hormonów tarczycy.
• Leczenie rozlanej eutyreoidalnej wole u dzieci, w tym u noworodków, oraz u dorosłych.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na jod lub na któryś z innych składników leku;
• wyrażony hiperterioza;
• jawna hiperterioza;
• stosowanie jodku potasu w dawkach przekraczających 150 μg jodu na dobę przy ukrytej hiperteriozie;
• stosowanie jodku potasu w dawkach od 300 do 1000 μg jodu na dobę przy adenomie autonomicznej, ogniskowych i rozlanych ogniskach autonomicznych tarczycy, z wyjątkiem terapii jodowej przedoperacyjnej w celu blokady tarczycy według Plummera;
• gruźlica płuc;
• hemoragiczny diateza;
• dermatoza pęcherzowa Düringa (zespoł Düringa-Broca).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Niedobór jodu zwiększa, a nadmiar – zmniejsza reakcję na leczenie hiperteriozy lekami tyreostatycznymi, dlatego przed leczeniem lub w czasie leczenia hiperteriozy należy, o ile to możliwe, unikać wszelkiego stosowania jodu. Leki tyreostatyczne z kolei hamują przekształcanie jodu w związki organiczne w tarczycy i mogą w ten sposób prowadzić do powstawania wola.

Wchłanianie jodu przez tarczycę jest hamowane konkurencyjnie przez substancje, które przenikają do tarczycy tym samym mechanizmem wychwytu co jod, np. przez perychloran, a także przez substancje, które same nie są transportowane, np. tiocyjanian w stężeniu przekraczającym 5 mg/dl.

Wchłanianie jodu przez tarczycę i jego metabolizm są stymulowane przez endogenny i egzogenny hormon tyreotropowy – TSH.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek jodu, które hamują wydzielanie hormonów tarczycy, oraz soli litu może sprzyjać powstawaniu wola i hipotyreozie.

Wyższe dawki jodku potasu w połączeniu z moczopędnymi zatrzymującymi potas mogą prowadzić do hiperkaliemii.

Podczas jednoczesnego stosowania występuje wzmocnienie działania chinidyny na serce z powodu zwiększenia stężenia potasu w osoczu krwi.

Jednoczesne stosowanie z alkaloidami roślinnymi oraz solami metali ciężkich może prowadzić do powstawania nierozpuszczalnego osadu i utrudnić wchłanianie jodu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Preparat leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u chorych z rzadką wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktoazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Nie należy stosować leku w przypadku hipotyreoidy, z wyjątkiem sytuacji, gdy hipotyreoida jest spowodowana niedoborem jodu.

Podawanie jodu należy unikać podczas terapii jodem radioaktywnym, a także przy obecności lub podejrzeniu raka tarczycy.

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hiperkaliemii podczas leczenia preparatem u chorych z niewydolnością nerek.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży oraz karmienia piersią zapotrzebowanie na jod jest zwiększone, dlatego odpowiednia dostawa jodu (200 μg na dobę) jest szczególnie ważna. Ze względu na zdolność jodu do przenikania przez łożysko oraz wrażliwość płodu na działanie farmakologiczne aktywnych dawek leku, należy stosować go wyłącznie w dawkach zalecanych. Dotyczy to również okresu karmienia piersią, ponieważ stężenie jodu w mleku jest 30 razy wyższe niż w surowicy krwi. Wyjątek stanowi profilaktyka wysokimi dawkami jodu przeprowadzana po wypadkach jądrowo-technicznych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie ma danych na temat szkodliwego wpływu.

Sposób stosowania i dawki.

Profilaktyka niedoboru jodu i endemicznego wola (w przypadkach, gdy dopływ jodu do organizmu dorosłej osoby wynosi mniej niż 150–200 µg na dobę – należy dodatkowo stosować następujące ilości:

• niemowlęta i dzieci do 12 roku życia: 50–100 µg jodu na dobę;
• dzieci od 12 roku życia i dorośli: 100–200 µg jodu na dobę;
• okres ciąży lub karmienia piersią: 200 µg jodu na dobę.

Profilaktyka nawrotu wola spowodowanego niedoborem jodu po chirurgicznym usunięciu, a także po zakończeniu kompleksowego leczenia lekami hormonów tarczycy.

Dzieci i dorośli: 100–200 µg jodu na dobę. Te zalecenia mają charakter ogólny i w każdym indywidualnym przypadku należy obowiązkowo uwzględnić dobową dawkę jodu spożywanego z pożywieniem. Te zalecenia dotyczące dawkowania obowiązują również przy prowadzeniu dalszego leczenia po zakończeniu terapii eutyreoidealnego wola lewotyroksyną.

Leczenie eutyreoidealnego wola:

• niemowlęta i dzieci: 100–200 µg jodu na dobę;
• dorośli: 300–500 µg jodu na dobę.

