Insuvit® 30/70

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO INSUVIT® 30/70 (INSUVIT® 30/70)

Composición:

Principio activo: insulin (human);

1 ml de suspensión, compuesta por una solución de insulina humana al 30 % y una suspensión de insulina humana isofana al 70 %, contiene insulina humana (ADN-recombinante) 100 UI;
Excipientes: metacresol, óxido de zinc, glicerina, fenol licuado, sulfato de protamina, fosfato de sodio anhidro, ácido clorhídrico diluido o solución de hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Suspensión inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: suspensión blanca que, durante el almacenamiento, se separa en un sobrenadante incoloro o casi incoloro y un sedimento blanco, el cual se suspende fácilmente tras agitación.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antidiabéticos. Insulinas y análogos inyectables de acción intermedia y prolongada en combinación con insulina de acción rápida (humana).

Código ATC A10AD01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El efecto hipoglucemiante de la insulina consiste en favorecer la captación de glucosa por los tejidos tras la unión de la insulina a los receptores de las células musculares y adiposas, así como en la inhibición simultánea de la liberación de glucosa por el hígado.

Insubit® 30/70 es una insulina de acción dual.

El perfil medio de acción tras la inyección subcutánea es el siguiente:

inicio de acción: dentro de las 0,5 horas;

efecto máximo: entre 2 y 8 horas tras la administración;

duración de acción: hasta 24 horas.

Farmacocinética.

El período de semivida (t1/2) de la insulina en sangre es de varios minutos; por tanto, el perfil de acción de la insulina está determinado exclusivamente por las características de su absorción. Este proceso depende de una serie de factores (por ejemplo, la dosis de insulina, la vía y el lugar de inyección, el grosor del tejido adiposo subcutáneo, el tipo de diabetes), lo que provoca una gran variabilidad en el efecto del fármaco entre los pacientes.

Absorción. El perfil de absorción viene determinado por el hecho de que esta insulina es una mezcla de insulinas que se caracterizan por una absorción rápida y prolongada. La concentración máxima de insulina de acción corta en plasma se alcanza entre 1,5 y 2,5 horas tras la inyección subcutánea.

Reparto. No se ha observado un significativo enlazamiento de la insulina a las proteínas plasmáticas, excepto con los anticuerpos circulantes contra ella (si están presentes).

Metabolismo. La insulina humana se degrada mediante proteasas de insulina o enzimas insulinodegradantes y, posiblemente, mediante proteína disulfuro isomerasa. Se considera que existen varios sitios en los que se producen rupturas (hidrólisis) de la molécula de insulina humana. Ninguno de los metabolitos formados tras la hidrólisis posee actividad biológica.

Eliminación. La duración del t1/2 final de la insulina está determinada por la velocidad de su absorción desde el tejido subcutáneo. Por tanto, la duración del t1/2 final refleja la velocidad de absorción, y no la eliminación propiamente dicha de la insulina del plasma sanguíneo (el t1/2 de la insulina en la circulación sanguínea es de solo varios minutos). Según estudios realizados, el t1/2 es de 5 a 10 horas.

Datos preclínicos de seguridad.

En estudios preclínicos de seguridad farmacológica (toxicidad por administración repetida, genotoxicidad, carcinogenicidad, efectos tóxicos sobre la fertilidad y el desarrollo fetal) no se detectó ningún riesgo especial para la administración del fármaco en seres humanos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la diabetes mellitus.

Contraindicaciones.

Hipoglucemia.

Hipersensibilidad a la insulina humana o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Se sabe que varios medicamentos influyen en el metabolismo de la glucosa.

Medicamentos que pueden disminuir la necesidad de insulina: agentes hipoglucemiantes orales (AHO), inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), betabloqueantes no selectivos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfamidas.

Medicamentos que pueden aumentar la necesidad de insulina: anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormona del crecimiento y danazol.

Los betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia y retrasar la recuperación tras una hipoglucemia.

La octreótida/lanreótida puede disminuir o aumentar la necesidad de insulina. El alcohol puede potenciar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina.

Características de uso.

Hiperglucemia

Una dosificación inadecuada o la interrupción del tratamiento (especialmente en la diabetes tipo 1) puede provocar hiperglucemia y cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas de hiperglucemia suelen desarrollarse gradualmente durante varias horas o días. Incluyen sensación de sed, micción frecuente, náuseas, vómitos, somnolencia, enrojecimiento y sequedad de la piel, sequedad de boca, pérdida de apetito, así como olor a acetona en el aire espirado.

En la diabetes tipo 1, la hiperglucemia no tratada conduce a cetoacidosis diabética, que es potencialmente mortal.

Hipoglucemia

La hipoglucemia puede presentarse al administrar una dosis de insulina muy elevada en comparación con la necesidad de insulina. No administrar el medicamento en caso de hipoglucemia o sospecha de hipoglucemia.

La omisión de comidas o un aumento imprevisto del esfuerzo físico pueden provocar hipoglucemia.

Los pacientes en los que el control de la glucosa en sangre ha mejorado significativamente gracias a una terapia intensiva con insulina pueden notar cambios en los síntomas premonitorios habituales de hipoglucemia, por lo que deben ser advertidos previamente.

Los síntomas premonitorios habituales pueden desaparecer en pacientes con diabetes de larga evolución.

Las enfermedades concomitantes, especialmente infecciones y estados febriles, generalmente aumentan la necesidad de insulina.

Las enfermedades concomitantes renales, hepáticas o afectaciones de las glándulas suprarrenales, hipófisis o tiroides pueden requerir un ajuste de la dosis de insulina.

Cuando un paciente cambia a otro tipo de insulina, los síntomas de hipoglucemia pueden cambiar o volverse menos evidentes en comparación con los que experimentaba con la insulina anterior.

Paso de otros tipos de insulina

El cambio de un paciente a otro tipo o formulación de insulina debe realizarse bajo estricto control médico.

Cambios en la concentración, tipo (fabricante), clase, origen de la insulina (humana o análogo de insulina humana) y/o método de producción (tecnología de ADN recombinante o insulina de origen animal) pueden requerir ajustes en la dosis de insulina.

Los pacientes que cambian a Insuvit® 30/70 desde otro tipo de insulina pueden necesitar un aumento en el número de inyecciones diarias o un ajuste de la dosis en comparación con la insulina previamente utilizada. Puede ser necesario ajustar la dosis tanto tras la primera administración del nuevo medicamento como durante las primeras semanas o meses de tratamiento.

Reacciones en el sitio de inyección

Durante cualquier tratamiento con insulina pueden presentarse reacciones en el sitio de inyección, que pueden incluir dolor, enrojecimiento, picazón, urticaria, hinchazón, equimosis e inflamación. Cambiar regularmente el sitio de inyección, incluso dentro de la misma zona, puede reducir o prevenir estas reacciones. Las reacciones suelen desaparecer en cuestión de días o semanas. En casos raros, las reacciones en el sitio de inyección pueden requerir la interrupción del tratamiento con Insuvit® 30/70.

Se debe advertir a los pacientes sobre la necesidad de cambiar regularmente el sitio de inyección para reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea. Existe un riesgo potencial de retraso en la absorción de insulina y un empeoramiento del control glucémico tras inyecciones de insulina en zonas afectadas por estas reacciones. Se ha informado que el cambio del sitio de inyección a una zona de piel no afectada puede provocar hipoglucemia. Se recomienda realizar un monitoreo de la glucosa en sangre tras el cambio del sitio de inyección y ajustar las dosis de los medicamentos antidiabéticos si es necesario.

Antes de viajar con cambio de huso horario, los pacientes deben consultar con su médico, ya que esto altera el horario de inyecciones de insulina y la ingesta de alimentos.

Las suspensiones de insulina no deben usarse en bombas de insulina para la administración subcutánea continua de insulina.

Combinación del medicamento Insuvit® 30/70 con pioglitazonas

Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca congestiva al usar pioglitazonas en combinación con insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo. Esto debe tenerse en cuenta al prescribir el tratamiento combinado de pioglitazonas con insulina. Los pacientes que reciban esta combinación deben estar bajo supervisión médica para detectar precozmente síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, aumento de peso corporal y aparición de edemas. Si se produce cualquier empeoramiento de la función cardíaca, el tratamiento con pioglitazonas debe interrumpirse.

Para prevenir errores accidentales en el uso del medicamento, se debe advertir al paciente sobre la necesidad de verificar siempre la etiqueta del producto antes de cada inyección, a fin de evitar confundir Insuvit® 30/70 con otros medicamentos de insulina.

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)

El medicamento Insuvit® 30/70 puede administrarse a pacientes de edad avanzada.

En pacientes de edad avanzada, se debe intensificar el monitoreo de la glucosa en sangre y ajustar individualmente la dosis de insulina.

Insuficiencia renal y hepática

La insuficiencia renal y hepática puede reducir la necesidad de insulina. En pacientes con insuficiencia renal o hepática, se debe intensificar el monitoreo de la glucosa en sangre y ajustar individualmente la dosis de insulina.

Contenido de excipientes

Insuvit® 30/70 contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que la insulina no atraviesa la barrera placentaria, no existen restricciones en el tratamiento de la diabetes con insulina durante el embarazo.

Durante todo el embarazo, así como ante la sospecha de embarazo, se recomienda intensificar el control de los niveles de glucosa en sangre y la supervisión del tratamiento en mujeres diabéticas, ya que tanto la hipoglucemia como la hiperglucemia, si no se controlan adecuadamente, aumentan el riesgo de malformaciones fetales y muerte fetal.

La necesidad de insulina suele disminuir durante el primer trimestre del embarazo y aumentar significativamente durante el segundo y tercer trimestres.

Tras el parto, la necesidad de insulina generalmente regresa rápidamente a los niveles previos al embarazo.

Tampoco existen restricciones para el tratamiento de la diabetes con Insuvit® 30/70 durante la lactancia, ya que el tratamiento de la madre no supone riesgo alguno para el niño, aunque puede ser necesario ajustar la dosis y la dieta de la madre.

Fertilidad

Los estudios de toxicidad reproductiva en animales con insulina humana no han revelado ningún efecto negativo sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La respuesta del paciente y su capacidad de concentración pueden verse alteradas durante una hipoglucemia. Esto puede constituir un factor de riesgo en situaciones donde dicha capacidad es especialmente importante (por ejemplo, al conducir un automóvil o trabajar con maquinaria).

Se debe recomendar a los pacientes tomar medidas preventivas contra la hipoglucemia antes de conducir. Esto es especialmente importante en pacientes con síntomas premonitorios de hipoglucemia debilitados o ausentes, o que experimentan episodios frecuentes de hipoglucemia. En tales circunstancias, debe considerarse la conveniencia de conducir un automóvil.

Vía de administración y dosis.

Insuvit® 30/70 es una insulina humana bifásica. Contiene insulina de acción corta y de acción prolongada. Los preparados de insulina bifásica suelen administrarse 1 o 2 veces al día, cuando se necesita un efecto rápido inicial seguido de un efecto más prolongado.

Insuvit® 30/70 es una mezcla lista para su uso de insulina soluble e insulina isofán. El régimen de tratamiento del paciente debe establecerse según las necesidades metabólicas individuales.

Dosificación

La potencia de la insulina humana se expresa en unidades internacionales (UI).

La dosis de insulina es individual y debe determinarse por el médico según las necesidades del paciente. La necesidad diaria individual de insulina suele oscilar entre 0,3 y 1,0 UI/kg/día. La necesidad diaria de insulina puede aumentar en pacientes con resistencia a la insulina (por ejemplo, durante la pubertad o en caso de obesidad) y disminuir en pacientes con producción endógena residual de insulina.

La inyección debe administrarse 30 minutos antes de una comida principal o una ingesta adicional de alimentos que contengan hidratos de carbono.

Adaptación de la dosis

Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y los estados febriles, generalmente aumentan la necesidad de insulina del paciente. Las enfermedades concomitantes renales, hepáticas o afectaciones de las glándulas suprarrenales, hipófisis o tiroides requieren un ajuste de la dosis de insulina.

El ajuste de la dosis también puede ser necesario ante cambios en la actividad física o en la dieta habitual del paciente. Puede ser necesario reajustar la dosis al pasar a otros preparados de insulina.

Administración

Insuvit® 30/70 está indicado únicamente para administración por vía subcutánea. Nunca se debe inyectar la suspensión de insulina por vía intravenosa.

Insuvit® 30/70 se administra generalmente por vía subcutánea en el muslo o en la zona del abdomen. También puede administrarse en la región glútea o en el músculo deltoides del hombro.

La absorción de la insulina es más rápida tras una inyección subcutánea en la zona abdominal que tras la administración en otras zonas del cuerpo.

La duración del efecto depende de la dosis, el lugar de inyección, la temperatura y el nivel de actividad física. La inyección en una pliegue de piel levantada reduce significativamente el riesgo de inyección intramuscular.

Tras la inyección, la aguja debe permanecer bajo la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegura la administración de la dosis completa.

Para reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea, el lugar de inyección debe cambiarse siempre, incluso dentro de una misma zona del cuerpo (ver las secciones de instrucciones «Precauciones de uso» y

«Reacciones adversas»).

Al inyectar un preparado de insulina, debe evitarse la punción de un vaso sanguíneo. Tras la inyección, no se debe masajear el lugar de inyección. Los pacientes deben recibir instrucciones detalladas sobre la técnica de administración de inyecciones. Durante la inyección, deben observarse las normas de asepsia. Para evitar complicaciones inflamatorias purulentas, no se debe reutilizar una jeringa desechable.

No utilizar el medicamento Insuvit® 30/70:

• en bombas de infusión;
• en caso de alergia (hipersensibilidad) a la insulina humana o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
• si se sospecha hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre);
• si el cartucho o el dispositivo que contiene el cartucho ha caído, está dañado o deformado;
• si el medicamento ha sido almacenado inadecuadamente o ha sido congelado;
• si la suspensión de insulina no se vuelve uniformemente blanca y turbia tras agitarse.

Antes de utilizar el medicamento Insuvit® 30/70:

• asegurarse de que el tipo de insulina corresponde al prescrito;
• siempre se debe verificar el cartucho, incluyendo el émbolo de goma (tapón); no utilizar el cartu游戏副本 si presenta daños externos.

Cómo aplicar este medicamento de insulina

Insuvit® 30/70 debe administrarse mediante inyección subcutánea. Nunca inyectar la insulina directamente en una vena o en el músculo. Siempre debe cambiarse el lugar de inyección, incluso dentro de la misma zona corporal, para reducir el riesgo de lipodistrofia o formación de cicatrices cutáneas. Los mejores lugares para la autoinyección son la parte anterior del abdomen, las nalgas, la parte anterior de los muslos o los hombros.

La insulina actuará más rápidamente si se inyecta en la zona anterior del abdomen.

Insuvit® 30/70 (en frascos) debe inyectarse con jeringas especiales para insulina que tengan una graduación adecuada.

Se recomienda a los pacientes desechar la aguja y la jeringa después de cada inyección.

Antes de la inyección, debe comprobarse que la graduación de la jeringa corresponde a la concentración de insulina indicada en la etiqueta del frasco. Utilizar únicamente jeringas con graduación que coincida con la concentración de insulina en este frasco.

1. Desinfectar la membrana de goma con un algodón empapado en alcohol medicinal.
2. Agitar suavemente el frasco hasta que su contenido se vuelva blanco y opaco. No agitar vigorosamente el frasco, ya que podría formarse espuma, lo que dificultaría la medición precisa de la dosis.
3. Aspirar en la jeringa una cantidad de aire equivalente a la dosis de insulina que se va a inyectar.
4. Introducir el contenido de la jeringa en el frasco de insulina.
5. Agitar suavemente el frasco y aspirar la dosis necesaria de insulina. Verificar que no queden burbujas de aire en la jeringa y comprobar la dosis administrada.
6. Inyectar la insulina subcutáneamente. Cómo inyectar la insulina:

• tirar suavemente de la piel con dos dedos, introducir la aguja bajo la piel e inyectar el contenido de la jeringa;
• mantener la aguja bajo la piel durante 6 segundos y, tras asegurarse de que la insulina se ha inyectado completamente, retirar la aguja;
• si tras retirar la aguja aparece sangre en la superficie de la piel, se debe presionar firmemente la zona con un algodón.

Para la administración de Insuvit® 30/70 en cartuchos, debe utilizarse una pluma inyectadora de acuerdo con las instrucciones detalladas del fabricante. Antes de usar la insulina en cartuchos con el medicamento Insuvit® 30/70, debe resuspenderse agitando suavemente el cartucho entre las palmas de las manos 10 veces y girándolo 180° 10 veces, hasta que la suspensión adquiera un aspecto uniformemente turbio o lechoso. Si el líquido en el cartucho no adquiere el aspecto adecuado, debe repetirse la operación hasta lograr una mezcla completa. Es necesario verificar regularmente el aspecto externo del contenido del cartucho y no utilizarlo si la suspensión contiene grumos o si partículas blancas se adhieren al fondo o a las paredes del cartucho, haciendo que el vidrio se vuelva opaco. Los cartuchos no están diseñados para mezclar diferentes tipos de insulina. No está permitido rellenar nuevamente el cartucho. La pluma inyectadora está destinada únicamente para uso individual. Debe seguirse estrictamente la instrucción del fabricante sobre el uso de la pluma inyectadora.

Niños.

El medicamento Insuvit® 30/70 puede utilizarse en niños y adolescentes.

Sobredosis.

Aunque no existe un concepto específico de sobredosis para la insulina, tras su administración puede desarrollarse hipoglucemia en forma de etapas sucesivas, si se han aplicado dosis excesivamente altas en comparación con las necesidades del paciente.

La hipoglucemia leve puede tratarse con la ingestión oral de glucosa o alimentos azucarados. Por ello, se recomienda a los pacientes diabéticos llevar siempre consigo varios alimentos que contengan azúcar.

En caso de hipoglucemia grave, cuando el paciente esté inconsciente, personas debidamente instruidas deben administrarle glucagón subcutáneamente o intramuscularmente (de 0,5 a 1,0 mg). Un profesional sanitario puede administrar glucosa por vía intravenosa. También debe administrarse glucosa por vía intravenosa si el paciente no responde a la administración de glucagón en un plazo de 10 a 15 minutos.

Tras recuperar el paciente la conciencia, debe ingerir alimentos ricos en hidratos de carbono para prevenir una recaída.

Reacciones adversas.

El efecto adverso más frecuente del tratamiento es la hipoglucemia. Según los datos de estudios clínicos y de la experiencia posterior a la comercialización del medicamento, la frecuencia de aparición de hipoglucemia varía entre diferentes grupos de pacientes, diferentes regímenes de dosificación y distintos niveles de control glucémico.

Al comienzo de la terapia con insulina pueden observarse alteraciones en la refracción, edema y reacciones en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, equimosis, hinchazón y picazón en el lugar de inyección). Estas reacciones suelen ser transitorias. Una mejora rápida del control de la glucemia en sangre puede provocar un estado de neuropatía dolorosa aguda, generalmente reversible. La intensificación de la terapia con insulina para lograr una mejora rápida del control glucémico puede provocar una exacerbación temporal de la retinopatía diabética, aunque un control glucémico prolongado y bien ajustado reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.

