Isiklin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE EZICLEN® (EZICLEN)

Composizione:

Principi attivi: 1 flacone contiene: solfato di sodio anidro 17,510 g, solfato di magnesio eptaidrato 3,276 g, solfato di potassio 3,130 g;

Eccipienti: benzoato di sodio (E 211), acido citrico anidro, acido malico, saccarosio, aromatizzante fruttato (miscela di aromi naturali e sintetici, propilenglicole (E 1520), etanolo diluito, acido acetico e acido benzoico (E 210)), acqua purificata.

Forma farmaceutica.

Concentrato per soluzione orale.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido da chiaro a leggermente torbido con aroma di miscela di frutta.

Gruppo farmacoterapeutico.

Lassativi osmotici. Combinazione di sali minerali.

Codice ATC A06A D10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale è un lassativo osmotico. Il meccanismo d'azione si basa principalmente sul limitato e saturabile processo di trasporto attivo del solfato. A seguito della saturazione del trasporto gastrointestinale, il solfato rimane nell'intestino. L'effetto osmotico degli ioni non assorbiti, assunti insieme a una grande quantità di acqua, provoca una evacuazione acquosa abbondante. Negli studi clinici, il tempo medio per l'insorgenza di evacuazioni frequenti è stato di circa 6,3 ore con un intervallo tra le dosi di 12 ore e di circa 2,8 ore con un intervallo di 1 ora.

Farmacocinetica.

L'assorbimento del solfato è un processo attivo limitato e saturabile; il solfato assorbito viene principalmente eliminato attraverso i reni. Dopo l'applicazione clinica del medicinale con lo stesso contenuto di solfato presente nel medicinale Isiklin, in sei volontari sani secondo uno schema di dosi frazionate, ovvero somministrazione di due dosi con intervallo di 12 ore, la concentrazione massima di solfato nel siero è stata osservata approssimativamente dopo 16 ore dalla prima dose e dopo 5 ore dalla seconda dose [Cmax: 499,5 µmol/l (CV: 33,03%) rispetto ai valori basali compresi tra 141–467 µmol/l, valore medio 335 µmol/l (CV: 34,4%)]. Successivamente, la concentrazione nel siero è diminuita con un'emivita di eliminazione di 8,5 ore (CV: 53,76%). La via principale di eliminazione del solfato è stata l'escrezione nelle feci (circa il 70% della dose assunta).

L'esposizione sistemica (AUC e Cmax) al solfato dopo l'assunzione del medicinale è stata paragonata anche in volontari sani, in sei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30–49 ml/min) e in sei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (punteggio Child-Pugh A (N=5) e B (N=1) rispettivamente). La compromissione renale ha determinato una riduzione dell'eliminazione urinaria del solfato. Di conseguenza, i valori medi di AUC e Cmax sono risultati circa il 50% più elevati rispetto a quelli osservati in pazienti con normale funzionalità renale. La compromissione epatica non ha influenzato l'esposizione sistemica al solfato. Le concentrazioni di solfato nel siero sono tornate ai livelli basali entro il giorno 6 dopo l'assunzione del medicinale in tutti e tre i gruppi studiati. In questo studio, l'uso del medicinale non ha causato ipersolfatemie clinicamente significative in pazienti con compromissione epatica o renale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale è indicato negli adulti per la pulizia del colon prima di qualsiasi procedura che lo richieda (ad esempio, visualizzazione del colon, inclusa endoscopia e radiologia, o procedure chirurgiche).

Il medicinale non è indicato per il trattamento della stitichezza.

Controindicazioni.

L'uso del medicinale è controindicato nei pazienti con le seguenti condizioni:

• ipersensibilità alle sostanze attive o a qualsiasi eccipiente;
• insufficienza cardiaca congestizia;
• gravi condizioni cliniche compromesse, in particolare grave disidratazione;
• malattia infiammatoria intestinale attiva (ad esempio morbo di Crohn, colite ulcerosa);
• disturbi acuti del tratto gastrointestinale che richiedono intervento chirurgico, in particolare appendicite acuta;
• nota o sospettata, o anamnesi di ostruzione o stenosi del tratto gastrointestinale;
• nota o sospettata perforazione della parete dello stomaco o dell'intestino;
• disturbi dello svuotamento gastrico (ad esempio gastroparesi, gastrostasi);
• nota o sospettata, o anamnesi di ileo paralitico;
• colite tossica o megacolon tossico;
• nausea o vomito;
• ascite;
• grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m²).

Precauzioni particolari di sicurezza.

Alterazioni elettrolitiche e disidratazione

• Data la possibilità di gravi alterazioni elettrolitiche, si deve attentamente valutare il rapporto rischio-beneficio del medicinale prima di iniziare il trattamento in pazienti a rischio aumentato. Si deve prestare particolare attenzione alle controindicazioni note e alle precauzioni particolari relative all'uso, compresa l'importanza di un adeguato stato di idratazione.
• Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a bere una quantità adeguata di liquidi prima, durante e dopo l'assunzione del medicinale. Se si sviluppa vomito grave o segni di disidratazione dopo l'assunzione del medicinale, si devono adottare misure di reidratazione per evitare potenziali rischi di complicanze gravi legate a squilibri idro-elettrolitici (come crampi o aritmie cardiache). Inoltre, si deve considerare la possibilità di effettuare esami di laboratorio pre-procedura (elettroliti, creatinina e azotemia). Ai pazienti si deve raccomandare di assumere acqua o liquidi semplici in quantità sufficiente a mantenere un adeguato stato di idratazione.

Pazienti a rischio

• Nei pazienti debilitati, negli anziani, nei pazienti con compromissione clinicamente significativa della funzione renale, epatica o cardiaca e nei pazienti a rischio di squilibrio elettrolitico, il medico deve considerare la possibilità di effettuare esami pre e post-trattamento per valutare elettroliti e funzionalità renale.
• I pazienti con segni di disidratazione o alterazioni elettrolitiche devono essere corretti prima dell'assunzione del medicinale per la pulizia intestinale. Inoltre, si deve prestare cautela nei pazienti con condizioni a rischio di alterazioni idro-elettrolitiche o che assumono medicinali che aumentano tale rischio (inclusa iponatriemia e ipokaliemia) o che possono aumentare il rischio di complicanze potenziali. Tali pazienti richiedono un adeguato monitoraggio.
• Esiste un rischio teorico di allungamento dell'intervallo QT dovuto a squilibrio elettrolitico.

Da usare con cautela

• Nei pazienti con alterato riflesso del vomito o nei pazienti predisposti a rigurgito o aspirazione. Tali pazienti richiedono sorveglianza durante l'assunzione del medicinale per la pulizia intestinale.
• Nei pazienti con disturbi ipocinetici del tratto gastrointestinale o con anamnesi di condizioni mediche o interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale che favoriscono tali disturbi.

Iperuricemia

• Il medicinale può causare un lieve o moderato aumento transitorio dei livelli di acido urico. Prima dell'uso del medicinale, si deve considerare la potenziale possibilità di aumento dell'acido urico nei pazienti con anamnesi di gotta o iperuricemia.

Colite ischemica

• I lassativi osmotici possono causare ulcere aftose della mucosa del colon. Nel periodo post-commercializzazione sono stati riportati casi di colite ischemica, inclusi casi gravi che hanno richiesto ospedalizzazione. I pazienti che sviluppano improvvisi dolori addominali dopo l'assunzione di Isiklin, con o senza emorragia rettale, o altri sintomi di colite ischemica, devono consultare immediatamente un medico.

Informazioni aggiuntive

• Il medicinale non deve essere assunto in forma non diluita. L'assunzione diretta della soluzione non diluita può aumentare il rischio di nausea, vomito, disidratazione e alterazioni elettrolitiche. Il contenuto di ogni flacone deve essere diluito con acqua e assunto con ulteriore acqua secondo le istruzioni, al fine di garantire la tollerabilità del medicinale.
• Il medicinale contiene 247,1 mmol (oppure 5,684 g) di sodio per flacone. Questa informazione deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta con ridotto contenuto di sodio.
• Il medicinale contiene 35,9 mmol (oppure 1,405 g) di potassio per flacone. Questa informazione deve essere presa in considerazione nei pazienti con compromissione della funzione renale o nei pazienti sottoposti a dieta con ridotto contenuto di potassio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Come per qualsiasi altro medicinale per la pulizia intestinale:

• Usare con cautela nei pazienti che assumono inibitori dei canali del calcio, diuretici, preparati a base di litio o medicinali che possono influenzare i livelli elettrolitici.
• Si raccomanda cautela nell'uso di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.
• La diarrea è un effetto atteso; medicinali orali concomitanti assunti entro 1–3 ore dall'inizio del trattamento e fino al termine della procedura di pulizia possono essere espulsi dal tratto gastrointestinale e non assorbiti adeguatamente. L'effetto terapeutico di medicinali orali assunti regolarmente con un ristretto indice terapeutico o con breve emivita (come contraccettivi orali, farmaci antiepilettici, antidiabetici, antibiotici, levotiroxina, digossina, ecc.) può essere particolarmente influenzato.

Caratteristiche particolari d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati sull'uso di questo medicinale in donne in gravidanza.

L'uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.

Non è noto se il medicinale venga escreto nel latte materno.

Non può essere escluso un rischio per il neonato/il lattante.

L'allattamento al seno deve essere interrotto fino al superamento delle 48 ore successive all'assunzione della seconda dose di Isiklin.

Fertilità.

Non sono disponibili dati sull'effetto sulle capacità riproduttive.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità di somministrazione e dosi

Adulti

Per una corretta pulizia intestinale è necessario utilizzare il contenuto di 2 flaconi di Isiklin. Prima dell'uso, il contenuto di ciascun flacone deve essere diluito in acqua utilizzando il bicchiere fornito nella confezione, fino ad ottenere un volume totale di circa 0,5 litri; dopo l'assunzione, si deve assumere ulteriormente 1 litro di acqua o di liquido trasparente entro 2 ore.

Sono consentiti i seguenti liquidi trasparenti: acqua, tè o caffè (senza latte o panna vegetale), bevande analcoliche gassate o non gassate, succhi di frutta filtrati senza polpa (non di colore rosso o violaceo), brodo o zuppa filtrata fino a diventare trasparente.

Il volume totale di liquidi da assumere per la pulizia intestinale è di circa 3 litri, da assumere per via orale prima della procedura. Questo medicinale può essere assunto in dosi frazionate (su due giorni; in tal caso il contenuto del primo flacone viene assunto la sera precedente la procedura e quello del secondo flacone la mattina successiva) oppure in un solo giorno, come descritto di seguito (vedi «Modalità di somministrazione»). Il dosaggio esatto e la frequenza di assunzione devono essere stabiliti dal medico.

Se l'orario della procedura lo consente, si raccomanda di preferire il regime a dosi frazionate rispetto al regime in un unico giorno. Il regime in un unico giorno rappresenta un'alternativa potenzialmente utile, da adottare in base alle esigenze cliniche individuali del paziente.

Modalità di somministrazione

REGIME A DOSI FRAZIONATE (su due giorni)

Giorno precedente la procedura:

La sera precedente la procedura (ad esempio alle ore 18:00):

• Versare il contenuto di 1 flacone del medicinale nel bicchiere incluso nella confezione e diluirlo con acqua fino al segno indicato (cioè circa 0,5 litri).
• Il paziente deve bere questa soluzione diluita, assumendo inoltre due ulteriori bicchieri pieni fino al segno di acqua o di liquido trasparente (cioè circa 1 litro), entro 2 ore.

Giorno della procedura

La mattina della procedura (10-12 ore dopo la dose serale):

• Versare il contenuto del secondo flacone del medicinale nel bicchiere incluso nella confezione e diluirlo con acqua fino al segno indicato (cioè circa 0,5 litri).
• Il paziente deve bere questa soluzione diluita, assumendo inoltre due ulteriori bicchieri pieni fino al segno di acqua o di liquido trasparente (cioè circa 1 litro), entro 2 ore.

L'assunzione completa della soluzione diluita del medicinale e dei liquidi aggiuntivi (acqua o liquido trasparente) deve essere completata:

• in assenza di anestesia generale – almeno un'ora prima dell'inizio della procedura;
• in caso di anestesia generale – almeno due ore prima dell'inizio della procedura, secondo le indicazioni dell'anestesista.

REGIME IN UN UNICO GIORNO (regime alternativo, applicabile in base alle specifiche esigenze cliniche del paziente)

Sera precedente la procedura:

La sera precedente la procedura (ad esempio alle ore 18:00):

• Versare il contenuto di un flacone del medicinale nel bicchiere incluso nella confezione e diluirlo con acqua fino al segno indicato (circa 0,5 litri).
• Il paziente deve bere questa soluzione diluita, assumendo inoltre due ulteriori bicchieri pieni fino al segno di acqua o di liquido trasparente (cioè circa 1 litro), entro due ore.

Circa 2 ore dopo l'inizio dell'assunzione della prima dose (ad esempio alle ore 20:00):

• Versare il contenuto del secondo flacone del medicinale nel bicchiere incluso nella confezione e diluirlo con acqua fino al segno indicato (circa 0,5 litri).
• Il paziente deve bere questa soluzione diluita, assumendo inoltre due ulteriori bicchieri pieni fino al segno di acqua o di liquido trasparente (cioè circa 1 litro), entro 2 ore.

L'assunzione completa della soluzione diluita del medicinale e dei liquidi aggiuntivi (acqua o liquido trasparente) deve essere completata:

• in assenza di anestesia generale – almeno un'ora prima dell'inizio della procedura;
• in caso di anestesia generale – almeno due ore prima dell'inizio della procedura, secondo le indicazioni dell'anestesista.

Di seguito sono riportati i passaggi necessari per entrambi i regimi:

I passaggi da 1 a 6 devono richiedere circa 2 ore e devono essere ripetuti per lo schema a dosi frazionate.

Dopo la procedura

Per ripristinare i liquidi persi durante la preparazione alla procedura, si raccomanda ai pazienti di assumere una quantità adeguata di liquidi dopo la procedura, al fine di mantenere un'idratazione appropriata.

Restrizioni dietetiche

Nel giorno precedente la procedura è permesso un pasto leggero a colazione. Successivamente, al posto del pranzo, della cena e di qualsiasi altro pasto, il paziente deve assumere esclusivamente liquidi trasparenti fino al momento della procedura. Si devono evitare liquidi rossi e viola, latte e bevande alcoliche.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Nel complesso, durante lo sviluppo clinico del medicinale non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra i pazienti anziani e gli altri pazienti. Non è necessaria alcuna modifica della dose per i pazienti anziani, tuttavia per questa popolazione devono essere adottate precauzioni particolari, come per qualsiasi altra popolazione ad alto rischio.

Pazienti con compromissione della funzione renale

Per questa popolazione non sono disponibili dati sufficienti. Non è necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata, tuttavia per questa popolazione devono essere adottate precauzioni particolari, come per qualsiasi altra popolazione ad alto rischio. Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con grave compromissione della funzione renale.

Pazienti con compromissione della funzione epatica

Per questa popolazione non sono disponibili dati sufficienti. Non è necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione della funzione epatica, tuttavia per questa popolazione devono essere adottate precauzioni particolari, come per qualsiasi altra popolazione ad alto rischio.

Pediatria

La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini (ossia pazienti di età inferiore a 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non sono disponibili dati sull'uso nei bambini.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio o di uso improprio (ad esempio, non diluizione del medicinale e/o insufficiente assunzione di acqua), ci si può aspettare nausea, vomito, diarrea e alterazioni elettrolitiche. Di norma, è sufficiente una reidratazione orale conservativa. In caso di alterazioni metaboliche gravi, anche se improbabili, dovute a sovradosaggio, si deve procedere con reidratazione endovenosa.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a ≤1/10); non frequente (≥1/1 000 a <1/100); raro (≥1/10 000 a <1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Nella tabella sono riportati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e nei singoli casi. Inoltre, sono indicati gli effetti indesiderati segnalati durante il monitoraggio post-commercializzazione.

Un aumento transitorio del livello di acido urico è stato osservato durante gli studi clinici. Per i pazienti con manifestazioni di gotta o con anamnesi di iperuricemia, vedere "Precauzioni particolari".

Non sono state osservate differenze nei dati di sicurezza tra la popolazione anziana e gli altri pazienti durante lo sviluppo clinico. Tuttavia, i pazienti anziani devono essere trattati con la stessa cautela riservata a qualsiasi gruppo ad alto rischio (vedere "Precauzioni particolari").

Per i pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica, vedere "Controindicazioni" e "Precauzioni particolari".

Segnalazione delle reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse dopo l'immissione in commercio del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari sono pregati di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Durata della validità. 3 anni.

Dopo la prima apertura del flacone e/o la diluizione in acqua, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.

Non richiede particolari condizioni di temperatura di conservazione.

Non conservare dopo la prima apertura del flacone e/o la diluizione.

Incompatibilità.

Il medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali.

Confezione.

Circa 176 ml di concentrato per soluzione orale in un flacone con tappo a vite a prova di apertura da parte dei bambini e con sistema di chiusura multistrato; 2 flaconi in un set con un bicchiere graduato con linea di misurazione, in una confezione di cartone.

Categoria di dispensazione. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

BOUHOURS IPSEN INDUSTRIE.

Indirizzo del produttore e luogo di attività.

Rue Edouard Belin 28100 Dreux, Francia.

Richiedente.

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

Società per azioni semplificata

Indirizzo del richiedente e/o del rappresentante del richiedente.

65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Francia