Iziklin

INSTRUKCJA dotyczÄ c zastosowania leczniczego leku Iziklin (EZICLEN®)

SkÅ ad:

substancje czynne: 1 butelka zawiera: sodu siarczanu bezwodnego 17,510 g, magnezu siarczanu, heptahydratu 3,276 g, potasu siarczanu 3,130 g;

substancje pomocnicze: benzoesan sodu (E 211), kwas cytrynowy bezwodny, kwas jabÅ owy, sukraloza, aromat owocowo-jagodowy (mieszanka aromatĂłw naturalnych i syntetycznych, propylenoglikol (E 1520), etanol rozcieÅ niczony, kwas octowy i kwas benzoesowy (E 210)), woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna.

Stężenie do roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: ciecz od przeźroczystej do lekko zmętniałej o zapachu mieszanki owoców.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym. Kombinacja soli mineralnych.

Kod ATC A06A D10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika

Lek jest osmotycznym środkiem przeczyszczającym. Mechanizm jego działania opiera się głównie na ograniczonym i nasycalnym procesie aktywnego transportu siarczanów. Wskutek nasycenia procesu przenoszenia przez przewód pokarmowy siarczany pozostają w jelitach. Efekt osmotyczny nieabsorbowanych jonów, przy jednoczesnym przyjęciu dużej ilości wody, powoduje obfite, wodniste wypróżnienia. W trakcie badań klinicznych średni czas do wystąpienia częstych wypróżnień wynosił około 6,3 godziny przy interwale dawkowania 12 godzin oraz około 2,8 godziny przy zastosowaniu z interwałem 1 godziny.

Farmakokinetyka

Absorpcja siarczanów jest ograniczonym i nasycalnym procesem transportu aktywnego; zaabsorbowane siarczany są wydalane głównie z moczem. Po klinicznym zastosowaniu leku o takiej samej zawartości siarczanów jak w leku Iziklin, u sześciu zdrowych ochotników według schematu dawkowania podzielonego, tj. podania dwóch dawek z interwałem 12 godzin, maksymalne stężenie siarczanów w surowicy obserwowano odpowiednio po około 16 godzinach po pierwszej dawce i po 5 godzinach po drugiej dawce [Cmax: 499,5 µmol/l (CV: 33,03%) w porównaniu z wartościami wyjściowymi 141–467 µmol/l, średnia wartość 335 µmol/l (CV: 34,4%)]. Następnie stężenie w surowicy obniżało się z okresem połowicznego wydalenia wynoszącym 8,5 godziny (CV: 53,76%). Główną drogą wydalenia siarczanów było wydalenie z kałem (około 70% podanej dawki).

Systemowe działanie (AUC i Cmax) siarczanów po przyjęciu leku porównywano również u zdrowych ochotników, sześciu pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny 30–49 ml/min) oraz sześciu pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji wątroby (wg skali Childa-Pugha: klasa A (N=5) i B (N=1)). Zaburzenia funkcji nerek prowadziły do zmniejszenia wydalania siarczanów z moczem. W konsekwencji średnie wartości AUC i Cmax były o około 50% wyższe w porównaniu z odpowiednimi wartościami u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Zaburzenia funkcji wątroby nie wpływały na działanie systemowe siarczanów. Stężenia siarczanów w surowicy powróciły do wartości wyjściowych do 6. dnia po podaniu leku we wszystkich trzech badanych grupach. W tym badaniu zastosowanie leku nie prowadziło do klinicznie istotnej hiper siarczanemii u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Lek Iziklin stosuje się u dorosłych w celu oczyszczenia jelita przed każdą procedurą wymagającą takiego przygotowania (np. wizualizacja jelita, w tym endoskopia i radiologia, czy zabiegi chirurgiczne).

Lek nie jest wskazany do leczenia zaparć.

Przeciwwskazania.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z następującymi stanami:

• nadwrażliwością na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych;
• niewydolnością serca w przebiegu zastoju;
• ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia, w szczególności silnym odwodnieniem;
• aktywnym zapaleniem jelita (np. chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);
• ostrymi zaburzeniami przewodu pokarmowego wymagającymi interwencji chirurgicznej, w tym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego;
• znaną lub podejrzaną, lub występującą w wywiadzie nieprzebywalnością lub zwężeniem przewodu pokarmowego;
• znaną lub podejrzaną perforacją ściany żołądka lub jelita;
• zaburzeniami opróżniania żołądka (np. gastroparezą, gastrostazą);
• znaną lub podejrzaną, lub występującą w wywiadzie bezruchem jelitowym (illeusem);
• toksycznym zapaleniem jelita lub toksycznym megakolonem;
• nudnościami lub wymiotami;
• wodobrzuszem;
• ciężką niewydolnością nerek (filtracja kłębuszkowa <30 ml/min/1,73 m²).

Środki ostrożności.

Zaburzenia elektrolitowe i odwodnienie

• Ze względu na potencjalne ryzyko poważnych zaburzeń elektrolitowych należy dokładnie przeanalizować stosunek ryzyka do korzyści przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z podwyższonym ryzykiem. Przy przepisywaniu leku należy zwrócić szczególną uwagę na znane przeciwwskazania i środki ostrożności, w tym na znaczenie odpowiedniego nawodnienia organizmu.
• Wszystkim pacjentom należy zalecić spożycie odpowiedniej ilości płynów przed, podczas i po stosowaniu leku. Jeśli u pacjenta wystąpią silne wymioty lub objawy odwodnienia po podaniu leku, należy podjąć działania mające na celu nawodnienie organizmu, aby uniknąć potencjalnych ryzyk poważnych powikłań związanych z zaburzeniami płynów i elektrolitów (takich jak drgawki lub zaburzenia rytmu serca). Należy również rozważyć wykonanie badań laboratoryjnych (elektrolity, kreatynina, mocznik we krwi) przed procedurą. Pacjentowi należy zalecić dodatkowe spożycie wody lub czystych płynów w ilości koniecznej do utrzymania odpowiedniego poziomu nawodnienia.

Pacjenci z grupy ryzyka

• U pacjentów osłabionych, u osób starszych, u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami funkcji nerek, wątroby lub serca oraz u pacjentów z ryzykiem zaburzeń równowagi elektrolitowej lekarz powinien rozważyć wykonanie badań elektrolitów i funkcji nerek przed i po podaniu leku.
• Pacjentom z objawami odwodnienia lub z zaburzeniami elektrolitów należy skorygować te zaburzenia przed podaniem leku do oczyszczenia jelita. Należy również zachować ostrożność u pacjentów z chorobami zwiększającymi ryzyko zaburzeń płynów i elektrolitów lub u pacjentów przyjmujących leki zwiększające ryzyko zaburzeń płynów i elektrolitów (w tym hiponatremię i hipokaliemię) lub zwiększające ryzyko potencjalnych powikłań. Takich pacjentów należy odpowiednio monitorować.
• Istnieje teoretyczne ryzyko wydłużenia interwału QT w wyniku zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Stosować z ostrożnością

• U pacjentów z zaburzonym odruchem wymiotnym oraz u pacjentów skłonnych do odrzucania lub aspiracji. Takich pacjentów należy monitorować podczas stosowania leku do oczyszczenia jelita.
• U pacjentów z hipokinetycznymi zaburzeniami przewodu pokarmowego lub z wywiadem chorób lub zabiegów chirurgicznych na przewodzie pokarmowym sprzyjających hipokinetycznym zaburzeniom.

Hiperurykemia

• Lek może powodować tymczasowy, niewielki lub umiarkowany wzrost stężenia kwasu moczowego. Należy wziąć pod uwagę potencjalną możliwość wzrostu stężenia kwasu moczowego u pacjentów z wywiadem przejść podagry lub hiperurykemii.

