Jastinda

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Jastinda (ZHASTINDA)

Skład:

substancje czynne: dienogest; etynilostradiol;

1 tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynilostradiolu i 2 mg dienogestu;

substancje pomocnicze: laktoza, monohydrat; skrobia kukurydziana; povidon; stearynian magnezu; talk;

powłoka tabletki: Opaglos 2 oczyszczony, zawierający: karboksymetylocelulozę sodową, maltodekstrynę, dekstrozę monohydrat, lecytynę z soi, cytrynian sodowy dwuwodny.

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o barwie białej lub prawie białej, okrągłe, dwuwypukłe, bez zanieczyszczeń, pokryte powłoką filmową.

Grupa farmakoterapeutyczna. Hormony gonad i leki stosowane w patologii układu rozrodczego. Środki zapobiegające zajściu w ciążę stosowane systemowo. Progesterony i estrogeny, kombinacje stałe. Dienogest i etynilostradiol. Kod ATC G03A A16.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Wszystkie hormonalne metody antykoncepcji charakteryzują się bardzo niskim wskaźnikiem niepowodzeń antykoncepcyjnych przy stosowaniu zgodnie z instrukcją. Wskaźnik niepowodzeń antykoncepcyjnych może być wyższy, jeśli środki antykoncepcyjne nie są stosowane zgodnie z instrukcją (np. pominięcie przyjęcia tabletki).

W trakcie badań klinicznych obliczono następujący indeks Perla:

• niepoprawiony indeks Perla: 0,454 (górny 95% przedział ufności (PU): 0,701);
• poprawiony indeks Perla: 0,182 (górny 95% przedział ufności: 0,358).

Jastinda to skojarzony doustny środek antykoncepcyjny (KSŚA) zawierający etynylestradiol i progestagen dienogest.

Działanie antykoncepcyjne leku Jastinda opiera się na oddziaływaniu różnych czynników, z których najważniejsze to supresja owulacji oraz zmiana wydzielania szyjkowego.

Dienogest to pochodna norstestosteronu o powinowactwie in vitro do receptorów progesteronowych o 10–30 razy niższym w porównaniu z innymi syntetycznymi progestagenami. Dane in vivo uzyskane na zwierzętach wskazują na silną aktywność progestagenną oraz aktywność antyandrogenną. Dienogest nie wykazuje istotnej aktywności androgennej, mineralokortykoidowej ani glukokortykoidowej in vivo.

Dawka dienogestu prowadząca do hamowania owulacji wynosi 1 mg na dobę.

Stosowanie wysokodawkowych KSŚA (50 μg etynylestradiolu) wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem raka endometrium i jajników. Nie wiadomo, czy dotyczy to również niskodawkowych KSŚA.

Farmakokinetyka.

Etynylestradiol

Wchłanianie. Po doustnym przyjęciu etynylestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w surowicy wynosi około 67 pg/ml i osiągane jest w ciągu 1,5–4 godziny. W trakcie wchłaniania oraz pierwszego przejścia przez wątrobę etynylestradiol ulega intensywnemu metabolizmowi, co prowadzi do średniej dostępności biologicznej doustnej wynoszącej około 44%.

Rozkład. Etynylestradiol silnie, ale nielosowo wiąże się z albuminą surowicy (około 98%) oraz indukuje wzrost stężeń w surowicy globuliny wiążącej sterydy płciowe (GSPS). Umiemowany wolumen rozkładu etynylestradiolu wynosi około 2,8–8,6 l/kg.

Metabolizm. Etynylestradiol podlega koniugacji presystemowej w błonie śluzowej jelita cienkiego oraz w wątrobie. Etynylestradiol metabolizowany jest głównie poprzez hydroksylację aromatyczną, ale dodatkowo powstaje duża liczba hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, wśród których występują zarówno wolne metabolity, jak i koniugaty z glukuronidami i siarczanami. Klirens wynosi 2,3–7 ml/min/kg.

Wydalanie. Stężenie etynylestradiolu w surowicy obniża się dwufazowo z okresem półtrwania wynoszącym odpowiednio około 1 godziny i 10–20 godzin. Etynylestradiol nie jest wydalany z organizmu w niezmienionej postaci; jego metabolity wydzielane są z moczem i żółcią w stosunku 4:6. Okres półtrwania metabolitów wynosi około jednego dnia.

Stan równowagi. Stan równowagi osiągany jest w drugiej połowie cyklu stosowania, kiedy stężenie etynylestradiolu w surowicy jest około dwukrotnie wyższe niż po jednorazowej dawce.

Dienogest

Wchłanianie. Po doustnym podaniu dienogest jest szybko i całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest w ciągu 2,5 godziny po jednorazowym doustnym przyjęciu leku Jastinda i wynosi 51 ng/ml. Bezwzględna dostępność biologiczna dienogestu w połączeniu z etynylestradiolem wynosi około 96%.

Rozkład. Dienogest wiąże się z albuminą surowicy i nie wiąże się z GSPS ani globuliną wiążącą kortykosteroidy (GWK). Tylko 10% całkowitego stężenia dienogestu w surowicy występuje w formie wolnego steroidu, a 90% wiąże się nielosowo z albuminą. Wzrost poziomu GSPS indukowany przez etynylestradiol nie wpływa na wiązanie dienogestu z białkami surowicy. Umiemowany wolumen rozkładu dienogestu mieści się w granicach od 37 do 45 l.