Lek stosować po posiłku, popijając dostateczną ilością płynu. Jeśli lek jest przepisywany niemowlęciu, należy go rozdrobnić i zmieszać z pożywieniem.

Stosowanie leku w celach profilaktycznych powinno trwać kilka lat, a niekiedy – przez całe życie. W przypadku leczenia wola u noworodków w większości przypadków wystarczy 2–4 tygodnie, u dzieci i dorosłych zazwyczaj potrzeba 6–12 miesięcy lub dłużej. Ogólnie rzecz biorąc, kwestia dawkowania i długości stosowania leku Jod-Normil w celach profilaktycznych lub leczenia chorób tarczycy rozstrzygana jest przez lekarza indywidualnie.

Dzieci. Lek można stosować dzieciom w każdym wieku, gdy istnieją wskazania.

Przedawkowanie.

Objawy.

Przedawkowanie preparatami jodu objawia się przebarwieniem błon śluzowych na brązowo, odruchowym wymiotowaniem (jeśli w pożywieniu znajdują się składniki zawierające skrobię, wymioty mają zabarwienie niebieskie), bólami brzucha i biegunką (może wystąpić nawet biegunka krwawa). Może dojść do odwodnienia i szoku. W pojedynczych przypadkach obserwowano powstawanie zwężeń przełyku. Przypadki śmiertelne odnotowano wyłącznie po zażyciu dużej ilości nalewki jodowej (od 30 do 250 ml). Długotrwałe stosowanie może czasem prowadzić do wystąpienia jodyzmu, objawiającego się metalicznym posmakiem w ustach, obrzękiem i zapaleniem błon śluzowych (katar, zapalenie spojówek, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie oskrzeli). Latentne procesy, takie jak gruźlica, mogą się aktywować pod wpływem jodu. Może również dojść do wystąpienia obrzęków, rumieni, trądzikopodobnych i pęcherzowych wysypek, krwotoków, pokrzywki oraz pobudzenia nerwowego.

Leczenie.

Terapia przy ostrej toksykozcie. Przemywanie żołądka roztworem skrobi, białka lub 5% roztworem tiosiarczanu sodu do usunięcia wszystkich śladów jodu. Przeprowadzenie terapii objawowej w celu korekty zaburzeń równowagi wodnej i elektrolitowej, a w razie potrzeby – terapii przeciwszokowej.

Terapia przy przewlekłej toksykozcie. Zaprzestanie stosowania jodu.

Hipertyreoza wywołana jodem. Nie jest to przedawkowanie w dosłownym znaczeniu, ponieważ hipertyreoza może również wystąpić po takiej ilości jodu, która w innych krajach uznawana jest za fizjologiczną. Leczenie zależy od postaci przebiegu: łagodne formy zazwyczaj nie wymagają leczenia, w przypadku wyraźnych form konieczne jest przeprowadzenie terapii tyreostatycznej (jej skuteczność pojawia się z opóźnieniem). W ciężkich przypadkach (kryzys tarczycowy) wymagana jest intensywna terapia, plazmafereza lub tyreoidektomia.

Działania niepożądane.

Podczas profilaktycznego stosowania jodku w każdym wieku, a także terapeutycznego stosowania u niemowląt i dzieci, zazwyczaj nie obserwuje się działań niepożądanych. Niemniej jednak przy obecności dużych ognisk autonomiczności tarczycy oraz przy podawaniu jodu w dawkach dziennych przekraczających 150 µg nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia wyraźnego nadczynności tarczycy.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (np. rinit spowodowany jodem, dermatoza jodowa bąblowa lub guzowata, egfoliatywny zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, trądzik, obrzęk gruczołów ślinowych).

Ze strony układu endokrynologicznego: podczas leczenia wola u dorosłych (dawka dzienna od 300 do 1000 µg jodu) w pojedynczych przypadkach możliwe jest wystąpienie nadczynności tarczycy spowodowanej jodem.

W większości przypadków warunkiem wstępnym jest obecność rozsianych lub ograniczonych ognisk autonomiczności tarczycy. Zazwyczaj ryzyko dotyczy pacjentów starszych, którzy cierpią na wola przez dłuższy czas.

Możliwe są również: objawy jodyzmu (objawiające się takimi objawami jak obrzęk błony śluzowej nosa, pokrzywka, obrzęk Quinckego, wysypka skórna, świąd, wstrząs anafilaktyczny), eozynofilia, tachykardia, drżenie, pobudzenie, zaburzenia snu, nadmierne pocenie się, dolegliwości w okolicy nadbrzusza, biegunka. Przy stosowaniu w wysokich dawkach może dojść do rozwoju wola i niedoczynności tarczycy.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze; po 5 blisterów w puszce.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. AT «KIJIWSKI ZAWIJD WITAMINNYJ».

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopilowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua.