Isosol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ISOSOL (ISOSOL)

Composición:

Principios activos: cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, acetato de sodio trihidrato;

100 ml de solución contienen: cloruro de sodio – 0,526 g, cloruro de potasio – 0,037 g, cloruro de calcio dihidrato – 0,037 g, cloruro de magnesio hexahidrato – 0,030 g, acetato de sodio trihidrato – 0,680 g;

Sustancia auxiliar: agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro;

Composición molar, mmol en 1000 ml del producto: ion sodio – 140,0; ion potasio – 5,0; ion calcio – 2,5; ion magnesio – 1,5; ion cloruro – 103,0; ion acetato – 50,0.

Osmolaridad teórica – aproximadamente 302 mOsmol/l.

Grupo farmacoterapéutico.

Soluciones para administración intravenosa. Soluciones utilizadas para la corrección de alteraciones del equilibrio electrolítico. Código ATC B05B B01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Isosol es una fuente de agua y electrolitos. Puede inducir diuresis dependiendo del estado del paciente. El medicamento mejora las propiedades reológicas de la sangre y la perfusión tisular, aumenta la eficacia de las medidas de hemotransfusión en casos de pérdidas masivas de sangre y formas graves de shock. También presenta un efecto desintoxicante debido al aumento transitorio del volumen de líquido, la reducción de la concentración de productos tóxicos en la sangre y la activación de la diuresis.

El sodio, catión principal del líquido extracelular, participa principalmente en el control de la distribución del agua, del equilibrio hídrico y de la presión osmótica de los líquidos corporales. El sodio también está asociado con el cloro y el bicarbonato en la regulación del equilibrio ácido-base de los líquidos corporales.

El potasio, catión principal del líquido intracelular, participa en la utilización de carbohidratos y en la síntesis de proteínas, y es necesario para regular la conducción nerviosa y la contracción muscular, especialmente en el corazón.

El cloro, anión extracelular principal, está estrechamente relacionado con el metabolismo del sodio, y los cambios en el equilibrio ácido-base del organismo se reflejan en variaciones de la concentración de cloro.

El calcio, catión importante, es esencial para la formación de huesos y dientes (en forma de fosfato de calcio y carbonato de calcio). En su forma ionizada, el calcio es necesario para el mecanismo funcional de la coagulación sanguínea, el funcionamiento normal del corazón y la regulación de la excitabilidad neuromuscular.

Farmacocinética.

Los iones Na+ y Cl-, administrados con Isosol, siguen la misma farmacocinética que aquellos ingeridos con la dieta. Se distribuyen libremente en todos los órganos, tejidos y espacios intersticiales, y se eliminan mediante filtración glomerular en los riñones. En los túbulos renales se produce una intensa reabsorción de los iones Na+ y Cl-, principalmente en la rama ascendente de la asa de Henle y en los túbulos distales, incluyendo el mecanismo de bloqueo por diuréticos de asa y tiazídicos, respectivamente.

Los iones potasio (K+) se filtran libremente en los glomérulos, pero casi se reabsorben completamente en los túbulos proximales, eliminándose solo el 10 % de los iones K+ filtrados. La secreción en los túbulos distales y en los conductos colectores puede aumentar significativamente la eliminación de K+. Los riñones tienen una capacidad limitada para conservar la concentración de K+. Por lo tanto, cuando la concentración en los túbulos distales es alta, la pérdida de K+ puede ser considerable y puede desarrollarse hipokalemia. Esto justifica la presencia de K+ en Isosol.

La homeostasis de los iones calcio (Ca2+) está bien regulada por hormonas y rara vez requiere intervención clínica mediante infusión intravenosa de solución.

Los iones magnesio (Mg2+) permanecen poco tiempo en el lecho vascular y se distribuyen rápidamente en todos los tejidos. La eliminación de los iones magnesio se produce principalmente por orina.

Los iones acetato se transforman en el organismo en bicarbonato.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hipovolemia e hidratación extracelular (isotónica) debida a vómitos prolongados, hemorragias masivas, diarrea, quemaduras extensas, enfermedades infecciosas graves, estados de shock e imposibilidad de administrar por vía oral la cantidad diaria necesaria de agua y electrolitos. Se utiliza para disolver otras soluciones concentradas compatibles de medicamentos destinados a la administración parenteral.

Contraindicaciones.

