Inosin Pranobex 1000

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento INOSINA PRANOBEX 1000 (INOSINE PRANOBEX 1000)

Composición:
Principio activo: inosina pranobex;
1 tableta contiene inosina pranobex 1000 mg;
Excipientes: almidón de maíz, povidona K-25, estearato de magnesio, manitol (E 421).

Forma farmacéutica:
Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales:
Tabletas de forma ovalada alargada, con superficie biconvexa, con surcos en ambos lados, de color blanco casi blanco a blanco amarillento, con ligero olor específico.

Grupo farmacoterapéutico:
Agentes antimicrobianos para uso sistémico. Agentes antivirales para uso sistémico. Agentes antivirales de acción directa.
Código ATC: J05AX05.

Propiedades farmacológicas:

Farmacodinamia:
INOSINA PRANOBEX 1000 es un agente antiviral con propiedades inmunomoduladoras. El medicamento corrige el déficit o disfunción del inmunidad celular, induciendo la maduración y diferenciación de linfocitos T y células T1-ayudadoras, potenciando la inducción de la respuesta linfoproliferativa en células activadas por mitógenos o antígenos. La inosina pranobex modula la citotoxicidad de los linfocitos T y células asesinas naturales, la función de los supresores T8 y ayudadores T4, y también aumenta la cantidad de inmunoglobulina G y marcadores superficiales del complemento. El medicamento incrementa la síntesis de interleucina-1 (IL-1) y la síntesis de interleucina-2 (IL-2), regula la expresión de los receptores de IL-2. La inosina pranobex aumenta significativamente la secreción de interferón gamma endógeno y disminuye la formación de interleucina-4 en el organismo. La inosina pranobex potencia la acción de los granulocitos neutrófilos, quimiotaxis y fagocitosis de monocitos y macrófagos. La inosina pranobex inhibe la síntesis del virus mediante la incorporación del ácido inosinoribonucleótido en los polirribosomas de la célula infectada y suprime la adición del ácido adenílico al ARNm viral.

Farmacocinética:
Después de la administración oral de una dosis de 1,5 g, la concentración máxima de inosina pranobex en plasma sanguíneo se alcanza a la 1 hora y es de 600 µg/ml. En el organismo, la inosina pranobex se metaboliza en el hígado formando ácido úrico. El período de semivida del 4-(acetilamino)benzoato es de 50 minutos, el del 1-(dimetilamino)-2-propanol es de 3,5 horas. Se elimina por los riñones en forma de metabolitos.

Características clínicas:

Indicaciones:
INOSINA PRANOBEX 1000 está indicado para el tratamiento de la disminución o disfunción de la inmunidad mediada por células y de los síntomas clínicos asociados con estas enfermedades:

• Infecciones respiratorias virales, primarias y secundarias, y estados inmunodepresivos;
• Infecciones causadas por herpesvirus: virus del herpes simple tipos 1 y 2, virus de la varicela; infecciones causadas por citomegalovirus y virus de Epstein-Barr;
• Verrugas genitales (condilomas acuminados) — lesiones externas (excepto áreas perianales y áreas dentro del canal anal) — como monoterapia o como terapia adyuvante junto con tratamiento local o quirúrgico;
• Infecciones por papilomavirus en piel y mucosas, vulva y vagina (subclínicas) o cuello uterino;
• Hepatitis vírica;
• Sarampión grave o complicado;
• Encefalitis panencefálica subaguda esclerosante.

Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento, exacerbación de la gota, enfermedad por cálculos urinarios, insuficiencia renal grave de grado III, hiperuricemia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones:
Debe administrarse con precaución junto con inhibidores de la xantina oxidasa (por ejemplo, alopurinol) o agentes que favorecen la eliminación del ácido úrico, incluyendo diuréticos, especialmente diuréticos tiazídicos (como hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida) o diuréticos de asa (por ejemplo, furosemida, torasemida, ácido etacrínico). INOSINA PRANOBEX 1000 puede administrarse después, pero no simultáneamente con inmunosupresores, ya que podría existir un efecto farmacocinético sobre los efectos terapéuticos deseados. Cuando se administra simultáneamente con zidovudina (azidotimidina), se incrementa la formación del nucleótido de azidotimidina mediante múltiples mecanismos, particularmente por el aumento de la biodisponibilidad de azidotimidina en plasma sanguíneo y el incremento de la fosforilación intracelular en monocitos sanguíneos humanos. Como consecuencia, se potencia el efecto de la zidovudina.

Particularidades de la aplicación:
Durante el tratamiento con inosina pranobex puede producirse un aumento temporal del nivel de ácido úrico en suero sanguíneo y en orina, especialmente en hombres y personas de edad avanzada, aunque generalmente estos valores permanecen dentro de los límites normales (hasta 8 mg/dl o 0,420 mmol/l, respectivamente). La causa del aumento del nivel de ácido úrico es el metabolismo catabólico de la inosina en humanos. Esto no se debe a un cambio fundamental inducido por el medicamento en la función enzimática o en la depuración renal. Por lo tanto, el medicamento debe administrarse con especial precaución a pacientes con gota, hiperuricemia, antecedentes de litiasis urinaria, así como a pacientes con alteración de la función renal. Durante el tratamiento, es necesario controlar los niveles de ácido úrico en estos pacientes. En algunas personas pueden aparecer reacciones agudas de hipersensibilidad (edema angioneurótico, shock anafiláctico, urticaria). En tal caso, el tratamiento con inosina pranobex debe interrumpirse. Con el uso prolongado del medicamento existe el riesgo de formación de cálculos en los riñones y en la vesícula biliar. En caso de tratamiento prolongado, se debe controlar regularmente el nivel de ácido úrico en suero sanguíneo y/o orina, la función hepática, el hemograma y la función renal en todos los pacientes.

Uso durante el embarazo o la lactancia:

Embarazo:
No se han realizado estudios sobre el riesgo de alteraciones fetales ni sobre alteraciones de la fertilidad en humanos. INOSINA PRANOBEX 1000 no debe administrarse durante el embarazo, excepto en casos en los que el médico decida que el beneficio potencial supera el riesgo potencial.

Lactancia:
No se sabe si la inosina pranobex pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para el lactante. Es necesario interrumpir la lactancia durante el tratamiento.

Fertilidad:
No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad en humanos. Los estudios en animales no mostraron efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos:
INOSINA PRANOBEX 1000 no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos de motor u operar mecanismos.

Vía de administración y dosis:
El medicamento debe administrarse por vía oral. La dosis diaria depende del peso corporal y de la gravedad de la enfermedad; la dosis debe distribuirse uniformemente durante el día. Para facilitar la deglución, la tableta puede pulverizarse y disolverse en una pequeña cantidad de líquido.

Adultos y pacientes de edad avanzada:
La dosis recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal (1 tableta por cada 20 kg), generalmente 3 g/día (3 tabletas), dosis máxima: 4 g/día (4 tabletas); administrar por vía oral, distribuyendo uniformemente en 3–4 tomas durante el día.

Niños con peso corporal superior a 20 kg:
Administrar el medicamento INOSINA PRANOBEX 1000 según la dosis para adultos: 50 mg/kg de peso corporal por día.

Niños con peso corporal hasta 20 kg y edad desde 1 año:
Administrar inosina pranobex en otra dosificación adecuada — 50 mg/kg de peso corporal por día (1 tableta de 500* mg por cada 10 kg de peso corporal).

Duración del tratamiento:

Enfermedades agudas:
En enfermedades de curso breve, la duración del tratamiento es de 5 a 14 días. Después de la disminución de los síntomas de la enfermedad, el tratamiento debe continuar durante 1–2 días más o más tiempo, según decisión médica.

Enfermedades víricas de curso prolongado:
El tratamiento debe continuar durante 1–2 semanas después de la disminución de los síntomas de la enfermedad o más tiempo, según decisión médica.

Enfermedades recurrentes:
En la etapa inicial del tratamiento, se aplican las mismas recomendaciones que para enfermedades agudas. Durante la terapia de mantenimiento, la dosis puede reducirse a 500*–1000 mg por día. Al aparecer los primeros signos de recurrencia, debe reanudarse la dosis diaria recomendada para enfermedades agudas y continuar el tratamiento durante 1–2 días después de la desaparición de los síntomas.

