Isosol

ISTRUZIONE PER L'USO DEL MEDICINALE ISOSOL (ISOSOL)

Composizione:

Principi attivi: sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato, sodio acetato triidrato;

100 ml di soluzione contengono: sodio cloruro − 0,526 g, potassio cloruro − 0,037 g, calcio cloruro diidrato − 0,037 g, magnesio cloruro esaidrato − 0,030 g, sodio acetato triidrato − 0,680 g;

Sostanza eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente incolore;

Composizione molare, mmol in 1000 ml di prodotto: ione sodio – 140,0; ione potassio – 5,0; ione calcio – 2,5; ione magnesio – 1,5; ione cloruro – 103,0; ione acetato - 50,0.

Osmolarità teorica – circa 302 mOsmol/l.

Gruppo farmacoterapeutico.

Soluzioni per somministrazione endovenosa. Soluzioni utilizzate per la correzione delle alterazioni dell'equilibrio elettrolitico. Codice ATC B05B B01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica. Isosol è una fonte di acqua ed elettroliti. Può indurre diuresi a seconda delle condizioni del paziente. Il farmaco migliora le proprietà reologiche del sangue e la perfusione tissutale, aumenta l'efficacia delle misure emotrasfusionali in caso di emorragie massicce e forme gravi di shock. Esplica inoltre un effetto disintossicante grazie all'aumento transitorio del volume di liquidi, alla riduzione della concentrazione di prodotti tossici nel sangue e all'attivazione della diuresi.

Il sodio, principale catione del liquido extracellulare, partecipa principalmente al controllo della distribuzione dell'acqua, dell'equilibrio idrico e della pressione osmotica dei liquidi corporei. Il sodio è inoltre associato al cloro e al bicarbonato nella regolazione dell'equilibrio acido-base dei liquidi corporei.

Il potassio, principale catione del liquido intracellulare, partecipa all'utilizzo dei carboidrati e alla sintesi delle proteine ed è necessario per la regolazione della conduzione nervosa e della contrazione muscolare, in particolare del cuore.

Il cloro, principale anione extracellulare, è strettamente legato al metabolismo del sodio; le alterazioni dell'equilibrio acido-base dell'organismo si riflettono in variazioni della concentrazione di cloro.

Il calcio, importante catione, contribuisce alla formazione di ossa e denti (sotto forma di fosfato di calcio e carbonato di calcio). Nella sua forma ionizzata, il calcio è necessario per il meccanismo funzionale della coagulazione del sangue, per il normale funzionamento del cuore e per la regolazione dell'eccitabilità neuromuscolare.

Farmacocinetica.

Gli ioni Na+ e Cl-, somministrati con Isosol, seguono la stessa farmacocinetica di quelli introdotti con l'alimentazione. Si distribuiscono liberamente in tutti gli organi, tessuti e spazi interstiziali ed escono per filtrazione glomerulare a livello renale. Nei tubuli si verifica una significativa riassorbimento degli ioni Na+ e Cl-, principalmente nella ansa di Henle e nei tubuli distali, compresi i meccanismi di blocco da parte dei diuretici dell'ansa e dei diuretici tiazidici rispettivamente.

Gli ioni potassio (K+) vengono filtrati liberamente nei glomeruli, ma sono quasi completamente riassorbiti nei tubuli prossimali ed escreti solo per il 10% degli ioni K+ filtrati. La secrezione nei tubuli distali e nei tubuli collettori può aumentare notevolmente l'eliminazione di K+. I reni hanno una capacità limitata di conservare la concentrazione di K+. Pertanto, quando la concentrazione nei tubuli distali è elevata, la perdita di K+ può essere significativa e può svilupparsi ipokaliemia. Questo giustifica la presenza di K+ in Isosol.

L'omeostasi degli ioni calcio (Ca2+) è ben controllata dagli ormoni e raramente richiede intervento clinico con infusione endovenosa di soluzione.

Gli ioni magnesio (Mg2+) rimangono per breve tempo nel circolo vascolare e si distribuiscono rapidamente in tutti i tessuti. Gli ioni magnesio sono eliminati principalmente attraverso l'urina.

Gli ioni acetato nell'organismo si trasformano in bicarbonato.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Ipovolemia e disidratazione extracellulare (isotonica) causate da vomito prolungato, emorragie massicce, diarrea, ustioni estese, gravi malattie infettive, stati di shock, impossibilità di assumere oralmente la quantità giornaliera necessaria di acqua ed elettroliti. Viene utilizzato per la diluizione di altre soluzioni concentrate di medicinali compatibili per somministrazione parenterale.

Controindicazioni.