• Insuficiencia cardíaca descompensada;
• hidratación extracelular excesiva (hiperhidratación);
• hipervolemia;
• deshidratación hipertónica;
• niveles elevados en sangre de iones presentes en la composición del medicamento (hiperkaliemia, hipernatremia, hipercalcemia);
• oliguria y anuria;
• insuficiencia renal aguda;
• edema pulmonar, edema cerebral;
• hipercoagulación, tromboflebitis;
• alcalosis metabólica;
• tratamiento con altas dosis de corticosteroides.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Puede producirse un aumento de la retención de sodio/potasio en el organismo al administrar simultáneamente los siguientes medicamentos: antiinflamatorios no esteroideos, andrógenos, hormonas anabólicas (esteroides), estrógenos, corticotropina, mineralocorticoides, vasodilatadores o bloqueadores ganglionares, tacrolimus, ciclosporina, diuréticos ahorradores de potasio e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).

La administración simultánea de succinilcolina y potasio puede provocar una marcada hipercaliemia, potenciando así el efecto negativo sobre el ritmo cardíaco. Los sales de magnesio pueden potenciar el efecto de despolarización de los bloqueadores neuromusculares como la succinilcolina, vecuronio o tubocurarina. Por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante de este medicamento con fármacos que contengan las sustancias mencionadas anteriormente.

El aumento de la alcalinidad de la orina debido a la formación de ion bicarbonato como resultado del metabolismo del acetato favorece la excreción de ciertos medicamentos (como la quinidina, salicilatos y litio), mientras que disminuye la excreción de simpaticomiméticos (como la anfetamina).

Cuando se utiliza en combinación con glucósidos cardíacos, aumenta la probabilidad de efectos tóxicos de estos últimos.

Características de aplicación.

A los pacientes con insuficiencia cardíaca o pulmonar, edemas, insuficiencia renal o cirrosis hepática acompañada de ascitis, se deben administrar volúmenes elevados de infusión con especial precaución.

Durante la terapia parenteral prolongada, es necesario determinar cada 6 horas (según la velocidad de infusión) los parámetros de laboratorio y evaluar el estado clínico del paciente con el fin de controlar la concentración de electrolitos y el equilibrio hídrico-electrolítico.

La administración de soluciones intravenosas puede provocar sobrecarga de líquidos y/o de la solución, hipervolemia, fenómenos congestivos y edema pulmonar. El riesgo de desarrollar dilución es inversamente proporcional a la concentración de electrolitos. El riesgo de desarrollar sobrecarga de la solución, que provoca fenómenos congestivos con edemas periféricos y edema pulmonar, es directamente proporcional a la concentración de electrolitos.

Debido al contenido de iones de sodio, la solución debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal o cardiovascular, con insuficiencia cardíaca congestiva, especialmente durante el período posoperatorio, a pacientes de edad avanzada, así como a pacientes con estados clínicos acompañados de retención de sodio y edemas, edema periférico o pulmonar, hipertensión, preeclampsia, aldosteronismo u otros estados clínicos asociados con retención de sodio en el organismo.

Las soluciones que contienen sodio deben administrarse con precaución a pacientes que reciben corticosteroides o corticotropina.

Dado que el medicamento contiene potasio, debe tenerse precaución al administrar la solución a pacientes con enfermedades cardíacas, insuficiencia renal grave o estados que puedan provocar hiperpotasemia (por ejemplo, insuficiencia renal o suprarrenal, deshidratación aguda o destrucción tisular extensa, como en quemaduras graves).

El medicamento contiene potasio en una concentración similar a la de su concentración en el plasma, pero no debe utilizarse para corregir déficit de potasio en caso de hipopotasemia grave.

Dado que el medicamento contiene iones de calcio, su administración debe realizarse bajo control de la actividad cardíaca mediante ECG, especialmente en pacientes que reciben glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina). Los niveles de calcio en suero no siempre reflejan los niveles de calcio en los tejidos. En pacientes con función excretora renal reducida, la administración de la solución puede provocar retención de sodio o potasio. Asimismo, se requiere precaución si se administra simultáneamente con productos sanguíneos debido al riesgo de coagulación. El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades asociadas con concentraciones elevadas de vitamina D, como la sarcoidosis.

Dado que el medicamento contiene iones de magnesio, debe tenerse precaución al administrar la solución a pacientes con alteraciones de la función renal, trastornos cardíacos y a pacientes con miastenia gravis. En los pacientes debe vigilarse el estado clínico en busca de signos de hipermagnesemia, especialmente durante el tratamiento de la eclampsia.

Debe administrarse el medicamento con precaución durante el período posoperatorio si se ha realizado un bloqueo neuromuscular, ya que las sales de magnesio pueden provocar un efecto de recidiva.

La administración del medicamento puede provocar alcalosis metabólica debido a la presencia de iones acetato, aunque el medicamento no se utiliza para tratar la acidosis metabólica o respiratoria grave.

Durante el tratamiento con la administración parenteral de Isosol, debe asegurarse una nutrición adecuada del paciente.

Esta solución está indicada para administración intravenosa utilizando material estéril. Se recomienda cambiar el sistema intravenoso al menos cada 24 horas.

