INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku Insulina 30/70 (INSUVIT® 30/70)

Skład:

substancja czynna: insulin (human);

1 ml zawiesiny, składającej się z 30% roztworu insuliny ludzkiej i 70% zawiesiny izofanu insuliny ludzkiej, zawiera 100 Jednostek Międzynarodowych insuliny ludzkiej (rekombinowanej DNA); substancje pomocnicze: metakrezol, tlenek cynku, gliceryna, fenol ciekły, siarczan protaminy, bezwodny fosforan sodu, rozcieńczony kwas solny lub roztwór wodorotlenku sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Zawiesina do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała zawiesina, która podczas przechowywania rozwarstwia się na bezbarwną lub prawie bezbarwną ciecz nad osadem i biały osad, łatwo zawieszalny po potrząśnięciu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdiabetyczne. Insuliny i analogi do wstrzykiwań o działaniu średnim i długim w połączeniu z insuliną o działaniu krótkim (ludzką).

Kod ATX A10AD01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Działanie obniżające poziom glukozy we krwi insuliny polega na wspomaganiu wychwytu glukozy przez tkanki po związaniu się insuliny z receptorami komórek mięśniowych i tłuszczowych, a także jednoczesnym hamowaniu wydzielania glukozy przez wątrobę.

Insulina 30/70 to insulina o podwójnym działaniu.

Średni profil działania po podaniu podskórnej iniekcji jest następujący:

początek działania – w ciągu 0,5 godziny;

maksymalny efekt pojawia się 2–8 godzin po podaniu;

czas trwania działania – do 24 godzin.

Farmakokinetyka.

Okres półtrwania (t1/2) insuliny we krwi wynosi kilka minut, dlatego profil działania leku insuliny zależy wyłącznie od charakterystyki jego wchłaniania. Ten proces zależy od wielu czynników (np. dawki insuliny, sposobu i miejsca iniekcji, grubości tkanki tłuszczowej podskórnej, typu cukrzycy), co powoduje znaczną zmienność działania leku insuliny u chorych.

Wchłanianie. Profil wchłaniania wynika z faktu, że ten insulin jest mieszaniną insuliny charakteryzującej się szybkim i przedłużonym wchłanianiem. Szczyt stężenia insuliny o krótkim działaniu we krwi osiąga się w ciągu 1,5–2,5 godziny po podaniu podskórnej iniekcji.

Rozkład. Nie stwierdzono istotnego wiązania się insuliny z białkami osocza krwi, z wyjątkiem przeciwciał krążących przeciwko niej (jeśli występują).

Metabolizm. Ludzka insulina jest rozkładana przez proteazy insulinowe lub enzymy degradujące insuliny, a także prawdopodobnie przez proteinyzomerazę disulfidową. Uważa się, że istnieje szereg miejsc, w których dochodzi do hydrolizy cząsteczki ludzkiej insuliny. Żaden z metabolitów powstających po hydrolizie nie posiada aktywności biologicznej.

Eliminacja. Czas trwania końcowego t1/2 insuliny zależy od szybkości jej wchłaniania z tkanki podskórnej. Dlatego czas trwania końcowego t1/2 wskazuje na szybkość wchłaniania, a nie eliminacji (właściwej) insuliny z osocza krwi (t1/2 insuliny we krwi wynosi zaledwie kilka minut). Według danych z przeprowadzonych badań t1/2 wynosi 5–10 godzin.

Dane bezpieczeństwa z badań przedklinicznych.

W badaniach przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego (toksyczność przy wielokrotnym podawaniu, genotoksyczność, kancerogenność, toksyczny wpływ na płodność i rozwój płodu) nie stwierdzono żadnego niebezpieczeństwa związanego z podawaniem leku człowiekowi.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie cukrzycy.

Przeciwwskazania.

Hipoglikemia.

Podwyższona wrażliwość na insulinę ludzką lub którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Wiadomo, że szereg leków wpływa na metabolizm glukozy.

Leki, które mogą zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę: doustne leki obniżające stężenie glukozy (PGP), inhibitory monoaminooksydazy (MAO), nieselektywne blokery β-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), salicylany, sterydy anaboliczne oraz sulfonamidy.

Leki, które mogą zwiększać zapotrzebowanie na insulinę: doustne środki antykoncepcyjne, tiazydy, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol.

Blokery β-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii oraz spowalniać powrót do normy po hipoglikemii.

Oktreotyd/lanreotyd może zarówno zmniejszać, jak i zwiększać zapotrzebowanie na insulinę. Alkohol może nasilać lub osłabiać działanie hipoglikemizujące insuliny.

Szczególne kwestie stosowania.

Hiperglikemia

Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia (szczególnie w cukrzycy typu I) może prowadzić do hiperglikemii i ketoacydozy cukrzycowej. Objawy hiperglikemii zazwyczaj rozwijają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni. Obejmują uczucie pragnienia, częste oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach, utratę apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu.

W przypadku cukrzycy typu I nieleczona hiperglikemia prowadzi do ketoacydozy cukrzycowej, która stanowi stan zagrażający życiu.

Hipoglikemia

Hipoglikemia może wystąpić przy stosowaniu zbyt wysokiej dawki insuliny w porównaniu do potrzeb organizmu. W przypadku hipoglikemii lub podejrzenia hipoglikemii lek nie należy podawać.

Pominięcie posiłku lub nieprzewidziane zwiększone obciążenie fizyczne może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii.

U pacjentów, u których dzięki intensywnej terapii insuliną znacznie polepszyła się kontrola poziomu glukozy we krwi, objawy wczesnego ostrzegania o hipoglikemii mogą ulec zmianie, o czym należy ich wcześniej poinformować.

Typowe objawy wczesnego ostrzegania mogą zaniknąć u pacjentów z długotrwałą cukrzycą.

Choroby współistniejące, szczególnie infekcje i stany gorączkowe, zazwyczaj zwiększają potrzebę w insuliny.

Choroby nerek, wątroby lub zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy mogą wymagać zmiany dawki insuliny.

Gdy pacjent jest przestawiany na inny typ insuliny, objawy hipoglikemii mogą się zmienić lub stać mniej wyraźne w porównaniu z tymi, które odczuwał przy stosowaniu poprzedniej insuliny.

Przestawienie z innych insulin

Przestawienie pacjenta na inny typ lub rodzaj insuliny odbywa się pod ścisłą kontrolą medyczną.

Zmiana stężenia, rodzaju (producenta), typu, pochodzenia insuliny (ludzka lub analog insuliny ludzkiej) i/lub metody produkcji (technologia rDNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może wymagać korekty dawki insuliny.

Pacjenci przestawiani na Insulinę 30/70 z innego typu insuliny mogą wymagać zwiększenia liczby codziennych wstrzyknięć lub zmiany dawki w porównaniu z dotychczas stosowaną insuliną. Konieczność dostosowania dawki może wystąpić zarówno przy pierwszym podaniu nowego leku, jak i w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy jego stosowania.

Reakcje w miejscach wstrzykiwań

Przy stosowaniu każdej terapii insuliną mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą obejmować ból, zaczerwienienie, swędzenie, pokrzywkę, obrzęk, siniaki i zapalenie. Stałe zmienianie miejsca wstrzyknięcia, nawet w obrębie jednego obszaru, może zmniejszyć lub zapobiec występowaniu tych reakcji. Reakcje zazwyczaj ustępują po kilku dniach lub tygodniach. W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania leczenia Insuliną 30/70.

Pacjentów należy poinformować o konieczności systematycznego zmieniania miejsca wstrzyknięcia w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju lipodystrofii i amyloidozy skóry. Istnieje potencjalne ryzyko opóźnienia wchłaniania insuliny oraz pogorszenia kontroli glikemii po wstrzyknięciach insuliny w miejsca tych reakcji. Donosi się, że zmiana miejsca wstrzyknięcia na niezmieniony obszar skóry może prowadzić do hipoglikemii. Zaleca się monitorowanie poziomu glukozy we krwi po zmianie miejsca wstrzyknięcia oraz dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych w razie potrzeby.

Przed podróżą z przejściem do innej strefy czasowej pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ zmienia się wówczas harmonogram wstrzykiwań insuliny i spożywania posiłków.

Suszpenzji insuliny nie należy stosować w pompach insulinowych do ciągłego podskórnej infuzji insuliny.

Kombinacja leku Insulina 30/70 z pioglitazonami

Podczas stosowania pioglitazonów w połączeniu z insuliną donoszono o przypadkach rozwoju niewydolności serca ze zastoju, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka. Należy to uwzględnić przy przepisywaniu leczenia w postaci kombinacji pioglitazonów z insuliną. Pacjenci stosujący te leki w połączeniu powinni być pod stałą kontrolą lekarza w celu wczesnego wykrycia objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała i wystąpienia obrzęków. W przypadku jakiegokolwiek pogorszenia funkcji serca leczenie pioglitazonami należy przerwać.

W celu zapobiegania przypadkowym błędom w stosowaniu leku pacjentów należy poinformować o konieczności zawsze sprawdzania etykiety na leku przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia Insuliny 30/70 z innymi lekami insulinowymi.

Osobliwe grupy populacyjne

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Lek Insulina 30/70 może być stosowany u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat należy wzmocnić monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz indywidualnie dostosować dawkę insuliny.

Niewydolność nerek i wątroby

Niewydolność nerek i wątroby może zmniejszyć potrzebę w insuliny. U pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby należy wzmocnić monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz indywidualnie dostosować dawkę insuliny.

Zawartość substancji pomocniczych

Insulina 30/70 zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)/dawkę sodu, co oznacza praktycznie brak sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ponieważ insulina nie przenika przez barierę łożyskową, nie ma ograniczeń w leczeniu cukrzycy insuliną w czasie ciąży.

W całym okresie ciąży, jak również przy podejrzeniu ciąży, zaleca się wzmocnienie kontroli poziomu glukozy we krwi oraz obserwację leczenia u ciężarnych chorych na cukrzycę, ponieważ przy nieadekwatnej kontroli cukrzycy zarówno hipoglikemia, jak i hiperglikemia zwiększają ryzyko wystąpienia wad rozwojowych i śmierci płodu.

Potrzeba w insuliny zazwyczaj zmniejsza się w I trymestrze ciąży i istotnie wzrasta w II i III trymestrze.

Po porodzie potrzeba w insuliny zazwyczaj szybko wraca do poziomu wyjściowego.

Nie ma ograniczeń w leczeniu cukrzycy lekiem Insulina 30/70 w okresie karmienia piersią, ponieważ leczenie matki nie stwarza żadnego ryzyka dla dziecka, jednak może zaistnieć konieczność korekty dawki i diety dla matki.

Plodność

Badania toksyczności reprodukcyjnej z zastosowaniem insuliny ludzkiej przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały żadnego negatywnego wpływu na płodność.

Możliwość wpływania na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń.

Reakcje pacjenta oraz jego zdolność koncentracji mogą być zaburzone podczas hipoglikemii. Może to stanowić czynnik ryzyka w sytuacjach, gdy zdolność ta ma szczególne znaczenie (np. przy prowadzeniu samochodu lub pracy z innymi urządzeniami).

Pacjentom należy zalecić podjęcie środków zapobiegających hipoglikemii przed siadaniem za kierownicę. Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u których osłabione są lub brak objawów wczesnego ostrzegania o hipoglikemii, lub u których hipoglikemia występuje często. W takich okolicznościach należy rozważyć celowość prowadzenia samochodu.

Sposób stosowania i dawki.

Insulina 30/70 to insulina ludzka o podwójnym działaniu. Zawiera insuliny krótkodziałającą i długodziałającą. Preparaty insuliny o podwójnym działaniu są zazwyczaj stosowane 1 lub 2 razy na dobę, gdy konieczne jest uzyskanie szybkiego działania początkowego oraz dłuższego działania utrzymującego.

Insulina 30/70 to gotowa do stosowania mieszanina insuliny rozpuszczalnej i insuliny izofanowej. Reżim leczenia należy dostosować do indywidualnych potrzeb metabolicznych pacjenta.

Dawkowanie

Siła działania insuliny ludzkiej wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.).

Dawkowanie insuliny jest indywidualne i ustalane przez lekarza zgodnie z potrzebami chorego. Indywidualne dobowe zapotrzebowanie na insulinę zwykle wynosi od 0,3 do 1,0 j.m./kg/dobę. Dzienne zapotrzebowanie na insulinę może wzrastać u chorych z opornością na insulinę (np. w okresie pokwitania lub przy otyłości) i zmniejszać się u chorych z resztkową endogenną produkcją insuliny.

Iniekcję należy wykonać 30 minut przed głównym lub dodatkowym posiłkiem zawierającym węglowodany.

Korekta dawki

Choroby współistniejące, szczególnie infekcje i stany gorączkowe, zazwyczaj zwiększają zapotrzebowanie chorego na insulinę. Choroby współistniejące nerek, wątroby lub zaburzenia gruczołów nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy wymagają zmiany dawki insuliny.

Korekta dawki może być również konieczna przy zmianie aktywności fizycznej lub zwykłego diety pacjenta. Może być również konieczne dostosowanie dawki przy zmianie na inne preparaty insuliny.

Podanie

Insulina 30/70 przeznaczona jest wyłącznie do iniekcji podskórnych. Nigdy nie należy podawać zawiesiny insuliny dożylnie.

Insulinę 30/70 zazwyczaj wstrzykuje się pod skórę uda lub przedniej ściany brzucha. Można również podawać w okolice pośladków lub mięśnia delta.

W przypadku iniekcji podskórnych w okolice przedniej ściany brzucha wchłanianie insuliny zachodzi szybciej niż przy podawaniu w innych obszarach ciała.

Czas działania zależy od dawki, miejsca podania, temperatury i poziomu aktywności fizycznej. Podanie w napiętej fałdzie skóry znacznie zmniejsza ryzyko wprowadzenia leku do mięśnia.

Po iniekcji igła powinna pozostać pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Zapewni to wprowadzenie pełnej dawki.

W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skóry miejsce iniekcji należy zawsze zmieniać, nawet w obrębie tego samego obszaru ciała (patrz sekcje instrukcji „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” i

«Efekty uboczne»).

Podczas podawania leku insulinowego należy unikać wkłucia igły do naczynia krwionośnego. Po podaniu leku nie należy wcierać miejsca zastrzyku. Pacjentów należy dokładnie zapoznać z techniką wykonywania zastrzyków. Podczas wykonywania zastrzyku należy przestrzegać zasad aseptyki. Aby uniknąć powikłań zapalno-śródczynnych, nie należy ponownie używać strzykawki jednorazowej.

Nie stosować leku Insulina 30/70:

w pompach infuzyjnych;
w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na ludzką insulinę lub którykolwiek inny składnik leku;
przy podejrzeniu rozwoju hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi);
jeśli kartusz lub urządzenie zawierające kartusz upadły, są uszkodzone lub zgniecione;
jeśli lek był niewłaściwie przechowywany lub został zamrożony;
jeśli zawiesina insuliny nie staje się jednorodna, biała i mętna po wymieszaniu.

Przed zastosowaniem leku Insulina 30/70:

upewnić się, że typ insuliny odpowiada przepisanemu;
należy zawsze sprawdzić kartusz, w tym gumowy tłoczek (przeciwko); nie należy używać kartusza, jeśli występują jakiekolwiek uszkodzenia zewnętrzne.

Jak stosować ten lek insulinowy

Insulinę 30/70 należy podawać przez zastrzyk podskórny. Nigdy nie podawać insuliny bezpośrednio do żyły ani do mięśnia. Należy zawsze zmieniać miejsce zastrzyku, nawet w obrębie tego samego obszaru ciała, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju zgrubień lub wyprysków na skórze. Najlepszymi miejscami do samodzielnego podania zastrzyku są: przednia część brzucha, pośladki, przednia część ud lub barki.

Insulina działa szybciej, jeśli podaje się ją w obszarze przedniej części brzucha.

Insulinę 30/70 (w butelkach) należy podawać za pomocą specjalnych strzykawek insulinowych, które mają odpowiednią skalę pomiaru.

Pacjentom zaleca się utylizację igły i strzykawki po każdym zastrzyku.

Przed podaniem leku należy upewnić się, że skala strzykawki odpowiada stężeniu insuliny wskazanemu na etykiecie butelki. Należy używać wyłącznie strzykawek ze skalą odpowiadającą stężeniu insuliny w tej butelce.

Przegrodę gumową należy zdezynfekować watą nasączoną alkoholem medycznym.
Butelkę należy potrząsnąć, aby jej zawartość stała się biała i nieprzezroczysta. Nie wolno gwałtownie potrząsać butelką, ponieważ może to prowadzić do powstawania piany, co utrudni dokładne zmierzenie dawki.
Należy nabrać do strzykawki ilość powietrza odpowiadającą dawce podawanej insuliny.
Wprowadzić zawartość strzykawki do butelki z insuliną.
Potrząsnąć butelką i nabrać do strzykawki wymaganą dawkę insuliny. Sprawdzić, czy w strzykawce nie pozostał pęcherzyk powietrza, i zweryfikować dawkę.
Podawać insulinę podskórnie. Jak podawać insulinę:

naciągnąć skórę dwoma palcami, włożyć igłę pod skórę i wstrzyknąć zawartość strzykawki;
utrzymać igłę pod skórą przez 6 sekund i, upewniając się, że insulina została wstrzyknięta w całości, wyjąć igłę;
jeśli po wyjęciu igły na powierzchni skóry pojawi się krew, należy mocno przycisnąć ten obszar watą.

Do podawania Insuliny 30/70 w kartuszach należy używać strzykawki-pensety zgodnie z szczegółową instrukcją jej użytkowania. Przed zastosowaniem insuliny w kartuszach z lekiem Insulina 30/70 należy ją ponownie zawiesić, przetaczając kartusz między dłońmi 10 razy i odwracając o 180° 10 razy, aż zawiesina uzyska jednolite zmętnienie lub kolor mleczny. Jeśli ciecz w kartuszu nie osiągnie odpowiedniego wyglądu, należy powtórzyć czynność, aż do całkowitego wymieszania zawartości kartusza. Należy regularnie sprawdzać wygląd zawartości kartusza i nie używać go, jeśli zawiesina zawiera grudki lub jeśli białe cząstki przylegają do dna lub ścian kartusza, czyniąc szkło matowym. Kartusze nie są przeznaczone do mieszania różnych insuliny. Nie wolno ponownie napełniać kartusza. Strzykawka-penseta przeznaczona jest wyłącznie do użytku indywidualnego. Należy ściśle przestrzegać instrukcji producenta dotyczącego użytkowania strzykawki-pensety.

Dzieci.

Lek Insulina 30/70 można stosować u dzieci i młodzieży.

Przedawkowanie.

Choć dla insuliny nie sformułowano specyficznego pojęcia przedawkowania, po jej podaniu może rozwinąć się hipoglikemia w postaci kolejnych etapów, jeśli zastosowano dawki zbyt wysokie w porównaniu z potrzebami pacjenta.

Lekką hipoglikemię można leczyć przyjmując glukozę lub słodkie produkty doustnie. Dlatego chorym na cukrzycę zaleca się stale nosić przy sobie kilka produktów zawierających cukier.

W przypadku ciężkiej hipoglikemii, gdy chory jest nieprzytomny, osoby, które ukończyły odpowiednie szkolenie, powinny podać mu glukagon podskórnie lub domięśniowo (od 0,5 do 1,0 mg). Personel medyczny może podać choremu glukozę dożylnie. Glukozę należy również podawać dożylnie, jeśli chory nie reaguje na podanie glukagonu w ciągu 10–15 minut.

Po przywróceniu przytomności choremu należy podać produkty zawierające węglowodany w celu zapobieżenia nawrotowi.

Niepożądane działania.

Najczęstszym niepożądaniem terapii jest hipoglikemia. Według danych z badań klinicznych oraz danych dotyczących stosowania leku po wprowadzeniu go na rynek, częstość występowania hipoglikemii różni się w zależności od grupy chorych, trybu dawkowania oraz poziomu kontroli glikemii.

Na początku terapii insuliną mogą występować zaburzenia refrakcji, obrzęki oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, zapalenie, siniaki, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia). Reakcje te są zazwyczaj przejściowe. Szybkie poprawienie kontroli poziomu glukozy we krwi może powodować stan ostrej bolesnej neuropatii, zazwyczaj odwracalnej. Wzmocnienie terapii insuliną w celu szybkiej poprawy kontroli glikemii może prowadzić do tymczasowego nasilenia retinopatii cukrzycowej, jednak długotrwała, dobrze skontrolowana glikemia zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej.

Na podstawie danych z badań klinicznych poniżej przedstawiono niepożądane działania sklasyfikowane według częstości występowania i układów narządów zgodnie z MedDRA.

Według częstości występowania niepożądane działania podzielono na: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (> 1/1000, < 1/100), rzadko (> 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego:

rzadko – pokrzywka, wysypka; bardzo rzadko – reakcje anafilaktyczne*.

Ze strony metabolizmu i odżywiania:

bardzo często – hipoglikemia*.

Ze strony układu nerwowego:

rzadko – neuropatie obwodowe (bolesne neuropatie).

Ze strony narządów wzroku:

rzadko – retinopatia cukrzycowa; bardzo rzadko – zaburzenia refrakcji.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

rzadko – lipodystrofia*;

częstość nieznana – amyloidoza skóry.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia:

rzadko – reakcje w miejscach wstrzyknięć, obrzęk.

*Zob. informacje poniżej. Odrębne niepożądane działania

Reakcje anafilaktyczne

Objawy uogólnionej nadwrażliwości (w tym uogólnione wysypki skórne, swędzenie, potliwość, zaburzenia przewodu pokarmowego, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zawroty głowy/utratę przytomności) występują bardzo rzadko, ale mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Hipoglikemia

Najczęstszym niepożądaniem jest hipoglikemia. Może ona wystąpić, gdy dawka znacznie przekracza zapotrzebowanie chorego na insulinę. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, wystąpienia drgawek oraz dalszych tymczasowych lub trwałych zaburzeń funkcji mózgu, a nawet do skutku śmiertelnego. Objawy hipoglikemii zazwyczaj pojawiają się nagle. Mogą obejmować zimny pot, bladość i zimno skóry, zmęczenie, pobudzenie lub drżenie, niepokój, lęk, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, dezorientację, trudności w koncentracji uwagi, senność, nadmierny głód, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności oraz przyspieszone bicie serca.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.

Lipodystrofia i amyloidoza skóry mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia i opóźnić lokalne wchłanianie insuliny. Stała zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie jednego obszaru może pomóc w zmniejszeniu tych reakcji lub zapobieganiu im (zob. rozdział „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Populacja pediatryczna

Na podstawie danych z doświadczenia powyrejestrowego oraz badań klinicznych częstość, typ i poważność niepożądanych działań obserwowanych u dzieci nie różnią się od niepożądanych działań w ogólnej populacji.

Inne szczególne populacje

Na podstawie danych z doświadczenia powyrejestrowego oraz badań klinicznych częstość, typ i poważność niepożądanych działań obserwowanych u chorych starszych, chorych z niewydolnością nerek lub wątroby nie różnią się od niepożądanych działań w ogólnej populacji.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Po zarejestrowaniu leku ważne jest zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Lekarzom zaleca się zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań do lokalnych organów odpowiedzialnych za nadzór farmakologiczny.

Okres ważności. 2 lata.

Okres przechowywania leku w kartuszach i butelkach po otwarciu: 42 doby w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, zabezpieczonych przed przegrzaniem i promieniami słonecznymi. Używanych kartuszy nie należy przechowywać w lodówce. Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C (w lodówce). Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Suspendowane formy insuliny nie mogą być mieszane z roztworami do infuzji.

Opakowanie. 3 ml w kartuszu. 5 kartuszy w opakowaniu blisterowym, 1 blister w opakowaniu kartonowym. 10 ml w butelce. 1 butelka w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. A.T. „Farmak”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.

Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „SMARTFARMA GRUP”, Ukraina

„SMARTPHARMA GROUP” LLC, Ukraina

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Ukraina, 04116, miasto Kijów, al. Przemiany 26, pokój 52

Ukraina, 04116, Kijów, 26 Peremohy avenue, pokój 52

Data ostatniego przeglądu.