Ipidakryn-Zdorovia

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Ipidakryn-Zdorovia (Ipidakryn-Zdorovia)

Skład:

substancja czynna: ipidakryn;

1 tabletka zawiera ipidakrynu hydrochloridu 20 mg;

substancje pomocnicze: laktoza, monohydrat; skrobia ziemniaczana; stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki od białego do prawie białego koloru, o kształcie okrągłym, z powierzchnią płaską i fasetą.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne środki działające na układ nerwowy. Parazympatykomimetyki. Środki przeciwcholinesterazowe. Kod ATC N07A A.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Preparat charakteryzuje się biologicznie korzystnym połączeniem dwóch efektów molekularnych – blokady przepuszczalności błony dla potasu oraz inhibicji cholinesterazy. Przy tym kluczową rolę odgrywa blokada przepuszczalności błony dla potasu.

Blokada przepuszczalności błony dla potasu prowadzi przede wszystkim do wydłużenia fazy repolaryzacji potencjału czynnościowego pobudzonej błony oraz do zwiększenia aktywności aksonu presynaptycznego. To z kolei powoduje zwiększenie napływu jonów wapnia do zakończenia presynaptycznego, co z kolei prowadzi do zwiększenia uwalniania mediatora do szczeliny synaptycznej we wszystkich synapsach. Zwiększenie stężenia mediatora w szczelinie synaptycznej sprzyja silniejszemu pobudzeniu komórki postsynaptycznej w wyniku oddziaływania mediator-receptor. W synapsach cholinergicznych inhibicja cholinesterazy prowadzi do jeszcze większego gromadzenia się neuroprzekaźnika w szczelinie synaptycznej oraz do wzmocnienia aktywności funkcjonalnej komórki postsynaptycznej (skurcz, przewodzenie pobudzenia).

Preparat nasila działanie acetylocholiny, adrenaliny, serotoniny, histaminy, oksytocyny na mięśnie gładkie.

Preparat wykazuje następujące istotne efekty farmakologiczne:

• stymulacja i przywracanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego;
• przywracanie przewodzenia impulsu w obwodowym układzie nerwowym po jego blokadzie różnymi czynnikami (uraz, stan zapalny, działanie środków znieczulenia miejscowego, niektórych antybiotyków, chlorku potasu, toksyn itp.);
• nasilenie kurczliwości narządów z mięśni gładkich;
• specyficznie umiarkowanie stymuluje ośrodkowy układ nerwowy (OUN) z pojedynczymi przejawami działania sedatywnego;
• poprawa pamięci i zdolności do nauki;
• działanie przeciwbólowe.

Preparat nie wykazuje działania teratogennego, embrionotoksycznego, mutagennego i kancerogennego, a także nie wywołuje uczuleń ani działania immunotoksycznego oraz nie wpływa na układ内分泌owy.

Farmakokinetyka.

Po przyjęciu preparat szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalna stężenie substancji czynnej osiągane jest w osoczu krwi po 1 godzinie od zażycia. Z krwi preparat szybko przechodzi do tkanek, a w fazie stabilizacji w surowicy krwi wykrywane jest jedynie 2% preparatu, okres półwydalenia w fazie rozprowadzania wynosi 40 minut. 40–50% substancji czynnej wiąże się z białkami osocza krwi. Preparat wchłania się głównie z dwunastoprstnicy, nieco mniej – z jelita cienkiego i jelita krętego, jedynie 3% dawki wchłania się w żołądku. Eliminacja preparatu z organizmu odbywa się poprzez połączenie mechanizmów nerkowych i pozanerkowych (biotransformacja, wydzielanie z żółcią), przy czym dominuje wydzielanie z moczem. Tylko 3,7% preparatu wydziela się z moczem w niezmienionej formie, co świadczy o szybkim metabolizmie preparatu w organizmie.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Choroby układu nerwowego obwodowego (neuropatie, zapalenia nerwów, polineuropatie i polineuropatie, mielopoliradikuloneuryty), miastenia i zespół miasteniczny różnego pochodzenia.

Poradniki bulbarne i osłabienia.

Zaburzenia pamięci różnego pochodzenia (choroba Alzheimera i inne formy starczej demencji); przy opóźnionym rozwoju umysłowym u dzieci.

Okres rekonwalescencji po organicznych uszkodzeniach ośrodkowego układu nerwowego towarzyszących zaburzeniom ruchowym.

W ramach terapii skojarzonej stwardnienia rozsianego i innych form chorób demielinizujących układ nerwowy.

Atonia jelit.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ipidakryn i inne składniki leku.

Epilepsja.

Zaburzenia pozapiramidowe z hiperkinezami.

Choroba wieńcowa.

Wyraźna bradykardia.

Asthma oskrzelowe.

Zaburzenia czynnościowe błędnika.

Mechaniczna niedrożność jelit i dróg moczowych.

Wrzody żołądka lub dwunastnicy w okresie zaostrzenia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek nasila działanie sedytywne w połączeniu z lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy. Działanie i działania niepożądane nasilają się przy stosowaniu współbieżnym z innymi inhibitorami cholinesterazy i lekami m-cholinomimetycznymi.

U chorych na miastenię zwiększa się ryzyko wystąpienia kryzu „cholinergicznego”, jeśli lek stosuje się jednocześnie z lekami cholinergicznymi. Zwiększa się ryzyko wystąpienia bradykardii, jeśli β-blokery stosowane są przed rozpoczęciem leczenia lekiem.

Lek można stosować w połączeniu z lekami nootropowymi.

Alkohol nasila działania niepożądane leku.

Cerebrolysin poprawia działanie psychiczne leku.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Z ostrożnością należy stosować u pacjentów z wrzodem żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, chorobami dróg oddechowych, w tym ostrymi chorobami dróg oddechowych, chorobami układu sercowo-naczyniowego niezwiązanymi z bólem wieńcowym, z tężycą.

Preparat zawiera laktozę, dlatego jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Preparat zwiększa napięcie macicy i może spowodować poród przedwczesny, dlatego w okresie ciąży stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.

W okresie karmienia piersią stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Preparat może wywierać działanie sedytywne, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia środków transportu.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki stosować doustnie.

Przy zapaleniu nerwów – po 1 tabletce 2–3 razy na dobę. Leczenie trwa od 10–15 dni przy ostrym zapaleniu nerwów i do 20–30 dni przy przewlekłym zapaleniu nerwów. W razie potrzeby leczenie powtarzać 2–3 razy z przerwą 2–4 tygodnie aż do osiągnięcia maksymalnego efektu.

Przy mielopoliadikuloneuritach i porażeniach – po 1 tabletce 2–3 razy na dobę przez 30–40 dni. Kurсы leczenia powtarzać wielokrotnie z przerwą 1–2 miesiące. Powtarzać leczenie aż do uzyskania efektu terapeutycznego.

Przy miastenii i zespołach miastenicznych – po 1–2 tabletki 2–3 razy na dobę. W ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć do 200 mg na dobę (po 2 tabletki 5 razy na dobę co 2–3 godziny). Leczenie prowadzi się kursowo, naprzemiennie z klasycznymi lekami przeciwholinesterazowymi.

Przy stwardnieniu rozsianym i innych postaciach chorób demielinizacyjnych układu nerwowego, porażeniu bulbarnym – po 1 tabletce 3–5 razy na dobę przez 60 dni, 2–3 razy w roku.

Przy chorobie Alzheimera i innych formach starczego upośledzenia czynności umysłowych – rozpocząć od dawki 1–2 tabletki na dobę podzielonej na 2 dawki, zwiększając stopniowo dawkę o 2 tabletki tygodniowo do 6–10 tabletek na dobę (2 tabletki 3–5 razy na dobę). Czas trwania leczenia – od 4 miesięcy do 1 roku. Możliwe leczenie kursowe – po 4–5 miesięcy z przerwą 1–2 miesiące.

Przy organicznych uszkodzeniach OUN towarzyszących zaburzeniom ruchowym – po 1 tabletce 2–3 razy na dobę. Średni czas trwania leczenia – 30 dni. W razie potrzeby leczenie można powtórzyć.

Przy atonii jelita – od 1 do 3 tabletek na dobę, podzielonych na 3 dawki. Leczenie trwa 1–3 tygodnie.

Dzieci od 12. roku życia z opóźnieniem rozwoju umysłowego i chorobami obwodowego układu nerwowego – lek stosować po 1 tabletce (20 mg) 2–3 razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi 1–2 miesiące, w zależności od obrazu klinicznego.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do kryzu cholinergicznego.

Objawy: skurcz oskrzeli, nadmierne łzawienie, nadmierne potnienie, zwężenie źrenic, niestagmus, nasilenie perystaltyki przewodu pokarmowego, samorzutne wypróżnianie i oddawanie moczu, wymioty, żółtaczka, bradykardia, zaburzenia przewodnictwa serca, arytmie, obniżenie ciśnienia tętniczego, niepokój, lęk, pobudzenie, uczucie strachu, ataksja, drgawki, śpiączka, zaburzenia mowy, senność, osłabienie ogólne.

Leczenie: terapia objawowa. Stosowanie blokerów receptora m-cholinergicznego (atropina, cyklopol, metacyna).

Działania niepożądane.

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Preparat jest dobrze tolerowany. Możliwe działania niepożądane związane ze stymulacją receptorów m-cholinowych.

Ze strony serca: często – uczucie przyspieszonego bicinia serca, bradykardia, ból za mostkiem.

Ze strony układu nerwowego: rzadko (przy stosowaniu wysokich dawek) – zawroty głowy, ból głowy, senność, osłabienie ogólne, skurcze mięśniowe.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko – zwiększone wydzielanie sekretu oskrzelowego, skurcz oskrzeli.

Ze strony układu pokarmowego: często – ślinotok, nudności; rzadko (przy stosowaniu wysokich dawek) – wymioty; rzadko – biegunka, ból w nadbrzuszu.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka (częstość występowania nieznana).

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: często – zwiększone potnienie; rzadko (po podaniu wysokich dawek możliwe reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka).

Ze strony układu rozrodczego: zwiększenie napięcia mięśniowego macicy.

Ślinotok i bradykardię można zmniejszyć za pomocą leków antycholinergicznych (atropina itp.). W przypadku wystąpienia niepożądanych efektów należy zmniejszyć dawkę lub na krótko przerwać stosowanie leku (1–2 dni).

Zgłaszanie działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki № 10×5 w blistrach w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.