Iodo-Normil

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale IODO-NORMIL (iodine-normil)

Composizione:

Principio attivo: ioduro di potassio;

1 compressa contiene ioduro di potassio 130,8 mcg oppure 261,6 mcg, corrispondente a 100 mcg oppure 200 mcg di iodio rispettivamente;

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, metilcellulosa.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, con linea di incisione, di colore bianco o quasi bianco (100 mcg); compresse di forma rotonda con superficie piatta, bordi smussati e linea di incisione, di colore bianco o quasi bianco (200 mcg).

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati di iodio utilizzati nelle malattie della tiroide. Codice ATC H03C A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Lo iodio è un preparato di iodio inorganico ed è un microelemento essenziale che fa parte degli ormoni tiroidei – tiroxina (T4) e triiodotironina (T3), garantendo il normale funzionamento della ghiandola.

L'ingresso degli ioduri nelle cellule dell'epitelio dei follicoli tiroidei, sotto l'azione dell'enzima ioduro-perossidasi, determina l'ossidazione dello iodio con formazione di iodio elementare.

La sostanza entra in una reazione di sostituzione con l'anello aromatico della tirosina, formando così le tirosine: il derivato 3,5-iodio (ormone tiroxina – T4) e il derivato 3-iodio (ormone triiodotironina T3). Le tirosine formano un complesso con la proteina tireoglobulina, che viene depositato nel colloide del follicolo tiroideo e conservato in tale stato per alcuni giorni e settimane.

In caso di carenza di iodio questo processo viene alterato. Lo iodio assunto in quantità fisiologiche previene lo sviluppo del gozzo endemico, legato alla carenza di questo elemento nell'alimentazione;

normalizza le dimensioni della tiroide nei neonati, nei bambini e nei pazienti adulti giovani; influenza i valori del rapporto T3/T4 e il livello di TSH.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale lo iodio viene quasi completamente assorbito nell'intestino tenue.

Entro 2 ore dall'assorbimento si distribuisce nello spazio intercellulare; si accumula nella tiroide, reni, stomaco, ghiandole mammarie e salivari. Il volume di distribuzione in un soggetto sano è mediamente di 23 litri (38% della massa corporea). La concentrazione nel plasma sanguigno dopo somministrazione della dose standard è di 10-50 ng/ml, mentre il contenuto di iodio nel latte materno, nella saliva e nel succo gastrico è 30 volte superiore rispetto alla concentrazione nel plasma sanguigno.

Nella tiroide si trova circa i ¾ (10-20 mg) di tutto lo iodio presente nell'organismo. Lo iodio viene eliminato principalmente con le urine, in misura minore attraverso i polmoni e le feci. Al raggiungimento della concentrazione di equilibrio, la quantità di iodio eliminata è proporzionale all'apporto giornaliero con l'alimentazione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Prevenzione dello sviluppo di carenza di iodio, anche durante il periodo di gravidanza o allattamento.
• Prevenzione della recidiva del gozzo da carenza di iodio dopo escissione chirurgica, nonché dopo la conclusione di un trattamento complesso con farmaci ormonali tiroidei.
• Trattamento del gozzo diffuso eutiroideo nei bambini, compresi i neonati, e negli adulti.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità allo iodio o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• ipertiroidismo marcato;
• ipertiroidismo manifesto;
• utilizzo di ioduro di potassio in dosi superiori a 150 µg di iodio al giorno, in caso di ipertiroidismo latente;
• utilizzo di ioduro di potassio in dosi comprese tra 300 e 1000 µg di iodio al giorno, in caso di adenoma autonoma, focolai autonomi focali e diffusi della tiroide, ad eccezione della terapia iodica preoperatoria ai fini del blocco della tiroide secondo Plummer;
• tubercolosi polmonare;
• diatesi emorragica;
• dermatite erpetiforme di Duhring (sindrome di Duhring-Brocq).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

La carenza di iodio aumenta, mentre l'eccesso riduce la risposta alla terapia dell'ipertiroidismo con farmaci tireostatici; pertanto, prima o durante il trattamento dell'ipertiroidismo, ove possibile, va evitato qualsiasi impiego di iodio. I farmaci tireostatici, d'altro canto, inibiscono la conversione dello iodio in composti organici nella tiroide e possono quindi favorire la formazione del gozzo.