Metabolizm. Dienogest metabolizowany jest głównie poprzez hydroksylację i koniugację, tworząc przede wszystkim metabolity o niskiej lub zerowej aktywności endokrynologicznej. Metabolity te są bardzo szybko usuwane z osocza w taki sposób, że w osoczu nie obserwuje się żadnych aktywnych metabolitów, a jedynie sam dienogest w niezmienionej formie. Całkowity klirens wynosi około 3,6 l/godz. po jednorazowym podaniu.

Wydalanie. Stężenie dienogestu w surowicy obniża się z okresem półtrwania wynoszącym około 9 godzin. Niewielka ilość dienogestu wydzielana jest przez nerki w niezmienionej formie. Po podaniu dawki doustnej 0,1 mg/kg masy ciała stosunek wydalania nerkowego do kałowego wynosi 3,2. Oколо 86% podanej dawki wydala się w ciągu 6 dni, z czego większa część (42%) wydala się z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin.

Stan równowagi. Farmakokinetyka dienogestu nie zależy od poziomu GSPS. Przy codziennym stosowaniu stężenie substancji w surowicy wzrasta 1,5-krotnie, osiągając stan równowagi po 4 dniach stosowania.

Dane badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa

Badania przedkliniczne etynylestradiolu i dienogestu wykazały oczekiwane efekty estrogenowe i progestagenne.

Wyniki standardowych badań przedklinicznych toksyczności przy wielokrotnym podawaniu, genotoksyczności, kancerogenności oraz toksyczności rozrodczej nie wskazują na istnienie jakiegokolwiek szczególnego ryzyka dla organizmu ludzkiego. Należy jednak zauważyć, że sterydy płciowe mogą powodować wzrost istniejących wcześniej niektórych tkanek i guzów zależnych od hormonów.

Badania oceny ryzyka ekologicznego wykazały, że etynylestradiol i dienogest mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz sekcja „Specjalne środki ostrożności”).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Antykoncepcja doustna.

Przeciwwskazania.

Nie należy stosować połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (PHAK) w przypadku wystąpienia choćby jednego z poniższych stanów. Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania PHAK, należy natychmiast przerwać ich przyjmowanie.

• Obecność lub ryzyko rozwoju zakrzepicy żylnej (ZŻ)
  • Obecne zakrzepice żylne (w trakcie leczenia lekami przeciwzakrzepowymi) lub w wywiadzie (np. zakrzepica żył głębokich (ZŻG), zakrzepica tętnicy płucnej (ZTP));
  • znana dziedziczna lub nabyta skłonność do zakrzepicy żylnej, taka jak oporność na aktywowany białko C (w tym mutacja czynnika V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S;
  • duże zabiegi operacyjne wymagające długotrwałej immobilizacji (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”);
  • wysokie ryzyko zakrzepicy żylnej z powodu obecności wielu czynników ryzyka (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).
• Obecność lub ryzyko rozwoju zakrzepicy tętniczej (ZT)
  • zakrzepica tętnicza – obecna lub w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego) lub występowanie objawów prodromalnych (np. dławica piersiowa);
  • udar mózgu lub stan przedudarowy obecny lub w wywiadzie, występowanie objawów prodromalnych (np. przejściowe ataki niedokrwienne (TIA));
  • znana dziedziczna lub nabyta skłonność do zakrzepicy tętniczej, taka jak hiperhomocysteinemia i przeciwciała przeciwko fosfolipidom (przeciwciała przeciwko kardiolipinie, antykoagulant wilczasty);
  • migrena z objawami ogniskowymi w wywiadzie;
  • wysokie ryzyko zakrzepicy tętniczej z powodu obecności wielu czynników ryzyka (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”) lub obecności jednego poważnego czynnika ryzyka, takiego jak:
    • cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;
    • ciężka nadciśnienie tętnicze;
    • ciężka dyslipoproteinemie.
• Zapalenie trzustki obecne lub w wywiadzie, związane z ciężką hipertriglicerydemią.
• Ciężka choroba wątroby obecna lub w wywiadzie, dopóki wskaźniki funkcji wątroby nie powrócą do normy.
• Obecność obecnych lub w wywiadzie guzów wątroby (łagodnych lub złośliwych).
• Znane lub podejrzewane nowotwory złośliwe (np. narządów płciowych lub gruczołów piersiowych), które są zależne od hormonów płciowych.
• Potwierdzona lub podejrzewana ciąża.
• Niepoddana ocenie etiologii krwawienie pochwy.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Lek Jastinda jest przeciwwskazany przy jednoczesnym stosowaniu z lekami zawierającymi ombitasvir/paritaprewir/rytowawir i dasabuwir oraz z lekami zawierającymi glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Szczególne środki ostrożności.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska naturalnego (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Wszystkie nieużywane leki lub odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi leku stosowanego jednocześnie, aby wykluczyć potencjalne interakcje.

Wpływ innych leków na lek Jastinda

Możliwe są interakcje z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne. Może to prowadzić do zwiększenia klirensu hormonów płciowych, co z kolei może powodować zmiany charakteru krwawień miesięcznych i/lub utratę skuteczności środka antykoncepcyjnego.

Terapia

Indukcja enzymów może pojawić się już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów występuje zazwyczaj po kilku tygodniach. Po odstawieniu leku indukcja enzymów może utrzymywać się około 4 tygodni.

Krótkoterminowe leczenie

Kobiety przyjmujące leki indukujące enzymy powinny tymczasowo stosować metodę barierową lub inny dodatkowy sposób antykoncepcji oprócz COC. Metodę barierową należy stosować przez cały okres leczenia odpowiednim lekiem i przez kolejne 28 dni po jego odstawieniu. Jeśli leczenie rozpoczyna się w okresie przyjmowania ostatnich tabletek z opakowania COC, należy natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania COC bez przerwy między opakowaniami.

Długoterminowe leczenie

Kobietom poddawanym długoterminowej terapii substancjami czynnymi indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się wybór innego, niezawierającego hormonów, skutecznego środka antykoncepcyjnego.

Substancje czynne zwiększające klirens COC (obniżenie skuteczności COC poprzez indukcję enzymów), np.: barbiturany, bозентan, karbamazepina, fenytoina, primidon, ryfampicyna; leki przeciw HIV rytonawir, nevirapyna i efawiorenc; a także możliwe, okskarbazepina, topiramat, felbamid, gryzeofulwina oraz leki zawierające ekstrakt z zielonego migdała (Hypericum perforatum).

Substancje czynne o niestałym wpływie na klirens COC

Przy jednoczesnym stosowaniu z COC duża liczba kombinacji inhibitorów proteazy HIV/HCV oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów we krwi. Łączny wpływ tych zmian może być klinicznie istotny w niektórych przypadkach.

Dlatego należy zapoznać się z instrukcją do leku stosowanego w leczeniu HIV/HCV, aby wykluczyć potencjalne interakcje. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości kobiety powinny dodatkowo stosować metodę barierową antykoncepcji podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.

Substancje czynne obniżające klirens COC (inhibitory enzymów)

Kliniczna istotność potencjalnej interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje niejasna.

Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększyć stężenia estrogenów, progestagenów lub obu składników we krwi.

Etorikoksib w dawkach od 60 do 120 mg/dobę wykazał zwiększenie stężenia etynilostradiolu we krwi o 1,4–1,6 raza odpowiednio przy jednoczesnym stosowaniu z połączonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,035 mg etynilostradiolu.

Wpływ leku Jastinda na inne leki

COC mogą wpływać na metabolizm innych leków. W związku z tym stężenie we krwi i tkankach może wzrosnąć (np. cyklosporyna) lub zmniejszyć się (np. lamotrydzyna). Dane in vitro wskazują jednak, że hamowanie enzymów układu CYP przez dienogest w dawce terapeutycznej jest mało prawdopodobne.

Dane kliniczne wskazują, że etynilostradiol hamuje klirens substratów CYP1A2, co z kolei powoduje słabe (np. przy stosowaniu teofiliny) lub umiarkowane (np. przy stosowaniu tizanidyny) zwiększenie ich stężenia we krwi.

Interakcje farmakodynamiczne

Podczas badań klinicznych u pacjentów przyjmujących leki do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) zawierające ombitaswir/paritaprewir/rytowawir i dasabuwir z rybawiryną lub bez niej, zaobserwowano wzrost stężenia transaminaz (ALT) powyżej 5-krotnej górnej granicy normy (GGN). Zjawisko to występowało znacznie częściej u kobiet przyjmujących leki zawierające etynilostradiol, w szczególności połączone hormonalne środki antykoncepcyjne (PHAK). Ponadto u pacjentów leczonych glekaprewirem/pibrentaswirem lub sofosbuvirem/velpataswirem/woxilaprewirem obserwowano wzrost ALT u kobiet przyjmujących leki zawierające etynilostradiol, takie jak PHAK (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

W związku z tym pacjentka powinna przejść na alternatywną metodę antykoncepcji (np. tylko zawierającą progestagen lub niehormonalne metody) przed rozpoczęciem leczenia tą kombinowaną terapią. Przyjmowanie leku Jastinda można wznowić 2 tygodnie po zakończeniu leczenia tą kombinowaną terapią.

Inne rodzaje interakcji

Badania laboratoryjne

Stosowanie środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na biochemiczne parametry funkcji wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie we krwi białek przenośników, takich jak GZK, frakcje lipidów/lipoproteinów, parametry gospodarki węglowodanowej oraz wskaźniki krzepnięcia i fibrynolizy. Zazwyczaj takie zmiany mieszczą się w granicach normy.

Szczególne środki ostrożności.

Decyzję o przepisaniu leku Jastinda należy podejmować z uwzględnieniem czynników ryzyka, w tym czynników ryzyka rozwoju żylnej tromboembolii (ZTE), a także ryzyka ZTE związanego z przyjmowaniem leku Jastinda w porównaniu z innymi KCZ (patrz punkty „Przeciwwskazania” i „Szczególne środki ostrożności”).

Ostrzeżenie. W przypadku występowania jakichkolwiek stanów lub czynników ryzyka wymienionych poniżej należy omówić z kobietą celowość stosowania leku Jastinda.

W przypadku nasilenia się stanu lub pojawienia się pierwszych objawów wymienionych poniżej stanów lub czynników ryzyka kobietom zaleca się skonsultować się z lekarzem i ustalić konieczność przerwania stosowania leku Jastinda.

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ZTE lub ATE należy przerwać stosowanie KCZ. Jeśli rozpoczyna się terapię antykoagulacyjną, należy zapewnić alternatywną skuteczną metodę antykoncepcji ze względu na działanie teratogenne leków przeciwzakrzepowych (kumaryny).

• Zaburzenia krążenia

Ryzyko rozwoju żylnej tromboembolii (ZTE)

Stosowanie jakichkolwiek KCZ zwiększa ryzyko rozwoju żylnej tromboembolii (ZTE) u kobiet je stosujących, w porównaniu z kobietami, które ich nie stosują. Leki zawierające lewonorgestrel, norgestymat lub noretynodrel są kojarzone z najniższym ryzykiem ZTE. Stosowanie innych leków, takich jak lek Jastinda, może prowadzić do 1,6-krotnego zwiększenia ryzyka ZTE. Decyzję o stosowaniu leku innego niż te o najniższym ryzyku ZTE należy podejmować dopiero po omówieniu z kobietą. Należy upewnić się, że kobieta rozumie ryzyko ZTE związane ze stosowaniem KCZ, wpływ posiadanych przez nią czynników ryzyka oraz fakt, że ryzyko ZTE jest najwyższe w pierwszym roku stosowania. Według niektórych danych ryzyko ZTE może wzrastać po wznowieniu stosowania KCZ po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

U 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują KCZ i nie są w ciąży, rozwija się ZTE w ciągu jednego roku. Jednak dla każdej poszczególnej kobiety ryzyko może być znacznie wyższe, w zależności od posiadanych przez nią czynników ryzyka (patrz poniżej).

Według danych badań epidemiologicznych przeprowadzonych wśród kobiet stosujących niskodawkowe KCZ (< 50 μg etyniloestradiolu) u 6–12 na 10 000 kobiet rozwija się ZTE w ciągu jednego roku.

Przewiduje się, że u około 61 na 10 000 kobiet stosujących niskodawkowe KCZ zawierające lewonorgestrel rozwinięcie się ZTE w ciągu jednego roku.

Przewiduje się², że u 8–11 na 10 000 kobiet stosujących niskodawkowe KCZ zawierające dyenogest i etyniloestradiol rozwinięcie się ZTE w ciągu jednego roku.

Liczba przypadków ZTE w ciągu roku była niższa niż oczekiwana w czasie ciąży lub w okresie poporodowym.

ZTE może mieć śmiertelny skutek w 1–2% przypadków.

¹Średnio 5–7 przypadków na 10 000 kobiet-roku, na podstawie obliczenia względnego ryzyka stosowania KCZ zawierających lewonorgestrel w porównaniu z kobietami nie stosującymi KCZ (około 2,3–3,6 przypadku).

²Zgodnie z danymi analizy meta, przewiduje się, że ryzyko ZTE u kobiet stosujących lek Jastinda jest nieco wyższe niż u kobiet stosujących KCZ zawierające lewonorgestrel (WR = 1,57, zakres 1,07–2,30).

Liczba przypadków ZTE na 10 000 kobiet w ciągu jednego roku

Bardzo rzadko zgłaszano wystąpienie zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. w tętnicach i żyłach wątroby, nerek, naczyniach trzewnych lub naczyniach siatkówki u kobiet stosujących KCZ.

Czynniki ryzyka rozwoju ZTE

Ryzyko rozwoju żylnych powikłań zakrzepowo-embolicznych u kobiet stosujących KCZ może być znacznie wyższe przy obecności dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie wielu (patrz tabela 1).

Stosowanie leku Jastinda jest przeciwwskazane kobietom z wieloma czynnikami ryzyka, które mogą zwiększyć ryzyko żylnej trombozy (patrz punkt „Przeciwwskazania”). Jeśli kobieta ma więcej niż jeden czynnik ryzyka, wzrost ryzyka może być większy niż suma ryzyk związanych z każdym pojedynczym czynnikiem, dlatego należy wziąć pod uwagę ogólne ryzyko rozwoju ZTE. Jeśli stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny, nie należy przepisywać KCZ (patrz punkt „Przeciwwskazania”).

Tabela 1

Czynniki ryzyka rozwoju ZTE

Nie ma jednomyślnej opinii na temat możliwego wpływu żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych na wystąpienie lub rozwój zatorowości żył.

Należy zwrócić uwagę na zwiększony ryzyko wystąpienia zatorowości tętniczej w okresie ciąży, szczególnie w ciągu 6 tygodni po porodzie (informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią znajdują się w sekcji „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Objawy ZTŻ (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna)

Należy zalecić kobietom, aby w przypadku wystąpienia poniższych objawów niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i poinformować, że przyjmują KC.

Objawy ZŻG mogą obejmować:

• jednostronne obrzęki uda, podudzia i/lub stopy lub wzdłuż żyły na nodze;
• ból lub zwiększona wrażliwość w nodze, które mogą odczuwać się tylko podczas stania lub chodzenia;
• uczucie ciepła w dotkniętej nodze; zaczerwienienie lub zmiana koloru skóry na nodze.

Objawy ZP mogą obejmować:

• nagłą duszność o nieustalonej etiologii lub przyspieszone oddychanie;
• nagłe kaszlenie, możliwe z krwią;
• nagły ból w klatce piersiowej;
• silne zawroty głowy lub zaburzenia równowagi;
• szybkie lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (np. duszność, kaszel) są niemieszkalne lub mogą być błędnie interpretowane jako bardziej powszechne lub mniej poważne zjawiska (np. infekcje dróg oddechowych).

Inne objawy okluzji naczyń mogą obejmować nagły ból, obrzęk i nieznaczne sinocenie kończyny.

W przypadku okluzji naczyń oka wstępne objawy mogą obejmować nieostre widzenie bez bólu, które może postępować do utraty wzroku. Czasem utrata wzroku rozwija się niemal natychmiastowo.

Ryzyko wystąpienia tętniczej zatorowości (ZT)

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie dowolnych KC wiąże się ze zwiększonym ryzykiem tętniczej zatorowości (zawał mięśnia sercowego) lub zdarzeń mózgowo-naczyniowych (np. przejściowy zespół niedokrwienny, udar mózgu). Tętnicze zjawiska zatorowe mogą mieć śmiertelny skutek.

Czynniki ryzyka wystąpienia ZT

Podczas stosowania KC ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zatorowych lub zdarzeń mózgowo-naczyniowych wzrasta u kobiet z czynnikami ryzyka (patrz tabela 2). Stosowanie leku Jastinda jest przeciwwskazane, jeśli kobieta ma jeden poważny lub wiele czynników ryzyka ZT, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia tętniczego zakrzepicy (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Jeśli kobieta ma więcej niż jeden czynnik ryzyka, wzrost ryzyka może być większy niż suma ryzyk związanych z każdym pojedynczym czynnikiem, dlatego należy wziąć pod uwagę ogólne ryzyko. Jeśli stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny, nie należy przepisywać KC (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Tabela 2

Czynniki ryzyka wystąpienia ZT

Objawy ZTNE

Należy poinstruować kobiety, aby w przypadku wystąpienia poniższych objawów natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować o przyjmowaniu CHC.

Objawy zaburzeń mózgowo-naczyniowych mogą obejmować:

• nagłe odrętwienie lub osłabienie twarzy, kończyn górnych lub dolnych, szczególnie jednostronne;
• nagłą utratę równowagi, zawroty głowy, zaburzenia chodu lub koordynacji;
• nagłe zamroczenie, zaburzenia mowy lub jej zrozumienia;
• nagłe pogorszenie wzroku jednego lub obu oczu;
• nagłe, silne lub długotrwałe bóle głowy bez wyraźnej przyczyny;
• utratę przytomności lub omdlenia, z drgawkami lub bez nich.

Przejściowy charakter objawów może wskazywać na przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA).

Objawy zawału mięśnia sercowego mogą obejmować:

• ból, dyskomfort, uczucie ciężkości, ucisku lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub pod mostkiem;

• uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ręki lub żołądka;

• uczucie pełności żołądka, zaburzenia trawienia lub duszności;

• nadmierne pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

• nadzwyczajną słabość, niepokój lub duszność;

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

• Nowotwory

Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują na dodatkowe zwiększenie ryzyka raka szyjki macicy przy długotrwałym stosowaniu CHC, jednak te stwierdzenia pozostają kontrowersyjne, ponieważ nie ustalono w pełni, w jakim stopniu wyniki badań uwzględniają współistniejące czynniki ryzyka, takie jak zachowanie seksualne i inne czynniki, np. infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego.

Metanaliza oparta na 54 epidemiologicznych badaniach wskazuje na nieznaczny wzrost względnego ryzyka (RR = 1,24) rozwoju raka piersi u kobiet stosujących CHC. To zwiększone ryzyko stopniowo powraca do poziomu podstawowego ryzyka związanego z wiekiem kobiety w ciągu 10 lat po zakończeniu stosowania CHC. Ponieważ raka piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40. roku życia, wzrost liczby rozpoznań raka piersi u kobiet aktualnie stosujących lub niedawno stosujących CHC jest niewielki w odniesieniu do ogólnego ryzyka raka piersi.

W pojedynczych przypadkach u kobiet stosujących CHC obserwowano łagodne, a jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby, które w niektórych przypadkach prowadziły do zagrażającej życiu krwawienia do jamy brzusznej. W przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej w ramach diagnostyki różnicowej należy uwzględnić możliwość wystąpienia guza wątroby u kobiet stosujących CHC.

Nowotwory mogą stanowić zagrożenie dla życia lub prowadzić do śmiertelnego skutku.

• Inne stany

Kobiety z hipertriglicerydemią lub z wywiadem rodzinnym tego zaburzenia należą do grupy ryzyka rozwoju zapalenia trzustki przy stosowaniu CHC.

Chociaż donoszono o nieznacznym wzroście ciśnienia krwi u wielu kobiet przyjmujących CHC, klinicznie istotne podwyższenie ciśnienia krwi jest rzadkie. Jeśli jednak podczas stosowania CHC wystąpi długotrwała, klinicznie wyraźna nadciśnieniowa hipertensja, należy odstawić CHC i leczyć nadciśnienie tętnicze. Jeśli jest to wskazane, stosowanie CHC może być wznowione po osiągnięciu normotensji dzięki terapii przeciwnadciśnieniowej. Należy przerwać stosowanie CHC, jeśli podczas jego przyjmowania u pacjentki z rozpoznaną wcześniej nadciśnieniową hipertensją utrzymują się stabilnie wysokie wartości ciśnienia krwi mimo odpowiedniej terapii przeciwnadciśnieniowej. Donoszono o wystąpieniu lub nasileniu poniższych chorób w okresie ciąży i podczas stosowania CHC, ale związek przyczynowy z przyjmowaniem CHC nie został ostatecznie potwierdzony: żółtaczka i/lub świąd związane z cholestazą; powstawanie kamieni żółciowych; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; chorea Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu związana z otosklerozą.

Estrageny egzogenne mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń funkcji wątroby może być konieczne zaprzestanie stosowania CHC do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normy. Należy przerwać stosowanie CHC w przypadku nawrotu cholestatycznej żółtaczki i/lub świądu związanego z cholestazą, które po raz pierwszy wystąpiły w czasie ciąży lub poprzedniego przyjmowania hormonów płciowych.

Chociaż CHC mogą wpływać na oporność na insulinę obwodową i tolerancję glukozy, nie ma danych wskazujących na potrzebę zmiany trybu terapii u chorych na cukrzycę, które przyjmują niskodawkowe CHC (< 0,05 mg etynylowej estradiolu). Jednakże kobiety z cukrzycą powinny być dokładnie badane podczas stosowania CHC, szczególnie na początku terapii.