Según datos de estudios clínicos, a continuación se indican las reacciones adversas clasificadas por frecuencia e intervalos de sistemas orgánicos según MedDRA.

Las reacciones adversas se clasificaron según su frecuencia en: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100), raras (> 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Desde el punto de vista del sistema inmunitario:

poco frecuente – urticaria, erupción cutánea; muy raro – reacciones anafilácticas*.

Desde el punto de vista del metabolismo y la nutrición:

muy frecuente – hipoglucemia*.

Desde el punto de vista del sistema nervioso:

poco frecuente – neuropatías periféricas (neuropatías dolorosas).

Desde el punto de vista de los órganos de la vista:

poco frecuente – retinopatía diabética; muy raro – alteraciones de la refracción.

Desde el punto de vista de la piel y del tejido subcutáneo:

poco frecuente – lipodistrofia*;
frecuencia desconocida – amiloidosis cutánea.

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración:

poco frecuente – reacciones en los lugares de inyección, edema.

*Véase información adicional a continuación. Reacciones adversas específicas

Reacciones anafilácticas

Los síntomas de hipersensibilidad generalizada (incluyendo erupciones cutáneas generalizadas, picazón, sudoración, trastornos gastrointestinales, angioedema, dificultad respiratoria, taquicardia, disminución de la presión arterial y mareo/pérdida de conciencia) ocurren muy raramente, pero pueden ser potencialmente mortales.

Hipoglucemia

El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia. Puede ocurrir cuando la dosis supera significativamente las necesidades del paciente en insulina. La hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia, convulsiones y posteriores alteraciones temporales o permanentes de la función cerebral, e incluso conducir a consecuencias letales. Los síntomas de hipoglucemia suelen aparecer de forma repentina. Pueden incluir sudor frío, palidez y enfriamiento de la piel, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad inusuales, confusión mental, dificultad para concentrarse, somnolencia, hambre excesiva, alteraciones visuales, dolor de cabeza, náuseas y taquicardia.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo.

La lipodistrofia y la amiloidosis cutánea pueden aparecer en el lugar de inyección y retrasar la absorción local de la insulina. La rotación constante del lugar de inyección dentro de una misma zona puede ayudar a reducir estas reacciones o prevenirlas (véase la sección «Instrucciones especiales de uso»).

Población pediátrica

Basándose en datos de experiencia poscomercialización y estudios clínicos, la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas observadas en niños no difieren de las observadas en la población general.

Otras poblaciones especiales

Basándose en datos de experiencia poscomercialización y estudios clínicos, la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas observadas en pacientes de edad avanzada, o con insuficiencia renal o hepática, no difieren de las observadas en la población general.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

Tras la autorización del medicamento, es importante notificar cualquier reacción adversa sospechosa. Esto permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se recomienda a los médicos notificar cualquier reacción adversa sospechosa a las autoridades locales de farmacovigilancia.

Período de validez. 2 años.

Período de conservación del medicamento en cartuchos y frascos después de la primera apertura: 42 días a una temperatura no superior a 25 ºC, protegido del calor excesivo y de la luz solar directa. Los cartuchos en uso no deben guardarse en el refrigerador. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar entre 2 ºC y 8 ºC (en refrigerador). No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad. Las suspensiones de insulina no deben mezclarse con soluciones para perfusión.

Envase. 3 ml en cartucho. 5 cartuchos en blíster, 1 blíster por envase. 10 ml en frasco. 1 frasco por envase.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. A.T. «Farmak».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde ejerce su actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovska, 74.

Titular del registro.

S.L. «SMARTFARMA GRUPO», Ucrania

«SMARTPHARMA GROUP» LLC, Ucrania

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 04116, Kiev, avenida Peremohy 26, oficina 52

Ucrania, 04116, Kiev, 26 avenida Peremohy, oficina 52

Fecha de la última revisión.