Yod-Normil

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO YOD-NORMIL (iodine-normil)

Composición:

Principio activo: yoduro potásico;

1 tableta contiene yoduro potásico 130,8 mcg o 261,6 mcg, que equivalen a 100 mcg o 200 mcg de yodo, respectivamente;

Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, metilcelulosa.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda con superficie biconvexa, con ranura, de color blanco o casi blanco (100 mcg); tabletas de forma redonda con superficie plana, bordes biselados y ranura, de color blanco o casi blanco (200 mcg).

Grupo farmacoterapéutico. Preparados de yodo utilizados en enfermedades de la glándula tiroides. Código ATC H03C A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El yodo es un preparado de yodo inorgánico y un microelemento esencial vital que forma parte de las hormonas tiroideas: tiroxina (T4) y triyodotironina (T3), asegurando su funcionamiento normal.

Tras la entrada de yoduros en las células del epitelio de los folículos tiroideos, bajo la influencia de la enzima yoduro-peroxidasa, se produce la oxidación del yodo, formándose yodo elemental.

La sustancia reacciona por sustitución con el anillo aromático de la tirosina, formando así las tiironinas: el derivado 3,5-yodado (hormona tiroxina – T4) y el derivado 3-yodado (hormona triyodotironina T3). Las tiironinas forman un complejo con la proteína tiroglobulina, que se deposita en el coloide del folículo tiroideo y se almacena en este estado durante varios días y semanas.

En caso de deficiencia de yodo, este proceso se altera. El yodo que ingresa al organismo en cantidades fisiológicas previene el desarrollo del bocio endémico asociado con la carencia de este elemento en la dieta;

normaliza el tamaño de la glándula tiroides en recién nacidos, niños y pacientes adultos jóvenes; influye en los parámetros de la relación T3/T4 y en el nivel de TSH.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, el yodo se absorbe casi completamente en el intestino delgado.

Durante las 2 horas posteriores a la absorción, se distribuye por el espacio intersticial; se acumula en la glándula tiroides, riñones, estómago, glándulas mamarias y salivales. El volumen de distribución en una persona sana es en promedio de 23 litros (38 % del peso corporal). La concentración en plasma sanguíneo tras la administración de una dosis estándar es de 10-50 ng/ml, mientras que el contenido de yodo en la leche materna, saliva y jugo gástrico es 30 veces mayor que la concentración en plasma sanguíneo.

En la glándula tiroides se encuentra aproximadamente las tres cuartas partes (10-20 mg) de todo el yodo presente en el organismo. El yodo se elimina principalmente por la orina, en menor medida por los pulmones y en las heces. Al alcanzarse la concentración de equilibrio, la cantidad de yodo eliminado es proporcional a la ingesta diaria a través de la dieta.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Prevención del desarrollo de deficiencia de yodo, incluido durante el período de embarazo o lactancia.
• Prevención de la recidiva del bocio por deficiencia de yodo tras la extirpación quirúrgica, así como tras la finalización del tratamiento complejo con medicamentos hormonales tiroideos.
• Tratamiento del bocio difuso eutiroideo en niños, incluidos recién nacidos, y en adultos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al yodo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
• hipertiroidismo marcado;
• hipertiroidismo manifiesto;
• uso de yoduro potásico en dosis que superen los 150 mcg de yodo por día, en caso de hipertiroidismo latente;
• uso de yoduro potásico en dosis de entre 300 y 1000 mcg de yodo por día en adenoma autónoma, focos autónomos difusos y focales de la glándula tiroides, salvo terapia yodada preoperatoria con el fin de bloquear la tiroides según Plummer;
• tuberculosis pulmonar;
• diatesis hemorrágica;
• dermatitis herpetiforme de Duhring (síndrome de Duhring-Brocq).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La deficiencia de yodo aumenta, y el exceso disminuye, la respuesta al tratamiento del hipertiroidismo con agentes tireostáticos; por ello, antes o durante el tratamiento del hipertiroidismo, siempre que sea posible, debe evitarse cualquier uso de yodo. A su vez, los agentes tireostáticos inhiben la incorporación del yodo en compuestos orgánicos en la glándula tiroides y, por lo tanto, pueden provocar la formación de bocio.

La captación de yodo por la glándula tiroides se ve competitivamente inhibida por sustancias cuya penetración en la tiroides ocurre mediante el mismo mecanismo de captación que el yodo, por ejemplo, el perclorato, así como por sustancias que no son transportadas por sí mismas, como el tiocianato, en concentraciones superiores a 5 mg/dl.

La absorción y el metabolismo del yodo en la glándula tiroides se ven estimulados por la hormona tirotropa (TSH) endógena y exógena.

La administración concomitante de altas dosis de yodo, que inhiben la secreción de hormonas tiroideas, junto con sales de litio, puede favorecer la aparición de bocio e hipotiroidismo.

Dosis elevadas de yoduro potásico en combinación con diuréticos ahorradores de potasio pueden provocar hiperkaliemia.

La administración concomitante produce un aumento del efecto cardíaco de la quinidina debido al incremento de la concentración de potasio en el plasma sanguíneo.

La administración concomitante con alcaloides vegetales y sales de metales pesados puede provocar la formación de un precipitado insoluble y dificultar la absorción del yodo.

Características de uso.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con intolerancia congénita rara a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa.

No se debe utilizar el medicamento en caso de hipotiroidismo, salvo cuando este sea causado por deficiencia de yodo.

Debe evitarse la administración de yodo durante el tratamiento con yodo radiactivo, así como en presencia o sospecha de cáncer de tiroides.

Debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento con este medicamento en pacientes con insuficiencia renal puede desarrollarse hiperkalemia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, la necesidad de yodo aumenta, por lo que una ingesta adecuada del mismo (200 mcg por día) es especialmente importante. Debido a la capacidad del yodo para atravesar la placenta y a la sensibilidad del feto a las dosis farmacológicamente activas del medicamento, este debe administrarse únicamente en las dosis recomendadas. Lo anterior también se aplica al período de lactancia, ya que la concentración de yodo en la leche materna es 30 veces mayor que en el suero sanguíneo. La excepción es la profilaxis con altas dosis de yodo, que se realiza tras accidentes de tipo nuclear o radiotécnico.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. No existen datos sobre efectos perjudiciales.

Vía de administración y dosis.

Prevención de la deficiencia de yodo y del bocio endémico (en casos en los que la ingesta de yodo en adultos es inferior a 150-200 mcg por día – debe administrarse adicionalmente esta cantidad):

• Lactantes y niños menores de 12 años: 50-100 mcg de yodo al día;
• Niños a partir de 12 años y adultos: 100-200 mcg de yodo al día;
• Período de gestación o lactancia: 200 mcg de yodo al día.

Prevención de la recidiva del bocio por deficiencia de yodo tras la extirpación quirúrgica, así como tras la finalización del tratamiento combinado con hormonas tiroideas.

Niños y adultos: 100-200 mcg de yodo al día. Estas recomendaciones son generales y en cada caso individual debe tenerse necesariamente en cuenta la dosis diaria de yodo que el paciente ingiere a través de los alimentos. Estas recomendaciones sobre dosificación también son válidas para el tratamiento continuado tras finalizar la terapia del bocio eutiroideo con levotiroxina.

Tratamiento del bocio eutiroideo:

• Lactantes y niños: 100-200 mcg de yodo al día;
• Adultos: 300-500 mcg de yodo al día.

El medicamento debe administrarse después de las comidas y acompañado de una cantidad suficiente de líquido. Si el medicamento está indicado para lactantes, debe pulverizarse y mezclarse con los alimentos.