Zapalenie jelita ischemiczne

• Osmotyczne środki przeczyszczające mogą powodować pojawienie się owrzodzeń tarczowatych błony śluzowej okrężnicy. W okresie po rejestracji leku zgłaszano przypadki zapalenia jelita ischemicznego, w tym ciężkie przypadki wymagające hospitalizacji. Pacjenci, u których po podaniu Iziklinu wystąpią nagłe bóle brzucha, towarzyszące lub nie towarzyszące krwawieniu z odbytu, lub inne objawy zapalenia jelita ischemicznego, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dodatkowe informacje

• Lek nie jest przeznaczony do przyjmowania w niesklejonym stanie. Bezpośrednie przyjmowanie niesklejonego roztworu może zwiększyć ryzyko nudności, wymiotów, odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych. Zawartość każdej butelki należy rozcieńczyć wodą i przyjmować z dodatkową wodą zgodnie z zaleceniami, aby zapewnić dobre tolerancje leku.
• Lek zawiera 247,1 mmol (lub 5,684 g) sodu na butelkę. Informacja ta powinna być brana pod uwagę przez pacjentów przestrzegających diety o ograniczonej zawartości sodu.
• Lek zawiera 35,9 mmol (lub 1,405 g) potasu na butelkę. Informacja ta powinna być brana pod uwagę przez pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub pacjentów przestrzegających diety o ograniczonej zawartości potasu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych do oczyszczenia jelita:

• Stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących blokery kanałów wapniowych, diuretyki, leki zawierające lit lub leki wpływające na poziom elektrolitów.
• Zaleca się zachować ostrożność przy stosowaniu leków, które znane są z właściwości wydłużania interwału QT.
• Biegunka jest oczekiwanym skutkiem ubocznym; współistniejące leki doustne przyjmowane w ciągu 1–3 godzin od rozpoczęcia leczenia i do zakończenia procesu oczyszczania mogą być wypłukane z przewodu pokarmowego i nie będą odpowiednio wchłaniane. Terapeutyczny efekt regularnie stosowanych leków doustnych o wąskim zakresie terapeutycznym lub krótkim czasie połowicznego rozpadu (np. doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwcukrzycowe, antybiotyki, lewotyroksyna, derywaty cyfrowicy) może być szczególnie zaburzony.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy lek wydzielany jest z mlekiem matki.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.

Karmienie piersią należy przerwać do momentu upływu 48 godzin od przyjęcia drugiej dawki Iziklinu.

Płodność.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami oraz na umiejętność obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosli

W celu odpowiedniego oczyszczenia jelita należy zastosować zawartość 2 butelek Iziklin. Przed zastosowaniem zawartość każdej butelki należy rozpuścić w wodzie, używając dołączonych kubeczków, do uzyskania objętości około 0,5 l; po zastosowaniu należy dodatkowo przyjąć 1 litr wody lub płynu przejrzystego w ciągu 2 godzin.

Dozwolone przejrzyste płyny: woda, herbata lub kawa (bez mleka lub śmietanki mlecznej), gazowane lub niegazowane napoje bezalkoholowe, soki z przeciśniętych owoców bez miąższu (nie czerwonego ani fioletowego koloru), rosół lub zupa przesączona do przejrzystości.

Całkowita objętość płynów, które należy przyjąć w celu oczyszczenia jelita, wynosi około 3 litrów, które należy przyjąć doustnie przed zabiegiem. Ten lek może być stosowany w dawkach podzielonych (w ciągu dwóch dni; przy czym zawartość pierwszej butelki przyjmuje się wieczorem poprzedzającym zabieg, a drugiej – następnego ranka) lub w ciągu jednego dnia, jak opisano poniżej (patrz „Sposób stosowania”). Dokładny schemat dawkowania i częstotliwość przyjmowania określa lekarz.

