Ipidacrin-Zdorovya

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento IPIDACRINA-ZDOROVYE (IPIDACRINE-ZDOROVYE)

Composición:

Principio activo: ipidacrino;

1 tableta contiene clorhidrato de ipidacrino 20 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato; almidón de papa; estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de color blanco a casi blanco, de forma redonda, con superficie plana y ranura.

Grupo farmacoterapéutico. Otros agentes que actúan sobre el sistema nervioso. Parasimpaticomiméticos. Agentes anticolinesterásicos. Código ATC N07A A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento posee una combinación biológicamente favorable de dos efectos moleculares: la bloqueo de la permeabilidad de la membrana para el potasio y la inhibición de la colinesterasa. En este caso, el bloqueo de la permeabilidad de la membrana para el potasio desempeña un papel decisivo.

El bloqueo de la permeabilidad de la membrana para el potasio conduce, ante todo, a la prolongación de la fase de repolarización del potencial de acción de la membrana excitada y al aumento de la actividad del axón presináptico. Esto conlleva un mayor ingreso de iones de calcio en la terminación presináptica, lo que, a su vez, provoca un incremento en la liberación del mediador en la hendidura presináptica en todas las sinapsis. El aumento de la concentración del mediador en la hendidura sináptica favorece una estimulación más intensa de la célula postsináptica debido a la interacción mediador-receptor. En las sinapsis colinérgicas, la inhibición de la colinesterasa provoca un mayor acumulación del neuromediador en la hendidura sináptica y un refuerzo de la actividad funcional de la célula postsináptica (contracción, conducción del impulso).

El medicamento potencia los efectos del acetilcolina, adrenalina, serotonina, histamina y oxitocina sobre los músculos lisos.

El medicamento produce los siguientes efectos farmacológicos importantes:

• estimulación y recuperación de la transmisión neuromuscular;
• recuperación de la conducción del impulso en el sistema nervioso periférico tras su bloqueo por diversos agentes (trauma, inflamación, acción de anestésicos locales, ciertos antibióticos, cloruro de potasio, toxinas, etc.);
• potenciación de la contractilidad de los órganos musculares lisos;
• estimulación moderada y específica del sistema nervioso central (SNC), con manifestaciones individuales de efecto sedante;
• mejora de la memoria y de la capacidad de aprendizaje;
• efecto analgésico.

El medicamento no ejerce efectos teratogénicos, embriotóxicos, mutagénicos ni carcinogénicos, ni tampoco efectos alergizantes o inmunotóxicos, y no afecta al sistema endocrino.

Farmacocinética.

Tras la administración, el medicamento se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima de la sustancia activa en el plasma sanguíneo se alcanza a la 1 hora después de la ingestión. El medicamento pasa rápidamente desde la sangre a los tejidos, y en la fase de estabilización solo se detecta un 2 % del medicamento en el suero sanguíneo; el período de semieliminación en la fase de distribución es de 40 minutos. Entre el 40 y el 50 % de la sustancia activa se une a las proteínas del plasma sanguíneo. La absorción del medicamento se produce principalmente en el duodeno, algo menor en el intestino delgado y el yeyuno-íleon, y solo un 3 % de la dosis se absorbe en el estómago. La eliminación del medicamento del organismo se realiza mediante una combinación de mecanismos renales y extrarrenales (biotransformación, secreción biliar), predominando la excreción urinaria. Solo un 3,7 % del medicamento se excreta en la orina sin cambios, lo que indica un metabolismo rápido del medicamento en el organismo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades del sistema nervioso periférico (neuropatías, neuritis, polineuritis y polineuropatías, mielopolieneuroneuritis), miastenia y síndrome miasténico de distinta etiología.

Parálisis y paresias bulbares.

Alteraciones de la memoria de distinta etiología (enfermedad de Alzheimer y otras formas de deterioro cognitivo senil); en el retraso del desarrollo mental en niños.

Período de recuperación tras lesiones orgánicas del sistema nervioso central que cursan con trastornos motores.

Como parte del tratamiento complejo de la esclerosis múltiple y otras formas de enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso.

Atonía intestinal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ipidacrino o a otros componentes del medicamento.

Epilepsia.

Alteraciones extrapiramidales con hiperquinesias.

Angina de pecho.

Bradicardia marcada.

Asma bronquial.

Trastornos vestibulares.

Obstrucción mecánica del intestino o de las vías urinarias.

Úlcera gástrica o duodenal en fase de exacerbación.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento potencia el efecto sedante cuando se combina con fármacos que deprimen el sistema nervioso central. La acción y los efectos adversos se intensifican al administrarse conjuntamente con otros inhibidores de la colinesterasa y con agentes m-colinomiméticos.

En pacientes con miastenia, aumenta el riesgo de desarrollar una crisis «colinérgica» si el medicamento se administra simultáneamente con agentes colinérgicos. El riesgo de desarrollar bradicardia aumenta si se utilizan β-bloqueantes antes del inicio del tratamiento con este medicamento.

El medicamento puede administrarse en combinación con fármacos nootrópicos.

El alcohol intensifica los efectos adversos del medicamento.

La cerebro lisina mejora el efecto psíquico del medicamento.

Características de uso.

Aplicar con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica del estómago y duodeno, enfermedades de las vías respiratorias, incluyendo enfermedades respiratorias agudas, enfermedades cardiovasculares no relacionadas con dolores coronarios y con tirotoxicosis.

El medicamento contiene lactosa; por lo tanto, si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, se debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento aumenta el tono uterino y puede provocar parto prematuro; por ello, está contraindicado su uso durante el embarazo.

Durante la lactancia, el uso de este medicamento está contraindicado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento puede ejercer un efecto sedante; por consiguiente, se debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Los comprimidos se administran por vía oral.

En neuritis – 1 comprimido 2-3 veces al día. La duración del tratamiento es de 10-15 días en casos agudos y hasta 20-30 días en casos crónicos. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse 2-3 veces con intervalos de 2-4 semanas hasta alcanzar el efecto máximo.

En polineuromielorradiculitis y parálisis – 1 comprimido 2-3 veces al día durante 30-40 días. Los ciclos de tratamiento deben repetirse múltiples veces con pausas de 1-2 meses. Repetir los ciclos hasta alcanzar el efecto terapéutico deseado.

En miastenia y síndromes miasténicos – 1-2 comprimidos 2-3 veces al día. En formas graves, la dosis puede aumentarse hasta 200 mg al día (2 comprimidos 5 veces al día cada 2-3 horas). El tratamiento se realiza en ciclos, alternándose con los fármacos antiacetilcolinesterásicos clásicos.

En esclerosis múltiple y otras formas de enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso, parálisis bulbar – 1 comprimido 3-5 veces al día durante 60 días, 2-3 veces al año.

En enfermedad de Alzheimer y otras formas de deterioro cognitivo senil – comenzar con una dosis de 1-2 comprimidos al día, divididos en 2 tomas, aumentando gradualmente la dosis en 2 comprimidos por semana hasta alcanzar 6-10 comprimidos al día (2 comprimidos 3-5 veces al día). La duración del tratamiento es de 4 meses a 1 año. Puede aplicarse terapia cíclica: 4-5 meses de tratamiento seguidos de una pausa de 1-2 meses.

En lesiones orgánicas del SNC que cursan con trastornos motores – 1 comprimido 2-3 veces al día. La duración media del tratamiento es de 30 días. Si es necesario, el ciclo puede repetirse.

En atonía intestinal – de 1 a 3 comprimidos al día, divididos en 3 tomas. La duración del tratamiento es de 1 a 3 semanas.

En niños a partir de 12 años con retraso en el desarrollo cognitivo y enfermedades del sistema nervioso periférico – administrar 1 comprimido (20 mg) 2-3 veces al día. La duración del tratamiento es de 1-2 meses, según la sintomatología clínica.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 12 años.

Sobredosis.

En casos graves de intoxicación puede desarrollarse una crisis colinérgica.

Síntomas: broncoespasmo, lagrimeo, sudoración excesiva, miosis, nistagmo, aumento de la peristalsis gastrointestinal, defecación y micción espontáneas, vómitos, ictericia, bradicardia, alteraciones de la conducción cardíaca, arritmias, hipotensión arterial, inquietud, ansiedad, excitación, sensación de miedo, ataxia, convulsiones, coma, trastornos del habla, somnolencia y debilidad generalizada.

Tratamiento: terapia sintomática. Administración de bloqueadores colinérgicos de tipo M (atropina, ciclodol, metacina).

Reacciones adversas.

Clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100); raras (≥ 1/10000 hasta < 1/1000); muy raras (< 1/10000), incluyendo casos aislados; desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

El medicamento es bien tolerado. Pueden presentarse efectos adversos relacionados con la estimulación de los receptores colinérgicos muscarínicos.

Del sistema cardiovascular: frecuentes: sensación de palpitaciones, bradicardia, dolor en el pecho.

Del sistema nervioso: poco frecuentes (con el uso de dosis altas): mareo, dolor de cabeza, somnolencia, debilidad general, calambres musculares.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: poco frecuentes: aumento en la secreción bronquial, broncoespasmo.

Del tracto gastrointestinal: frecuentes: salivación, náuseas; poco frecuentes (con el uso de dosis altas): vómitos; raros: diarrea, dolor en la región epigástrica.

Del hígado y vías biliares: ictericia (frecuencia desconocida).

De la piel y tejidos subcutáneos: frecuentes: sudoración excesiva; poco frecuentes (tras la administración de dosis altas): posibles reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, angioedema, picazón, erupciones cutáneas.

Del sistema reproductivo: aumento del tono uterino.

La salivación y la bradicardia pueden reducirse mediante el uso de colinobloqueantes (atropina, etc.). En caso de aparición de efectos indeseables, se debe reducir la dosis o realizar una breve interrupción en la administración del medicamento (1-2 días).

Notificación de reacciones adversas. La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. Tabletas, 10×5 en blísteres, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.