Insuvit® 30/70
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ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE INSUVIT® 30/70 (INSUVIT® 30/70)
Composizione:
Principio attivo: insulin (human);
1 ml di sospensione, costituita da una soluzione di insulina umana al 30% e da una sospensione di insulina umana isofana al 70%, contiene 100 UI di insulina umana (ricombinante del DNA);
Eccipienti: metacresolo, ossido di zinco, glicerina, fenolo liquefatto, solfato di protamina, fosfato di sodio anidro, acido cloridrico diluito o soluzione di idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Sospensione iniettabile.
Principali proprietà fisico-chimiche: sospensione di colore bianco che, durante la conservazione, si separa in un liquido sovranatante incolore o quasi incolore e un sedimento bianco, facilmente ri-sospendibile agitando.
Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antidiabetici. Insuline e analoghi iniettabili di durata d'azione media e prolungata in combinazione con insulina ad azione rapida (umana).
Codice ATC A10AD01.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina consiste nel favorire l'assorbimento del glucosio da parte dei tessuti dopo il legame dell'insulina con i recettori delle cellule muscolari e adipose, nonché nel contemporaneo inibire il rilascio di glucosio da parte del fegato.
Insuvit® 30/70 è un'insulina ad azione doppia.
In media, il profilo d'azione dopo iniezione sottocutanea è il seguente:
inizio dell'azione – entro 0,5 ore;
effetto massimo raggiunto tra 2–8 ore dopo l'amministrazione;
durata dell'azione – fino a 24 ore.
Farmacocinetica
Il tempo di dimezzamento (t1/2) dell'insulina nel sangue è di pochi minuti; pertanto, il profilo d'azione del farmaco è determinato esclusivamente dalle caratteristiche del suo assorbimento. Questo processo dipende da una serie di fattori (ad esempio, dose di insulina, modalità e sito di iniezione, spessore del tessuto adiposo sottocutaneo, tipo di diabete), che determinano una notevole variabilità dell'effetto del farmaco nei pazienti.
Assorbimento. Il profilo di assorbimento è determinato dal fatto che questa insulina è una miscela di insuline caratterizzate da un assorbimento rapido e prolungato. Il picco di concentrazione plasmatica dell'insulina ad azione rapida si verifica entro 1,5–2,5 ore dopo l'iniezione sottocutanea.
Ripartizione. Non è stato osservato un significativo legame dell'insulina con le proteine plasmatiche, eccetto gli anticorpi circolanti contro di essa (se presenti).
Metabolismo. L'insulina umana viene scissa da proteasi insuliniche o enzimi degradanti l'insulina e, possibilmente, da proteindisolfuro isomerasi. Si ritiene che esistano diversi siti in cui avvengono i legami (idrolisi) della molecola di insulina umana. Nessuno dei metaboliti formati dopo l'idrolisi possiede attività biologica.
Eliminazione. La durata del t1/2 terminale dell'insulina è determinata dalla velocità del suo assorbimento dal tessuto sottocutaneo. Pertanto, la durata del t1/2 terminale indica la velocità di assorbimento e non l'eliminazione vera e propria dell'insulina dal plasma (il t1/2 dell'insulina nel circolo ematico è di soli pochi minuti). Secondo i dati degli studi condotti, il t1/2 è compreso tra 5–10 ore.
Dati preclinici sulla sicurezza
Negli studi preclinici sulla sicurezza farmacologica (tossicità da somministrazione ripetuta, genotossicità, cancerogenicità, effetti tossici sulla fertilità e sullo sviluppo fetale) non è stata riscontrata alcuna pericolosità per l'uomo derivante dalla somministrazione del farmaco.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento del diabete mellito.
Controindicazioni.
Iperglicemia.
Ipersensibilità all'insulina umana o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
È noto che diversi medicinali influenzano il metabolismo del glucosio.
Medicinali che possono ridurre il fabbisogno di insulina: farmaci antidiabetici orali (FDO), inibitori della monoamino ossidasi (MAO), beta-bloccanti non selettivi, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfamidici.
Medicinali che possono aumentare il fabbisogno di insulina: contraccettivi orali, tiazidici, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.
I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi di ipoglicemia e rallentare il recupero dall'ipoglicemia.
L'octreotide/lanreotide può sia ridurre che aumentare il fabbisogno di insulina. L'alcol può potenziare o attenuare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.
Caratteristiche d'uso.
Ipoglicemia
L'ipoglicemia può verificarsi con un dosaggio eccessivamente elevato di insulina rispetto al fabbisogno. In caso di ipoglicemia o sospetta ipoglicemia, non somministrare il medicinale.
La mancata assunzione di cibo o un aumento imprevisto dell'attività fisica possono causare ipoglicemia.
I pazienti nei quali il controllo della glicemia è notevolmente migliorato grazie a un'intensa terapia insulinica devono essere informati in anticipo del fatto che i sintomi premonitori abituali di ipoglicemia possono cambiare.
I sintomi premonitori abituali possono scomparire nei pazienti con diabete di lunga durata.
Le malattie concomitanti, in particolare infezioni e stati febbrili, aumentano generalmente il fabbisogno di insulina.
Le malattie concomitanti renali, epatiche o che interessano le ghiandole surrenali, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina.
Quando un paziente passa a un altro tipo di insulina, i sintomi di ipoglicemia possono cambiare o risultare meno evidenti rispetto a quelli avvertiti con l'insulina precedentemente utilizzata.
Passaggio da altri tipi di insulina
Il passaggio del paziente a un altro tipo o formulazione di insulina deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Un cambiamento nella concentrazione, tipo (produttore), formulazione, origine (insulina umana o analogo dell'insulina umana) e/o metodo di produzione (tecnologia del DNA ricombinante o insulina di origine animale) può richiedere un aggiustamento della dose di insulina.
I pazienti che passano a Insuvit® 30/70 da un altro tipo di insulina potrebbero necessitare di un aumento del numero di iniezioni giornaliere o di una modifica della dose rispetto all'insulina precedentemente utilizzata. L'adeguamento della dose può essere necessario sia alla prima somministrazione del nuovo medicinale che durante le prime settimane o mesi di trattamento.
Reazioni nel sito di iniezione
Nell'uso di qualsiasi terapia insulinica possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione, che possono includere dolore, arrossamento, prurito, orticaria, gonfiore, ematomi e infiammazione. La variazione costante del sito di iniezione, anche all'interno della stessa area, può ridurre o prevenire tali reazioni. Le reazioni sono generalmente transitorie e si risolvono nel giro di alcuni giorni o settimane. In rari casi, le reazioni nel sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con Insuvit® 30/70.
I pazienti devono essere informati della necessità di variare regolarmente il sito di iniezione per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un potenziale rischio di ritardo nell'assorbimento dell'insulina e di peggioramento del controllo glicemico dopo iniezioni di insulina in aree interessate da tali reazioni. Si segnala che il passaggio a un sito di iniezione su una zona cutanea non interessata può indurre ipoglicemia. Si raccomanda di effettuare un monitoraggio della glicemia dopo il cambiamento del sito di iniezione e, se necessario, di aggiustare la dose dei farmaci antidiabetici.
Prima di viaggiare attraverso fusi orari diversi, i pazienti devono consultare il medico, poiché ciò comporta un cambiamento nell'orario delle iniezioni di insulina e dei pasti.
Le sospensioni di insulina non devono essere utilizzate con pompe per infusione sottocutanea continua di insulina.
Combinazione del medicinale Insuvit® 30/70 con pioglitazoni
Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca congestizia con l'uso di pioglitazone in combinazione con insulina, in particolare in pazienti con fattori di rischio. Ciò deve essere considerato quando si prescrive una terapia combinata con pioglitazone e insulina. Durante l'uso concomitante di questi medicinali, i pazienti devono essere monitorati attentamente per la comparsa precoce di sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, aumento di peso e comparsa di edemi. In caso di peggioramento della funzionalità cardiaca, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto.
Per prevenire errori accidentali nell'uso del medicinale, i pazienti devono essere informati della necessità di controllare sempre l'etichetta del prodotto prima di ogni iniezione, per evitare confusione tra Insuvit® 30/70 e altri preparati di insulina.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Insuvit® 30/70 può essere utilizzato nei pazienti anziani.
Nei pazienti anziani è necessario intensificare il monitoraggio della glicemia e adattare individualmente la dose di insulina.
Insufficienza renale ed epatica
L'insufficienza renale ed epatica può ridurre il fabbisogno di insulina. Nei pazienti con insufficienza renale o epatica è necessario intensificare il monitoraggio della glicemia e adattare individualmente la dose di insulina.
Contenuto di eccipienti
Insuvit® 30/70 contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg)/dose, cioè è praticamente privo di sodio.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento
Poiché l'insulina non attraversa la barriera placentare, non vi sono limitazioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza.
Durante l'intero periodo di gravidanza e in caso di sospetta gravidanza, si raccomanda di intensificare il controllo della glicemia e la sorveglianza del trattamento delle donne diabetiche, poiché un controllo inadeguato del diabete, sia in caso di ipoglicemia che di iperglicemia, aumenta il rischio di malformazioni fetali e di morte fetale.
Il fabbisogno di insulina di solito diminuisce nel I trimestre di gravidanza e aumenta significativamente nei II e III trimestri.
Dopo il parto, il fabbisogno di insulina di solito ritorna rapidamente ai livelli pre-gravidanza.
Non vi sono limitazioni all'uso di Insuvit® 30/70 durante l'allattamento, poiché il trattamento della madre non comporta rischi per il neonato; tuttavia, può rendersi necessario un aggiustamento della dose e della dieta della madre.
Fertilità
Studi sulla tossicità riproduttiva nell'animale con insulina umana non hanno evidenziato alcun effetto negativo sulla fertilità.
Capacità di guidare veicoli o usare macchinari
La reazione del paziente e la sua capacità di concentrazione possono essere compromesse in caso di ipoglicemia. Questo può rappresentare un fattore di rischio in situazioni in cui tale capacità assume particolare importanza (ad esempio, durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari).
Si deve raccomandare ai pazienti di adottare misure preventive contro l'ipoglicemia prima di mettersi alla guida. Ciò è particolarmente importante per i pazienti con sintomi premonitori di ipoglicemia attenuati o assenti, o con episodi frequenti di ipoglicemia. In tali circostanze, si deve considerare l'opportunità di guidare un veicolo.
Ipoglicemia
L'ipoglicemia può verificarsi con un dosaggio eccessivamente elevato di insulina rispetto al fabbisogno. In caso di ipoglicemia o sospetta ipoglicemia, non somministrare il medicinale.
La mancata assunzione di cibo o un aumento imprevisto dell'attività fisica possono causare ipoglicemia.
I pazienti nei quali il controllo della glicemia è notevolmente migliorato grazie a un'intensa terapia insulinica devono essere informati in anticipo del fatto che i sintomi premonitori abituali di ipoglicemia possono cambiare.
I sintomi premonitori abituali possono scomparire nei pazienti con diabete di lunga durata.
Ipoglicemia
L'ipoglicemia può verificarsi con un dosaggio eccessivamente elevato di insulina rispetto al fabbisogno. In caso di ipoglicemia o sospetta ipoglicemia, non somministrare il medicinale.
La mancata assunzione di cibo o un aumento imprevisto dell'attività fisica possono causare ipoglicemia.
I pazienti nei quali il controllo della glicemia è notevolmente migliorato grazie a un'intensa terapia insulinica devono essere informati in anticipo del fatto che i sintomi premonitori abituali di ipoglicemia possono cambiare.
I sintomi premonitori abituali possono scomparire nei pazienti con diabete di lunga durata.
Ipoglicemia
L'ipoglicemia può verificarsi con un dosaggio eccessivamente elevato di insulina rispetto al fabbisogno. In caso di ipoglicemia o sospetta ipoglicemia, non somministrare il medicinale.
La mancata assunzione di cibo o un aumento imprevisto dell'attività fisica possono causare ipoglicemia.
I pazienti nei quali il controllo della glicemia è notevolmente migliorato grazie a un'intensa terapia insulinica devono essere informati in anticipo del fatto che i sintomi premonitori abituali di ipoglicemia possono cambiare.
I sintomi premonitori abituali possono scomparire nei pazienti con diabete di lunga durata.
Ipoglicemia
L'ipoglicemia può verificarsi con un dosaggio eccessivamente elevato di insulina rispetto al fabbisogno. In caso di ipoglicemia o sospetta ipoglicemia, non somministrare il medicinale.
La mancata assunzione di cibo o un aumento imprevisto dell'attività fisica possono causare ipoglicemia.
I pazienti nei quali il controllo della glicemia è notevolmente migliorato grazie a un'intensa terapia insulinica devono essere informati in anticipo del fatto che i sintomi premonitori abituali di ipoglicemia possono cambiare.
I sintomi premonitori abituali possono scomparire nei pazienti con diabete di lunga durata.
Modalità e dosi di somministrazione
Insuvit® 30/70 è un insulina umana biphasica. Contiene una combinazione di insulina ad azione rapida e insulina ad azione prolungata. I preparati di insulina biphasica vengono generalmente somministrati 1 o 2 volte al giorno, quando è necessario ottenere un effetto iniziale rapido seguito da un effetto più prolungato.
Insuvit® 30/70 è una miscela pronta all’uso di insulina solubile e insulina isofanica. Il regime terapeutico deve essere stabilito in base alle singole esigenze metaboliche del paziente.
Dosi
L’attività dell’insulina umana è espressa in unità internazionali (UI).
La dose di insulina è individuale e deve essere determinata dal medico in base alle esigenze del paziente. Il fabbisogno giornaliero individuale di insulina è generalmente compreso tra 0,3 e 1,0 UI/kg/die. Il fabbisogno giornaliero di insulina può aumentare in pazienti con resistenza all’insulina (ad esempio durante la pubertà o in caso di obesità) e diminuire in pazienti con produzione endogena residua di insulina.
L’iniezione deve essere effettuata 30 minuti prima del pasto principale o di un pasto supplementare contenente carboidrati.
Aggiustamento della dose
Le malattie concomitanti, in particolare infezioni e stati febbrili, generalmente aumentano il fabbisogno di insulina. Condizioni concomitanti come malattie renali, epatiche o alterazioni delle ghiandole surrenali, ipofisi o tiroide richiedono una modifica della dose di insulina.
Potrebbe essere necessario aggiustare la dose anche in caso di variazioni dell’attività fisica o dell’abitudine alimentare del paziente. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose anche quando si passa ad altri preparati di insulina.
Somministrazione
Insuvit® 30/70 è indicato solo per somministrazione per via sottocutanea. La sospensione di insulina non deve mai essere somministrata per via endovenosa.
Insuvit® 30/70 viene generalmente iniettato sottocute nella regione della coscia o nell’area della parete addominale anteriore. Può essere iniettato anche nella regione dei glutei o nel muscolo deltoide della spalla.
L’assorbimento dell’insulina dopo iniezioni sottocutanee nell’area della parete addominale anteriore è più rapido rispetto all’iniezione in altre aree del corpo.
La durata dell’effetto dipende dalla dose, dal sito di iniezione, dalla temperatura e dal livello di attività fisica. L’iniezione effettuata in una piega cutanea sollevata riduce significativamente il rischio di iniezione intramuscolare.
Dopo l’iniezione, l’ago deve rimanere sotto la cute per almeno 6 secondi. Questo garantisce l’erogazione dell’intera dose.
Per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea, il sito di iniezione deve essere sempre variato, anche all’interno della stessa area corporea (vedi sezioni del foglietto illustrativo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego» e
«Effetti indesiderati»).
Durante l'iniezione di un preparato insulinico è necessario evitare l'introduzione dell'ago in un vaso sanguigno. Dopo l'iniezione non si deve massaggiare il sito di iniezione. I pazienti devono ricevere un'istruzione dettagliata sulla tecnica corretta di esecuzione delle iniezioni. Durante l'iniezione è necessario rispettare le norme di asepsi. Per evitare complicanze infettive purulente, non si deve riutilizzare una siringa monouso.
Non utilizzare il medicinale Insuvit® 30/70:
- nei pompe da infusione;
- in caso di allergia (ipersensibilità) all'insulina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
- in caso di sospetto di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue);
- se la cartuccia o il dispositivo che contiene la cartuccia sono caduti, danneggiati o ammaccati;
- se il medicinale è stato conservato in modo inadeguato o è stato congelato;
- se la sospensione di insulina non diventa uniformemente bianca e opaca dopo il mescolamento.
Prima dell'uso del medicinale Insuvit® 30/70:
- verificare che il tipo di insulina corrisponda a quello prescritto;
- controllare sempre la cartuccia, compreso il pistone in gomma (tappo); non utilizzare la cartuccia se presenta danni esterni.
Come utilizzare questo medicinale insulinico
Insuvit® 30/70 deve essere somministrato per iniezione sottocutanea. Non iniettare mai l'insulina direttamente in una vena o nel muscolo. È sempre necessario cambiare il sito di iniezione, anche all'interno della stessa zona del corpo, per ridurre il rischio di indurimenti o depressioni cutanee. I siti migliori per l'autosomministrazione delle iniezioni sono la parte anteriore dell'addome, i glutei, la parte anteriore delle cosce o le spalle.
L'insulina agirà più rapidamente se iniettata nell'area anteriore dell'addome.
Insuvit® 30/70 (in flaconi) deve essere somministrato con siringhe insuliniche speciali dotate di scala graduata appropriata.
Si raccomanda ai pazienti di smaltire ago e siringa dopo ogni iniezione.
Prima della somministrazione del medicinale è necessario assicurarsi che la scala graduata della siringa corrisponda alla concentrazione di insulina indicata sull'etichetta del flacone. Utilizzare solo siringhe con scala graduata corrispondente alla concentrazione di insulina contenuta in questo flacone.
- Disinfettare il setto di gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol medico.
- Agitare il flacone in modo che il contenuto diventi bianco e opaco. Non agitare energeticamente il flacone, poiché ciò potrebbe causare la formazione di schiuma, ostacolando una precisa misurazione della dose.
- Aspirare nella siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina da somministrare.
- Iniettare l'aria contenuta nella siringa nel flacone di insulina.
- Agitare il flacone e aspirare nella siringa la dose richiesta di insulina. Verificare la presenza di bolle d'aria nella siringa e controllare la dose da somministrare.
- Iniettare l'insulina per via sottocutanea. Come iniettare l'insulina:
- tirare la cute con due dita, inserire l'ago sotto la pelle e iniettare il contenuto della siringa;
- mantenere l'ago sotto la pelle per 6 secondi e, dopo essersi assicurati che l'insulina sia stata completamente iniettata, estrarre l'ago;
- se dopo l'estrazione dell'ago appare sangue sulla superficie cutanea, premere saldamente su tale zona con un batuffolo di cotone.
Per somministrare Insuvit® 30/70 contenuto in cartucce, è necessario utilizzare una penna preriempita seguendo attentamente le istruzioni del produttore. Prima dell'uso dell'insulina contenuta nelle cartucce di Insuvit® 30/70, il medicinale deve essere risospeso agitando la cartuccia 10 volte tra i palmi delle mani e capovolgendola di 180° per 10 volte, fino a quando la sospensione non risulti uniformemente opaca o di colore latteo. Se il liquido nella cartuccia non assume l'aspetto corretto, ripetere l'operazione fino a completo mescolamento del contenuto. È necessario controllare regolarmente l'aspetto esterno del contenuto della cartuccia e non utilizzarla se la sospensione contiene grumi o se particelle bianche aderiscono al fondo o alle pareti della cartuccia, rendendo il vetro opaco. Le cartucce non sono destinate alla miscelazione di diversi tipi di insulina. Non è consentito ricaricare la cartuccia. La penna per insulina è destinata esclusivamente all'uso individuale. È necessario seguire scrupolosamente le istruzioni del produttore per l'uso della penna per insulina.
Nei bambini.
Il medicinale Insuvit® 30/70 può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Sovradosaggio.
Anche se non esiste un concetto specifico di sovradosaggio per l'insulina, dopo la sua somministrazione può svilupparsi ipoglicemia in stadi progressivi, se vengono somministrate dosi eccessivamente elevate rispetto alle esigenze del paziente.
L'ipoglicemia lieve può essere trattata assumendo glucosio o alimenti zuccherati. Per questo motivo si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con sé alcuni alimenti contenenti zucchero.
In caso di ipoglicemia grave, quando il paziente è incosciente, persone che abbiano ricevuto un'adeguata formazione devono somministrargli glucagone per via sottocutanea o intramuscolare (da 0,5 a 1,0 mg). Un operatore sanitario può somministrare glucosio per via endovenosa. Il glucosio deve essere somministrato per via endovenosa anche se il paziente non risponde all'infusione di glucagone entro 10-15 minuti.
Non appena il paziente riprende conoscenza, deve assumere alimenti contenenti carboidrati per prevenire recidive.
Effetti indesiderati.
L'effetto indesiderato più comune della terapia è l'ipoglicemia. Secondo i dati degli studi clinici e quelli relativi all'utilizzo del medicinale dopo l'immissione in commercio, la frequenza di insorgenza dell'ipoglicemia varia in diverse categorie di pazienti, in diversi regimi posologici e a seconda dei livelli di controllo glicemico.
All'inizio della terapia insulinica possono verificarsi disturbi della refrazione, edema, reazioni nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, ematomi, gonfiore e prurito nel sito di inie游戏副本