Donoszono również o nasileniu depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Cruona i wrzodziejącego zapalenia jeluścia podczas stosowania CHC.

Zaburzenia psychiczne

Zły nastrój i depresja są dobrze znanymi skutkami ubocznymi, które mogą wystąpić podczas stosowania środków antykoncepcyjnych hormonalnych (patrz sekcja „Skutki uboczne”). Depresja może być stanem ciężkim i dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Kobiety powinny być poinstruowane, aby skontaktować się z lekarzem w przypadku zmian nastroju i pojawienia się objawów depresji, w tym krótko po rozpoczęciu przyjmowania leku.

Czasem może wystąpić chloaza, szczególnie u kobiet z wywiadem chloazy ciężarnych. Kobiety skłonne do występowania chloazy powinny unikać bezpośredniego oddziaływania promieni słonecznych lub naświetlania ultrafioletowego podczas stosowania CHC.

Badanie medyczne/konsultacja

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Jastinda zaleca się zebranie pełnego wywiadu medycznego (w tym wywiadu rodzinnego) oraz wykluczenie ciąży. Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze i przeprowadzić badanie medyczne, uwzględniając przeciwwskazania (patrz sekcja „Przeciwwskazania”) oraz ostrożność stosowania (patrz sekcja „Ostrzeżenie i środki ostrożności”). Należy zwrócić uwagę kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym ryzyko związane ze stosowaniem leku Jastinda w porównaniu z innymi CHC, objawy ZTNE i ZTNA, znane czynniki ryzyka oraz działania, które należy podjąć w przypadku podejrzenia zakrzepicy.

Pacjentkom zaleca się dokładne zapoznanie się z instrukcją do leku i przestrzeganie zawartych w niej zaleceń. Częstotliwość i rodzaj badań powinny zależeć od ustalonych protokołów leczenia i być dostosowane do każdej konkretnej kobiety.

Pacjentki powinny być poinstruowane, że środki antykoncepcyjne hormonalne nie chronią przed zakażeniem HIV (AIDS) ani żadnymi innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Obniżenie skuteczności

Skuteczność CHC może być zmniejszona w przypadku pominięcia przyjmowania tabletek (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”), zaburzeń przewodu pokarmowego (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”) lub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Zaburzenia cyklu

Podczas stosowania wszystkich CHC mogą występować nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienia przebijające), szczególnie w pierwszych kilku miesiącach. Z tego powodu ocena nieregularnych krwawień może być przeprowadzona dopiero po okresie adaptacji organizmu do leku (zwykle po trzech cyklach stosowania).

Jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się po okresie adaptacji lub pojawiają się po okresie regularnych krwawień, należy rozważyć niesterydowe przyczyny krwawień i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, w tym badania mające na celu wykluczenie nowotworów lub ciąży. Do działań diagnostycznych może należeć curettage.

U niektórych kobiet może nie wystąpić krwawienie odstawienie w czasie przerwy w stosowaniu leku. W przypadku stosowania CHC zgodnie z zaleceniami podanymi w sekcji „Sposób stosowania i dawki”, ciąża jest mało prawdopodobna. Jednakże, jeśli CHC były stosowane nieregularnie przed pierwszym brakiem krwawienia odstawienia lub jeśli brakuje dwóch krwawień odstawienia, przed kontynuacją stosowania CHC należy wykluczyć ciążę.

Substancje pomocnicze

Każda tabletka leku zawiera nie więcej niż 54,6 mg laktozy na tabletkę. W przypadku rzadkich dziedzicznych zaburzeń nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy Lapp lub złego wchłaniania glukozy-galaktozy, pacjentkom przestrzegającym diety bezlaktazowej zaleca się uwzględnienie tej ilości laktozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Lek nie jest wskazany do stosowania w czasie ciąży.

W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Jastinda należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie. Wyniki szeroko zakrojonych badań epidemiologicznych nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek, które stosowały CHC przed zajściem w ciążę, ani na istnienie działania teratogennego przy niezamierzonej aplikacji CHC w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały występowanie skutków ubocznych w czasie ciąży lub karmienia piersią (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Na podstawie danych z badań na zwierzętach nie można wykluczyć skutków ubocznych wynikających z hormonalnego wpływu substancji czynnych. Jednakże ogólne doświadczenie stosowania CHC w czasie ciąży nie wskazuje na istniejące niepożądane działanie u ludzi.

Przy wznowieniu stosowania leku Jastinda należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko ZTNE w okresie poporodowym (patrz sekcje „Ostrzeżenie i środki ostrożności” oraz „Sposób stosowania i dawki”).

Karmienie piersią. CHC mogą wpływać na karmienie piersią, ponieważ mogą powodować zmniejszenie ilości mleka matki oraz zmianę jego składu. Niewielkie ilości sterydów antykoncepcyjnych i/lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka matki podczas stosowania CHC. Te ilości mogą wpływać na dziecko. Z tego powodu lek Jastinda nie jest zalecany do stosowania przed pełnym zakończeniem okresu karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn u kobiet stosujących CHC.

Sposób stosowania i dawki.

Do użytku wewnętrznego.

Dawkowanie

Jak stosować lek Jastinda

Zaleca się przyjmowanie 1 tabletki dziennie regularnie, w tym samym czasie dnia, w razie potrzeby popijając niewielką ilością płynu, według kolejności oznaczonej na blisterze. Lek należy przyjmować po 1 tabletce dziennie przez 21 kolejnych dni. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnej opakowania po 7-dniowej przerwie w stosowaniu leku, podczas której wystąpi krwawienie odstawienie. Krwawienie odstawienie zwykle rozpoczyna się 2–3 dnia po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie ustać przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania.

