Inosina Pranobex 1000

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE INOSINA PRANOBEX 1000 (INOSINE PRANOBEX 1000)

Composizione:
Principio attivo: inosina pranobex;
1 compressa contiene inosina pranobex 1000 mg;
Eccipienti: amido di mais, povidone K-25, stearato di magnesio, mannite (E 421).

Forma farmaceutica.
Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche:
Compresse di forma ovale allungata, con superficie biconvessa, con righe su entrambi i lati, di colore da quasi bianco a bianco-giallastro, con lieve odore specifico.

Gruppo farmacoterapico.
Agenti antimicrobici per uso sistemico. Agenti antivirali per uso sistemico. Agenti antivirali a azione diretta.
Codice ATC J05A X05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.
INOSINA PRANOBEX 1000 è un agente antivirale con proprietà immunomodulanti. Il medicinale elimina il deficit o la disfunzione dell'immunità cellulare, inducendo la maturazione e la differenziazione dei linfociti T e dei T1-helper, potenziando l'induzione della risposta linfoproliferativa in cellule mitogeniche o antigenoattive. L'inosina pranobex modula la citotossicità dei linfociti T e dei natural killer, la funzione dei T8-suppressori e dei T4-helper e aumenta inoltre la quantità di immunoglobulina G e di marcatori superficiali del complemento. Il medicinale aumenta la sintesi dell'interleuchina-1 (IL-1) e la sintesi dell'interleuchina-2 (IL-2), regola l'espressione dei recettori dell'IL-2. L'inosina pranobex aumenta significativamente la secrezione endogena di interferone gamma e riduce la formazione di interleuchina-4 nell'organismo. L'inosina pranobex potenzia l'azione dei granulociti neutrofili, il chemiotassi e il fagocitosi dei monociti e dei macrofagi. L'inosina pranobex inibisce la sintesi virale mediante l'inserimento dell'acido inosinoribonucleico nei politribosomi della cellula infettata e inibisce l'aggiunta dell'acido adenilico all'mRNA virale.

Farmacocinetica.
Dopo somministrazione orale alla dose di 1,5 g, la concentrazione massima di inosina pranobex nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 1 ora e raggiunge 600 µg/ml. Nell'organismo, l'inosina pranobex viene metabolizzata nel fegato con formazione di acido urico. Il tempo di dimezzamento dell'4-(acetilammino)benzoato è di 50 minuti, quello del 1-(dimetilammino)-2-propanolo è di 3,5 ore. Viene escreto dai reni sotto forma di metaboliti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.
INOSINA PRANOBEX 1000 è indicato nel trattamento delle condizioni associate a deficit o disfunzione dell'immunità mediata da cellule e a sintomi clinici correlati a tali malattie:

• infezioni respiratorie virali, primarie e secondarie, e stati immunodepressivi;
• infezioni causate da herpesvirus: virus dell'herpes simplex di tipo 1 e 2, virus della varicella; infezioni causate da citomegalovirus e virus di Epstein-Barr;
• verruche genitali (condilomi acuminati) – lesioni esterne (esclusi i settori perianali e quelli all'interno del canale anale) – come monoterapia o come terapia di supporto in combinazione con trattamento locale o chirurgico;
• infezioni da papillomavirus della cute e delle mucose, della vulva e della vagina (subcliniche) o della cervice uterina;
• epatite virale;
• morbillo grave o complicato;
• panencefalite sclerosante subacuta.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, acuta della gotta, calcolosi urinaria, insufficienza renale grave di grado III, iperuricemia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela in associazione con inibitori della xantina ossidasi (ad esempio allopurinolo) o con agenti che favoriscono l'escrezione dell'acido urico, inclusi i diuretici, in particolare i diuretici tiazidici (come idroclorotiazide, clortalidone, indapamide) o i diuretici ad ansa (ad esempio furosemide, torasemide, acido etacrínico). INOSINA PRANOBEX 1000 può essere utilizzato dopo, ma non contemporaneamente, agli immunosoppressori, poiché potrebbe verificarsi un'influenza farmacocinetica sugli effetti terapeutici desiderati. Quando somministrato contemporaneamente allo zidovudina (azidotimidina), si verifica un aumento della formazione del nucleotide di azidotimidina mediante diversi meccanismi, in particolare a causa dell'aumento della biodisponibilità dello zidovudina nel plasma sanguigno e dell'aumento della fosforilazione intracellulare nei monociti umani. Il risultato è un potenziamento dell'effetto dello zidovudina.

Particolari avvertenze e precauzioni per l'uso.
Durante il trattamento con inosina pranobex, può verificarsi un aumento transitorio del livello di acido urico nel siero e nelle urine, specialmente negli uomini e nelle persone anziane, tuttavia questi valori di solito rimangono entro i limiti normali (fino a 8 mg/dl o 0,420 mmol/l rispettivamente). L'aumento del livello di acido urico è dovuto al metabolismo catabolico dell'inosina nell'uomo. Tale aumento non è causato da un cambiamento fondamentale indotto dal medicinale nella funzione enzimatica o nel clearance renale. Pertanto, il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti con gotta, iperuricemia, storia di urolitiasi e nei pazienti con alterata funzionalità renale. Durante il trattamento, è necessario monitorare i livelli di acido urico in questi pazienti. In alcune persone possono verificarsi reazioni acute di ipersensibilità (angioedema, shock anafilattico, orticaria). In tal caso, il trattamento con inosina pranobex deve essere interrotto. Con l'uso prolungato del medicinale esiste il rischio di formazione di calcoli renali e della colecisti. Nel caso di trattamento prolungato, è necessario controllare regolarmente i livelli di acido urico nel siero e/o nelle urine, la funzionalità epatica, la formula ematica e la funzionalità renale in tutti i pazienti.

Uso in gravidanza o allattamento.

Gravidanza.
Non sono stati condotti studi sul rischio di malformazioni fetali o alterazioni della fertilità nell'uomo. INOSINA PRANOBEX 1000 non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui il medico ritenga che il beneficio potenziale superi il rischio potenziale.

Allattamento.
Non è noto se l'inosina pranobex passi nel latte materno. Il rischio per il neonato non può essere escluso. È necessario interrompere l'allattamento durante il trattamento.

Fertilità.
Non vi sono dati sull'effetto del medicinale sulla fertilità nell'uomo. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
INOSINA PRANOBEX 1000 non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità di somministrazione e posologia.
Il medicinale deve essere assunto per via orale. La dose giornaliera dipende dal peso corporeo e dalla gravità della malattia; la dose deve essere suddivisa uniformemente durante la giornata. Per facilitare la deglutizione, la compressa può essere frantumata e sciolta in una piccola quantità di liquido.

Adulti e pazienti anziani:
La dose raccomandata è di 50 mg/kg di peso corporeo (1 compressa ogni 20 kg), solitamente 3 g/giorno (3 compresse), dose massima: 4 g/giorno (4 compresse); somministrare per via orale, suddividendo uniformemente in 3–4 somministrazioni durante la giornata.

Bambini con peso corporeo superiore a 20 kg:
somministrare il medicinale INOSINA PRANOBEX 1000 secondo la stessa dose prevista per gli adulti – 50 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Bambini con peso corporeo fino a 20 kg e di età superiore a 1 anno:
somministrare inosina pranobex in un'altra forma farmaceutica appropriata – alla dose di 50 mg/kg di peso corporeo al giorno (1 compressa da 500* mg ogni 10 kg di peso corporeo).

Durata del trattamento.

Malattie acute:
Per le malattie con decorso breve, la durata del trattamento è da 5 a 14 giorni. Dopo la riduzione dei sintomi, il trattamento deve essere continuato per altri 1–2 giorni o più, a seconda della decisione del medico.

Malattie virali con decorso prolungato:
Il trattamento deve essere continuato per 1–2 settimane dopo la riduzione dei sintomi o più a lungo, a seconda della decisione del medico.

Malattie ricorrenti:
Nella fase iniziale del trattamento si applicano le stesse raccomandazioni previste per le malattie acute. Durante la terapia di mantenimento, la dose può essere ridotta a 500*–1000 mg al giorno. Alla comparsa dei primi segni di recidiva, è necessario riprendere la dose giornaliera raccomandata per le malattie acute e continuare il trattamento per 1–2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi. Il ciclo di trattamento può essere ripetuto più volte, se necessario, su raccomandazione del medico in base alla sua valutazione dello stato clinico.

