Isosol

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego ISOSOL (ISOSOL)

Skład:

substancje czynne: chlorid sodu, chlorid potasu, chlorek wapnia dwuwodny, chlorek magnezu sześciowodny, octan sodu trójwodny;

100 ml roztworu zawiera: chloridu sodu – 0,526 g, chloridu potasu – 0,037 g, chloridu wapnia dwuwodnego – 0,037 g, chloridu magnezu sześciowodnego – 0,030 g, octanu sodu trójwodnego – 0,680 g;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta bezbarwna ciecz;

Molarne stężenie, mmol w 1000 ml leku: jon sodu – 140,0; jon potasu – 5,0; jon wapnia – 2,5; jon magnezu – 1,5; jon chlorkowy – 103,0; jon octanowy – 50,0.

Teoretyczna osmolarność – ok. 302 mOsmol/l.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Roztwory do podania dożylnego. Roztwory stosowane do korekcji zaburzeń równowagi elektrolitowej. Kod ATC B05B B01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Isosol jest źródłem wody i elektrolitów. Może wywoływać diurezę w zależności od stanu pacjenta. Lek poprawia właściwości reologiczne krwi i perfuzję tkanek, zwiększa skuteczność zabiegów transfuzyjnych w przypadku masywnych utrat krwi oraz ciężkich postaci szoku. Wykazuje również działanie dezintoksykacyjne wynikające z krótkotrwałego zwiększenia objętości płynu, obniżenia stężenia produktów toksycznych we krwi oraz aktywacji diurezy.

Sód, główny kation płynu pozakomórkowego, uczestniczy przede wszystkim w regulacji rozprowadzenia wody, bilansu wodnego oraz ciśnienia osmotycznego płynów organizmu. Sód wiąże się również z chlorem i wodorowęglanem w regulacji równowagi kwasowo-zasadowej płynów organizmu.

Potas, główny kation płynu wewnątrzkomórkowego, uczestniczy w wykorzystaniu węglowodanów i syntezie białek, jest niezbędny do regulacji przewodnictwa nerwowego oraz skurczu mięśni, szczególnie serca.

Chlorek, główny anion pozakomórkowy, ściśle związany z metabolizmem sodu, a zmiany równowagi kwasowo-zasadowej organizmu odzwierciedlają się w zmianach stężenia chloru.

Wapń, ważny kation, który zapewnia formowanie kości i zębów (w postaci fosforanu wapnia i węglanu wapnia). W formie zjonizowanej wapń jest potrzebny do mechanizmu funkcjonalnego krzepnięcia krwi, prawidłowej funkcji serca oraz regulacji pobudliwości neuroprzekaźnikowej.

Farmakokinetyka.

Iony Na+ i Cl-, podane z Isosolem, podlegają tej samej farmakokinetyce, co te dostarczone z pożywieniem. Wolno rozprowadzają się we wszystkich narządach, tkankach i przestrzeniach międzykomórkowych oraz wydzielane są podczas filtracji kłębuszkowej w nerkach. W kanalikach zachodzi znaczna reabsorpcja jonów Na+ i Cl-, głównie w pętli Henlego i kanalikach dystalnych, w tym mechanizm blokowania odpowiednio przez moczopędniki pętlowe i tiazydowe.

Iony potasu (K+) są swobodnie filtrowane w kłębuszkach, ale prawie całkowicie reabsorbowane w kanalikach proxymalnych, przy czym tylko 10% odfiltrowanych jonów K+ jest wydzielanych. Sekrecja w kanalikach dystalnych i kanalikach zbiorczych może znacznie zwiększyć eliminację K+. Nerki mają ograniczoną zdolność do utrzymywania stężenia K+. Dlatego, gdy stężenie w kanalikach dystalnych jest wysokie, utrata K+ może być znaczna i może rozwinąć się hipokaliemia. To wyjaśnia obecność K+ w Isosolu.

Homeostaza jonów wapnia (Ca2+) jest dobrze kontrolowana przez hormony i rzadko wymaga interwencji klinicznej za pomocą dożylnej infuzji roztworu.

Iony magnezu (Mg2+) przebywają krótko w łożysku naczyniowym, szybko rozprowadzają się do wszystkich tkanek. Iony magnezu są wydalane głównie z moczem.

Iony octanowe w organizmie przekształcają się w wodorowęglan.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Hipowolemia oraz pozakomórkowa (izotoniczna) dehydratacja spowodowana długotrwałym wymiotem, masywnymi krwawieniami, biegunką, znacznymi oparzeniami, ciężkimi chorobami zakaźnymi, stanami wstrząsowymi, niemożnością doustnego podania potrzebnej dobowej dawki wody i elektrolitów. Stosuje się do rozpuszczania innych zgodnych stężonych roztworów leków do zastosowania parenteralnego.

Przeciwwskazania.

• Niewydolność serca w dekompenzacji;
• hipernawodnienie pozakomórkowe;
• hipewolemia;
• dehydratacja hipertoniczna;
• wysoki poziom jonów wchodzących w skład leku we krwi (hiperkaliemia, hipernatremia, hiperkalcemia);
• oliguria i anuria;
• ostra niewydolność nerek;
• obrzęk płuc, obrzęk mózgu;
• hiperkoagulacja, zakrzepowe zapalenie żył;
• alkaloz metaboliczna;
• leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Możliwe jest zwiększenie zatrzymania sodu/potasu w organizmie przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków: niesteroidowych leków przeciwwirusowych, androgenów, hormonów anabolicznych (sterydów), estrogenów, kortykotropiny, mineralokortykoidów, wazodylataktorów lub blokerów zwojów, takrylimusu, cyklosporyny, moczopędnych zatrzymujących potas, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).

Suksymetoniowa i potas przy jednoczesnym stosowaniu mogą spowodować znaczną hiperkaliemię, w ten sposób nasilając negatywny wpływ na rytm serca. Sole magnezu mogą potencjować działanie depolaryzujących blokerów nerwowo-mięśniowych, takich jak suksymetoniowa, wekuronia lub tubokuraryna. Dlatego jednoczesne stosowanie leku i leków zawierających wyżej wymienione substancje nie jest zalecane.

Zwiększenie zasadowości moczu na skutek powstawania jonu bikarbonianowego w wyniku metabolizmu octanu nasila wydalanie niektórych leków (takich jak kinidyna, salicylany, lit) i zmniejsza wydalanie sympatykomimetyków (takich jak amfetamina).

W przypadku stosowania w połączeniu z glikozydami nasercowymi zwiększa się prawdopodobieństwo ich efektów toksycznych.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Pacjentom z niewydolnością serca lub płuc, obrzękami, niewydolnością nerek, marskością wątroby towarzyszącą wodniom brzusznej, duże objętości infuzji należy podawać z szczególną ostrożnością.

Podczas długotrwałej terapii dożylnej co 6 godzin (w zależności od szybkości infuzji) należy kontrolować parametry laboratoryjne i oceniać stan kliniczny pacjenta w celu monitorowania stężenia elektrolitów oraz równowagi wodno-elektrolitowej.

Podawanie roztworów dożylnych może prowadzić do przeciążenia płynem i/lub roztworem, nadmiernego nawodnienia, zastoju oraz obrzęku płuc. Ryzyko rozwoju rozcieńczenia jest odwrotnie proporcjonalne do stężenia elektrolitów. Ryzyko rozwoju przeciążenia roztworem, powodującego zjawiska zastojowe z obrzękami obwodowymi i obrzękiem płuc, jest wprost proporcjonalne do stężenia elektrolitów.

Ze względu na zawartość jonów sodu roztwór należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek i serca, z zastojową niewydolnością serca, szczególnie w okresie pooperacyjnym, u pacjentów w podeszłym wieku, a także u pacjentów z stanami klinicznymi towarzyszącymi zatrzymaniu sodu i obrzękom, obrzękiem obwodowym lub płucnym, nadciśnieniem, nadciśnieniem w przebiegu stanu przedrzucawkowego, aldosteronizmem lub innymi stanami klinicznymi towarzyszącymi zatrzymaniu sodu w organizmie.

Roztwory zawierające sód należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy lub kortykotropinę.

Ze względu na zawartość potasu w leku należy zachować ostrożność przy stosowaniu roztworu u pacjentów z chorobami serca, ciężką niewydolnością nerek lub stanami, które mogą prowadzić do hiperkaliemii (np. niewydolność nerek lub kory nadnerczy, ciężkie odwodnienie lub rozległa destrukcja tkanek, np. przy poważnych oparzeniach).

Lek zawiera potas w stężeniu zbliżonym do stężenia w osoczu, jednak nie należy go stosować w celu uzupełnienia niedoboru potasu w przypadku ciężkiej hipokaliemii.

Ze względu na zawartość jonów wapnia stosowanie leku należy prowadzić pod kontrolą czynności serca za pomocą EKG, szczególnie u pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe (np. digoksynę). Poziomy wapnia w surowicy krwi nie zawsze odzwierciedlają poziomy wapnia w tkankach. U pacjentów z obniżoną funkcją wydzielniczą nerek podawanie roztworu może prowadzić do zatrzymania sodu lub potasu. Konieczna jest również ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami na krzepnięcie z uwagi na możliwość rozwoju krzepnięcia. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami związanymi ze zwiększonymi stężeniami witaminy D, takimi jak sarkoidoza.

Ze względu na zawartość jonów magnezu należy zachować ostrożność przy stosowaniu roztworu u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, zaburzeniami serca oraz u pacjentów z miastenią. U pacjentów należy kontrolować stan kliniczny pod kątem objawów hiperMagnezemię, szczególnie podczas leczenia rzucawki.

Należy z ostrożnością stosować lek w okresie pooperacyjnym, jeśli stosowano blokadę nerwowo-mięśniową, ponieważ sole magnezu mogą prowadzić do nawrotu efektu blokady.

Stosowanie leku może spowodować alkaloza metaboliczna ze względu na obecność anionów octanowych, jednak leku nie stosuje się w leczeniu ciężkiego kwasicy metabolicznej lub oddechowej.

Podczas leczenia z zastosowaniem dożylnej terapii Isosol należy zapewnić odpowiednie odżywianie pacjenta.

Roztwór ten przeznaczony jest do dożylnej aplikacji z użyciem sterylnego wyposażenia. Zaleca się zmianę systemu dożylnego co najmniej co 24 godziny.

Należy stosować roztwór tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, a butelka jest szczelna.

Lekarz powinien również wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych leków stosowanych jednocześnie z Isosol.

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy przerwać infuzję, ocenić stan pacjenta i podjąć niezbędne działania terapeutyczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży nie były prowadzone. Nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem ludzkim. Ponieważ większość leków wydzielana jest z mlekiem ludzkim, należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku w okresie laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas leczenia należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Roztwór przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwania dożylnego.

Objętość roztworu do infuzji lekarz ustala indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od stanu klinicznego, stopnia odwodnienia, wieku, masy ciała i wyników badań laboratoryjnych.

Zwykle objętość infuzji dla dorosłych wynosi 210 ml/godz. (przy masie ciała 70 kg) lub 3 ml/kg masy ciała/godz. Szybkość infuzji dla dorosłych – 70 kropel/min. Maksymalna dobową objętość – 30 ml/kg masy ciała i zależy od stanu równowagi wodno-elektrolitowej, układu sercowo-naczyniowego oraz funkcji nerek.

Objętość roztworu należy ustalać po obliczeniu zapotrzebowania pacjenta na płyn.