La administración del medicamento con fines profilácticos debe prolongarse durante varios años, y a menudo durante toda la vida. Para el tratamiento del bocio en recién nacidos, en la mayoría de los casos son suficientes de 2 a 4 semanas; en niños y adultos generalmente se requieren de 6 a 12 meses o más. En general, la cuestión sobre la dosificación y duración del tratamiento con el medicamento Yodo-normil, ya sea para medidas profilácticas o para el tratamiento de enfermedades de la glándula tiroides, la decide el médico de forma individual.

Niños. El medicamento puede administrarse a niños de cualquier edad cuando existan indicaciones.

Sobredosificación.

Síntomas.

La sobredosificación con preparados de yodo se manifiesta por la coloración marrón de las mucosas, vómitos reflejos (si en la comida hay componentes ricos en almidón, el vómito adquiere un color azulado), dolor abdominal y diarrea (pudiendo incluso presentarse diarrea sanguinolenta). Pueden desarrollarse deshidratación y shock. En casos aislados se han observado la formación de estenosis esofágicas. Los casos letales solo se han registrado tras la ingestión de grandes cantidades de tintura de yodo (de 30 a 250 ml). La administración prolongada puede provocar, en ocasiones, yodismo, que se manifiesta con sabor metálico en la boca, edema e inflamación de las mucosas (rinitis, conjuntivitis, gastroenteritis, bronquitis). Bajo la acción del yodo, procesos latentes como la tuberculosis pueden activarse. Pueden presentarse edemas, eritemas, erupciones acneiformes y bullosas, hemorragias, urticaria y excitación nerviosa.

Tratamiento.

Terapia en la intoxicación aguda. Lavado gástrico con solución de almidón, albúmina o solución al 5 % de tiosulfato de sodio hasta la eliminación de todos los rastros de yodo. Aplicación de terapia sintomática para corregir alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico, y, si es necesario, terapia anti-shock.

Terapia en la intoxicación crónica. Suspensión del yodo.

Hipertiroidismo inducido por yodo. No se trata de una sobredosificación en sentido estricto, ya que el hipertiroidismo también puede desarrollarse tras la ingesta de cantidades de yodo consideradas fisiológicas en otros países. El tratamiento depende de la forma de presentación: las formas leves generalmente no requieren tratamiento, mientras que las formas más evidentes necesitan terapia tireostática (cuya eficacia se manifiesta con retraso). En casos graves (crisis tirotoxica) son necesarias terapia intensiva, plasmaféresis o tiroidectomía.

Reacciones adversas.

Cuando se utiliza yoduro con fines profilácticos a cualquier edad, así como en el tratamiento de recién nacidos y niños, por lo general no se observan efectos indeseables. Sin embargo, en presencia de focos grandes de autonomía tiroidea y cuando se administra yodo en dosis diarias superiores a 150 mcg, no puede excluirse completamente la aparición de un hipertiroidismo manifiesto.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, rinitis provocada por yodo, dermatitis yodoidea bulosa o tuberosa, dermatitis exfoliativa, angioedema, fiebre, acné e hinchazón de las glándulas salivales).

Del sistema endocrino: durante el tratamiento del bocio en adultos (dosis diaria de 300 a 1000 mcg de yodo), en casos aislados puede desarrollarse hipertiroidismo inducido por yodo.

En la gran mayoría de los casos, la condición predisponente es la presencia de áreas difusas o localizadas de autonomía tiroidea. Habitualmente, los pacientes con mayor riesgo son personas de edad avanzada que padecen bocio durante un período prolongado.

También pueden presentarse: síntomas de yodismo (que se manifiestan con edema de la mucosa nasal, urticaria, angioedema de Quincke, erupciones cutáneas, prurito, shock anafiláctico), eosinofilia, taquicardia, temblor, irritabilidad, alteraciones del sueño, sudoración excesiva, molestias en la región epigástrica y diarrea. Con el uso en dosis altas, puede desarrollarse bocio e hipotiroidismo.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 5 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua.