Inosyna pranobeks

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Inosyna pranobeks (INOSINE PRANOBEX)

Skład:

substancja czynna: inosyna pranobeks;

1 tabletka zawiera inosyny pranobeks 500 mg;

substancje pomocnicze: skrobię kukurydzianą, poliwidon K-25, stearynian magnezu, mannitol (E 421).

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, od prawie białego do żółtawo-białego koloru, z powierzchnią dwuwypukłą, z lekkim charakterystycznym zapachem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwdrobnoustrojowe do stosowania systemowego. Środki przeciwwirusowe do stosowania systemowego. Środki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim.
Kod ATC J05A X05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika

Inosyna pranobeks — lek przeciwwirusowy o działaniu immunomodulującym. Preparat likwiduje niedobór lub dysfunkcję odporności komórkowej, indukując dojrzewanie i różnicowanie limfocytów T oraz pomocników T1, potencjując indukcję odpowiedzi limfoproliferacyjnej w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Inosyna pranobeks moduluje cytotoksyczność limfocytów T i komórek naturalnych krzynierzy (NK), funkcję supresorów T8 i pomocników T4, a także zwiększa ilość immunoglobuliny G oraz powierzchniowych znaczników dopełniacza. Inosyna pranobeks zwiększa synteza interleukiny-1 (IL-1) i synteza interleukiny-2 (IL-2), reguluje ekspresję receptorów IL-2. Inosyna pranobeks istotnie zwiększa sekrecję endogennego interferonu gamma oraz zmniejsza powstawanie interleukiny-4 w organizmie. Inosyna pranobeks wzmacnia działanie neutrofili, chemoataksję oraz fagocytozę monocytów i makrofagów. Inosyna pranobeks hamuje synteze wirusa poprzez wbudowanie kwasu inozynorotowego do polirybosomów zainfekowanej komórki oraz hamuje przyłączanie kwasu adenylowego do wirusowego mRNA.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym dawki 1,5 g maksymalne stężenie inosyny pranobeksu w osoczu krwi osiągane jest po 1 godzinie i wynosi 600 μg/ml. W organizmie inosyna pranobeks metabolizowana jest w wątrobie z powstaniem kwasu moczowego. Okres półwydalenia 4-(acetyloamino)benzoesanu wynosi 50 minut, 1-(dimetyloamino)-2-propanolu — 3,5 godziny. Wydalany jest z moczem w postaci metabolitów.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Inosyna pranobeks jest wskazana w leczeniu obniżenia lub zaburzeń odporności komórkowej oraz objawów klinicznych związanych z następującymi chorobami:

• wirusowe infekcje dróg oddechowych, pierwotne i wtórne, oraz stany immunodepresyjne;
• infekcje wywołane wirusami opryszczki: wirusem opryszczki pospolitej typu 1 i 2, wirusem ospy wietrznej; infekcje wywołane wirusem cytomegalii i wirusem Epsteina-Barr;
• brodawki narządów płciowych (brodawki ostrokątne) — zmiany zewnętrzne (z wyłączeniem okolicy okołoodbytowej i zmian w obrębie kanału odbytu) — jako monoterapia lub terapia wspomagająca w ramach leczenia miejscowego lub chirurgicznego;
• infekcje wirusem ludzkiego brodawczaka (HPV) skóry i błon śluzowych, sromu i pochwy (subkliniczne) lub szyjki macicy;
• wirusowe zapalenie wątroby;
• ciężka lub powikłana odra;
• podostre sklerozujące zapalenie mózgu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych leku, zaostrzenie dny moczanowej, hiperurykemia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek należy stosować z ostrożnością razem z inhibitorami ksyantynooksydazy (np. z allopurynolem) lub lekami sprzyjającymi wydaleniu kwasu moczowego, w tym z diuretykami, szczególnie z diuretykami tiazydowymi (takimi jak hydrochlorotiazyd, chlorotalidon, indapamid) lub pętlowymi diuretykami (np. z furosemidem, torasemidem, kwasem etakrynowym).

Inosynę pranobeks można stosować po, ale nie jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi, ponieważ możliwe jest farmakokinetyczne wpływanie na pożądane efekty terapeutyczne.

W przypadku jednoczesnego stosowania z zydowudyną (azidotymidyną) zwiększa się powstawanie nukleotydu azidotymidyny za pomocą wielu mechanizmów, w tym poprzez zwiększenie biodostępności azidotymidyny w osoczu krwi oraz zwiększenie fosforylacji wewnątrzkomórkowej w monocytach krwi ludzkiej. Skutkiem tego jest wzmocnienie działania zydowudyny.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Podczas leczenia inosyną pranobeksem może występować tymczasowy wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy i moczu, szczególnie u mężczyzn i osób starszych, jednak zazwyczaj wartości te pozostają w granicach normy (odpowiednio do 8 mg/dl lub 0,420 mmol/l). Przyczyną wzrostu stężenia kwasu moczowego jest kataboliczny metabolizm inozyny u człowieka. Zjawisko to nie wynika ze spowodowanych lekiem podstawowych zmian funkcji enzymatycznych ani funkcji klirensu nerkowego.

Dlatego lek należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z podagrą, hiperurykemią, w wywiadzie z kamicą moczową, a także u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. W trakcie leczenia należy kontrolować poziom kwasu moczowego u tych pacjentów.

U niektórych osób mogą wystąpić ostrych reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka). W takim przypadku leczenie inosyną pranobeksem należy przerwać.

Przy długotrwałym stosowaniu leku istnieje ryzyko powstawania kamieni w nerkach i pęcherzu żółciowym.

W przypadku długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować poziom kwasu moczowego w surowicy i/lub moczu, funkcję wątroby, morfologię krwi oraz funkcję nerek u wszystkich pacjentów.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Nie przeprowadzono badań ryzyka wystąpienia zaburzeń u płodu ani zaburzeń płodności u ludzi. Inosyna pranobeks nie powinna być stosowana w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz uzna, że potencjalna korzyść przeważa nad potencjalnym ryzykiem.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy inosyna pranobeks przenika do mleka matki. Ryzyka dla noworodków nie można wykluczyć. W okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Płodność. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi urządzeń.

Inosyna pranobeks nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność do kierowania pojazdami lub pracy z maszynami.

Sposób stosowania i dawki

Lek stosuje się doustnie. Dawkę dobową dobiera się indywidualnie, uwzględniając masę ciała i ciężkość choroby; dawkę dzieli się równomiernie w ciągu dnia. W celu ułatwienia połykania tabletkę można rozdrobnić i rozpuścić w niewielkiej ilości płynu.

Dorośli i osoby starsze: zalecana dawka to 50 mg/kg masy ciała (1 tabletka na 10 kg masy ciała), zazwyczaj 3 g/dobę (6 tabletek), maksymalna dawka — 4 g/dobę (8 tabletek); stosować doustnie, dzieląc dawkę na 3–4 równe porcje w ciągu dnia.

Dzieci od 1 roku życia: dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (1 tabletka na 10 kg masy ciała u dzieci o masie ciała do 20 kg; u dzieci o masie ciała powyżej 20 kg dawkę należy dobierać jak u dorosłych).

Czas trwania leczenia

Choroby ostre: przy chorobach o krótkim przebiegu leczenie trwa od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów leczenie należy kontynuować jeszcze przez 1–2 dni lub dłużej, zgodnie z decyzją lekarza.

Choroby wirusowe o długim przebiegu: leczenie należy kontynuować przez 1–2 tygodnie po ustąpieniu objawów lub dłużej, zgodnie z decyzją lekarza.

Choroby nawrotowe: na wstępie stosuje się te same zalecenia, co przy chorobach ostrych. W trakcie terapii wspierającej dawkę można zmniejszyć do 500–1000 mg (1–2 tabletki) na dobę. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów nawrotu należy wznowić przyjmowanie dawki dobowej zalecanej przy chorobach ostrych i kontynuować leczenie przez 1–2 dni po ustąpieniu objawów. Cykl leczenia można powtarzać kilkakrotnie, w razie potrzeby, zgodnie z zaleceniem lekarza i jego oceną stanu klinicznego.

