Insuvit® N
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ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE INSUVIT® N (INSUVIT® H)
Composizione:
Principio attivo: insulin (human);
1 ml di soluzione contiene insulina umana (ricombinante del DNA) 100 UI;
Eccipienti: metacresolo, ossido di zinco, glicerina, acido cloridrico diluito o soluzione di idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.
Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione trasparente incolore. Durante la conservazione può formarsi un precipitato finemente disperso.
Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antidiabetici. Insuline e analoghi di azione breve. Codice ATC A10AB01.
Proprietà farmacodinamiche.
L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina consiste nel favorire l'assorbimento del glucosio da parte dei tessuti dopo il legame dell'insulina con i recettori delle cellule muscolari e adipose, nonché nell'inibizione contemporanea del rilascio di glucosio da parte del fegato.
I risultati di uno studio clinico sul trattamento dell'iper-glicemia (livello di glucosio nel sangue superiore a 10 mmol/l) in pazienti con diabete mellito sottoposti a un intervento chirurgico maggiore hanno mostrato che la normo-glicemia (livello di glucosio 4,4–6,1 mmol/l), indotta da somministrazione endovenosa di insulina umana ad azione rapida, ha ridotto la mortalità.
Insuvit® N è un preparato di insulina ad azione rapida.
L'inizio dell'effetto si verifica entro 30 minuti, l'effetto massimo si raggiunge entro 1,5–3,5 ore e la durata dell'effetto è di circa 7–8 ore.
Proprietà farmacocinetiche.
Il tempo di emivita (t1/2) dell'insulina nel sangue è di pochi minuti; pertanto, il profilo d'azione del preparato di insulina dipende esclusivamente dalle caratteristiche del suo assorbimento. Questo processo dipende da una serie di fattori (ad esempio, dose di insulina, modalità e sito di iniezione, spessore del tessuto sottocutaneo, tipo di diabete), che determinano una notevole variabilità dell'effetto del preparato di insulina nei pazienti.
Assorbimento. Il picco di concentrazione nel plasma si verifica entro 1,5–2,5 ore dopo l'iniezione sottocutanea.
Distribuzione. Non è stato osservato un significativo legame dell'insulina con le proteine plasmatiche, eccetto gli anticorpi circolanti diretti contro di essa (se presenti).
Metabolismo. L'insulina umana viene scissa da proteasi dell'insulina o da enzimi degradanti l'insulina e, possibilmente, da proteina-disolfuro isomerasi. Sono stati identificati diversi siti in cui avviene l'idrolisi della molecola di insulina umana. Nessuno dei metaboliti formati dopo l'idrolisi possiede attività biologica.
Eliminazione. La durata del t1/2 terminale dell'insulina è determinata dalla velocità del suo assorbimento dal tessuto sottocutaneo. Pertanto, la durata del t1/2 terminale indica la velocità di assorbimento e non di eliminazione (in senso proprio) dell'insulina dal plasma (il t1/2 dell'insulina nel circolo ematico è di soli pochi minuti). Secondo i dati degli studi effettuati, il t1/2 è di 2–5 ore.
Bambini e adolescenti. Il profilo farmacocinetico dell'insulina umana ad azione rapida è stato studiato in un numero limitato di bambini (6–12 anni) e adolescenti (13–17 anni) affetti da diabete mellito. I dati disponibili indicano che il profilo farmacocinetico dell'insulina in bambini, adolescenti e adulti è quasi identico. Tuttavia, il livello della concentrazione massima (Cmax) è risultato diverso nei bambini di età differente, evidenziando l'importanza di un'adeguata personalizzazione della dose del farmaco.
Dati preclinici di sicurezza.
Gli studi preclinici sulla sicurezza farmacologica (tossicità da somministrazione ripetuta, genotossicità, cancerogenicità, tossicità sulla fertilità e sullo sviluppo fetale) non hanno evidenziato alcun rischio particolare legato alla somministrazione di insulina umana ad azione rapida.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento del diabete mellito.
Controindicazioni.
Ipopiemia.
Ipersensibilità all'insulina umana o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
È noto che diversi medicinali influenzano il metabolismo del glucosio.
Medicinali che possono ridurre il fabbisogno di insulina: farmaci ipoglicemizzanti orali (FIO), inibitori della monoaminoossidasi (MAO), β-bloccanti non selettivi, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfoniluree.
Medicinali che possono aumentare il fabbisogno di insulina: contraccettivi orali, tiazidici, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.
I β-bloccanti possono mascherare i sintomi di ipoglicemia e rallentare il recupero dall'ipoglicemia.
L'octreotide/lanreotide può ridurre o aumentare il fabbisogno di insulina. L'alcol può potenziare o attenuare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.
Caratteristiche particolari di impiego.
Ipoglicemia
L'ipoglicemia può verificarsi con un dosaggio eccessivo di insulina rispetto al fabbisogno. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia, non somministrare il medicinale.
La mancata assunzione di cibo o un aumento imprevisto dell'attività fisica possono causare ipoglicemia.
Quando un paziente viene passato a un altro tipo di insulina, i sintomi di ipoglicemia possono cambiare o diventare meno evidenti rispetto a quelli sperimentati con l'insulina precedente.
I pazienti nei quali un controllo più stretto della glicemia, ottenuto con terapia intensiva con insulina, ha portato a un miglioramento significativo, possono notare un cambiamento nei sintomi premonitori abituali dell'ipoglicemia; essi devono essere informati in anticipo in merito a tale possibilità.
I sintomi premonitori abituali possono venir meno in pazienti con diabete di lunga durata. Condizioni concomitanti, in particolare infezioni e stati febbrili, aumentano generalmente il fabbisogno di insulina.
Condizioni concomitanti come insufficienza renale, epatica o alterazioni delle ghiandole surrenali, ipofisi o tiroide possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina.
Passaggio da altri tipi di insulina
Il passaggio del paziente a un altro tipo o marca di insulina deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Un cambiamento nella concentrazione, tipo (produttore), specie, origine (insulina umana o analogo dell'insulina umana) e/o metodo di produzione può richiedere un aggiustamento della dose di insulina.
I pazienti che passano a Insuvit® N da un altro tipo di insulina possono necessitare di un aumento del numero di iniezioni giornaliere o di una modifica della dose rispetto all'insulina precedentemente utilizzata. L'adeguamento della dose può essere necessario sia alla prima somministrazione del nuovo medicinale che durante le prime settimane o mesi di trattamento.
Reazioni nel sito di iniezione
Nell'impiego di qualsiasi terapia insulinica possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione, che possono includere dolore, arrossamento, prurito, orticaria, edema, ematomi e infiammazione. La rotazione costante del sito di iniezione, anche all'interno della stessa area, può ridurre o prevenire tali reazioni. Le reazioni di solito si risolvono entro alcuni giorni o settimane. In rari casi, le reazioni nel sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con Insuvit® N. I pazienti devono essere informati della necessità di ruotare regolarmente il sito di iniezione per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un potenziale rischio di ritardo nell'assorbimento dell'insulina e di peggioramento del controllo glicemico dopo iniezioni nei siti interessati da tali reazioni. È stato riportato che il cambiamento del sito di iniezione in un'area cutanea non interessata può causare ipoglicemia. Si raccomanda il monitoraggio della glicemia dopo il cambiamento del sito di iniezione e, se necessario, l'aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici.
Prima di viaggiare con cambiamento di fuso orario, i pazienti devono consultare il medico poiché ciò comporta una modifica del programma delle iniezioni di insulina e dell'assunzione dei pasti.
Insuvit® N non deve essere utilizzato con pompe per insulina destinate alla somministrazione sottocutanea prolungata a causa del rischio di formazione di precipitati nei tubi.
Combinazione del medicinale Insuvit® N con pioglitazoni
Durante l'uso di pioglitazoni in combinazione con insulina sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca congestizia, specialmente in pazienti con fattori di rischio. Tale aspetto deve essere considerato quando si prescrive la combinazione di pioglitazoni con insulina. I pazienti in trattamento combinato con questi farmaci devono essere monitorati attentamente per rilevare precocemente sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, aumento di peso corporeo e comparsa di edemi. In caso di peggioramento della funzionalità cardiaca, il trattamento con pioglitazoni deve essere interrotto.
Per prevenire errori accidentali nell'uso del medicinale, i pazienti devono essere informati della necessità di controllare sempre l'etichetta del prodotto prima di ogni iniezione, per evitare confusione tra Insuvit® N e altri preparati di insulina.
Popolazioni particolari
Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Insuvit® N può essere utilizzato nei pazienti anziani.
Nei pazienti anziani è necessario intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare individualmente la dose di insulina.
Insufficienza renale ed epatica
L'insufficienza renale ed epatica può ridurre il fabbisogno di insulina. Nei pazienti con insufficienza renale ed epatica è necessario intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare individualmente la dose di insulina.
Bambini
Insuvit® N può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Contenuto di eccipienti
Insuvit® N contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg)/dose, cioè è praticamente privo di sodio.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento
Poiché l'insulina non attraversa la barriera placentare, non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza. Si raccomanda un controllo più stretto dei livelli di glicemia e un monitoraggio attento del trattamento nei pazienti diabetici durante tutta la gravidanza e anche in caso di sospetta gravidanza, poiché un controllo inadeguato del diabete, sia in caso di ipoglicemia che di iperglicemia, aumenta il rischio di malformazioni fetali e di morte fetale.
Il fabbisogno di insulina di solito diminuisce nel I trimestre di gravidanza e aumenta significativamente nei II e III trimestri.
Dopo il parto, il fabbisogno di insulina torna rapidamente ai livelli precedenti.
Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante l'allattamento, poiché il trattamento della madre non comporta rischi per il bambino; tuttavia, può rendersi necessario un aggiustamento della dose e/o della dieta della madre.
Fertilità
Studi di tossicità riproduttiva condotti sugli animali con insulina umana non hanno evidenziato alcun effetto negativo sulla fertilità.
Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
La reazione del paziente e la sua capacità di concentrazione possono essere compromesse in caso di ipoglicemia. Ciò può rappresentare un fattore di rischio in situazioni in cui tale capacità assume particolare importanza (ad esempio, durante la guida di un veicolo o l'uso di macchinari).
Ai pazienti si deve raccomandare di adottare misure preventive contro l'ipoglicemia prima di mettersi alla guida. Ciò è particolarmente importante per i pazienti nei quali i sintomi premonitori dell'ipoglicemia sono attenuati o assenti, o nei quali si verificano frequentemente episodi di ipoglicemia. In tali circostanze, si deve valutare attentamente l'idoneità alla guida.
Ipoglicemia
L'ipoglicemia può verificarsi con un dosaggio eccessivo di insulina rispetto al fabbisogno. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia, non somministrare il medicinale.
La mancata assunzione di cibo o un aumento imprevisto dell'attività fisica possono causare ipoglicemia.
Quando un paziente viene passato a un altro tipo di insulina, i sintomi di ipoglicemia possono cambiare o diventare meno evidenti rispetto a quelli sperimentati con l'insulina precedente.
I pazienti nei quali un controllo più stretto della glicemia, ottenuto con terapia intensiva con insulina, ha portato a un miglioramento significativo, possono notare un cambiamento nei sintomi premonitori abituali dell'ipoglicemia; essi devono essere informati in anticipo in merito a tale possibilità.
I sintomi premonitori abituali possono venir meno in pazienti con diabete di lunga durata. Condizioni concomitanti, in particolare infezioni e stati febbrili, aumentano generalmente il fabbisogno di insulina.
Condizioni concomitanti come insufficienza renale, epatica o alterazioni delle ghiandole surrenali, ipofisi o tiroide possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina.
Ipoglicemia
L'ipoglicemia può verificarsi con un dosaggio eccessivo di insulina rispetto al fabbisogno. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia, non somministrare il medicinale.
La mancata assunzione di cibo o un aumento imprevisto dell'attività fisica possono causare ipoglicemia.
Quando un paziente viene passato a un altro tipo di insulina, i sintomi di ipoglicemia possono cambiare o diventare meno evidenti rispetto a quelli sperimentati con l'insulina precedente.
I pazienti nei quali un controllo più stretto della glicemia, ottenuto con terapia intensiva con insulina, ha portato a un miglioramento significativo, possono notare un cambiamento nei sintomi premonitori abituali dell'ipoglicemia; essi devono essere informati in anticipo in merito a tale possibilità.
I sintomi premonitori abituali possono venir meno in pazienti con diabete di lunga durata. Condizioni concomitanti, in particolare infezioni e stati febbrili, aumentano generalmente il fabbisogno di insulina.
Condizioni concomitanti come insufficienza renale, epatica o alterazioni delle ghiandole surrenali, ipofisi o tiroide possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina.
Ipoglicemia
L'ipoglicemia può verificarsi con un dosaggio eccessivo di insulina rispetto al fabbisogno. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia, non somministrare il medicinale.
La mancata assunzione di cibo o un aumento imprevisto dell'attività fisica possono causare ipoglicemia.
Quando un paziente viene passato a un altro tipo di insulina, i sintomi di ipoglicemia possono cambiare o diventare meno evidenti rispetto a quelli sperimentati con l'insulina precedente.
I pazienti nei quali un controllo più stretto della glicemia, ottenuto con terapia intensiva con insulina, ha portato a un miglioramento significativo, possono notare un cambiamento nei sintomi premonitori abituali dell'ipoglicemia; essi devono essere informati in anticipo in merito a tale possibilità.
I sintomi premonitori abituali possono venir meno in pazienti con diabete di lunga durata. Condizioni concomitanti, in particolare infezioni e stati febbrili, aumentano generalmente il fabbisogno di insulina.
Condizioni concomitanti come insufficienza renale, epatica o alterazioni delle ghiandole surrenali, ipofisi o tiroide possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina.
Modalità e dosi di somministrazione.
Insuvit® N è un preparato ad azione breve e pertanto viene spesso utilizzato in combinazione con insulina a lunga durata d'azione.
L'efficacia dell'insulina umana è espressa in unità internazionali (UI).
Dosi
La dose di insulina è individuale e viene stabilita dal medico in base alle esigenze del paziente. Il fabbisogno giornaliero individuale di insulina è generalmente compreso tra 0,3 e 1,0 UI/kg/die. Il fabbisogno giornaliero di insulina può aumentare in pazienti con resistenza all'insulina (ad esempio, nel periodo puberale o in caso di obesità) e diminuire in pazienti con residua produzione endogena di insulina.
L'iniezione deve essere effettuata 30 minuti prima del pasto principale o di un pasto supplementare contenente carboidrati.
Aggiustamento della dose
Le malattie concomitanti, in particolare infezioni e stati febbrili, aumentano generalmente il fabbisogno del paziente di insulina. Malattie concomitanti renali, epatiche o coinvolgenti le ghiandole surrenali, l'ipofisi o la tiroide richiedono modifiche della dose di insulina.
Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose anche in caso di variazione dell'attività fisica o dell'abitudine alimentare del paziente. Potrebbe essere necessario un nuovo aggiustamento della dose anche nel caso di passaggio del paziente ad altri preparati di insulina.
Somministrazione
Insuvit® N è destinato a iniezioni sottocutanee o endovenose.
Insuvit® N viene generalmente somministrato per via sottocutanea nell'area della parete addominale anteriore, così come nelle cosce, nei glutei o nel muscolo deltoide della spalla. L'iniezione in una piega cutanea sollevata riduce significativamente il rischio di iniezione intramuscolare.
Nelle iniezioni sottocutanee nell'area della parete addominale anteriore, l'assorbimento dell'insulina avviene più rapidamente rispetto all'iniezione in altre aree del corpo.
Dopo l'iniezione, l'ago deve rimanere sotto la pelle per almeno 6 secondi, al fine di garantire l'assunzione della dose completa.
Per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea, i siti di iniezione devono essere sempre variati, anche all'interno della stessa area corporea (vedi sezioni del foglietto illustrativo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego» e
«Effetti indesiderati»).
Le iniezioni intramuscolari devono essere effettuate esclusivamente sotto controllo medico.
Insuvit® N può essere somministrato anche per via endovenosa. Tali iniezioni devono essere eseguite esclusivamente da un medico.
Uso per somministrazione endovenosa
Il medicinale Insuvit® N, con una concentrazione di insulina umana compresa tra 0,05 UI/ml e 1,0 UI/ml in una soluzione infusiva contenente cloruro di sodio 0,9 %, glucosio al 5 % o al 10 % e cloruro di potassio 40 mmol/l, conservato in contenitori per infusione in polipropilene, è stabile per 24 ore a temperatura ambiente. Anche qualora la stabilità sia garantita per un periodo prolungato, una certa quantità di insulina può essere adsorbita dalla superficie interna del contenitore per infusione. Durante l'infusione è necessario monitorare il livello di glucosio nel sangue.
Insuvit® N non è indicato per l'uso in pompe per insulina destinate alla somministrazione sottocutanea prolungata.
Non utilizzare il medicinale Insuvit® N:
- nei dispositivi per infusione;
- in caso di allergia (ipersensibilità) all'insulina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Insuvit® N;
- in caso di sospetto di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue);
- se la cartuccia o il dispositivo contenente la cartuccia sono caduti, danneggiati o ammaccati;
- se il medicinale è stato conservato in modo inadeguato o è stato congelato;
- se l'insulina non è limpida e incolore.
Prima dell'uso del medicinale Insuvit® N:
- verificare l'etichetta per assicurarsi che il tipo di insulina corrisponda a quello prescritto;
- controllare sempre la cartuccia, compresa la chiusura in gomma (tappo); non utilizzare la cartuccia se presenta danni esterni.
Come utilizzare questo medicinale a base di insulina
Insuvit® N deve essere iniettato per via sottocutanea. È necessario cambiare regolarmente il sito di iniezione, anche all'interno della stessa area corporea, per ridurre il rischio di sviluppare indurimenti o lesioni cutanee. I siti migliori per l'autosomministrazione sono la parte anteriore dell'addome, i glutei, la parte anteriore delle cosce o le spalle. L'insulina agisce più rapidamente se iniettata nell'addome.
Se necessario, Insuvit® N può essere somministrato per via endovenosa; tali iniezioni possono essere effettuate esclusivamente da un medico.
Insuvit® N (in flaconcini) deve essere somministrato con siringhe specifiche per insulina, dotate di scala graduata adeguata. Quando si utilizzano due tipi di insulina, è necessario miscelarli sempre nello stesso ordine.
Prima della somministrazione, verificare che la scala graduata della siringa corrisponda alla concentrazione di insulina indicata sull'etichetta del flaconcino: 100 UI/ml. Utilizzare esclusivamente siringhe con scala graduata corrispondente alla concentrazione di insulina contenuta in questo flaconcino.
Prima di aspirare l'insulina dal flaconcino, è necessario controllare la trasparenza della soluzione. È vietato utilizzare il medicinale in caso di comparsa di aggregati, torbidità della soluzione, precipitazione di sedimenti o formazione di depositi sulla superficie interna del flaconcino.
È necessario evitare di iniettare l'ago direttamente in un vaso sanguigno. Dopo la somministrazione del medicinale, non massaggiare il sito di iniezione.
Durante l'iniezione è necessario rispettare le norme di asepsi. Per evitare complicanze infettive, non riutilizzare mai una siringa monouso.
- Disinfettare il setto di gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool medico.
- Aspirare nella siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina da somministrare.
- Iniettare l'aria nel flaconcino contenente l'insulina.
- Agitare leggermente il flaconcino e aspirare la dose richiesta di insulina. Verificare che non siano presenti bolle d'aria nella siringa e controllare la dose somministrata.
- Iniettare l'insulina per via sottocutanea. Modalità di somministrazione:
- sollevare la pelle con due dita, inserire l'ago sotto la pelle e iniettare il contenuto della siringa;
- mantenere l'ago sotto la pelle per 6 secondi, assicurarsi che l'insulina sia stata completamente iniettata, quindi estrarre l'ago;
- se dopo l'estrazione dell'ago appare sangue sulla superficie cutanea, premere saldamente l'area con un batuffolo di cotone.
Per la somministrazione di Insuvit® N è necessario utilizzare una penna preriempita seguendo attentamente le istruzioni dettagliate per il suo utilizzo. Non è consentito ricaricare la cartuccia. La penna per iniezioni è destinata esclusivamente all'uso individuale. È necessario seguire scrupolosamente le istruzioni del produttore per l'uso della penna.
Come tutti i medicinali a base di insulina, Insuvit® N non deve essere miscelato con soluzioni contenenti sostanze riducenti, come tioli e solfiti.
Nei bambini.
I medicinali a base di insulina umana biosintetica sono efficaci e sicuri nel trattamento del diabete mellito in diverse fasce d'età di bambini e adolescenti.
Il fabbisogno giornaliero di insulina nei bambini e negli adolescenti dipende dalla fase della malattia, dalla massa corporea, dall'età, dall'alimentazione, dall'attività fisica, dal grado di resistenza all'insulina e dall'andamento dei livelli glicemici.
Sovradosaggio.
Anche se non esiste un concetto specifico di sovradosaggio per l'insulina, l'uso di dosi eccessive rispetto alle esigenze del paziente può provocare ipoglicemia, che si manifesta attraverso una serie di stadi progressivi.
L'ipoglicemia lieve può essere trattata assumendo glucosio o alimenti zuccherati per via orale. Per questo motivo si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con sé alcuni alimenti contenenti zucchero.
In caso di ipoglicemia grave, quando il paziente è incosciente, persone adeguatamente istruite devono somministrare glucagone per via sottocutanea o intramuscolare (da 0,5 a 1,0 mg). Un operatore sanitario può somministrare glucosio per via endovenosa. Il glucosio deve essere somministrato anche per via endovenosa se il paziente non risponde all'iniezione di glucagone entro 10–15 minuti.
Non appena il paziente riprende conoscenza, deve assumere alimenti contenenti carboidrati per prevenire un ricaduta.
Effetti indesiderati.
L'effetto indesiderato più comune della terapia è l'ipoglicemia. Secondo i dati degli studi clinici e quelli relativi all'uso del medicinale dopo la sua immissione in commercio, l'incidenza di ipoglicemia varia in diversi gruppi di pazienti, con diversi regimi posologici e livelli di controllo della glicemia.
All'inizio della terapia insulinica possono verificarsi disturbi della refrazione, edema e reazioni nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, ematomi, gonfiore e prurito nel sito di iniezione). Queste reazioni sono generalmente transitorie. Un rapido miglioramento del controllo della glicemia può causare uno stato di neuropatia dolorosa acuta, generalmente reversibile.
Un rapido miglioramento del controllo glicemico in seguito all'intensificazione della terapia insulinica può essere accompagnato da un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica, mentre un controllo glicemico prolungato e ben regolato riduce il rischio di progressione della retinopatia diabetica.
