Ipidakryn-Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO IPIDACRINE-ZDOROVYE

Composizione:

principio attivo: ipidacrina;

1 compressa contiene cloridrato di ipidacrina 20 mg;

eccipienti: lattosio monoidrato; amido di patata; stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse da bianco a quasi bianco, di forma rotonda, con superficie piatta e taglio.

Gruppo farmacoterapeutico. Altri agenti che agiscono sul sistema nervoso. Parasimpaticomimetici. Agenti anticolinesterasici. Codice ATC N07AA.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il farmaco ha una combinazione biologicamente vantaggiosa di due effetti molecolari: il blocco della permeabilità della membrana al potassio e l'inibizione della colinesterasi. In questo caso, il blocco della permeabilità della membrana al potassio svolge un ruolo determinante.

Il blocco della permeabilità della membrana al potassio porta innanzitutto ad un prolungamento della fase di ripolarizzazione del potenziale d'azione della membrana eccitata e ad un aumento dell'attività dell'assone presinaptico. Ciò determina un maggiore ingresso degli ioni calcio nella terminazione presinaptica, con conseguente aumento del rilascio del mediatore nella fessura presinaptica in tutti i sinapsi. L'aumento della concentrazione del mediatore nella sinapsi chimica favorisce una stimolazione più intensa della cellula postsinaptica a causa dell'interazione mediatore-recettore. Nei sinapsi colinergici, l'inibizione della colinesterasi determina un ulteriore accumulo del neurotrasmettitore nella fessura sinaptica e un potenziamento dell'attività funzionale della cellula postsinaptica (contrazione, conduzione dell'eccitazione).

Il farmaco potenzia l'effetto dell'acetilcolina, adrenalina, serotonina, istamina, ossitocina sui muscoli lisci.

Il farmaco manifesta i seguenti effetti farmacologici importanti:

• stimolazione e ripristino della trasmissione neuromuscolare;
• ripristino della conduzione dell'impulso nel sistema nervoso periferico dopo il blocco indotto da diversi agenti (trauma, infiammazione, effetto di anestetici locali, alcuni antibiotici, cloruro di potassio, tossine, ecc.);
• potenziamento della contrattilità degli organi muscolari lisci;
• stimolazione moderata e specifica del sistema nervoso centrale (SNC) con manifestazioni singole di effetto sedativo;
• miglioramento della memoria e della capacità di apprendimento;
• effetto analgesico.

Il farmaco non esercita effetti teratogeni, embriotossici, mutageni e cancerogeni, né effetti allergizzanti e immunotossici, e non influenza il sistema endocrino.

Farmacocinetica.

Dopo l'assunzione, il farmaco viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima della sostanza attiva nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 1 ora. Il farmaco passa rapidamente dai tessuti ematici ai tessuti corporei e, nella fase di stabilizzazione, solo il 2% del farmaco è presente nel siero. Il tempo di emivita nella fase di distribuzione è di 40 minuti. Il 40-50% della sostanza attiva si lega alle proteine del plasma sanguigno. L'assorbimento del farmaco avviene principalmente dal duodeno, in misura minore dall'intestino tenue e dal colon, mentre solo il 3% della dose viene assorbito nello stomaco. L'eliminazione del farmaco dall'organismo avviene attraverso una combinazione di meccanismi renali ed extrarenali (biotrasformazione, secrezione con la bile), con un predominio della secrezione urinaria. Solo il 3,7% del farmaco viene escreto nelle urine in forma invariata, il che indica un rapido metabolismo del farmaco nell'organismo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie del sistema nervoso periferico (neuropatie, nevriti, polinevriti e polineuropatie, mielopolicosonevriti), miastenia e sindrome miastenica di diversa eziologia.

Paralisi e paresi bulbari.

Disturbi della memoria di diversa eziologia (malattia di Alzheimer e altre forme di demenza senile); nel ritardo dello sviluppo mentale nei bambini.

Periodo di recupero successivo a lesioni organiche del sistema nervoso centrale associate a disturbi motori.

Nella terapia complessa della sclerosi multipla e di altre forme di malattie demielinizzanti del sistema nervoso.

Atonia intestinale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'ipidacrina e ad altri componenti del medicinale.

Epilessia.

Disturbi extrapiramidali con ipercinesi.

Angina pectoris.

Bradycardia marcata.

Asma bronchiale.

Disturbi vestibolari.

Ostruzione meccanica dell'intestino e delle vie urinarie.

Ulcerazione gastrica o duodenale in fase di esacerbazione.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il medicinale potenzia l'effetto sedativo quando somministrato in combinazione con farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. L'effetto e gli effetti indesiderati sono potenziati dall'uso concomitante con altri inibitori della colinesterasi e con agenti m-colinomimetici.

Nei pazienti con miastenia, aumenta il rischio di sviluppare una crisi «colinergica» se il medicinale viene utilizzato contemporaneamente ad agenti colinergici. Il rischio di sviluppare bradicardia aumenta se i β-bloccanti vengono utilizzati prima dell'inizio del trattamento con il medicinale.

Il medicinale può essere utilizzato in combinazione con farmaci nootropi.

L'alcol potenzia gli effetti indesiderati del medicinale.

Cerebrolysin migliora l'effetto psichico del medicinale.

Caratteristiche d'uso.

Applicare con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica dello stomaco e del duodeno, malattie delle vie respiratorie, comprese le malattie acute delle vie respiratorie, malattie del sistema cardiovascolare non correlate a dolore coronarico, nonché in caso di tireotossicosi.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, se è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale aumenta il tono dell'utero e può provocare un parto prematuro; pertanto, l'uso del medicinale durante la gravidanza è controindicato.

Durante l'allattamento al seno l'uso del medicinale è controindicato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale può esercitare un effetto sedativo; pertanto, è necessario prestare cautela durante la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Le compresse devono essere assunte per via orale.

In caso di nevriti – 1 compressa da 2 a 3 volte al giorno. La durata del trattamento è di 10-15 giorni nei casi acuti e fino a 20-30 giorni nei casi cronici. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto 2-3 volte a intervalli di 2-4 settimane fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico massimo.

In caso di mielopoliradicolonevriti e paralisi – 1 compressa da 2 a 3 volte al giorno per un periodo di 30-40 giorni. I cicli di trattamento possono essere ripetuti più volte con pause di 1-2 mesi fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico.

In caso di miastenia e sindromi miasteniche – 1-2 compresse da 2 a 3 volte al giorno. Nei casi gravi, il dosaggio può essere aumentato fino a 200 mg al giorno (2 compresse 5 volte al giorno ogni 2-3 ore). Il trattamento deve essere effettuato in cicli alternati con i classici farmaci anticolinesterasici.

In caso di sclerosi multipla e altre forme di malattie demielinizzanti del sistema nervoso, paralisi bulbare – 1 compressa da 3 a 5 volte al giorno per 60 giorni, 2-3 cicli all'anno.

In caso di malattia di Alzheimer e altre forme di demenza senile – iniziare con un dosaggio di 1-2 compresse al giorno, suddivise in due somministrazioni, aumentando gradualmente il dosaggio di 2 compresse alla settimana fino a un dosaggio di 6-10 compresse al giorno (2 compresse da 3 a 5 volte al giorno). La durata del trattamento va da 4 mesi a 1 anno. È possibile un trattamento ciclico: 4-5 mesi di trattamento seguiti da una pausa di 1-2 mesi.

In caso di lesioni organiche del SNC associate a disturbi motori – 1 compressa da 2 a 3 volte al giorno. La durata media del trattamento è di 30 giorni. Se necessario, il ciclo può essere ripetuto.

In caso di atonia intestinale – da 1 a 3 compresse al giorno, suddivise in 3 somministrazioni. La durata del trattamento è di 1-3 settimane.

Nei bambini a partire dai 12 anni con ritardo dello sviluppo mentale e malattie del sistema nervoso periferico – il farmaco viene somministrato in dosi di 1 compressa (20 mg) da 2 a 3 volte al giorno. La durata del trattamento è di 1-2 mesi, in base al quadro clinico.

Età pediatrica.

Il farmaco può essere utilizzato nei bambini a partire dai 12 anni.

Sovradosaggio.

In caso di intossicazione grave può svilupparsi una crisi colinergica.

Manifestazioni: broncospasmo, lacrimazione, sudorazione intensa, miosi, nistagmo, aumento della peristalsi intestinale, defecazione e minzione spontanee, vomito, ittero, bradicardia, disturbi di conduzione cardiaca, aritmie, ipotensione arteriosa, agitazione, ansia, eccitazione, sensazione di paura, atassia, convulsioni, coma, disturbi del linguaggio, sonnolenza, debolezza generale.

Trattamento: terapia sintomatica. Somministrazione di bloccanti dei recettori M-colinergici (atropina, ciclodolo, metacina).

Effetti indesiderati.

Classificazione della frequenza degli effetti indesiderati: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (≥ 1/100 a < 1/10); non frequenti (≥ 1/1000 a < 1/100); rari (≥ 1/10000 a < 1/1000); molto rari (< 1/10000), compresi casi isolati; non nota (non può essere determinata con i dati disponibili).

Il medicinale è generalmente ben tollerato. Sono possibili effetti indesiderati correlati alla stimolazione dei recettori colinergici M.

Apparato cardiaco: frequenti – palpitazioni, bradicardia, dolore toracico.

Sistema nervoso: non frequenti (con l’uso di dosi elevate) – capogiri, cefalea, sonnolenza, debolezza generale, crampi muscolari.

Apparato respiratorio, organi del torace e mediastino: non frequenti – aumento della secrezione bronchiale, broncospasmo.

Apparato gastrointestinale: frequenti – salivazione, nausea; non frequenti (con l’uso di dosi elevate) – vomito; rari – diarrea, dolore epigastrico.

Fegato e vie biliari: ittero (frequenza sconosciuta).

Pelle e tessuti sottocutanei: frequenti – sudorazione intensa; non frequenti (dopo assunzione di dosi elevate) – possibili reazioni allergiche, tra cui orticaria, edema angioneurotico, prurito, eruzioni cutanee.

Sistema riproduttivo: aumento del tono uterino.

La salivazione e la bradicardia possono essere ridotte dai bloccanti colinergici (atropina, ecc.). In caso di comparsa di effetti indesiderati, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere temporaneamente il trattamento per un breve periodo (1-2 giorni).

Segnalazione degli effetti indesiderati. La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza, poiché consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. Compresse n. 10×5 in blister, in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività. Ucraina, 61013, Oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.