Jak rozpocząć leczenie lekiem Jastinda

• Wcześniej nie stosowano środków hormonalnych

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania tabletek w pierwszym dniu naturalnego cyklu (tj. pierwszym dniu krwawienia miesięcznego).

• Przejście z innego COC

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania tabletek leku Jastinda następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej hormony z poprzedniego COC, ale nie później niż następnego dnia po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub po przyjęciu tabletek placebo z poprzedniego COC.

• Przejście z pierścienia dopochwowego lub plasterka transdermalnego

Zaleca się rozpoczęcie stosowania leku Jastinda w dniu usunięcia pierścienia dopochwowego lub plasterka transdermalnego, ale nie później niż w dniu, w którym konieczne byłoby kolejne zastosowanie tych leków.

• Przejście z metody opartej wyłącznie na progestagenach („minipłyńka”, zastrzyki, implant) lub z wkładki domacicznej z progestagenem

Można rozpocząć przyjmowanie leku Jastinda w dowolnym dniu po zaprzestaniu przyjmowania „minipłyńki” (w przypadku implantu lub wkładki domacicznej – w dniu ich usunięcia, w przypadku zastrzyków – zamiast kolejnego zastrzyku). Jednak we wszystkich przypadkach zaleca się dodatkowe stosowanie barierycznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku.

• Po poronieniu w I trymestrze ciąży

Można rozpocząć przyjmowanie leku Jastinda natychmiast. W takim przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

• Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży

W przypadku karmienia piersią – patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”.

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Jastinda w dniu 21–28 po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek zaleca się dodatkowe stosowanie barierycznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek. Jednak jeśli stosunek seksualny już miał miejsce, przed rozpoczęciem stosowania COC należy wykluczyć możliwość ciąży lub odczekać do pierwszej miesiączki.

Dla kobiet karmiących piersią – patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”.

Co zrobić w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki nie przekracza 12 godzin, działanie przeciwwczynne leku nie jest osłabione. Pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast, gdy tylko zauważono pominięcie. Następną tabletkę z opakowania należy przyjąć w zwyczajowym czasie.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu zapomnianej tabletki przekracza 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być osłabiona. W takim przypadku można kierować się dwoma podstawowymi zasadami:

• Przerwa w przyjmowaniu tabletek nie może nigdy przekraczać 7 dni.
• Odpowiednie zahamowanie układu podwzgórze-przysadka-jajniki osiąga się przez ciągłe przyjmowanie tabletek przez 7 dni.

Zgodnie z tym, w codziennym życiu należy kierować się poniższymi zaleceniami:

• Tydzień 1

Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuować przyjmowanie tabletek w zwyczajowym czasie. Ponadto przez następne 7 dni należy stosować barieryczną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę. Jeśli w ciągu poprzednich 7 dni miał miejsce stosunek seksualny, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto i im bliżej przerwy w przyjmowaniu leku, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

• Tydzień 2

Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuować przyjmowanie tabletek w zwyczajowym czasie. Jeśli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki stosowano lek prawidłowo, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jednak przy pominięciu więcej niż jednej tabletki zaleca się dodatkowe stosowanie innych metod antykoncepcji przez 7 dni.

• Tydzień 3

Ryzyko zmniejszenia skuteczności wzrasta w miarę zbliżania się do 7-dniowego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Można jednak uniknąć osłabienia ochrony antykoncepcyjnej, jeśli stosować się do schematu przyjmowania tabletek. Jeśli spełnione są warunki jednego z dwóch poniższych wariantów, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem prawidłowego przyjmowania tabletek przez 7 dni przed pominięciem. W przeciwnym przypadku zaleca się zastosowanie pierwszego z poniższych wariantów i stosowanie dodatkowych metod ostrożności przez następne 7 dni.

• Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuować przyjmowanie tabletek w zwyczajowym czasie. Tabletki z następnego opakowania należy zacząć przyjmować natychmiast po zakończeniu poprzedniego, tzn. nie powinno być przerwy między przyjmowaniem tabletek z dwóch opakowań. Mało prawdopodobne, aby u kobiety wystąpiło krwawienie odstawienie przed zakończeniem przyjmowania tabletek z drugiego opakowania, choć podczas przyjmowania tabletek może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie.
• Można również przerwać przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania. W takim przypadku przerwa w przyjmowaniu leku powinna trwać nie więcej niż 7 dni, wliczając dni pominięć tabletek; przyjmowanie tabletek należy wznowić z następnego opakowania.

Jeśli po pominięciu przyjęcia tabletek nie wystąpi oczekiwane krwawienie odstawienie w trakcie pierwszej normalnej przerwy w przyjmowaniu leku, należy rozważyć możliwość ciąży.

Zalecenia w przypadku zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego

W przypadku ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego możliwe jest niepełne wchłanianie leku; w takim przypadku należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli wymiotowanie wystąpiło w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu leku, należy jak najszybciej przyjąć nową tabletkę. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, należy zastosować zalecenie podane powyżej w sekcji „Sposób stosowania i dawki”, podpunkt „Co zrobić w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki”. Jeśli kobieta nie chce zmieniać swojego harmonogramu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z następnego opakowania.

