Inosyna pranobeks 1000

INSTRUKCJA stosowania leku INOSYNA PRANOBEX 1000 (INOSINE PRANOBEX 1000) Skład: substancja czynna: inozyna pranobeks; 1 tabletka zawiera inozyny pranobeksu 1000 mg; substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, powidon K-25, stearynian magnezu, manitol (E 421). Postać leku. Tabletki. Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki w kształcie owalnym wydłużonym, powierzchnia dwuwypukła, z ryflowaniami po obu stronach, koloru od niemal białego do żółtawo-białego, z lekkim specyficznym zapachem. Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego. Środki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego. Środki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim. Kod ATX J05A X05. Właściwości farmakologiczne. Farmakodynamika. INOSYNA PRANOBEX 1000 — środek przeciwwirusowy o właściwościach immunomodulujących. Preparat usuwa niedobór lub dysfunkcję odporności komórkowej, indukując dojrzewanie i różnicowanie limfocytów T oraz pomocników T1, potencjując indukcję odpowiedzi limfoproliferacyjnej w komórkach mitogenowych lub antygenowoaktywnych. Inozyna pranobeks modeluje cytotoksyczność limfocytów T i naturalnych komórek zabójczych, funkcję supresorów T8 i pomocników T4, a także zwiększa ilość immunoglobuliny G oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. Lek zwiększa syntezy interleukiny-1 (IL-1) i syntezy interleukiny-2 (IL-2), reguluje ekspresję receptorów IL-2. Inozyna pranobeks istotnie zwiększa sekrecję endogennego interferonu gamma i zmniejsza powstawanie interleukiny-4 w organizmie. Inozyna pranobeks nasila działanie neutrofili, chemoataksję oraz fagocytozę monocytów i makrofagów. Inozyna pranobeks hamuje syntezy wirusa poprzez wbudowanie kwasu inozynorybowego do polirybosomów komórki zainfekowanej wirusem oraz hamuje przyłączenie kwasu adenylowego do wirusowego RNA. Farmakokinetyka. Po przyjęciu leku doustnie w dawce 1,5 g maksymalne stężenie inozyny pranobeksu w osoczu osiągane jest po 1 godzinie i wynosi 600 μg/ml. W organizmie inozyna pranobeks metabolizowana jest w wątrobie z powstawaniem kwasu moczowego. Okres półwylu 4-(acetyloamino)benzoanu wynosi 50 minut, 1-(dimetyloamino)-2-propanolu — 3,5 godziny. Wydalany jest z moczem w postaci metabolitów. Charakterystyka kliniczna. Wskazania. INOSYNA PRANOBEX 1000 wskazana jest w leczeniu przy obniżeniu lub dysfunkcji odporności komórkowej oraz objawach klinicznych związanych z takimi chorobami:

• infekcje wirusowe dróg oddechowych, pierwotne i wtórne, oraz stany immunodepresyjne;
• infekcje wywołane wirusami herpes: wirusem pospolitym typu 1 i 2, wirusem ospy wietrznej; infekcje wywołane wirusem cytomegalii i wirusem Epsteina-Barr;
• brodawki narządów płciowych (kondylomy ostre) — zmiany zewnętrzne (z wyłączeniem obszarów okołoodbytowych i obszarów wewnątrz kanału odbytu) — jako monoterapia lub jako terapia wspomagająca w ramach leczenia miejscowego lub chirurgicznego;
• infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego skóry i błon śluzowych, sromu i pochwy (subkliniczne) lub szyjki macicy;
• wirusowe zapalenie wątroby;
• ciężka lub skomplikowana odra;
• podostre stwardniające zapalenie mózgu.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku, zaostrzenie dny moczanowej, choroba kamica moczowa, ciężka niewydolność nerek III stopnia, hiperurykemia. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Z ostrożnością należy stosować lek z inhibitorami ksantynooksydazy (np. z allopurynolem) lub środkami sprzyjającymi wydaleniu kwasu moczowego, w tym z moczopłynnikami, w szczególności z diuretykami tiazydowymi (takimi jak hydrochlorotiazyd, chlorotalidon, indapamid) lub diuretykami pętlowymi (np. z furosemidem, torasemidem, kwasem etakrynowym). INOSYNĘ PRANOBEX 1000 można stosować po, ale nie jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi, ponieważ możliwe jest farmakokinetyczne oddziaływanie na pożądane efekty terapeutyczne. W przypadku jednoczesnego stosowania z zydowudyną (azydotymydyną) zwiększa się powstawanie nukleotydu azydotymydyny za pomocą wielu mechanizmów, w szczególności w wyniku zwiększenia biodostępności azydotymydyny w osoczu krwi oraz zwiększenia fosforylacji wewnątrzkomórkowej w monocytach krwi ludzkiej. Skutkiem tego jest nasilenie działania zydowudyny. Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności. Podczas leczenia inozyną pranobeksem możliwe jest tymczasowe podwyższenie poziomu kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu, szczególnie u mężczyzn i osób w podeszłym wieku, jednak zazwyczaj te wartości pozostają w granicach normy (do 8 mg/dl lub 0,420 mmol/l odpowiednio). Przyczyną podwyższenia poziomu kwasu moczowego jest kataboliczny metabolizm inozyny u człowieka. Dzieje się to nie z powodu wywołanej lekiem fundamentalnej zmiany funkcji enzymatycznej lub funkcji klirensu nerkowego. Dlatego lek należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z dną moczanową, hiperurykemią, kamica nerek w wywiadzie, a także u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek. W trakcie leczenia należy kontrolować poziomy kwasu moczowego u tych pacjentów. U niektórych osób mogą wystąpić ostry reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, szok anafilaktyczny, pokrzywka). W takim przypadku należy przerwać terapię inozyną pranobeksem. Przy długotrwałym stosowaniu leku istnieje ryzyko powstawania kamieni w nerkach i pęcherzu żółciowym. W przypadku długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować poziom kwasu moczowego w surowicy krwi i/lub moczu, funkcję wątroby, morfologię krwi i funkcję nerek u wszystkich pacjentów. Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Ciąża. Badania ryzyka wystąpienia patologii u płodu i zaburzeń płodności u ludzi nie przeprowadzono. INOSYNĘ PRANOBEX 1000 nie należy stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz uzna, że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy inozyna pranobeks przenika do mleka matki. Ryzyka dla niemowląt nie można wykluczyć. Należy przerwać karmienie piersią w okresie leczenia. Płodność. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu na płodność. Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów. INOSYNA PRANOBEX 1000 nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami lub pracy z mechanizmami. Sposób i dawki stosowania. Lek stosuje się doustnie. Dawka dobową zależnie od masy ciała i ciężkości choroby, dawkę rozdziela się równomiernie w ciągu dnia. W celu ułatwienia połykania tabletkę można rozdrobnić i rozpuścić w niewielkiej ilości płynu. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała (1 tabletka na 20 kg), zazwyczaj 3 g/dobę (3 tabletki), dawka maksymalna — 4 g/dobę (4 tabletki); stosować doustnie, rozdzielając równomiernie na 3–4 dawki w ciągu dnia. Dzieciom o masie ciała powyżej 20 kg należy przepisać lek INOSYNA PRANOBEX 1000 w dawce jak dla dorosłych — 50 mg/kg masy ciała na dobę. Dzieciom o masie ciała do 20 kg i w wieku od 1 roku stosuje się inozynę pranobeks w innej odpowiedniej dawce — obliczoną jako 50 mg/kg masy ciała na dobę (1 tabletka 500* mg na 10 kg masy ciała). Czas trwania leczenia. Choroby ostre: przy chorobach o krótkim przebiegu leczenie trwa od 5 do 14 dni. Po zmniejszeniu objawów choroby leczenie należy kontynuować jeszcze przez 1–2 dni lub dłużej, w zależności od decyzji lekarza. Choroby wirusowe o długim przebiegu: leczenie należy kontynuować przez 1–2 tygodnie po zmniejszeniu objawów choroby lub dłużej, w zależności od decyzji lekarza. Choroby nawrotowe: na wstępnym etapie leczenia stosuje się te same zalecenia, co w przypadku chorób ostrych. W trakcie terapii wspomagającej dawkę można zmniejszyć do 500*–1000 mg na dobę. Po pojawieniu się pierwszych objawów nawrotu należy wznowić przyjmowanie dawki dobowej zalecanej dla chorób ostrych i kontynuować stosowanie przez 1–2 dni po zniknięciu objawów. Leczenie można powtarzać kilkakrotnie, w razie potrzeby, zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od jego oceny stanu klinicznego. Choroby przewlekłe: lek przepisuje się w dawce dobowej 50 mg/kg masy ciała zgodnie z następującymi schematami:

• choroby bezobjawowe: przyjmować przez 30 dni z przerwą 60 dni;
• choroby z umiarkowanie nasilonymi objawami: przyjmować przez 60 dni z przerwą 30 dni;
• choroby z ciężkimi objawami: stosować przez 90 dni z przerwą 30 dni.

Takie leczenie można powtarzać, jeśli to konieczne; stan pacjenta należy kontrolować, jak w stanach nawrotowych. Dawkowanie w przypadkach szczególnych. Zewnętrzne brodawki narządów płciowych (brodawki ostrokątne) lub zakażenie wirusem HPV szyjki macicy: stosować po 1 tabletce 3 razy dziennie (3 g) jako monoterapię lub jako uzupełnienie terapii miejscowej lub leczenia chirurgicznego zgodnie z następującymi schematami:

• pacjenci z grupy niskiego ryzyka (chorzy z normalnym układem odpornościowym lub pacjenci z niskim ryzykiem nawrotu): przez okres 3 miesięcy lek stosuje się bez przerwy przez 14–28 dni, po czym następuje przerwa w leczeniu na 2 miesiące; leczenie kontynuuje się, aż do zmniejszenia się lub zaniku zmian chorobowych;
• pacjenci z grupy wysokiego ryzyka ** (chorzy z niedoborem odporności lub z wysokim ryzykiem nawrotu): przez okres 3 miesięcy lek stosuje się 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie z rzędu w miesiącu lub 5 dni w tygodniu co drugi tydzień.

Takie leczenie można powtarzać kilkakrotnie w razie potrzeby.

Podostre twardniejące zapalenie mózgu: dawka dzienna wynosi 100 mg/kg masy ciała, dawka maksymalna – 3–4 g/dobę. Leczenie jest długotrwałe, ciągłe, z regularną oceną stanu pacjenta i konieczności kontynuowania terapii.
* Stosować inozynę pranobeks w odpowiednim dawkowaniu.
** Czynniki wysokiego ryzyka wystąpienia nawrotów lub dysplazji szyjki macicy u pacjentek z infekcją wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) narządów płciowych, podobnie jak w innych podobnych chorobach, obejmują:

• infekcję wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) narządów płciowych trwającą dłużej niż 2 lata lub z wywiadem 3 i więcej nawrotów;

• niedobór odporności spowodowany:

• nawracającymi lub przewlekłymi infekcjami;

• chorobami przenoszonymi drogą płciową;

• chemioterapią przeciwnowotworową;

• przewlekłym alkoholizmem;

• źle kontrolowanym cukrzycą;

• atopią (dziedziczną skłonnością do nadwrażliwości);

• długotrwałym stosowaniem środków antykoncepcyjnych (dłużej niż 2 lata);

• poziomem folianów w erytrocytach ≤ 660 nmol/l;

• obecnością wielu partnerów seksualnych lub zmianą stałego partnera seksualnego;

• częstymi stosunkami pochwowymi (≥ 2–6 razy w tygodniu);

• seks analny;

• obecnością w wywiadzie pacjenta brodawek skórnych w dzieciństwie;

• wiekiem > 20 lat;

• przewlekłym paleniem tytoniu.

Dzieci. Lek stosuje się u dzieci o masie ciała od 20 kg. Przedawkowanie. Przypadki przedawkowania nie były obserwowane. Powikłania poważne, z wyjątkiem podwyższenia poziomu kwasu moczowego w osoczu, są mało prawdopodobne ze względu na wyniki badań toksyczności u zwierząt. Leczenie objawowe i wspierające. Reakcje niepożądane. Jedynym najczęściej występującym skutkiem ubocznym leczenia inosyną pranobeksem zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, jest podwyższenie poziomu kwasu moczowego w osoczu i w moczu (zazwyczaj poziom pozostaje w granicach normy), które zazwyczaj powraca do wartości wyjściowych kilka dni po zakończeniu leczenia. Reakcje niepożądane sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, <1/10); nieczęsto (≥ 1/1000, < 1/100); częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua. Okres ważności. 3 lata. Warunki przechowywania. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Opakowanie. Po 6 tabletów w blistrze, po 5 blisterów w pudełku lub po 10 tabletów w blistrze, po 3 lub po 4 blisterach w pudełku. Kategoria wydawania. Na receptę. Producent. Sp. z o.o. „DKP „Fabryka Farmaceutyczna”. Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności. Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wieś Staniszówka, ul. Kołłowo, nr 4.