Inosina pranobex

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE INOSINA PRANOBEX (INOSINE PRANOBEX)

Composizione:

Principio attivo: inosina pranobex;

1 compressa contiene 500 mg di inosina pranobex;

Eccipienti: amido di mais, povidone K-25, magnesio stearato, mannitolo (E 421).

Forma farmaceutica. Compresse.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse di forma rotonda, da quasi bianco a bianco-giallastro, con superficie biconvessa, con lieve odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici per uso sistemico. Agenti antivirali per uso sistemico. Agenti antivirali ad azione diretta.
Codice ATC J05A X05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica

Inosina pranobex è un agente antivirale con proprietà immunomodulanti. Il farmaco elimina la carenza o la disfunzione dell'immunità cellulare, inducendo la maturazione e la differenziazione dei linfociti T e dei T-helper di tipo 1, potenziando l'induzione della risposta linfoproliferativa in cellule mitogeniche o antigenoattivate. L'inosina pranobex modula la citotossicità dei linfociti T e delle cellule natural killer, la funzione dei linfociti T8 soppressori e dei T4 helper, nonché aumenta la quantità di immunoglobulina G e di marcatori di superficie del complemento. L'inosina pranobex aumenta la sintesi dell'interleuchina-1 (IL-1) e la sintesi dell'interleuchina-2 (IL-2), regolando al contempo l'espressione dei recettori per l'IL-2. L'inosina pranobex aumenta in modo significativo la secrezione endogena di interferone gamma e riduce la produzione di interleuchina-4 nell'organismo. L'inosina pranobex potenzia l'attività dei granulociti neutrofili, del chemiotassi e del fagocitosi da parte di monociti e macrofagi. L'inosina pranobex inibisce la sintesi virale attraverso l'incorporazione dell'acido inosinoribonucleico nei politipi della cellula infettata e inibisce l'aggiunta dell'acido adenilico all'mRNA virale.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale del farmaco alla dose di 1,5 g, la concentrazione massima di inosina pranobex nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 1 ora e corrisponde a 600 µg/ml. Nel corpo, l'inosina pranobex viene metabolizzata nel fegato con formazione di acido urico. Il tempo di dimezzamento di eliminazione del 4-(acetilammino)benzoato è di 50 minuti, mentre quello del 1-(dimetilammino)-2-propanolo è di 3,5 ore. Il farmaco viene escreto dai reni sotto forma di metaboliti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

INOSINA PRANOBEX è indicato per il trattamento in caso di riduzione o disfunzione dell'immunità mediata da cellule e sintomi clinici associati a tali malattie:

• infezioni virali respiratorie, primarie e secondarie, e stati immunodepressivi;
• infezioni causate da herpesvirus: virus dell'herpes simplex di tipo 1 e 2, virus della varicella; infezioni causate da citomegalovirus e virus di Epstein-Barr;
• verruche genitali (condilomi acuminati) – lesioni esterne (esclusi i siti perianali e le aree all'interno del canale anale) – come monoterapia o come terapia aggiuntiva in combinazione con trattamento locale o chirurgico;
• infezioni da papillomavirus della cute e delle mucose, della vulva e della vagina (subcliniche) o della cervice uterina;
• epatite virale;
• morbillo grave o complicato;
• panencefalite sclerosante subacuta.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, acuto peggioramento della gotta, iperuricemia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in associazione con inibitori della xantina ossidasi (ad esempio allopurinolo) o con agenti che favoriscono l'eliminazione dell'acido urico, compresi i diuretici, in particolare i diuretici tiazidici (come idroclorotiazide, clortalidone, indapamide) o i diuretici dell'ansa (ad esempio furosemide, torasemide, acido etacrínico).

INOSINA PRANOBEX può essere utilizzato dopo, ma non contemporaneamente agli immunosoppressori, poiché potrebbe verificarsi un'influenza farmacocinetica sugli effetti terapeutici desiderati.

Quando somministrato contemporaneamente alla zidovudina (azidotimidina), si verifica un aumento della formazione del nucleotide di azidotimidina attraverso diversi meccanismi, in particolare a causa dell'aumento della biodisponibilità della zidovudina nel plasma sanguigno e dell'aumento della fosforilazione intracellulare nei monociti del sangue umano. Il risultato è un potenziamento dell'effetto della zidovudina.

Caratteristiche nell'uso del medicinale.

Durante il trattamento con inosina pranobex può verificarsi un aumento temporaneo dei livelli di acido urico nel siero e nelle urine, in particolare negli uomini e nei pazienti di età avanzata; tuttavia, questi valori di solito rimangono entro limiti normali (fino a 8 mg/dl o 0,420 mmol/l, rispettivamente). L'aumento dei livelli di acido urico è dovuto al metabolismo catabolico dell'inosina nell'uomo. Tale fenomeno non è causato da un'alterazione fondamentale indotta dal farmaco della funzione enzimatica o della funzione di clearance renale.

Pertanto, il medicinale deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con storia di gotta, iperuricemia, urolitiasi o alterata funzionalità renale. Durante il trattamento è necessario monitorare i livelli di acido urico in questi pazienti.

In alcuni soggetti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità acute (edema angioneurotico, shock anafilattico, orticaria). In tal caso, la terapia con inosina pranobex deve essere interrotta.

Con l'uso prolungato del farmaco sussiste il rischio di formazione di calcoli nei reni e nella colecisti.

In caso di trattamento prolungato, si raccomanda di effettuare periodicamente controlli dei livelli di acido urico nel siero e/o nelle urine, della funzionalità epatica, dell’emocromo e della funzionalità renale in tutti i pazienti.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. Studi sull'uomo riguardo al rischio di anomalie fetali e alterazioni della fertilità non sono stati effettuati. INOSINA PRANOBOEX non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui il medico ritenga che il beneficio potenziale superi il rischio potenziale.

Allattamento. Non è noto se l'inosina pranobex passi nel latte materno. Il rischio per il neonato non può essere escluso. È necessario interrompere l’allattamento durante il periodo di trattamento.

Fertilità. Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla fertilità nell'uomo. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

INOSINA PRANOBOEX non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale va assunto per via orale. La dose giornaliera dipende dal peso corporeo e dalla gravità della malattia; la dose deve essere distribuita uniformemente durante il giorno. Per facilitare la deglutizione, la compressa può essere frantumata e sciolta in una piccola quantità di liquido al momento dell'assunzione.

Adulti e pazienti di età avanzata: la dose raccomandata è di 50 mg/kg di peso corporeo (1 compressa ogni 10 kg), generalmente 3 g/die (6 compresse), dose massima — 4 g/die (8 compresse); assumere per via orale, distribuendo uniformemente in 3–4 somministrazioni durante il giorno.

Bambini a partire da 1 anno di età: la dose è di 50 mg/kg di peso corporeo al giorno (1 compressa ogni 10 kg di peso corporeo per bambini con peso inferiore a 20 kg; per peso superiore a 20 kg, somministrare la dose prevista per adulti).

Durata del trattamento

Malattie acute: per le patologie a decorso breve, il trattamento dura da 5 a 14 giorni. Dopo la riduzione dell'intensità dei sintomi, il trattamento deve essere proseguito per altri 1–2 giorni o più, a seconda della decisione del medico.

Malattie virali a decorso prolungato: il trattamento deve essere proseguito per 1–2 settimane dopo la riduzione dell'intensità dei sintomi oppure più a lungo, a seconda della decisione del medico.

Malattie ricorrenti: nella fase iniziale del trattamento si applicano le stesse raccomandazioni previste per le malattie acute. Durante la terapia di mantenimento, la dose può essere ridotta a 500–1000 mg (1–2 compresse) al giorno. Alla comparsa dei primi segni di recidiva, è necessario riprendere la dose giornaliera raccomandata per le malattie acute e proseguire il trattamento per 1–2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi. Il ciclo di trattamento può essere ripetuto più volte, se necessario, su raccomandazione del medico in base alla sua valutazione dello stato clinico.

Malattie croniche: il medicinale deve essere somministrato alla dose giornaliera di 50 mg/kg di peso corporeo secondo le seguenti modalità:

• malattie asintomatiche: assumere per 30 giorni con una pausa di 60 giorni;
• malattie con sintomi moderatamente evidenti: assumere per 60 giorni con una pausa di 30 giorni;
• malattie con sintomi gravi: assumere per 90 giorni con una pausa di 30 giorni.

Questo trattamento può essere ripetuto se necessario; lo stato del paziente deve essere monitorato come nei casi di recidiva.

Dosaggio in indicazioni particolari

Condilomi acuminati genitali esterni o infezione da papillomavirus del canale cervicale: assumere 2 compresse 3 volte al giorno (3 g) come monoterapia o come integrazione alla terapia locale o al trattamento chirurgico, secondo le seguenti modalità:

• pazienti a basso rischio (pazienti con immunità normale o con basso rischio di recidiva): il medicinale viene somministrato per 14–28 giorni consecutivi ogni 3 mesi, con una pausa terapeutica di 2 mesi, proseguendo fino alla riduzione o alla scomparsa delle lesioni;
• pazienti ad alto rischio* (pazienti con immunodeficienza o alto rischio di recidiva): nel periodo di 3 mesi, il medicinale viene somministrato 5 giorni alla settimana per 2 settimane consecutive al mese oppure 5 giorni alla settimana ogni seconda settimana.

Questo trattamento può essere ripetuto più volte se necessario.

Papillomavirus e displasia cervicale: i fattori di alto rischio di recidiva o displasia cervicale in pazienti con infezione da papillomavirus genitale, come in altre patologie simili, comprendono:

• infezione da papillomavirus genitale di durata superiore a 2 anni o con 3 o più recidive anamnestiche;

• immunodeficienza causata da:

• infezioni ricorrenti o croniche;

• malattie sessualmente trasmissibili;

• chemioterapia antineoplastica;

• alcolismo cronico;

• diabete mellito mal controllato;

• atopia (predisposizione ereditaria all'ipersensibilità);

• uso prolungato di contraccettivi (oltre 2 anni);

• livello di folati negli eritrociti ≤660 nmol/l;

• presenza di più partner sessuali o cambio del partner sessuale stabile;

• rapporti vaginali frequenti (≥2–6 volte alla settimana);

• sesso anale;

• presenza anamnestica di verruche cutanee in età infantile;

• età >20 anni;

• fumo cronico.

Pediatria.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire da 1 anno di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Eventi avversi gravi, a eccezione dell'aumento dei livelli di acido urico nel siero, sono improbabili alla luce dei risultati degli studi di tossicità sugli animali. Il trattamento è sintomatico e di supporto.

Effetti indesiderati

L'unico effetto indesiderato che si verifica più frequentemente durante il trattamento con inosina pranobex, sia negli adulti che nei bambini, è l'aumento del livello di acido urico nel siero e nelle urine (in genere entro i limiti normali), che generalmente ritorna ai valori iniziali entro alcuni giorni dalla fine del trattamento.

Le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza nel modo seguente: molto spesso (≥1/10); spesso (≥1/100, <1/10); raramente (≥1/1000, <1/100); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Termine di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 10 compresse in un blister, 2 o 4 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «DKE «Farmaceutica fabbrica».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 12430, regione di Zhytomyr, distretto di Zhytomyr, villaggio di Stanyschivka, via Korolova, n. 4.