• Insufficienza cardiaca scompensata;
• iperidratazione extracellulare;
• ipervolemia;
• disidratazione ipertonica;
• livelli elevati nel sangue degli ioni contenuti nel preparato (iperkaliemia, ipernatriemia, ipercalcemia);
• oliguria e anuria;
• insufficienza renale acuta;
• edema polmonare, edema cerebrale;
• ipercoagulazione, tromboflebite;
• alcalosi metabolica;
• trattamento con alte dosi di corticosteroidi.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

È possibile un aumento della ritenzione di sodio/potassio nell'organismo con l'uso concomitante dei seguenti medicinali: farmaci antiinfiammatori non steroidei, androgeni, ormoni anabolizzanti (steroidi), estrogeni, corticotropina, mineralcorticoidi, vasodilatatori o ganglioplegici, tacrolimus, ciclosporina, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE).

Succinilcolina e potassio, se somministrati contemporaneamente, possono causare una marcata iperkaliemia, aumentando così l'effetto negativo sul ritmo cardiaco. I sali di magnesio possono potenziare l'effetto di depolarizzazione dei bloccanti neuromuscolari come succinilcolina, vecuronio o tubocurarina. Pertanto, l'uso concomitante del preparato con farmaci contenenti le sostanze sopra indicate non è raccomandato.

L'aumento dell'alkalinizzazione urinaria dovuto alla formazione di ione bicarbonato durante il metabolismo dell'acetato potenzia l'escrezione di alcuni farmaci (come chinidina, salicilati, litio) e riduce l'escrezione dei simpaticomimetici (come anfetamina).

Nel caso di somministrazione concomitante con glicosidi cardiaci, aumenta la probabilità di effetti tossici di questi ultimi.

Caratteristiche particolari di impiego.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare, edemi, insufficienza renale, cirrosi epatica associata ad ascite, le infusioni di grandi volumi devono essere somministrate con particolare cautela.

Durante una terapia parenterale prolungata, ogni 6 ore (in base alla velocità di infusione) è necessario determinare i parametri di laboratorio e valutare lo stato clinico del paziente al fine di monitorare la concentrazione degli elettroliti e l'equilibrio idroelettrolitico.

L'uso di soluzioni endovenose può causare sovraccarico di liquidi e/o soluzione, iperidratazione, fenomeni di stasi e edema polmonare. Il rischio di sviluppare diluizione è inversamente proporzionale alla concentrazione degli elettroliti. Il rischio di sviluppare sovraccarico da soluzione, che provoca fenomeni di stasi con edemi periferici ed edema polmonare, è direttamente proporzionale alla concentrazione degli elettroliti.

A causa del contenuto di ioni sodio, la soluzione deve essere somministrata con cautela nei pazienti con insufficienza renale e cardiovascolare, con insufficienza cardiaca congestizia, specialmente nel periodo postoperatorio, nei pazienti anziani e nei pazienti con condizioni cliniche associate a ritenzione di sodio ed edemi, edema periferico o polmonare, ipertensione, preeclampsia, aldosteronismo o altre condizioni cliniche associate a ritenzione di sodio nell'organismo.

Le soluzioni contenenti sodio devono essere somministrate con cautela ai pazienti in trattamento con corticosteroidi o corticotropina.

Poiché il medicinale contiene potassio, è necessaria cautela nell'uso della soluzione nei pazienti con malattie cardiache, grave insufficienza renale o condizioni che possono portare a iperkaliemia (ad esempio, insufficienza renale o surrenalica, disidratazione acuta o distruzione tissutale estesa come nei casi di gravi ustioni).

Il medicinale contiene potassio in una concentrazione simile a quella plasmatica, ma non deve essere utilizzato per correggere carenze di potassio in caso di grave ipokaliemia.

Poiché il medicinale contiene ioni calcio, la sua somministrazione deve essere effettuata sotto controllo dell'attività cardiaca mediante ECG, specialmente nei pazienti che ricevono glicosidi cardiaci (ad esempio digossina). I livelli di calcio nel siero ematico non riflettono sempre i livelli nei tessuti. Nei pazienti con ridotta funzionalità escretoria renale, la somministrazione della soluzione può causare ritenzione di sodio o potassio. È inoltre necessaria cautela in caso di somministrazione concomitante con emoderivati a causa del rischio di coagulazione. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie associate ad aumentati livelli di vitamina D, come la sarcoidosi.

Poiché il medicinale contiene ioni magnesio, è necessaria cautela nell'uso della soluzione nei pazienti con alterata funzionalità renale, disturbi cardiaci e nei pazienti con miastenia. Nei pazienti è necessario monitorare lo stato clinico per segni di ipermagnesiemia, specialmente durante il trattamento dell'eclampsia.

Il medicinale deve essere usato con cautela nel periodo postoperatorio se è stata effettuata una blocco neuromuscolare, poiché i sali di magnesio possono causare un effetto di recidiva.

L'uso del medicinale può causare alcalosi metabolica a causa della presenza di ioni acetato; tuttavia, il medicinale non è indicato per il trattamento dell'acidosi metabolica o respiratoria grave.

Durante il trattamento con somministrazione parenterale di Isosol, è necessario garantire un'adeguata alimentazione del paziente.

Questa soluzione è destinata all'uso endovenoso con apparecchiature sterili. Si raccomanda di sostituire il sistema endovenoso almeno ogni 24 ore.