Przed zastosowaniem leki dożylne należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności widocznych zanieczyszczeń oraz zmiany koloru.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Podanie zbyt dużej ilości roztworu może prowadzić do zaburzeń równowagi płynów, elektrolitów (hiperwolemia, hiperwolemia, hiperkalcemia, hiperchloralemia) oraz równowagi kwasowo-zasadowej; stazu żylnego, obrzęków (w tym obrzęku płuc lub mózgu), hiperhydratacji charakteryzującej się nadmiernym napięciem skóry; podwyższenia osmolarności osocza krwi.

Leczenie. W przypadku wystąpienia wskazanych stanów należy przerwać podawanie leku. W przypadku objawów hiperhydratacji należy podać leki moczopędne lub przeczyszczające, w przypadku hiperwolemii – zastosować metodę oczyszczania pozanerkowego, w przypadku jednoczesnych objawów hiperhydratacji pozakomórkowej z odwodnieniem wewnątrzkomórkowym, a także przy hiperwolemii – stosuje się 5 % roztwór glukozy.

Działania niepożądane.

Z boku układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, reakcje alergiczne lub objawy anafilaktyczne/anafilaktoidealne.

Z boku metabolizmu: zaburzenia gospodarki elektrolitowej (potasu, wapnia, sodu, chloru), kwasica chlorkowa, hiperhydratacja.

Z boku układu nerwowego: napad wywołany alkalozą indukowaną obecnością octanu.

Z boku serca: niewydolność serca u pacjentów z chorobami serca; tachykardia, bradykardia.

Z boku układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersza: obrzęk płuc.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: uczucie ucisku lub ból w klatce piersiowej; reakcja febrylna (gorączka), infekcja lub ból w miejscu podania, pogorszenie samopoczucia, podrażnienie żyły, zakrzepowe zapalenie żył lub zapalenie żyły począwszy od miejsca iniekcji, przypadkowe wprowadzenie leku do tkanki podskórnej podczas podania.

Z boku skóry i tkanki podskórnej: lokalna lub uogólniona pokrzywka (wyprysk skórny, zaczerwienienie, świąd).

Działania niepożądane mogą być związane z lekami, do których Isosol był stosowany jako rozpuszczalnik.

W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów, działań niepożądanych lub braku działania terapeutycznego należy powiadomić pod adresem: ul. Samborska 85, miasto Drohobycz, województwo lwowskie, Ukraina, 82111, tel. (03244) 3-99-94, faks (03244) 2-40-27, adres e-mail [email protected], tel. całodobowy +38 (068) 302-50-85.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Przed zastosowaniem leku Isosol należy ocenić jego zgodność z innymi lekami stosowanymi równocześnie. Isosol nie należy mieszać ze środkami zawierającymi węglany, siarczany i fosforany. Ponadto Isosol nie powinno się mieszać z innymi lekami, jeśli nie ma badań potwierdzających zgodność. Przed dodaniem jakiegokolwiek leku do Isosol należy upewnić się, że lek jest rozpuszczalny i stabilny w wodzie przy pH Isosol (6,6 – 7,4).

W celu zmniejszenia ryzyka możliwej niezgodności wynikającej z mieszania tego roztworu z innymi lekami, końcowy roztwór do infuzji należy sprawdzić pod kątem zmętnienia lub wytrącenia osadu.

Opakowanie. Po 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml lub 500 ml w pojemniku; po 1 pojemniku w pudle kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Przedsiębiorstwo zależne „Farmatrade”.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres siedziby.

Ukraina, 82111, województwo lwowskie, miasto Drohobycz, ul. Samborska 85

Wniosek składający.

Przedsiębiorstwo zależne „Farmatrade”.

Miejsce położenia wniosku składającego.

Ukraina, 82111, województwo lwowskie, miasto Drohobycz, ul. Samborska 85