INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU INSULINA N (INSUVIT® H)

Skład:

substancja czynna: insulin (human);

1 ml roztworu zawiera insuliny ludzkiej (rekombinowanej DNA) 100 J;

substancje pomocnicze: metakrezol, tlenek cynku, gliceryna, kwas chlorowodorowy rozcieńniony lub roztwór wodorotlenku sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór. Podczas przechowywania może tworzyć się drobno rozproszony osad.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdiabetyczne. Insuliny i analogi o krótkim działaniu. Kod ATX A10AB01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Hipoglikemiczny efekt insuliny polega na wspomaganiu wychwytu glukozy przez tkanki po związaniu insuliny z receptorami komórek mięśniowych i tłuszczowych, a także na jednoczesnym hamowaniu wydzielania glukozy przez wątrobę.

Wyniki badań klinicznych leczenia hiperglikemii (stężenie glukozy we krwi powyżej 10 mmol/l) u chorych na cukrzycę po przebytym dużym zabiegu chirurgicznym wykazały, że normoglikemia (stężenie glukozy 4,4–6,1 mmol/l) wywołana dożylonym podawaniem ludzkiej insuliny krótkodziałającej zmniejszyła śmiertelność.

Insulina N – to lek insuliny krótkodziałającej.

Początek działania pojawia się w ciągu 30 minut, maksymalny efekt osiągany jest w ciągu 1,5–3,5 godziny, a czas działania wynosi około 7–8 godzin.

Farmakokinetyka.

Okres półtrwania (t1/2) insuliny we krwi wynosi kilka minut, dlatego charakter działania leku insuliny zależy wyłącznie od cech jego wchłaniania. Proces ten zależy od wielu czynników (np. dawki insuliny, sposobu i miejsca wstrzyknięcia, grubości tkanki podskórnej, typu cukrzycy), co powoduje dużą zmienność działania leku insuliny u chorych.

Wchłanianie. Szczyt stężenia we krwi osiągany jest w ciągu 1,5–2,5 godziny po podaniu podskórnej iniekcji.

Rozkład. Nie stwierdzono istotnego wiązania insuliny z białkami osocza krwi, z wyjątkiem obecności przeciwciał krążących przeciwko niej (jeśli występują).

Metabolizm. Ludzka insulina jest rozkładana przez proteazy insulinowe lub enzymy degradowane insulinę oraz możliwe, że przez proteodysulfid izomerazę. Wykryto szereg miejsc, w których zachodzi hydroliza cząsteczki ludzkiej insuliny. Żaden z metabolitów powstających po hydrolizie nie posiada aktywności biologicznej.

Eliminacja. Czas trwania końcowego t1/2 insuliny zależy od szybkości jej wchłaniania z tkanki podskórnej. Dlatego czas trwania końcowego t1/2 wskazuje na szybkość wchłaniania, a nie eliminacji (właściwej) insuliny z osocza krwi (t1/2 insuliny z krwiobiegu wynosi zaledwie kilka minut). Według wyników przeprowadzonych badań t1/2 wynosi 2–5 godzin.

Dzieci i młodzież. Profil farmakokinetyczny ludzkiej insuliny krótkodziałającej badano u niewielkiej liczby dzieci (6–12 lat) i młodzieży (13–17 lat) z cukrzycą. Ograniczone dane wskazują, że profil farmakokinetyczny insuliny u dzieci, młodzieży i dorosłych jest niemal identyczny. Jednak stężenie maksymalne (Cmax) różniło się u dzieci w różnym wieku, co wskazuje na konieczność indywidualnego doboru dawki leku.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego (toksyczność przy wielokrotnym podawaniu, genotoksyczność, kancerogenność, toksyczny wpływ na zdolność rozrodczą i rozwój płodu) nie wykazały żadnego zagrożenia związanego z podawaniem ludzkiej insuliny krótkodziałającej.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie cukrzycy.

Przeciwwskazania.

Hipoglikemia.

Podwyższona wrażliwość na insulinę ludzką lub którykolwiek ze składników leku.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Wiadomo, że wiele leków wpływa na przemianę glukozy.

Leki, które mogą zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę: doustne leki obniżające poziom glukozy (PZG), inhibitory monoaminooksydazy (MAO), nieselektywne β-blokery, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), salicylany, sterydy anaboliczne oraz sulfonamidy.

Leki, które mogą zwiększać zapotrzebowanie na insulinę: doustne środki antykoncepcyjne, tiazydy, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol.

β-blokery mogą maskować objawy hipoglikemii oraz spowolnić proces przywracania normoglikemii.

Oktreotyd/lanreotyd może zarówno obniżać, jak i zwiększać zapotrzebowanie na insulinę. Alkohol może nasilać lub osłabiać działanie hipoglikemizujące insuliny.

Szczególne środki ostrożności.

Hiperglikemia

Niewłaściwe dawkowanie lub przerwanie leczenia (szczególnie w przypadku cukrzycy typu I) może prowadzić do hiperglikemii i ketoacydozy cukrzycowej. Objawy hiperglikemii zazwyczaj rozwijają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni. Obejmują uczucie pragnienia, częste oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach, utratę apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu.

W przypadku cukrzycy typu I nieleczona hiperglikemia prowadzi do ketoacydozy cukrzycowej, która stanowi zagrożenie dla życia.

Hipoglikemia

Hipoglikemia może wystąpić po zastosowaniu zbyt wysokiej dawki insuliny w porównaniu do potrzeb organizmu. W przypadku hipoglikemii lub podejrzenia hipoglikemii nie należy podawać leku.

Pominięcie posiłku lub nieoczekiwanie zwiększone obciążenie fizyczne może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii.

W przypadku zmiany na inny typ insuliny objawy hipoglikemii mogą ulec zmianie lub stać się mniej wyraźne w porównaniu do tych, które występowały podczas terapii poprzednią insulina.

Pacjenci, u których dzięki intensywnej terapii insulinowej znacznie poprawił się kontrola poziomu glukozy we krwi, mogą zauważyć zmiany typowych objawów zapowiadających hipoglikemię – należy ich o tym wcześniej poinformować.

Typowe objawy zapowiadające hipoglikemię mogą zaniknąć u pacjentów z długotrwałą cukrzycą. Choroby współistniejące, szczególnie infekcje i stany gorączkowe, zazwyczaj zwiększają zapotrzebowanie na insulinę.

Choroby współistniejące, takie jak niewydolność nerek, wątroby lub zaburzenia gruczołów nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy, mogą wymagać zmiany dawki insuliny.

Zmiana z innego rodzaju insuliny

Zmiana pacjenta na inny typ lub rodzaj insuliny odbywa się pod ścisłą kontrolą lekarską.

Zmiana stężenia, rodzaju (producenta), typu, pochodzenia insuliny (ludzka lub analog insuliny ludzkiej) i/lub metody produkcji może wymagać dostosowania dawki insuliny.

Pacjenci, których przestawia się na Insulinę N z innego typu insuliny, mogą wymagać zwiększenia liczby codziennych wstrzyknięć lub zmiany dawki w porównaniu do dotychczas stosowanej insuliny. Konieczność dostosowania dawki może wystąpić zarówno przy pierwszym podaniu nowego leku, jak i w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy jego stosowania.

Reakcje w miejscach wstrzykiwań

Podczas stosowania każdej terapii insuliną mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą obejmować ból, zaczerwienienie, swędzenie, pokrzywkę, obrzęk, siniaki i zapalenie. Regularna zmiana miejsca wstrzyknięcia, nawet w obrębie tego samego obszaru, może zmniejszyć lub zapobiec wystąpieniu tych reakcji. Reakcje zazwyczaj ustępują po kilku dniach lub tygodniach. W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania leczenia Insuliną N. Pacjentów należy poinformować o konieczności regularnej zmiany miejsca wstrzyknięcia w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju lipodystrofii i amyloidozy skóry. Istnieje potencjalne ryzyko opóźnienia wchłaniania insuliny i pogorszenia kontroli glikemii po wstrzyknięciach insuliny w miejscach tych reakcji. Doniesiono, że zmiana miejsca wstrzyknięcia na niezmieniony odcinek skóry może prowadzić do hipoglikemii. Zaleca się monitorowanie poziomu glukozy we krwi po zmianie miejsca wstrzyknięcia oraz dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych w razie potrzeby.

Przed podróżą związaną ze zmianą stref czasowych pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ zmienia się wówczas harmonogram wstrzykiwań insuliny i przyjmowania posiłków.

Insuliny N nie należy stosować w pompkach insulinowych do długotrwałego podskórnej infuzji ze względu na ryzyko powstawania osadu w rurkach.

Kombinacja leku Insulina N z pioglitazonami

Podczas stosowania pioglitazonów w połączeniu z insuliną donoszono o przypadkach wystąpienia niewydolności serca ze staniem, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka. Należy to uwzględnić przy przepisywaniu leczenia w formie kombinacji pioglitazonów z insuliną. Pacjenci stosujący te leki w połączeniu powinni być pod stałą kontrolą lekarza w celu wczesnego wykrycia objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała i pojawienia się obrzęków. W przypadku jakiegokolwiek pogorszenia funkcji serca leczenie pioglitazonami należy przerwać.

W celu zapobiegania przypadkowym błędom w stosowaniu leku pacjentów należy poinformować o konieczności zawsze sprawdzania etykiety na leku przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia Insuliny N z innymi lekami insulinowymi.

Grupy specjalne

Pacjenci w wieku podeszłym (≥ 65 lat)

Lek Insulina N można stosować u pacjentów w wieku podeszłym.

U pacjentów w wieku podeszłym należy wzmocnić monitorowanie poziomu glukozy i indywidualnie dostosować dawkę insuliny.

Niewydolność nerek i wątroby

Niewydolność nerek i wątroby może zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę. U pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby należy wzmocnić monitorowanie poziomu glukozy i indywidualnie dostosować dawkę insuliny.

Dzieci

Lek Insulina N można stosować u dzieci i młodzieży.

Składniki pomocnicze

Insulina N zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)/dawkę sodu, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiona sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ponieważ insulina nie przenika przez barierę łożyskową, nie ma ograniczeń w leczeniu cukrzycy insuliną w czasie ciąży. Zaleca się wzmocnienie kontroli poziomu glukozy we krwi i kontroli leczenia u ciężarnych kobiet chorych na cukrzycę przez cały okres ciąży, a także w przypadku podejrzenia ciąży, ponieważ niedostateczna kontrola cukrzycy, zarówno hipoglikemia, jak i hiperglikemia, zwiększa ryzyko wad rozwojowych i śmierci płodu.

Zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj zmniejsza się w I trymestrze ciąży i istotnie wzrasta w II i III trymestrze.

Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko wraca do poziomu wyjściowego.

Nie ma ograniczeń dotyczących leczenia cukrzycy insuliną w czasie karmienia piersią, ponieważ leczenie matki nie stwarza żadnego ryzyka dla dziecka, jednak może istnieć konieczność dostosowania dawki i/lub diety dla matki.

Plodność

Badania toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzone u zwierząt z zastosowaniem insuliny ludzkiej nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Reakcje pacjenta oraz jego zdolność koncentracji mogą być zaburzone podczas hipoglikemii. Może to stanowić czynnik ryzyka w sytuacjach, gdy zdolność ta ma szczególne znaczenie (np. przy prowadzeniu samochodu lub pracy z urządzeniami mechanicznymi).

Pacjentom należy zalecić podjęcie środków zapobiegających hipoglikemii przed siadaniem za kierownicą. Jest to szczególnie ważne dla pacjentów, u których osłabione są lub brak objawów zapowiadających hipoglikemię, lub u których hipoglikemia występuje często. W takich okolicznościach należy rozważyć celowość prowadzenia samochodu.

Sposób stosowania i dawki.

Insulina N jest lekiem krótkodziałającym, dlatego często stosuje się ją w połączeniu z insulina działającą dłużej.

Siła działania ludzkiej insuliny wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.).

Dawkowanie

Dawkowanie insuliny jest indywidualne i ustala je lekarz zgodnie z potrzebami chorego. Indywidualne dobowe zapotrzebowanie na insulinę wynosi zazwyczaj od 0,3 do 1,0 j.m./kg/dobę. Dzienne zapotrzebowanie na insulinę może wzrastać u chorych z opornością na insulinę (np. w okresie pokwitania lub przy otyłości) i zmniejszać się u chorych z resztkową endogenną produkcją insuliny.

Iniekcję należy wykonać 30 minut przed głównym lub dodatkowym posiłkiem zawierającym węglowodany.

Korekta dawki

Choroby towarzyszące, szczególnie infekcje i stany gorączkowe, zazwyczaj zwiększają zapotrzebowanie chorego na insulinę. Choroby współistniejące, takie jak choroby nerek, wątroby lub uszkodzenia nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy, wymagają zmiany dawki insuliny.

Korekta dawki może być również konieczna przy zmianie aktywności fizycznej lub zwykłej diety pacjenta. Może również być konieczne dostosowanie dawki przy przejściu chorych na inne leki insuliny.

Podanie

Insulina N przeznaczona jest do wstrzykiwań podskórnych lub dożylnych.

Insulinę N zazwyczaj podaje się podskórnie w okolicy przedniej ściany brzucha, ud, pośladków lub mięśnia naramiennego. Wstrzykiwanie w napiętą fałdę skóry znacznie zmniejsza ryzyko wprowadzenia leku do mięśnia.

Przy podskórnych iniekcjach w okolicy przedniej ściany brzucha wchłanianie insuliny następuje szybciej niż przy podawaniu w innych obszarach ciała.

Po iniekcji igła powinna pozostać pod skórą przez co najmniej 6 sekund, co zapewni wprowadzenie pełnej dawki.

W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skóry miejsca wstrzykiwań należy zawsze zmieniać, nawet w obrębie tego samego obszaru ciała (patrz sekcje instrukcji „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” i

«Efekty uboczne»).

Wstrzykiwania domięśniowe można wykonywać wyłącznie pod opieką lekarza.

Insulina N można również podawać dożylnie. Wstrzykiwania te może wykonywać wyłącznie lekarz.

Zastosowanie do podania dożylnego

Preparat Insulina N o stężeniu insuliny ludzkiej od 0,05 J/ml do 1,0 J/ml w roztworze do infuzji zawierającym 0,9% chlorku sodu, 5% lub 10% glukozy oraz 40 mmol/l chlorku potasu, znajdujący się w pojemnikach infuzyjnych z polipropylenu, jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej. Nawet przy zapewnionej długotrwałej stabilności pewna ilość insuliny może ulegać adsorpcji na wewnętrznej powierzchni pojemnika infuzyjnego. Podczas infuzji należy monitorować poziom glukozy we krwi.

Insulina N nie jest przeznaczona do stosowania w pompach insulinotycznych do długotrwałego podawania podskórnie.

Nie stosować preparatu Insulina N:

w pompach infuzyjnych;
w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na insulinę ludzką lub którykolwiek inny składnik preparatu Insulina N;
przy podejrzeniu rozwoju hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi);
jeśli kartusz lub urządzenie zawierające kartusz upadły, zostały uszkodzone lub zdeformowane;
jeśli preparat był przechowywany w nieodpowiedni sposób lub został zamrożony;
jeśli insulinę nie jest przezroczysta i bezbarwna.

Przed zastosowaniem preparatu Insulina N:

sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że rodzaj insuliny odpowiada przepisanemu;
należy zawsze sprawdzić kartusz, w tym gumowy tłoczek (zatyczkę); nie należy stosować kartusza, jeśli występują jakiekolwiek uszkodzenia zewnętrzne.

Sposób stosowania tego preparatu insuliny

Insulina N podawana jest przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie). Należy zawsze zmieniać miejsce wstrzyknięcia, nawet w obrębie tego samego obszaru ciała, aby zmniejszyć ryzyko powstawania zgrubień lub dołków na skórze. Najlepszymi miejscami do samodzielnego wstrzyknięcia są przednia część brzucha, pośladki, przednia część uda lub barki. Insulina działa szybciej, jeśli zostanie wstrzyknięta w okolicy brzucha.

W razie potrzeby Insulina N może być podawana dożylnie; wstrzykiwania te może wykonywać wyłącznie lekarz.

Insulinę N (w fiolkach) należy wstrzykiwać za pomocą specjalnych strzykawek insulinowych, które mają odpowiednią skalę pomiarową. Przy stosowaniu dwóch rodzajów insuliny należy mieszać je w tej samej kolejności.