Solo debe utilizarse la solución si es transparente y el frasco está herméticamente sellado.

El médico también debe considerar la posibilidad de reacciones adversas provocadas por medicamentos que se administren simultáneamente con Isosol.

Si se produce una reacción adversa, debe interrumpirse la infusión, evaluar el estado del paciente y aplicar las medidas terapéuticas necesarias.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios sobre la administración del medicamento en mujeres embarazadas. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Dado que la mayoría de los medicamentos se excretan en la leche materna, debe administrarse el medicamento con precaución durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

Durante el tratamiento, debe tenerse precaución al conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La solución está indicada únicamente para administración intravenosa.

El volumen de la solución para infusión debe ser determinado individualmente por el médico para cada paciente, según su estado clínico, grado de deshidratación, edad, peso corporal y parámetros de laboratorio.

Habitualmente, el volumen de infusión en adultos es de 210 ml/hora (para un peso corporal de 70 kg) o 3 ml/kg de peso corporal/hora. La velocidad de infusión en adultos es de 70 gotas/minuto. El volumen diario máximo es de 30 ml/kg de peso corporal y depende del estado del equilibrio hidroelectrolítico, del sistema cardiovascular y de la función renal.

El volumen de la solución debe determinarse calculando la necesidad de líquidos del paciente.

Antes de su uso, los medicamentos parenterales deben examinarse visualmente para comprobar la presencia de partículas extrañas y cualquier cambio de color.

Niños.

No utilizar en niños.

Sobredosis.

La administración de una cantidad excesiva de la solución puede provocar alteraciones en el equilibrio hídrico y electrolítico (hipervolemia, hipernatremia, hipercalcemia, hipercloremia) y en el equilibrio ácido-base; estasis venoso, edemas (incluyendo edema pulmonar o cerebral), hipergidratación caracterizada por tensión excesiva de la piel; aumento de la osmolaridad del plasma sanguíneo.

Tratamiento. En caso de presentarse los estados mencionados, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento. En presencia de signos de hipergidratación, se deben administrar diuréticos o agentes purgantes; en caso de hipervolemia, se debe aplicar un método de depuración extrarrenal; en casos de hipergidratación extracelular con deshidratación intracelular simultánea, así como en hipernatremia, se utiliza solución de glucosa al 5 %.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas o anafilaxia/síntomas anafilactoides.

Del metabolismo: trastornos del metabolismo de electrolitos (potasio, calcio, sodio, cloro), acidosis por cloruros, hiperhidratación.

Del sistema nervioso: crisis provocada por alcalosis inducida por la presencia de acetato.

Del corazón: insuficiencia cardíaca en pacientes con trastornos cardíacos; taquicardia, bradicardia.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: edema pulmonar.

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de administración: sensación de opresión o dolor en el pecho; reacción febril (fiebre), infección o dolor en el sitio de administración, empeoramiento del estado general, irritación venosa, trombosis venosa o flebitis que comienza en el sitio de inyección, extravasación accidental del medicamento durante la administración.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: urticaria localizada o generalizada (erupción cutánea, eritema, prurito).

Las reacciones adversas pueden estar relacionadas con los medicamentos para los cuales se ha utilizado Isosol como disolvente.

En caso de presentarse efectos indeseables, reacciones adversas o ausencia de efecto terapéutico, debe informarse a la siguiente dirección: calle Sambirska, 85, ciudad de Drohobych, región de Lviv, Ucrania, 82111, teléfono (03244) 3-99-94, fax (03244) 2-40-27, dirección de correo electrónico: [email protected], teléfono las 24 horas: +38 (068) 302-50-85.

Duración de la validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades.

Antes de la administración del medicamento Isosol, debe evaluarse su compatibilidad con otros medicamentos que se vayan a utilizar simultáneamente. No se debe mezclar Isosol con productos que contengan carbonatos, sulfatos y fosfatos. Asimismo, no se recomienda mezclar Isosol con otros medicamentos si no existen estudios sobre su compatibilidad. Antes de añadir cualquier medicamento a Isosol, debe asegurarse de que el medicamento sea soluble y estable en agua a un pH de Isosol (6,6 – 7,4).

Para reducir el riesgo de posibles incompatibilidades que puedan surgir al mezclar esta solución con otros medicamentos, es necesario verificar la solución final de infusión en busca de turbidez o precipitación.

Envase. 100 ml, o 200 ml, o 250 ml, o 400 ml, o 500 ml en un recipiente; 1 recipiente por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Empresa filial «Farmatreyd».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 82111, región de Lviv, ciudad de Drohobych, calle Sambirska, 85

Solicitante.

Empresa filial «Farmatreyd».

Domicilio del solicitante.

Ucrania, 82111, región de Lviv, ciudad de Drohobych, calle Sambirska, 85