L'assorbimento dello iodio da parte della tiroide è inibito competitivamente da sostanze che penetrano nella ghiandola tiroidea attraverso lo stesso meccanismo di captazione dello iodio, ad esempio il perclorato, nonché da sostanze che non vengono trasportate direttamente, come il tiocianato, a concentrazioni superiori a 5 mg/dl.

L'assorbimento dello iodio da parte della tiroide e il suo metabolismo sono stimolati dall'ormone tireotropo endogeno ed esogeno – TSH.

L'uso contemporaneo di alte dosi di iodio, che inibiscono la secrezione degli ormoni tiroidei, e di sali di litio può favorire l'insorgenza di gozzo e ipotiroidismo.

Dosaggi elevati di ioduro di potassio in associazione con diuretici risparmiatori di potassio possono causare iperkaliemia.

L'associazione con chinidina determina un potenziamento dell'effetto cardiaco della chinidina, a causa dell'aumento della concentrazione plasmatica di potassio.

L'uso concomitante con alcaloidi vegetali e sali di metalli pesanti può portare alla formazione di un precipitato insolubile e ostacolare l'assorbimento dello iodio.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale contiene lattosio, pertanto non deve essere somministrato a pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al galattosio, da deficit di lattasi o da sindrome da malassorbimento del glucosio e del galattosio.

Il medicinale non deve essere utilizzato nell'ipotiroidismo, eccetto nei casi in cui questo sia causato da carenza di iodio.

L'assunzione di iodio deve essere evitata durante la terapia con iodio radioattivo e in presenza o sospetto di tumore della tiroide.

Va considerato che nei pazienti con insufficienza renale, durante il trattamento con il medicinale, è possibile lo sviluppo di iperkaliemia.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Durante la gravidanza e l’allattamento il fabbisogno di iodio aumenta, pertanto un adeguato apporto (200 mcg al giorno) è particolarmente importante. Tuttavia, considerata la capacità dello iodio di attraversare la placenta e la sensibilità del feto a dosi farmacologicamente attive del medicinale, quest’ultimo deve essere utilizzato esclusivamente alle dosi raccomandate. Lo stesso vale durante l’allattamento, poiché la concentrazione di iodio nel latte materno è circa 30 volte superiore rispetto a quella nel siero sanguigno. L’eccezione è rappresentata dalla profilassi con alte dosi di iodio, effettuata dopo incidenti di natura nucleare.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Non sono disponibili dati riguardo a effetti dannosi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Prevenzione della carenza di iodio e del gozzo endemico (nei casi in cui l'apporto di iodio nell'organismo dell'adulto è inferiore a 150-200 mcg al giorno – è necessario assumere ulteriormente tale quantità):

• neonati e bambini fino a 12 anni: 50-100 mcg di iodio al giorno;
• bambini a partire dai 12 anni e adulti: 100-200 mcg di iodio al giorno;
• periodo di gravidanza o allattamento: 200 mcg di iodio al giorno.

Prevenzione della ricaduta del gozzo da carenza di iodio dopo rimozione chirurgica, nonché dopo il completamento del trattamento combinato con farmaci ormonali tiroidei.

Bambini e adulti: 100-200 mcg di iodio al giorno. Queste raccomandazioni hanno carattere generale e in ogni singolo caso devono essere necessariamente considerate le quantità giornaliere di iodio introdotte con l'alimentazione. Tali raccomandazioni sul dosaggio valgono anche per la prosecuzione del trattamento dopo la conclusione della terapia per gozzo eutiroideo con levotiroxina.

Trattamento del gozzo eutiroideo:

• neonati e bambini: 100-200 mcg di iodio al giorno;
• adulti: 300-500 mcg di iodio al giorno.

Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti, accompagnato da una quantità sufficiente di liquidi. Se il medicinale è prescritto per neonati, deve essere ridotto in polvere e mescolato con il cibo.