Jak opóźnić wystąpienie krwawienia odstawienie

Aby opóźnić krwawienie odstawienie, należy kontynuować przyjmowanie tabletek leku Jastinda z nowego opakowania bez robienia przerwy w stosowaniu leku. W razie chęci, okres przyjmowania można przedłużyć aż do zakończenia tabletek z drugiego opakowania. Może wtedy wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Regularne stosowanie leku Jastinda należy wznowić po zwykłej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek.

Aby przesunąć termin wystąpienia krwawienia odstawienie na inny dzień tygodnia niż przewidziany przez obecny schemat, zaleca się skrócenie przerwy w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile się chce. Należy zaznaczyć, że im krótsza będzie przerwa, tym częściej może nie wystąpić krwawienie odstawienie oraz że większe jest ryzyko krwawienia międzymiesiączkowego lub plamienia podczas przyjmowania tabletek z drugiego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźnienia wystąpienia krwawienia odstawienie).

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie stosować. Lek Jastinda nie jest wskazany po nadejściu menopauzy.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Lek Jastinda jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Zobacz również sekcję „Przeciwwskazania”.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Leku Jastinda nie badano specjalnie u pacjentek z zaburzeniami funkcji nerek. Dane dostępne nie wskazują na potrzebę zmiany sposobu stosowania u tej grupy pacjentek.

Dzieci

Lek jest wskazany do stosowania wyłącznie po nadejściu miesiączkowania.

Przedawkowanie

Ostra toksyczność etynylestradiolu i dienogestu przy doustnym stosowaniu jest bardzo niska. Jeśli np. dziecko przyjmie kilka tabletek leku Jastinda jednocześnie, mało prawdopodobne jest wystąpienie objawów zatrucia. Objawy, które mogą wystąpić w tym przypadku, to nudności, wymioty i krwawienie odstawienie. Krwawienie odstawienie może wystąpić u dziewcząt nawet przed menarche w przypadku przypadkowego lub niezamierzonego przyjęcia leku. Zwykle nie jest wymagane leczenie specyficzne. W razie potrzeby można przeprowadzić terapię objawową. Nie istnieją antydoty do tego leku.

Niepożądane działania.

Częstotliwość niepożądanych działań zgłaszanych u kobiet przyjmujących lek Jastinda jako środek antykoncepcyjny podsumowano w tabeli 3. W każdej podgrupie działania niepożądane wymieniono według malejącego nasilenia. Częstotliwość określa się jako: często (od ≥ 1/100 do ≤ 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100) i bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000). Inne działania niepożądane obserwowane wyłącznie w okresie postmarketingowym, których częstotliwość nie można oszacować, umieszczono w podgrupie „Częstotliwość nieznana”.

Tabela 3

Częstotliwość niepożądanych działań zgłaszanych podczas badań leku Jastinda

2 w tym zwiększenie częstości akcji serca;

3 w tym ból w górnej i dolnej części brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej/wzdęcia;

4 w tym wysypkę w okolicy plamki żółtej;

5 w tym świąd ogólny;

6 w tym uczucie dyskomfortu i napięcia gruczołów piersiowych;

7 w tym menorynię, hipomenoryję, oligomenoryję i amenoryję;

8 w tym krwawienia pochwy i metrorragie;

9 w tym zaczerwienienie i obrzęk piersi;

10 w tym osłabienie i niedyspozycję.

Zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA do opisu każdej reakcji niepożądanej.

Synonimy lub stany pokrewne nie są wymienione, ale powinny być brane pod uwagę.

Opis wybranych reakcji niepożądanych

Poniżej wymienione poważne reakcje niepożądane obserwowano u kobiet stosujących COC (patrz także sekcja „Szczególne ostrzeżenia”).

Nowotwory

• Częstość rozpoznania raka piersi nieco wzrasta u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi u kobiet poniżej 40 roku życia występuje rzadko, częstość ta jest niewielka w odniesieniu do ogólnego ryzyka zachorowania na raka piersi. Związek z zastosowaniem COC nie jest znany.
• Nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe).
• Rak szyjki macicy.
• Inne stany
• Hipertriglicerydemia (zwiększony ryzyko zapalenia trzustki przy stosowaniu COC).
• Nadciśnienie tętnicze.
• Rozwój lub nasilenie chorób, których związek z przyjmowaniem COC nie został jednoznacznie ustalony: żółtaczka i/lub świąd związany z cholestazą; powstawanie kamieni żółciowych; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; chorea Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu związana z otosklerozą.
• Zaburzenia funkcji wątroby.
• Zmiany tolerancji na glukozę lub wpływ na oporność obwodową na insulinę.
• Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy.
• Chłoazma.

Interakcje

Krwiawienia przebijające i/lub osłabienie działania antykoncepcyjnego mogą wystąpić w wyniku interakcji innych leków (induktorów enzymów) z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami oraz inne formy interakcji”).

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych w okresie postmarketingowym jest bardzo ważne. Umożliwia to ciągłą kontrolę stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do leków. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane reakcje niepożądane.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

21 tabletów powlekanych substancją filmogenną w blisterze z folii poliwinylowej i folii aluminiowej. Po 1 lub 3 blisterów w kartonie.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Laboratorios Leon Farma S.A.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villacarramba, 24193 León, Hiszpania.

Wnioskodawca.

Zentiva, k.s.

Adres wnioskodawcy.

Praga-10 Dolní Měcholupy, U kabelovny 130, kod pocztowy 10237, Republika Czeska.

W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów, reakcji niepożądanych lub braku działania terapeutycznego należy powiadomić: sp. z o.o. „Zentiva Ukraina”, 02660, miasto Kijów, prospekt Browarski 5 I, tel./faks +38 044 517-75-00, adres e-mail [email protected].