El curso de tratamiento puede repetirse varias veces, si es necesario, según recomendación médica, dependiendo de la evaluación del estado clínico.

Enfermedades crónicas:
El medicamento debe administrarse en dosis diaria de 50 mg/kg de peso corporal según los siguientes esquemas:

• Enfermedades asintomáticas: tomar durante 30 días con una pausa de 60 días;
• Enfermedades con síntomas moderadamente expresados: tomar durante 60 días con una pausa de 30 días;
• Enfermedades con síntomas graves: tomar durante 90 días con una pausa de 30 días.

Este tratamiento puede repetirse si es necesario; el estado del paciente debe vigilarse como en los estados de recidiva. Dosificación en indicaciones especiales. Verrugas genitales externas (condilomas acuminados) o infección por virus del papiloma en el cuello uterino: administrar 1 comprimido 3 veces al día (3 g) como monoterapia o como complemento a la terapia local o al tratamiento quirúrgico, según los siguientes esquemas:

• Pacientes de bajo riesgo (pacientes con inmunidad normal o pacientes con bajo riesgo de recidiva): durante un período de 3 meses, el medicamento se administra de forma continua durante 14-28 días seguidos, seguido de una pausa en el tratamiento de 2 meses; continuar hasta que las lesiones disminuyan o desaparezcan;
• Pacientes de alto riesgo ** (pacientes con inmunodeficiencia o con alto riesgo de recidiva): durante un período de 3 meses, el medicamento se administra 5 días a la semana durante 2 semanas consecutivas por mes, o bien 5 días a la semana cada segunda semana.

Este tratamiento puede repetirse varias veces según las condiciones necesarias.

Panencefalitis esclerosante subaguda: la dosis diaria es de 100 mg/kg de peso corporal, con una dosis máxima de 3–4 g/día. El tratamiento es prolongado, continuo, con evaluación regular del estado del paciente y la necesidad de continuar la terapia.
* Administrar inosina pranobex en la dosis adecuada.
** Los factores de alto riesgo de recurrencia o displasia cervical en pacientes con infección por virus del papiloma humano (VPH) genitales, como en otras enfermedades similares, incluyen:

• infección genital por virus del papiloma humano que dura más de 2 años o presenta 3 o más recurrencias en la historia clínica;

• inmunodeficiencia causada por:

  • infecciones recurrentes o crónicas;
  • enfermedades de transmisión sexual;
  • quimioterapia antineoplásica;
  • alcoholismo crónico;

• diabetes mellitus mal controlado;

• atopia (predisposición hereditaria a la hipersensibilidad);

• uso prolongado de anticonceptivos (más de 2 años);

• niveles de folatos en eritrocitos ≤ 660 nmol/l;

• presencia de múltiples parejas sexuales o cambio del compañero sexual habitual;

• relaciones sexuales vaginales frecuentes (≥ 2–6 veces por semana);

• sexo anal;

• antecedentes personales de verrugas cutáneas en la infancia;

• edad > 20 años;

• tabaquismo crónico.

Niños. El medicamento se administra a niños con un peso corporal de al menos 20 kg. Sobredosis. No se han observado casos de sobredosis. Los eventos adversos graves, excepto el aumento de los niveles séricos de ácido úrico, son poco probables, según los resultados de los estudios de toxicidad en animales. El tratamiento es sintomático y de soporte. Reacciones adversas. El único efecto adverso que ocurre con mayor frecuencia durante el tratamiento con inosina pranobex, tanto en adultos como en niños, es el aumento de los niveles de ácido úrico en suero y en orina (normalmente dentro de los límites normales), que generalmente regresa a los valores iniciales varios días después de finalizar el tratamiento. Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.
Envase. 6 comprimidos por blíster, 5 blísteres por caja; o 10 comprimidos por blíster, 3 o 4 blísteres por caja.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. Sociedad con Responsabilidad Limitada «DKE «Fábrica Farmacéutica».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Calle Korolyova, 4, localidad de Stanisheva, distrito de Zhytómir, región de Zhytómir, 12430, Ucrania.