Przed podaniem preparatu należy upewnić się, że skala strzykawki odpowiada stężeniu insuliny podanemu na etykiecie fiolki: 100 J/ml. Należy stosować wyłącznie strzykawki ze skalą pomiarową odpowiadającą stężeniu insuliny w tej fiolce.

Przed nabraniem insuliny z fiolki należy sprawdzić przezroczystość roztworu. Zakazane jest stosowanie preparatu w przypadku pojawienia się strącania, zmętnienia roztworu, wytrącenia osadu lub pojawienia się nalotu substancji na szkle fiolki.

Należy unikać wprowadzania igły do naczynia krwionośnego. Po podaniu preparatu nie wolno masować miejsca wstrzyknięcia.

Podczas wykonywania wstrzyknięcia należy przestrzegać zasad aseptyki. Aby uniknąć powikłań ropnych i zapalnych, nie należy ponownie używać jednorazowej strzykawki.

Należy zdezynfekować gumową membranę watą nasączoną alkoholem medycznym.
Należy nabrać do strzykawki ilość powietrza odpowiadającą dawce podawanej insuliny.
Należy wstrzyknąć zawartość strzykawki do fiolki z insuliną.
Należy wstrząsnąć fiolką i nabrać do strzykawki niezbędną dawkę insuliny. Należy sprawdzić, czy nie pozostał pęcherzyk powietrza w strzykawce, oraz upewnić się co do dawki podawanej insuliny.
Należy podać insulinę podskórnie. Sposób podania insuliny:
- naciągnąć skórę dwoma palcami, wprowadzić igłę pod skórę i wstrzyknąć zawartość strzykawki;
- utrzymać igłę pod skórą przez 6 sekund i, upewniając się, że insulinę została wstrzyknięta w całości, wyjąć igłę;
- jeśli po wyjęciu igły pojawi się krew na powierzchni skóry, należy mocno przycisnąć ten obszar skóry watą.

Do podania Insuliny N należy stosować pióro strzykawkowe zgodnie z szczegółową instrukcją jego użytkowania. Nie wolno ponownie napełniać kartusza. Pióro strzykawkowe przeznaczone jest wyłącznie do użytku indywidualnego. Należy ściśle przestrzegać instrukcji producenta dotyczącej użytkowania pióra strzykawkowego.

Tak jak wszystkie leki insulinowe, Insulina N nie może być mieszana z roztworami zawierającymi substancje redukujące, a mianowicie tiolami i siarczanami.

Dzieci.

Leki z biosyntetycznej insuliny ludzkiej są skutecznymi i bezpiecznymi lekami w leczeniu cukrzycy u różnych grup wiekowych dzieci i młodzieży.

Dzienne zapotrzebowanie na insulinę u dzieci i młodzieży zależy od stadium choroby, masy ciała, wieku, diety, obciążenia fizycznego, stopnia oporności na insulinę oraz dynamiki poziomu glikemii.

Przedawkowanie.

Chociaż dla insuliny nie istnieje jednoznaczna definicja przedawkowania, po jej podaniu może rozwinąć się hipoglikemia w postaci kolejnych etapów, jeśli stosowano zbyt wysokie dawki w porównaniu do potrzeb pacjenta.

Lekką hipoglikemię można leczyć poprzez przyjęcie doustnie glukozy lub słodkich produktów. Dlatego chorym na cukrzycę zaleca się stale nosić przy sobie kilka produktów zawierających cukier.

W przypadku ciężkiej hipoglikemii, gdy chory jest nieprzytomny, osoby, które ukończyły odpowiednie szkolenie, powinny podać mu glukagon podskórnie lub domięśniowo (0,5–1,0 mg). Personel medyczny może podać choremu glukozę dożylnie. Glukozę należy również podawać dożylnie w przypadku, gdy chory nie reaguje na podanie glukagonu w ciągu 10–15 minut.

Po odzyskaniu przez chorego przytomności należy podać mu produkty zawierające węglowodany w celu zapobieżenia nawrotowi.

Efekty uboczne.

Najczęstszym skutkiem ubocznym terapii jest hipoglikemia. Według danych z badań klinicznych, jak również informacji dotyczących stosowania leku po wprowadzeniu go na rynek, częstość występowania hipoglikemii różni się w zależności od grup chorych, schematów dawkowania oraz poziomu kontroli glikemii.

