Inosin Pranobex

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO INOSINA PRANOBEX (INOSINA PRANOBEX)

Composición:

Principio activo: inosina pranobex;

Cada tableta contiene 500 mg de inosina pranobex;

Sustancias auxiliares: almidón de maíz, povidona K-25, estearato de magnesio, manitol (E 421).

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda, de color blanco a blanco amarillento, con superficie biconvexa, con un ligero olor específico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos para uso sistémico. Agentes antivirales para uso sistémico. Agentes antivirales de acción directa.
Código ATC J05A X05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia

INOZINA PRANOBEX es un agente antiviral con propiedades inmunomoduladoras. El medicamento corrige el déficit o la disfunción de la inmunidad celular, induciendo la maduración y diferenciación de los linfocitos T y los linfocitos T1 cooperadores, potenciando la inducción de la respuesta linfoproliferativa en células activadas por mitógenos o antígenos. La inozina pranobex modula la citotoxicidad de los linfocitos T y de los linfocitos asesinos naturales, la función de los supresores T8 y los cooperadores T4, y asimismo incrementa la cantidad de inmunoglobulina G y de marcadores superficiales del complemento. La inozina pranobex aumenta la síntesis de interleucina-1 (IL-1) y la síntesis de interleucina-2 (IL-2), regulando además la expresión de los receptores de IL-2. La inozina pranobex incrementa significativamente la secreción endógena de interferón gamma y disminuye la producción de interleucina-4 en el organismo. La inozina pranobex potencia la acción de los granulocitos neutrófilos, así como el quimiotaxismo y la fagocitosis de monocitos y macrófagos. La inozina pranobex inhibe la síntesis viral mediante la incorporación del ácido inosinórico en los polirribosomas de la célula infectada, y suprime la adición del ácido adenílico al ARNm viral.

Farmacocinética

Tras la administración oral del medicamento en una dosis de 1,5 g, la concentración máxima de inozina pranobex en el plasma sanguíneo se alcanza a la 1 hora y es de 600 µg/ml. En el organismo, la inozina pranobex se metaboliza en el hígado formando ácido úrico. El período de semivida del 4-(acetilamino)benzoato es de 50 minutos, y el del 1-(dimetilamino)-2-propanol es de 3,5 horas. El fármaco se elimina por los riñones en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

INOZINA PRANOBEKS está indicado para el tratamiento en casos de disminución o disfunción de la inmunidad celular mediada y síntomas clínicos asociados con tales enfermedades:

• infecciones respiratorias virales, estados inmunodeprimidos primarios y secundarios;
• infecciones causadas por herpesvirus: virus del herpes simple tipos 1 y 2, virus de la varicela; infecciones causadas por citomegalovirus y virus de Epstein-Barr;
• verrugas genitales (condilomas acuminados) — lesiones externas (excluyendo áreas perianales y áreas dentro del canal anal) — como monoterapia o como terapia adyuvante junto con tratamiento local o quirúrgico;
• infecciones por papilomavirus en piel y membranas mucosas, vulva y vagina (subclínicas) o cuello uterino;
• hepatitis vírica;
• sarampión grave o complicado;
• panencefalitis esclerosante subaguda.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento, exacerbación de la gota, hiperuricemia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe administrarse con precaución junto con inhibidores de la xantina oxidasa (por ejemplo, allopurinol) o agentes que favorecen la excreción de ácido úrico, incluyendo medicamentos diuréticos, especialmente diuréticos tiazídicos (como hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida) o diuréticos de asa (por ejemplo, furosemida, torasemida, ácido etacrínico).

INOZINA PRANOBEKS puede administrarse después, pero no simultáneamente, con inmunosupresores, ya que podría producirse un efecto farmacocinético sobre los efectos terapéuticos deseados.

Cuando se administra simultáneamente con zidovudina (azidotimidina), se incrementa la formación del nucleótido de azidotimidina mediante múltiples mecanismos, especialmente debido al aumento de la biodisponibilidad de la azidotimidina en el plasma sanguíneo y al incremento de la fosforilación intracelular en monocitos sanguíneos humanos. Como consecuencia, se potencia el efecto de la zidovudina.

Características de uso.

Durante el tratamiento con inosina pranobex, puede producirse un aumento temporal del nivel de ácido úrico en el suero sanguíneo y en la orina, especialmente en hombres y personas de edad avanzada, aunque generalmente estos valores permanecen dentro de los límites normales (hasta 8 mg/dl o 0,420 mmol/l, respectivamente). El aumento del nivel de ácido úrico se debe al metabolismo catabólico de la inosina en el ser humano. Este fenómeno no se debe a un cambio fundamental inducido por el medicamento en la función enzimática o en la función de aclaramiento renal.

Por lo tanto, el medicamento debe utilizarse con especial precaución en pacientes con gota, hiperuricemia, antecedentes de litiasis urinaria, así como en pacientes con alteración de la función renal. Durante el tratamiento, es necesario controlar los niveles de ácido úrico en estos pacientes.

En algunas personas pueden aparecer reacciones agudas de hipersensibilidad (edema angioneurótico, shock anafiláctico, urticaria). En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento con inosina pranobex.

Existe el riesgo de formación de cálculos renales y vesiculares con el uso prolongado del medicamento.

En caso de tratamiento prolongado, se debe realizar un control periódico del nivel de ácido úrico en suero sanguíneo y/o orina, función hepática, fórmula sanguínea y función renal en todos los pacientes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No se han realizado estudios sobre el riesgo de malformaciones fetales ni sobre alteraciones de la fertilidad en humanos. INOSINA PRANOBEX no debe administrarse durante el embarazo, salvo en casos en que el médico considere que el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.

Lactancia. No se sabe si la inosina pranobex pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para los lactantes. Es necesario suspender la lactancia durante el tratamiento.

Fertilidad. No existen datos sobre el efecto del medicamento en la fertilidad humana. Los estudios en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

INOSINA PRANOBEX no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse por vía oral. La dosis diaria depende del peso corporal y de la gravedad de la enfermedad; la dosis se distribuye uniformemente a lo largo del día. Para facilitar la deglución, la tableta puede triturarse y disolverse en una pequeña cantidad de líquido.

Adultos y pacientes de edad avanzada: la dosis recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal (1 tableta por cada 10 kg), normalmente 3 g/día (6 tabletas), siendo la dosis máxima de 4 g/día (8 tabletas); administrar por vía oral, distribuyendo la dosis uniformemente en 3–4 tomas durante el día.

Niños a partir de 1 año de edad: la dosis es de 50 mg/kg de peso corporal al día (1 tableta por cada 10 kg de peso corporal para niños con peso inferior a 20 kg; si el peso corporal es superior a 20 kg, administrar la dosis como en adultos).

Duración del tratamiento

Enfermedades agudas: en enfermedades de curso breve, el tratamiento dura entre 5 y 14 días. Tras la disminución de la intensidad de los síntomas, el tratamiento debe continuar durante 1–2 días más o más tiempo, según decisión médica.

Enfermedades virales de curso prolongado: el tratamiento debe continuar durante 1–2 semanas tras la disminución de la intensidad de los síntomas, o más tiempo, según decisión médica.

Enfermedades recurrentes: en la fase inicial del tratamiento, se aplican las mismas recomendaciones que para enfermedades agudas. Durante la terapia de mantenimiento, la dosis puede reducirse a 500–1000 mg (1–2 tabletas) al día. Al aparecer los primeros signos de recaída, debe reanudarse la dosis diaria recomendada para enfermedades agudas y continuar el tratamiento durante 1–2 días tras la desaparición de los síntomas. El curso de tratamiento puede repetirse varias veces si es necesario, según recomendación médica y evaluación del estado clínico.

Enfermedades crónicas: el medicamento debe administrarse en dosis diaria de 50 mg/kg de peso corporal según los siguientes esquemas:

• enfermedades asintomáticas: tomar durante 30 días con una pausa de 60 días;
• enfermedades con síntomas moderados: tomar durante 60 días con una pausa de 30 días;
• enfermedades con síntomas graves: tomar durante 90 días con una pausa de 30 días.

Este tratamiento puede repetirse si es necesario; el estado del paciente debe controlarse como en los estados recurrentes.

Dosificación en indicaciones especiales

Verrugas genitales externas (condilomas acuminados) o infección por virus del papiloma en el canal cervical: tomar 2 tabletas 3 veces al día (3 g) como monoterapia o como complemento a la terapia local o al tratamiento quirúrgico, según los siguientes esquemas:

• pacientes de bajo riesgo (pacientes con sistema inmunitario normal o con bajo riesgo de recidiva): durante un período de 3 meses, el medicamento se administra de forma continua durante 14–28 días seguidos, con una pausa de tratamiento de 2 meses, continuando hasta que las lesiones disminuyan o desaparezcan;
• pacientes de alto riesgo* (pacientes con inmunodeficiencia o alto riesgo de recidiva): durante un período de 3 meses, el medicamento se administra 5 días a la semana durante 2 semanas consecutivas por mes, o 5 días a la semana cada segunda semana.

Este tratamiento puede repetirse varias veces según las circunstancias necesarias.

Encefalitis panencefálica esclerosante subaguda: la dosis diaria es de 100 mg/kg de peso corporal, con una dosis máxima de 3–4 g/día. El tratamiento es prolongado, continuo, con evaluación regular del estado del paciente y de la necesidad de continuar el tratamiento.

* Factores de alto riesgo de recidiva o displasia cervical en pacientes con infección por virus del papiloma genital, como en otras enfermedades similares, incluyen:

• infección por virus del papiloma genital que dura más de 2 años o con 3 o más recidivas en la historia clínica;

• inmunodeficiencia causada por:

• infecciones recurrentes o crónicas;

• enfermedades de transmisión sexual;

• quimioterapia antineoplásica;

• alcoholismo crónico;

• diabetes mellitus mal controlada;

• atopia (predisposición hereditaria a hipersensibilidad);

• uso prolongado de anticonceptivos (más de 2 años);

• niveles de folatos en eritrocitos ≤660 nmol/l;

• presencia de múltiples parejas sexuales o cambio de pareja sexual estable;

• relaciones sexuales vaginales frecuentes (≥2–6 veces por semana);

• sexo anal;

• antecedentes personales de verrugas cutáneas en la infancia;

• edad >20 años;

• tabaquismo crónico.

• Niños.*

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 1 año de edad.

Sobredosificación.

No se han descrito casos de sobredosificación. Los efectos adversos graves, excepto el aumento de los niveles de ácido úrico en suero, son poco probables según los resultados de estudios de toxicidad en animales. El tratamiento es sintomático y de soporte.

Reacciones adversas.

El único efecto adverso que ocurre con mayor frecuencia durante el tratamiento con inosina pranobex, tanto en adultos como en niños, es el aumento del nivel de ácido úrico en el suero sanguíneo y en la orina (normalmente, el nivel permanece dentro de los límites normales), que generalmente vuelve a los valores iniciales varios días después de finalizar el tratamiento.

Las reacciones adversas se distribuyen según la frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Plazo de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster, 2 o 4 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «DKP «Fábrica Farmacéutica».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 12430, región de Zhytomyr, distrito de Zhytomyr, poblado de Stanishivka, calle Korolyova, sin número.