Sulla base dei dati degli studi clinici, di seguito sono riportati gli effetti indesiderati classificati per frequenza e per classi di sistemi e organi secondo MedDRA.
In base alla frequenza di comparsa, gli effetti indesiderati sono stati suddivisi in: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100, < 1/10), non frequenti (≥ 1/1000, < 1/100), rari (≥ 1/10000, < 1/1000), molto rari (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Dal sistema immunitario:
non frequente – orticaria, eruzioni cutanee; molto raro – reazioni anafilattiche*.
Dal metabolismo e nutrizione:
molto frequente – ipoglicemia*.
Dal sistema nervoso:
non frequente – neuropatie periferiche (neuropatie dolorose).
Da organi della vista:
molto raro – disturbi della refrazione; non frequente – retinopatia diabetica.
Da cute e tessuto sottocutaneo:
non frequente – lipodistrofia*;
frequenza non nota – amiloidosi cutanea.
Disturbi generalizzati e reazioni nel sito di somministrazione:
non frequente – reazioni nel sito di iniezione, edema.
*Vedere informazioni riportate di seguito.
Descrizione di singoli effetti indesiderati
Reazioni anafilattiche
I sintomi di ipersensibilità generalizzata (inclusi eruzioni cutanee generalizzate, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, angioedema, difficoltà respiratorie, tachicardia, abbassamento della pressione arteriosa e vertigini/perdita di coscienza) si verificano molto raramente, ma possono essere potenzialmente letali.
Ipoglicemia
L'effetto indesiderato più comune è l'ipoglicemia. Può verificarsi quando la dose supera notevolmente le necessità del paziente in termini di insulina. L'ipoglicemia grave può portare a perdita di coscienza, convulsioni con conseguenti disturbi temporanei o permanenti della funzione cerebrale e persino a esito letale. I sintomi dell'ipoglicemia compaiono generalmente improvvisamente. Possono includere sudorazione fredda, pallore e freddolosità della pelle, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza insolita, confusione mentale, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, alterazioni della vista, cefalea, nausea e tachicardia.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo.
La lipodistrofia e l'amiloidosi cutanea possono verificarsi nel sito di iniezione e ritardare l'assorbimento locale dell'insulina. La rotazione costante del sito di iniezione all'interno della stessa area può aiutare a ridurre tali reazioni o prevenirle (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso»).
Segnalazione di sospetti effetti indesiderati
Dopo la registrazione del medicinale, è importante segnalare sospetti effetti indesiderati. Ciò consente di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Ai medici si raccomanda di segnalare eventuali sospetti effetti indesiderati alle autorità locali di farmacovigilanza.
Durata della conservazione. 2 anni.
Periodo di validità del medicinale nei cartucce e nei flaconi dopo l'apertura: 42 giorni a temperatura non superiore a 25 °C, proteggendo dal surriscaldamento e dai raggi solari. I cartucce in uso non devono essere conservati in frigorifero. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero). Non congelare. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Incompatibilità.
L'insulina deve essere utilizzata solo con sostanze precedentemente verificate per la completa compatibilità con l'insulina. Non è consentito mescolare con soluzioni contenenti sostanze riducenti – tioli e solfiti.
Confezionamento.
3 ml in una cartuccia. 5 cartucce in un blister, 1 blister in una confezione. 10 ml in un flacone. 1 flacone in una confezione.
Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.
Produttore. AТ «Farmak».
Indirizzo del produttore e sede legale.
Ucraina, 04080, Kiev, viale Kirylivska, 74.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Società a responsabilità limitata «SMARTPHARMA GROUP», Ucraina
«SMARTPHARMA GROUP» LLC, Ukraine
Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Ucraina, 04116, Kiev, viale Peremohy 26, ufficio 52
Ukraine, 04116, Kyiv, 26 Peremohy avenue, office 52