Na początku terapii insuliną mogą występować zaburzenia refrakcji, obrzęk oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, siniaki, opuchlizna i świąd w miejscu wstrzyknięcia). Reakcje te są zazwyczaj przejściowe. Szybkie poprawienie kontroli poziomu glukozy we krwi może prowadzić do stanu ostrej bolesnej neuropatii, zazwyczaj odwracalnej.

Nagła poprawa kontroli glikemii w wyniku wzmocnienia terapii insuliną może

towarzyszyć tymczasowemu nasileniu retinopatii cukrzycowej, podczas gdy długotrwała, dobrze skontrolowana glikemia zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej.

Na podstawie danych z badań klinicznych poniżej wymieniono efekty uboczne sklasyfikowane według częstości występowania i układów narządów zgodnie z MedDRA.

Według częstości występowania efekty uboczne sklasyfikowano jako występujące bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego:

rzadko – pokrzywka, wysypka; bardzo rzadko – reakcje anafilaktyczne*.

Ze strony metabolizmu i odżywiania:

bardzo często – hipoglikemia*.

Ze strony układu nerwowego:

rzadko – neuropatie obwodowe (bolesne neuropatie).

Ze strony narządów wzroku:

bardzo rzadko – zaburzenia refrakcji; rzadko – retinopatia cukrzycowa.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

rzadko – lipodystrofia*;

częstość nieznana – amyloidoza skóry.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia:

rzadko – reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk.

*Zob. informacje poniżej.

Opis poszczególnych efektów ubocznych

Reakcje anafilaktyczne

Objawy uogólnionej nadwrażliwości (w tym uogólnione wysypki skórne, świąd, pocenie się, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zawroty głowy/utratę przytomności) występują bardzo rzadko, ale mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Hipoglikemia

Najczęstszym efektem ubocznym jest hipoglikemia. Może ona wystąpić, gdy dawka znacznie przekracza potrzeby chorego w insuline. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, wystąpienia drgawek oraz dalszych tymczasowych lub trwałych zaburzeń funkcji mózgu, a nawet do skutku śmiertelnego. Objawy hipoglikemii zazwyczaj pojawiają się nagle. Mogą obejmować zimny pot, bladość i zimno skóry, zmęczenie, pobudzenie lub drżenie, niepokój, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, dezorientację, trudności w skupieniu uwagi, senność, nadmierny głód, zaburzenia wzroku, ból głowy, nudności oraz przyspieszone bicie serca.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.

Lipodystrofia i amyloidoza skóry mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia i opóźnić miejscowe wchłanianie insuliny. Stosowanie ciągłej zmiany miejsca wstrzyknięcia w obrębie jednego obszaru może pomóc w zmniejszeniu tych reakcji lub zapobieganiu im (zob. sekcję „Szczególne wskazówki dotyczące stosowania”).

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Po rejestracji leku ważne jest zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Lekarzom zaleca się zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych do odpowiednich organów odpowiedzialnych za nadzór farmakologiczny.

Okres ważności. 2 lata.

Okres przechowywania leku w kartuszach i fiolkach po otwarciu – 42 dni w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, zabezpieczony przed przegrzaniem i promieniami słonecznymi. Używanych kartuszy nie należy przechowywać w lodówce. Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C (w lodówce). Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Insulina powinna być stosowana z substancjami, które zostały przetestowane pod kątem pełnej zgodności z insuliną. Nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi substancje redukujące – tiolami i siarczanami.

Opakowanie.

3 ml w kartuszu. 5 kartuszy w blisterze, 1 blister w opakowaniu. 10 ml w fiolce. 1 fiolka w opakowaniu.

Kategoria sprzedaży. Na receptę.

Producent. AT „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.

Właściciel zezwolenia.

TOO „SMARTFARMA GRUPA”, Ukraina

„SMARTPHARMA GROUP” LLC, Ukraina

Adres właściciela zezwolenia.

Ukraina, 04116, miasto Kijów, prospekt Peremohy 26, pokój 52

Ukraina, 04116, Kijów, 26 prospekt Peremohy, pokój 52