La soluzione deve essere utilizzata solo se è limpida e il flacone è sigillato.

Il medico deve inoltre considerare la possibilità di reazioni avverse dovute all'uso concomitante di altri farmaci somministrati insieme a Isosol.

In caso di reazione avversa, è necessario interrompere l'infusione, valutare lo stato del paziente e adottare le misure terapeutiche necessarie.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte umano. Poiché la maggior parte dei farmaci viene escreta nel latte umano, il medicinale deve essere somministrato con cautela durante l'allattamento.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Durante il trattamento, è necessario prestare cautela nella guida di veicoli a motore e nell'uso di macchinari.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

La soluzione è destinata esclusivamente all'uso endovenoso.

Il volume della soluzione per infusione viene stabilito dal medico singolarmente per ogni paziente, in base allo stato clinico, al grado di disidratazione, all'età, al peso corporeo e agli esami di laboratorio.

Di norma, il volume di infusione per un adulto è di 210 ml/ora (con un peso corporeo di 70 kg) oppure di 3 ml/kg di peso corporeo/ora. La velocità di infusione negli adulti è di 70 gocce/min. Il volume massimo giornaliero è di 30 ml/kg di peso corporeo e dipende dallo stato dell'equilibrio idroelettrolitico, dal sistema cardiovascolare e dalla funzionalità renale.

Il volume della soluzione deve essere determinato calcolando il fabbisogno di liquidi del paziente.

Prima della somministrazione, i medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle estranee visibili e di variazioni di colore.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare nei bambini.

Sovradosaggio.

L'amministrazione di una quantità eccessiva di soluzione può causare uno squilibrio idrico ed elettrolitico (ipervolemia, ipernatriemia, ipercalcemia, iperclorémia) e acido-base; stasi venosa, edemi (inclusi edema polmonare o cerebrale), iperidratazione, caratterizzata da eccessiva tensione della cute; aumento dell'osmolarità del plasma sanguigno.

Trattamento. In caso di comparsa di tali condizioni, è necessario interrompere l'amministrazione del medicinale. In presenza di segni di iperidratazione, somministrare diuretici o lassativi; in caso di ipervolemia, applicare metodi di depurazione extrarenale; in caso di iperidratazione extracellulare associata a disidratazione intracellulare o di ipernatriemia, somministrare una soluzione al 5% di glucosio.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche o anafilassi/sintomi anafilattoidi.

Disturbi del metabolismo: alterazioni dell’equilibrio elettrolitico (potassio, calcio, sodio, cloro), acidosi da cloruro, iperidratazione.

Disturbi del sistema nervoso: crisi indotta da alcalosi provocata dalla presenza di acetato.

Disturbi cardiaci: insufficienza cardiaca in pazienti con patologie cardiache; tachicardia, bradicardia.

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino: edema polmonare.

Disturbi generali e condizioni in corrispondenza del sito di somministrazione: sensazione di costrizione o dolore al petto; reazione febbrile (febbre), infezione o dolore in corrispondenza del sito di somministrazione, malessere generale, irritazione venosa, trombosi venosa o flebite che si sviluppa a partire dal sito di iniezione, infiltrazione accidentale del prodotto sottocutanea durante la somministrazione.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria locale o generalizzata (eruzione cutanea, eritema, prurito).

Gli effetti indesiderati possono essere correlati ai medicinali per i quali Isosol è stato utilizzato come solvente.

In caso di insorgenza di effetti indesiderati, reazioni avverse o mancata risposta terapeutica, informare al seguente indirizzo: via Sambirska, 85, città di Drohobych, regione di Leopoli, Ucraina, 82111, tel. (03244) 3-99-94, fax (03244) 2-40-27, indirizzo e-mail: [email protected], telefono 24 ore su 24: +38 (068) 302-50-85.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Prima dell’uso, valutare la compatibilità di Isosol con altri medicinali da assumere contemporaneamente. Isosol non deve essere miscelato con prodotti contenenti carbonati, solfati e fosfati. Inoltre, non è raccomandato miscelare Isosol con altri medicinali se non sono disponibili studi sulla compatibilità. Prima di aggiungere qualsiasi medicinale a Isosol, è necessario verificare che il medicinale sia solubile e stabile in acqua a pH di Isosol (6,6 – 7,4).

Per ridurre il rischio di incompatibilità che può verificarsi mescolando questa soluzione con altri medicinali, la soluzione infusoriale finale deve essere ispezionata per rilevare la presenza di torbidità o precipitazione.

Confezione. 100 ml, oppure 200 ml, oppure 250 ml, oppure 400 ml, oppure 500 ml in contenitore; 1 contenitore per scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società affiliata «Farmatrade».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 82111, regione di Leopoli, città di Drohobych, via Sambirska, 85

Titolare dell’autorizzazione.

Società affiliata «Farmatrade».

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione.

Ucraina, 82111, regione di Leopoli, città di Drohobych, via Sambirska, 85