Isiklin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IZIKLIN (EZICLEN®)

Composición:

Principios activos: 1 frasco contiene: sulfato de sodio anhidro 17,510 g, sulfato de magnesio heptahidratado 3,276 g, sulfato de potasio 3,130 g;

Excipientes: benzoato de sodio (E 211), ácido cítrico anhidro, ácido málico, sucralosa, aromatizante de frutas y bayas (mezcla de aromatizantes naturales y sintéticos, propilenglicol (E 1520), etanol diluido, ácido acético y ácido benzoico (E 210)), agua purificada.

Forma farmacéutica.

Concentrado para solución oral.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido de transparente a ligeramente turbio, con aroma a mezcla de frutas.

Grupo farmacoterapéutico.

Laxantes osmóticos. Combinación de sales minerales.

Código ATC A06AD10.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

El medicamento es un laxante osmótico. Su mecanismo de acción se basa principalmente en un proceso limitado y saturable de transporte activo del sulfato. Debido a la saturación del proceso de transporte gastrointestinal, el sulfato permanece en el intestino. El efecto osmótico de los iones no absorbidos, tras la administración conjunta con una gran cantidad de agua, provoca una evacuación abundante y acuosa. En los estudios clínicos, el tiempo medio hasta la aparición de evacuaciones frecuentes fue de aproximadamente 6,3 horas con un intervalo entre dosis de 12 horas, y de aproximadamente 2,8 horas con un intervalo de 1 hora.

Farmacocinética.

La absorción del sulfato es un proceso limitado y saturable de transporte activo; el sulfato absorbido se elimina principalmente por los riñones. Tras la administración clínica del medicamento con el mismo contenido de sulfato que en el medicamento Iziklin, en seis voluntarios sanos según un régimen de dosis fraccionadas, es decir, dos dosis con un intervalo de 12 horas, la concentración máxima de sulfato en suero se observó aproximadamente a las 16 horas tras la primera dosis y a las 5 horas tras la segunda dosis [Cmáx: 499,5 µmol/l (CV: 33,03%) en comparación con los valores basales de 141–467 µmol/l, valor medio 335 µmol/l (CV: 34,4 %)]. Posteriormente, la concentración en suero disminuyó con una semivida de eliminación de 8,5 horas (CV: 53,76%). La vía principal de eliminación del sulfato fue la excreción en heces (aproximadamente el 70 % de la dosis administrada).

El impacto sistémico (AUC y Cmáx) del sulfato tras la administración del medicamento también se comparó en voluntarios sanos, seis pacientes con alteración renal moderada (clearance de creatinina de 30–49 ml/min) y seis pacientes con alteración hepática leve o moderada (puntuación Child-Pugh A (N=5) y B (N=1), respectivamente). La alteración renal provocó una reducción en la excreción urinaria de sulfato. Como consecuencia, los valores medios de AUC y Cmáx fueron aproximadamente un 50 % más altos en comparación con los correspondientes valores en pacientes con función renal normal. La alteración hepática no influyó en la exposición sistémica al sulfato. Las concentraciones de sulfato en suero regresaron a los valores basales el día 6 tras la administración del medicamento en los tres grupos estudiados. En este estudio, la administración del medicamento no provocó hipersulfatemias clínicamente relevantes en pacientes con alteración hepática o renal.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento está indicado en adultos para la limpieza del intestino antes de cualquier procedimiento que lo requiera (por ejemplo, visualización del intestino, incluyendo endoscopia y estudios radiológicos, o procedimientos quirúrgicos).

El medicamento no está indicado para el tratamiento del estreñimiento.

Contraindicaciones.

La administración del medicamento está contraindicada en pacientes con las siguientes condiciones:

• hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes;
• insuficiencia cardíaca congestiva;
• alteraciones graves del estado general, especialmente deshidratación severa;
• enfermedad inflamatoria intestinal activa (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa);
• alteraciones agudas del tracto gastrointestinal que requieran intervención quirúrgica, incluyendo apendicitis aguda;
• obstrucción o estenosis gastrointestinal conocida, sospechada o presente en la historia clínica;
• perforación gastrointestinal conocida o sospechada, o presente en la historia clínica;
• alteraciones del vaciamiento gástrico (por ejemplo, gastroparesia, retención gástrica);
• obstrucción intestinal paralítica (íleo) conocida, sospechada o presente en la historia clínica;
• colitis tóxica o megacolon tóxico;
• náuseas o vómitos;
• ascitis;
• insuficiencia renal grave (velocidad de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m²).