L'uso del medicinale a scopo profilattico deve protrarsi per diversi anni, spesso per tutta la vita. Per il trattamento del gozzo nei neonati, nella maggior parte dei casi sono sufficienti 2-4 settimane; nei bambini e negli adulti di solito sono necessari 6-12 mesi o più. In generale, la scelta del dosaggio e della durata del trattamento con il medicinale Iodo-Normil, sia per misure preventive che per il trattamento delle malattie della tiroide, viene stabilita dal medico in modo individuale.

Bambini. Il medicinale può essere somministrato a bambini di qualsiasi età in presenza di indicazioni.

Sovradosaggio.

Sintomi.

Il sovradosaggio di preparati a base di iodio si manifesta con colorazione marrone delle mucose, vomito riflesso (se nell'alimento sono presenti componenti amidacei, il vomito assume colorazione blu), dolore addominale e diarrea (possibile anche diarrea emorragica). Possono svilupparsi disidratazione e shock. In singoli casi si sono verificati stenosi dell'esofago. I casi letali sono stati osservati solo dopo l'assunzione di grandi quantità di tintura di iodio (da 30 a 250 ml). L'uso prolungato può talvolta causare iodismo, caratterizzato da sapore metallico in bocca, edema e infiammazione delle mucose (rinite, congiuntivite, gastroenterite, bronchite). Sotto l'effetto dello iodio, processi latenti come la tubercolosi possono attivarsi. Possono manifestarsi edemi, eritemi, eruzioni cutanee acneiformi e bollose, emorragie, orticaria e agitazione nervosa.

Trattamento.

Terapia in caso di intossicazione acuta. Lavanda gastrica con soluzione di amido, albume d'uovo o soluzione al 5% di tiosolfato di sodio, fino alla rimozione di tutti i residui di iodio. Terapia sintomatica per correggere le alterazioni dell'equilibrio idrico ed elettrolitico e, se necessario, terapia antishock.

Terapia in caso di intossicazione cronica. Interruzione dell'assunzione di iodio.

Iperparatiroidismo indotto da iodio. Questo non è un sovradosaggio nel senso letterale del termine, poiché l'ipertiroidismo può insorgere anche con dosi di iodio considerate fisiologiche in altri paesi. Il trattamento dipende dalla forma clinica: le forme lievi di solito non richiedono terapia, mentre quelle più gravi necessitano di terapia tireostatica (la cui efficacia si manifesta con ritardo). Nei casi gravi (crisi tireotossica) sono necessarie terapia intensiva, plasmaferesi o tiroidectomia.

Effetti indesiderati.

Nell'uso profilattico di ioduro a qualsiasi età, così come nell'uso terapeutico nei neonati e nei bambini, di norma non si osservano effetti indesiderati. Tuttavia, in presenza di ampi foci di autonomia della tiroide e quando lo iodio viene somministrato in dosi giornaliere superiori a 150 mcg, non si può escludere completamente la comparsa di un marcato ipertiroidismo.

Dal punto di vista del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (ad esempio rinite da iodio, iododermite bollosa o tuberosa, dermatite esfoliativa, angioedema, febbre, acne e gonfiore delle ghiandole salivari).

Dal punto di vista del sistema endocrino: nel trattamento del gozzo negli adulti (dose giornaliera da 300 a 1000 mcg di iodio), in singoli casi può svilupparsi ipertiroidismo indotto da iodio.

Nella maggior parte dei casi, la condizione predisponente è la presenza di aree diffuse o localizzate di autonomia della tiroide. Di norma, i pazienti a rischio sono di età avanzata e affetti da gozzo da lungo tempo.

Possibili anche: manifestazioni di iodismo (che si manifesta con sintomi come gonfiore della mucosa nasale, orticaria, angioedema di Quincke, eruzioni cutanee, prurito, shock anafilattico), eosinofilia, tachicardia, tremore, irritabilità, disturbi del sonno, aumento della sudorazione, sensazioni spiacevoli nella regione epigastrica, diarrea. Con l'uso in dosi elevate può insorgere gozzo e ipotiroidismo.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 5 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. AТ «FABBRICA VITAMINE KIEV».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua.