Инозин пранобекс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИНОЗИН ПРАНОБЕКС (INOSINE PRANOBEX)

Состав:

действующее вещество: инозин пранобекс;

1 таблетка содержит инозина пранобекса 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К-25, магния стеарат, маннит (Е 421).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, от почти белого до желтовато-белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с легким специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия.
Код АТХ J05A X05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

ИНОЗИН ПРАНОБЕКС — противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат устраняет дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, усиливая индукцию лимфопролиферативного ответа в митоген- или антигенстимулированных клетках. Инозин пранобекс модулирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных комплементсвязывающих маркеров. Инозин пранобекс усиливает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Инозин пранобекс значительно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и снижает образование интерлейкина-4 в организме. Инозин пранобекс усиливает активность нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Инозин пранобекс подавляет синтез вируса путем встраивания инозиновой рибонуклеиновой кислоты в полиробосомы поражённой вирусом клетки и подавляет присоединение аденовой кислоты к вирусной и-РНК.

Фармакокинетика

После приёма препарата внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекса в плазме крови достигается через 1 час и составляет 600 мкг/мл. В организме инозин пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4-(ацетиламино)бензоата составляет 50 минут, 1-(диметиламино)-2-пропанола — 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

ИНОЗИН ПРАНОБЕКС показан для лечения при снижении или дисфункции клеточно-опосредованного иммунитета и клинических симптомах, связанных с такими заболеваниями:

• вирусные респираторные инфекции, первичные и вторичные, а также иммунодепрессивные состояния;
• инфекции, вызванные герпесвирусами: вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы; инфекции, вызванные цитомегаловирусом и вирусом Эпштейна — Барр;
• генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) — наружные поражения (за исключением перианальных областей и областей внутри анального канала) — как монотерапия или как вспомогательная терапия в составе местного или хирургического лечения;
• папилломавирусные инфекции кожи и слизистых оболочек, вульвы и влагалища (субклинические) или шейки матки;
• вирусный гепатит;
• тяжелая или осложненная корь;
• подострый склерозирующий панэнцефалит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства, обострение подагры, гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

С осторожностью следует назначать препарат вместе с ингибиторами ксантиноксидазы (например, с аллопуринолом) или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты, в частности с тиазидными диуретиками (такими как гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевыми диуретиками (например, с фуросемидом, торасемидом, этакриновой кислотой).

ИНОЗИН ПРАНОБЕКС можно применять после, но не одновременно с иммуносупрессантами, поскольку возможен фармакокинетический эффект на желаемые терапевтические эффекты.

При одновременном применении с зидовудином (азидотимидином) усиливается образование нуклеотида азидотимидина за счёт нескольких механизмов, в частности за счёт увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека. Следствием этого является усиление действия зидовудина.

Особенности применения.

Во время лечения инозином пранобексом возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, особенно у мужчин и лиц пожилого возраста, однако, как правило, эти показатели остаются в пределах нормы (до 8 мг/дл или 0,420 ммоль/л соответственно). Причиной повышения уровня мочевой кислоты является катаболический метаболизм инозина у человека. Это происходит не из-за вызванных препаратом фундаментальных изменений ферментативной функции или функции почечного клиренса.

Поэтому лекарственное средство следует применять с особой осторожностью у пациентов с подагрой, гиперурикемией, в анамнезе — уролитиазом, а также у пациентов с нарушением функции почек. В течение лечения необходимо контролировать уровни мочевой кислоты у этих пациентов.

У некоторых лиц могут возникать острые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию инозином пранобексом следует прекратить.

При длительном применении препарата существует риск возникновения камней в почках и желчном пузыре.

В случае длительного лечения следует регулярно проверять уровень мочевой кислоты в сыворотке крови и/или моче, функцию печени, формулу крови и функцию почек у всех пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследования риска возникновения патологий у плода и нарушения фертильности у людей не проводились. ИНОЗИН ПРАНОБЕКС не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли инозин пранобекс в грудное молоко. Риск для новорождённых исключить нельзя. Необходимо прекратить кормление грудью в период лечения.

Фертильность. Отсутствуют данные о влиянии лекарственного средства на фертильность у людей. Исследования на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ИНОЗИН ПРАНОБЕКС не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать перорально. Суточная доза зависит от массы тела и тяжести заболевания; дозу распределяют равномерно в течение дня. Для облегчения проглатывания таблетку можно измельчить и растворить в небольшом количестве жидкости при применении.

Взрослые и пожилые пациенты: рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг массы тела (1 таблетка на 10 кг), обычно 3 г/сут (6 таблеток), максимальная доза — 4 г/сут (8 таблеток); принимать перорально, разделив равномерно на 3–4 приема в течение дня.

Дети от 1 года: доза составляет 50 мг/кг массы тела в сутки (1 таблетка на 10 кг массы тела для детей с массой тела до 20 кг; при массе тела более 20 кг назначать дозу, как для взрослых).

Продолжительность лечения

Острые заболевания: при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней. После уменьшения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1–2 дня или дольше, в зависимости от решения врача.

Вирусные заболевания с длительным течением: лечение следует продолжать в течение 1–2 недель после уменьшения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от решения врача.

Рецидивирующие заболевания: на начальной стадии лечения применяют те же рекомендации, что и при острых заболеваниях. В ходе поддерживающей терапии дозу можно снизить до 500–1000 мг (1–2 таблетки) в сутки. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендованной при острых заболеваниях, и продолжать применение в течение 1–2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз при необходимости по рекомендации врача в зависимости от его оценки клинического состояния.

Хронические заболевания: препарат назначают в суточной дозе 50 мг/кг массы тела в соответствии со следующими схемами:

• бессимптомные заболевания: принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней;
• заболевания со слабо выраженными симптомами: принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней;
• заболевания с тяжелыми симптомами: применять в течение 90 дней с перерывом 30 дней.

Такое лечение можно повторять при необходимости; состояние пациента следует контролировать, как при рецидивирующих состояниях.

Дозирование при особых показаниях

Внешние генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки: принимать по 2 таблетки 3 раза в день (3 г) в качестве монотерапии или в качестве дополнения к местной терапии или хирургическому лечению в соответствии со следующими схемами:

• пациенты группы низкого риска (пациенты с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива): в течение периода в 3 месяца препарат применяют 14–28 дней непрерывно с последующим перерывом в лечении на 2 месяца, продолжают до тех пор, пока пораженные участки не уменьшатся или не исчезнут;
• пациенты группы высокого риска* (пациенты с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива): в течение периода в 3 месяца препарат применяют 5 дней в неделю 2 недели подряд в месяц или 5 дней в неделю каждый второй недельный период.

Такое лечение можно повторять несколько раз при необходимости.

Подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза — 3–4 г/сут. Лечение длительное, непрерывное, с регулярной оценкой состояния пациента и необходимости продолжения терапии.

* Факторы высокого риска возникновения рецидивов или дисплазии шейки матки у пациентов с папилломавирусной инфекцией половых органов, как и при других подобных заболеваниях, включают:

• папилломавирусную инфекцию половых органов, продолжающуюся более 2 лет или имеющую 3 и более рецидивов в анамнезе;

• иммунодефицит, вызванный:

• рецидивирующими или хроническими инфекциями;

• заболеваниями, передающимися половым путем;

• противоопухолевой химиотерапией;

• хроническим алкоголизмом;

• плохо контролируемый сахарный диабет;

• атопию (наследственную предрасположенность к гиперчувствительности);

• длительное применение контрацептивов (дольше 2 лет);

• уровень фолатов в эритроцитах ≤660 нмоль/л;

• наличие нескольких половых партнеров или смену постоянного полового партнера;

• частые вагинальные половые контакты (≥2–6 раз в неделю);

• анальный секс;

• наличие в анамнезе у пациента кожных бородавок в детстве;

• возраст >20 лет;

• хроническое курение.

Дети.

Препарат применяют детям с 1 года.

Передозировка.

Случаи передозировки не наблюдались. Серьезные нежелательные явления, за исключением повышения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, маловероятны с учетом результатов исследований токсичности у животных. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Побочные реакции.

Единственным побочным эффектом, который наиболее часто возникает при лечении инозином пранобексом как у взрослых, так и у детей, является повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (обычно уровень остаётся в пределах нормы), что в большинстве случаев возвращается к исходным значениям через несколько дней после окончания лечения.

По частоте возникновения побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 2 или по 4 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королёва, д. 4.