Precauciones especiales.

Alteraciones electrolíticas y deshidratación

• Debido al riesgo potencial de alteraciones electrolíticas graves, se debe evaluar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio del medicamento antes de iniciar el tratamiento en pacientes con riesgo aumentado. Al prescribir el medicamento, se debe prestar especial atención a las contraindicaciones conocidas y a las precauciones especiales respecto a su uso, incluyendo la importancia de una adecuada hidratación.
• A todos los pacientes se les debe recomendar ingerir suficientes líquidos antes, durante y después de la administración del medicamento. Si un paciente desarrolla vómitos intensos o signos de deshidratación tras la administración del medicamento, se deben tomar medidas de rehidratación para evitar riesgos potenciales de complicaciones graves relacionadas con alteraciones hidroelectrolíticas (tales como convulsiones o arritmias cardíacas). Además, se debe considerar la posibilidad de realizar análisis de laboratorio previos al procedimiento (electrolitos, creatinina y nitrógeno ureico en sangre). Se debe recomendar al paciente que ingiera agua adicional o líquidos claros en la cantidad necesaria para mantener un nivel adecuado de hidratación.

Pacientes en grupos de riesgo

• En pacientes debilitados, pacientes de edad avanzada, pacientes con alteración clínicamente significativa de la función renal, hepática o cardíaca, así como en pacientes con riesgo de desequilibrio electrolítico, el médico debe considerar la posibilidad de realizar estudios de electrolitos y función renal antes y después de la administración del medicamento.
• Los pacientes con signos de deshidratación o con alteraciones electrolíticas deben corregir estas condiciones antes de la administración del medicamento para la limpieza intestinal. Además, se debe tener precaución con pacientes que presenten condiciones que conlleven riesgo de alteraciones hidroelectrolíticas o que tomen medicamentos que aumenten dicho riesgo (incluyendo hiponatremia e hipopotasemia), o que puedan incrementar el riesgo de complicaciones potenciales. Dichos pacientes requieren una observación adecuada.
• Existe un riesgo teórico de prolongación del intervalo QT debido al desequilibrio electrolítico.

Uso con precaución

• En pacientes con alteración del reflejo nauseoso, así como en pacientes propensos a regurgitación o aspiración. Dichos pacientes requieren supervisión durante la administración del medicamento para la limpieza intestinal.
• En pacientes con trastornos hipocinéticos del tracto gastrointestinal o con antecedentes de condiciones médicas u operaciones gastrointestinales que favorezcan trastornos hipocinéticos.

Hiperuricemia

• El medicamento puede provocar un aumento temporal leve o moderado de los niveles de ácido úrico. Antes de la administración del medicamento, se debe considerar la posibilidad potencial de aumento de ácido úrico en pacientes con antecedentes de gota o hiperuricemia.

Colitis isquémica

• Los laxantes osmóticos pueden causar úlceras aftosas en la mucosa del colon. En el período poscomercialización se han notificado casos de colitis isquémica, incluyendo casos graves que requirieron hospitalización. Los pacientes que presenten dolor abdominal súbito tras la administración de Isiclean, con o sin sangrado rectal, u otros síntomas de colitis isquémica, deben consultar inmediatamente a un médico.

Información adicional

• El medicamento no debe administrarse sin diluir. La ingestión directa de la solución sin diluir puede aumentar el riesgo de náuseas, vómitos, deshidratación y alteraciones electrolíticas. El contenido de cada botella debe diluirse con agua y tomarse junto con agua adicional según las instrucciones, con el fin de garantizar la tolerabilidad del medicamento.
• El medicamento contiene 247,1 mmol (o 5,684 g) de sodio por botella. Esta información debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta con restricción de sodio.
• El medicamento contiene 35,9 mmol (o 1,405 g) de potasio por botella. Esta información debe tenerse en cuenta en pacientes con alteración de la función renal o en pacientes que sigan una dieta con restricción de potasio.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Como con cualquier otro medicamento para la limpieza intestinal:

• Usar con precaución en pacientes que tomen bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos, preparaciones de litio o medicamentos que puedan afectar los niveles de electrolitos.
• Se recomienda precaución al administrar medicamentos que se sabe que pueden prolongar el intervalo QT.
• La diarrea es un efecto esperado; los medicamentos orales concomitantes que se tomen entre 1 y 3 horas desde el inicio del tratamiento y hasta la finalización del proceso de limpieza pueden ser eliminados del tracto gastrointestinal y no absorberse adecuadamente. El efecto terapéutico de medicamentos orales de uso habitual con un estrecho margen terapéutico o con un corto periodo de semivida (como anticonceptivos orales, antiepilépticos, agentes antidiabéticos, antibióticos, levotiroxina, digoxina, etc.) puede verse especialmente afectado.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.

No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.

No se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.

No puede descartarse el riesgo para recién nacidos/lactantes.

Debe suspenderse la lactancia durante al menos 48 horas tras la ingestión de la segunda dosis de Isiklin.

Fertilidad.

No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos

Para una adecuada limpieza intestinal, es necesario utilizar el contenido de 2 frascos de Eziclin. Antes de la administración, el contenido de cada frasco debe diluirse en agua utilizando el vaso suministrado, hasta obtener un volumen total de aproximadamente 0,5 litros; tras la administración, se debe ingerir adicionalmente 1 litro de agua o líquido transparente durante las siguientes 2 horas.

Se permiten los siguientes líquidos transparentes: agua, té o café (sin leche ni nata vegetal), bebidas sin alcohol con o sin gas, jugos de frutas colados sin pulpa (que no sean de color rojo o púrpura), caldo o sopa colados hasta quedar transparentes.

El volumen total de líquido que debe ingerirse para la limpieza intestinal es de aproximadamente 3 litros, que deben tomarse por vía oral antes del procedimiento. Este medicamento puede administrarse en dosis fraccionadas (durante dos días; tomando el contenido del primer frasco por la noche antes del procedimiento y el del segundo frasco a la mañana siguiente) o bien durante un solo día, como se describe más adelante (véase «Vía de administración»). El régimen exacto de dosificación y la frecuencia de administración los determina el médico.

Si el horario del procedimiento lo permite, se debe preferir el régimen de dosis fraccionadas frente al régimen de un solo día. El régimen de un solo día constituye una alternativa potencialmente útil que puede utilizarse según las necesidades clínicas individuales del paciente.

Vía de administración

RÉGIMEN DE DOSIS FRACCIONADAS (de dos días)

Día anterior al procedimiento:

Por la tarde temprano antes del procedimiento (por ejemplo, a las 18:00):

• Verter el contenido de 1 frasco del medicamento en el vaso incluido en el envase y diluir con agua hasta la marca de medición (es decir, aproximadamente 0,5 litros).
• El paciente debe beber esta solución diluida, acompañándola con dos vasos adicionales llenos hasta la marca de medición de agua o líquido transparente (es decir, aproximadamente 1 litro), durante las siguientes 2 horas.

Día del procedimiento

Por la mañana antes del procedimiento (10–12 horas después de la dosis nocturna):

• Verter el contenido del segundo frasco del medicamento en el vaso incluido en el envase y diluir con agua hasta la marca de medición (es decir, aproximadamente 0,5 litros).
• El paciente debe beber esta solución diluida, acompañándola con dos vasos adicionales llenos hasta la marca de medición de agua o líquido transparente (es decir, aproximadamente 1 litro), durante las siguientes 2 horas.

La ingesta completa de la solución diluida del medicamento y del líquido adicional (agua o líquido transparente) debe finalizarse:

• en caso de ausencia de anestesia general, al menos una hora antes del inicio del procedimiento;
• en caso de anestesia general, al menos dos horas antes del inicio del procedimiento, según las indicaciones del anestesista.

RÉGIMEN DE DOSIFICACIÓN DE UN SOLO DÍA (régimen alternativo que puede utilizarse según las necesidades clínicas individuales del paciente)

Noche antes del procedimiento:

Por la tarde temprano antes del procedimiento (por ejemplo, a las 18:00):

• Verter el contenido de un frasco del medicamento en el vaso incluido en el envase y diluir con agua hasta la marca de medición (aproximadamente 0,5 litros).
• El paciente debe beber esta solución diluida, acompañándola con dos vasos adicionales llenos hasta la marca de medición de agua o líquido transparente (es decir, aproximadamente 1 litro), durante dos horas.

Aproximadamente 2 horas después del inicio de la ingesta de la primera dosis (por ejemplo, a las 20:00):

• Verter el contenido del segundo frasco del medicamento en el vaso incluido en el envase y diluir con agua hasta la marca de medición (aproximadamente 0,5 litros).
• El paciente debe beber esta solución diluida, acompañándola con dos vasos adicionales llenos hasta la marca de medición de agua o líquido transparente (es decir, aproximadamente 1 litro), durante 2 horas.

La ingesta completa de la solución diluida del medicamento y del líquido adicional (agua o líquido transparente) debe finalizarse:

• en caso de ausencia de anestesia general, al menos una hora antes del inicio del procedimiento;
• en caso de anestesia general, al menos dos horas antes del inicio del procedimiento, según las indicaciones del anestesista.

A continuación se describen los pasos necesarios para ambos regímenes:

Los pasos 1 a 6 deben durar aproximadamente 2 horas y deben repetirse para el régimen de dosificación fraccionada.

Después del procedimiento

Con el fin de reponer los líquidos perdidos durante la preparación para el procedimiento, se debe recomendar a los pacientes ingerir una cantidad adecuada de líquidos tras el procedimiento, con el fin de mantener un nivel adecuado de hidratación.

Restricciones dietéticas

El día anterior al procedimiento se permite un desayuno ligero. A partir de entonces, el paciente debe ingerir únicamente líquidos transparentes en lugar del almuerzo, la cena y cualquier otra comida hasta que se realice el procedimiento. Se deben evitar los líquidos de color rojo y púrpura, la leche y las bebidas alcohólicas.

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada

En general, durante el desarrollo clínico del medicamento no se observaron diferencias en cuanto a seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y otros pacientes. No existe necesidad de modificar la dosis en pacientes de edad avanzada; sin embargo, se deben adoptar precauciones especiales en esta población, al igual que en cualquier otra población con un nivel de riesgo elevado.

Pacientes con alteración de la función renal

No hay datos suficientes disponibles para esta población. No existe necesidad de modificar la dosis en pacientes con alteración renal de grado leve a moderado; sin embargo, se deben adoptar precauciones especiales en esta población, al igual que en cualquier otra población con un nivel de riesgo elevado. El medicamento no debe administrarse a pacientes con alteración renal grave.

Pacientes con alteración de la función hepática

No hay datos suficientes disponibles para esta población. No existe necesidad de modificar la dosis en pacientes con alteración de la función hepática; sin embargo, se deben adoptar precauciones especiales en esta población, al igual que en cualquier otra población con un nivel de riesgo elevado.

Niños

La seguridad y eficacia del medicamento en niños (es decir, pacientes menores de 18 años) no han sido establecidas aún. No existen datos sobre el uso en niños.

Sobredosis

En caso de sobredosis o uso incorrecto (por ejemplo, no diluir el medicamento y/o no ingerir suficiente agua), se esperan náuseas, vómitos, diarrea y alteraciones electrolíticas. Habitualmente, es suficiente con una rehidratación conservadora por vía oral. En el improbable caso de un trastorno metabólico grave debido a la sobredosis, se debe realizar una rehidratación intravenosa.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 hasta ≤1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 hasta <1/100); raras (≥1/10 000 hasta <1/1 000); muy raras (<1/10 000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En la tabla se indican las reacciones adversas notificadas en estudios clínicos y casos aislados. Además, se incluyen reacciones adversas notificadas durante la vigilancia poscomercialización.

Un aumento transitorio de los niveles de ácido úrico se ha observado durante los ensayos clínicos. Para pacientes con antecedentes de gota o hiperuricemia, véase la sección «Precauciones especiales».

No se han observado diferencias en los datos de seguridad entre la población de edad avanzada y otros pacientes durante el desarrollo clínico. Sin embargo, se debe tener precaución con los pacientes de edad avanzada, al igual que con cualquier otro grupo de alto riesgo (véase la sección «Precauciones especiales»).

Para pacientes con alteración de la función renal o hepática, véanse las secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones especiales».

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 3 años.

Después de la primera apertura del frasco y/o dilución en agua, la solución debe usarse inmediatamente.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.

No conservar después de la primera apertura del frasco y/o dilución.

Incompatibilidades.

El medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

Envase.

Aproximadamente 176 ml de concentrado para solución oral en frasco con tapón atornillable de seguridad a prueba de niños, con sistema de sellado multicapa; 2 frascos con un vaso medidor con marca graduada, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

BOUHOURS IPSEN INDUSTRIE.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Rue Henri Villon 28100 Dreux, Francia.

Titular del medicamento.

IPSSEN CONSUMER HEALTHCARE

Sociedad anónima simplificada

Domicilio del titular y/o representante del titular.

65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Francia