Choroby przewlekłe: lek należy stosować w dawce dobowej 50 mg/kg masy ciała zgodnie z następującymi schematami:

• choroby bezobjawowe: stosować przez 30 dni z przerwą 60 dni;
• choroby ze średnim nasileniem objawów: stosować przez 60 dni z przerwą 30 dni;
• choroby z ciężkim nasileniem objawów: stosować przez 90 dni z przerwą 30 dni.

Takie leczenie można powtarzać w razie potrzeby; stan pacjenta należy kontrolować, jak w przypadku stanów nawrotowych.

Dawkowanie w przypadkach szczególnych

Zewnętrzne brodawki narządów płciowych (brodawki ostrokątne) lub infekcja wirusem HPV szyjki macicy: stosować po 2 tabletki 3 razy dziennie (3 g) jako monoterapię lub jako uzupełnienie terapii miejscowej lub leczenia chirurgicznego zgodnie z następującymi schematami:

• pacjenci z niskim ryzykiem (osoby z prawidłową odpornością lub niskim ryzykiem nawrotu): lek stosuje się przez okres 3 miesięcy, bez przerwy przez 14–28 dni, a następnie przerwa w leczeniu na 2 miesiące; leczenie kontynuuje się aż do zmniejszenia się lub zaniku zmian;
• pacjenci z wysokim ryzykiem* (osoby z niedoborem odporności lub wysokim ryzykiem nawrotu): przez okres 3 miesięcy lek stosuje się 5 dni w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie w miesiącu lub 5 dni w tygodniu co drugi tydzień.

Takie leczenie można powtarzać kilkakrotnie w razie potrzeby.

Podostre zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (subacute sclerosing panencephalitis): dawka dobową wynosi 100 mg/kg masy ciała, maksymalna dawka — 3–4 g/dobę. Leczenie jest długotrwałe i ciągłe, z regularną oceną stanu pacjenta i potrzeby kontynuowania terapii.

* Czynniki wysokiego ryzyka nawrotów lub dysplazji szyjki macicy u pacjentek z infekcją HPV narządów płciowych, podobnie jak przy innych podobnych chorobach, obejmują:

• trwającą infekcję HPV narządów płciowych ponad 2 lata lub z 3 i więcej nawrotami w wywiadzie;

• niedobór odporności spowodowany:

• nawrotowymi lub przewlekłymi infekcjami;

• chorobami przenoszonymi drogą płciową;

• chemioterapią przeciwnowotworową;

• przewlekłym alkoholizmem;

• ciężko kontrolowany cukrzyca;

• atopię (dziedziczną skłonność do nadwrażliwości);

• długotrwałe stosowanie środków antykoncepcyjnych (dłużej niż 2 lata);

• poziom folianów w erytrocytach ≤660 nmol/l;

• posiadanie wielu partnerów seksualnych lub zmianę stałego partnera seksualnego;

• częste stosunki pochwowo-vaginalne (≥2–6 razy w tygodniu);

• seks analny;

• obecność brodawek skórnych w dzieciństwie w wywiadzie;

• wiek >20 lat;

• przewlekłe palenie tytoniu.

Dzieci

Lek stosuje się u dzieci od 1 roku życia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Na podstawie badań toksyczności u zwierząt, poważne niepożądane działania, z wyjątkiem podwyższenia stężenia kwasu moczowego w surowicy, są mało prawdopodobne. Leczenie jest objawowe i wspierające.

Niepożądane działania.

Jedynym najczęściej występującym niepożądaniem podczas leczenia inosyną pranobeksem zarówno u dorosłych, jak i u dzieci jest wzrost stężenia kwasu moczowego w osoczu i moczu (zwykle w granicach normy), który zazwyczaj powraca do wartości wyjściowych kilka dni po zakończeniu leczenia.

Niepożądane działania sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); rzadko (≥1/1000, <1/100); częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych).

Termin ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blisterze, po 2 lub po 4 blistery w kartonie.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością «DKP «Fabryka Farmaceutyczna».

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wieś Staniszówka, ul. Kołłowo, nr 4.