Jeśli czas przeprowadzenia zabiegu to pozwala, należy preferować schemat dawkowania podzielonego nad jednodniowym. Schemat jednodniowy jest potencjalnie korzystną alternatywą.

Sposób stosowania

SCHEMAT DAWKOWANIA PODZIELENEGO (dwudniowy)

Dzień przed zabiegiem:

Wczesnym wieczorem poprzedzającym zabieg (np. o 18:00):

• Zawartość 1 butelki leku wylać do kubeczka znajdującego się w opakowaniu i rozpuścić w wodzie do znaku pomiarowego (czyli około 0,5 l).
• Pacjent powinien wypić ten rozcieńczony roztwór, popijając go dodatkowo dwoma napełnionymi do znaku pomiarowego kubeczkami wody lub płynu przejrzystego (czyli około 1 l) w ciągu 2 godzin.

Dzień zabiegu

Rano przed zabiegiem (po 10–12 godzinach od dawki wieczornej):

• Zawartość drugiej butelki leku należy wylać do kubeczka znajdującego się w opakowaniu i rozpuścić w wodzie do znaku pomiarowego (czyli około 0,5 l).
• Pacjent powinien wypić ten rozcieńczony roztwór, popijając go dodatkowo dwoma napełnionymi do znaku pomiarowego kubeczkami wody lub płynu przejrzystego (czyli około 1 l) w ciągu 2 godzin.

Całe przyjęcie rozcieńczonego roztworu leku oraz dodatkowego płynu (wody lub płynu przejrzystego) należy zakończyć:

• w przypadku braku narkozy – co najmniej godzinę przed rozpoczęciem zabiegu;
• w przypadku narkozy – co najmniej 2 godziny przed rozpoczęciem zabiegu, zgodnie z instrukcjami anestezjologa.

SCHEMAT JEDNODNIOWY (alternatywny schemat dawkowania, który może być stosowany w zależności od indywidualnych potrzeb klinicznych pacjenta)

Wieczór poprzedzający zabieg:

Wczesnym wieczorem poprzedzającym zabieg (np. o 18:00):

• Zawartość jednej butelki leku należy wylać do kubeczka znajdującego się w opakowaniu i rozpuścić w wodzie do znaku pomiarowego (około 0,5 l).
• Pacjent powinien wypić ten rozcieńczony roztwór, popijając go dodatkowo dwoma napełnionymi do znaku pomiarowego kubeczkami wody lub płynu przejrzystego (czyli około 1 l) w ciągu dwóch godzin.

Około 2 godziny po rozpoczęciu przyjmowania pierwszej dawki (np. o 20:00):

• Zawartość drugiej butelki leku należy wlać do kubeczka znajdującego się w opakowaniu i rozpuścić w wodzie do znaku pomiarowego (około 0,5 l).
• Pacjent powinien wypić ten rozcieńczony roztwór, popijając go dodatkowo dwoma napełnionymi do znaku pomiarowego kubeczkami wody lub płynu przejrzystego (czyli około 1 l) w ciągu 2 godzin.

Całe przyjęcie rozcieńczonego roztworu leku oraz dodatkowego płynu (wody lub płynu przejrzystego) należy zakończyć:

• w przypadku braku narkozy – co najmniej godzinę przed rozpoczęciem zabiegu;
• w przypadku narkozy – co najmniej 2 godziny przed rozpoczęciem zabiegu, zgodnie z instrukcjami anestezjologa.

Poniżej opisano niezbędne kroki dla obu schematów:

Kroki 1–6 powinny zająć około 2 godzin i powinny zostać powtórzone w przypadku trybu dawkowania podzielonego.

Po procedurze

W celu uzupełnienia płynów utraconych podczas przygotowania do procedury, pacjentom należy zalecić spożycie odpowiedniej ilości płynów po zabiegu w celu utrzymania właściwego poziomu nawodnienia organizmu.

Ograniczenia żywieniowe

W dzień poprzedzający procedurę dozwolony jest lekki posiłek na śniadanie. Po tym czasie pacjent powinien spożywać wyłącznie przezroczyste płyny zamiast obiadu, kolacji i wszelkich innych posiłków aż do wykonania procedury. Należy unikać płynów o czerwonym i fioletowym kolorze, mleka oraz napojów alkoholowych.

Osobliwe grupy populacyjne

Pacjenci w podeszłym wieku

Ogólnie rzecz biorąc, w trakcie klinicznego opracowywania leku nie zaobserwowano różnic w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z innymi pacjentami. Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jednak dla tej grupy należy zachować szczególne środki ostrożności, podobnie jak w przypadku każdej innej grupy z podwyższonym poziomem ryzyka.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek

Nie ma wystarczających danych dla tej grupy populacyjnej. Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek od lekkiego do umiarkowanego stopnia, jednak dla tej grupy należy zachować szczególne środki ostrożności, podobnie jak w przypadku każdej innej grupy z podwyższonym poziomem ryzyka. Leku nie należy stosować pacjentom z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby

Nie ma wystarczających danych dla tej grupy populacyjnej. Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby, jednak dla tej grupy należy zachować szczególne środki ostrożności, podobnie jak w przypadku każdej innej grupy z podwyższonym poziomem ryzyka.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci (tj. pacjentów poniżej 18. roku życia) nie zostały dotychczas ustalone. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania lub niewłaściwego zastosowania (np. niesparzenia leku i/lub niewystarczającego spożycia wody) oczekiwane są nudności, wymioty, biegunka oraz zaburzenia elektrolitowe. Zazwyczaj wystarcza zachowawcze doustne nawadnianie. W mało prawdopodobnym przypadku poważnego zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej w wyniku przedawkowania należy przeprowadzić nawadnianie dożylne.

Niepożądane działania.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do ≤1/10); rzadko (≥1/1 000 do <1/100); bardzo rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane na podstawie danych z badań klinicznych i pojedynczych przypadków. Ponadto wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas nadzoru poswapisowego.

Tymczasowe podwyższenie poziomu kwasu moczowego obserwowano podczas badań klinicznych. W przypadku pacjentów z objawami podagry lub z wywiadem hiperurykemii, patrz „Szczególne środki ostrożności”.

Nie stwierdzono różnic w danych dotyczących bezpieczeństwa między populacją osób starszych a innymi pacjentami w trakcie klinicznego opracowywania leku. Jednak należy traktować pacjentów w wieku podeszłym z taką samą ostrożnością, jak każdą inną grupę wysokiego ryzyka (patrz „Szczególne środki ostrożności”).

W przypadku pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby, patrz „Przeciwwskazania” oraz „Szczególne środki ostrożności”.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji lekowych

Zgłaszanie niepożądanych reakcji po rejestracji leku ma istotne znaczenie dla ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem. Osoby pracujące w zawodach medycznych proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych niepożądanych reakcji za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.

Okres ważności. 3 lata.

Po pierwszym otwarciu butelki i/lub rozcieńczeniu w wodzie, roztwór należy użyć natychmiast.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Nie należy przechowywać po pierwszym otwarciu butelki i/lub po rozcieńczeniu.

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku z innymi lekami.

Opakowanie.

Około 176 ml koncentratu do sporządzenia doustnego roztworu w butelce z nakrętką śrubową, niedostępną dla dzieci, z wielowarstwowym systemem uszczelnienia; 2 butelki w zestawie z jednym kubkiem z podziałką pomiarową, w pudełku tekturowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent.

BOUHUR IPSEN INDUSTRIE.

Adres miejsca produkcji.

Rue Henri Villon 28100 Dreux, Francja.

Właściciel pozwolenia.

IPSSEN CONSUMER HEALTHCARE

Spółka akcyjna uproszczona (Société par actions simplifiée)

Adres miejsca zamieszkania właściciela pozwolenia i/lub jego przedstawiciela.

65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Francja