Malattie croniche:
Il medicinale deve essere somministrato alla dose giornaliera di 50 mg/kg di peso corporeo secondo le seguenti modalità:

• malattie asintomatiche: assumere per 30 giorni con una pausa di 60 giorni;
• malattie con sintomi moderati: assumere per 60 giorni con una pausa di 30 giorni;
• malattie con sintomi gravi: assumere per 90 giorni con una pausa di 30 giorni.

Tale trattamento può essere ripetuto se necessario; lo stato del paziente deve essere controllato, come nei casi di recidive. Dosaggio in condizioni particolari. Condilomi genitali esterni (condilomi acuminati) o infezione da papillomavirus del canale cervicale: somministrare 1 compressa 3 volte al giorno (3 g) come monoterapia o come terapia aggiuntiva alla terapia locale o al trattamento chirurgico secondo le seguenti modalità:

• pazienti a basso rischio (pazienti con immunità normale o pazienti con basso rischio di recidiva): per un periodo di 3 mesi, il medicinale viene somministrato in modo continuativo per 14–28 giorni consecutivi, seguiti da una pausa terapeutica di 2 mesi; il trattamento prosegue finché le lesioni non si riducono o non scompaiono;
• pazienti ad alto rischio ** (pazienti con immunodeficienza o con alto rischio di recidiva): per un periodo di 3 mesi, il medicinale viene somministrato 5 giorni alla settimana per 2 settimane consecutive al mese oppure 5 giorni alla settimana ogni seconda settimana.

Tale trattamento può essere ripetuto più volte in caso di necessità. Encefalite sclerosante subacuta: la dose giornaliera è di 100 mg/kg di peso corporeo, dose massima 3–4 g/giorno. Il trattamento è di lunga durata, continuo, con regolare valutazione dello stato del paziente e della necessità di proseguire la terapia. * Utilizzare inosina pranobex nella dose appropriata. ** I fattori di alto rischio di recidive o di displasia cervicale in pazienti con infezione da papillomavirus genitale, come in altre patologie simili, includono:

• infezione da papillomavirus genitale di durata superiore a 2 anni o con 3 o più recidive anamnestiche;

• immunodeficienza causata da:

• infezioni ricorrenti o croniche;

• malattie sessualmente trasmissibili;

• chemioterapia antineoplastica;

• alcolismo cronico;

• diabete mellito mal controllato;

• atopia (predisposizione ereditaria all'ipersensibilità);

• uso prolungato di contraccettivi (più di 2 anni);

• livelli di folati nei globuli rossi ≤ 660 nmol/l;

• presenza di più partner sessuali o cambio del partner sessuale abituale;

• rapporti sessuali vaginali frequenti (≥ 2–6 volte a settimana);

• sesso anale;

• presenza anamnestica di verruche cutanee in età pediatrica;

• età > 20 anni;

• fumo cronico.

Bambini. Il medicinale può essere somministrato ai bambini con un peso corporeo pari o superiore a 20 kg. Sovradosaggio. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Eventi avversi gravi, ad eccezione dell’aumento dei livelli di acido urico nel siero, sono improbabili sulla base dei risultati degli studi di tossicità sugli animali. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Reazioni avverse. L’unico effetto indesiderato che si verifica più frequentemente durante il trattamento con Inosina Pranobex, sia negli adulti che nei bambini, è l’aumento dei livelli di acido urico nel siero e nelle urine (i livelli di solito rimangono entro i limiti normali), che generalmente ritornano ai valori iniziali entro alcuni giorni dalla sospensione del trattamento. Le reazioni avverse sono classificate secondo la seguente frequenza: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (≥ 1/100, < 1/10); non frequenti (≥ 1/1000, < 1/100); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

La notifica degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua. Termine di validità. 3 anni. Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Confezione. 6 compresse in blister, 5 blister nella confezione oppure 10 compresse in blister, 3 o 4 blister nella confezione. Categoria di distribuzione. Su prescrizione medica. Produttore. Società a responsabilità limitata «DPP «Fabbrica farmaceutica». Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio della sua attività. Ucraina, 12430, regione di Žytomyr, distretto di Žytomyr, villaggio Stanišivka, via Korolëva, 4.