Inoseda

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO Inoseda (INOSEDA)

Skład:

substancja czynna: inozynu pranobeks;

1 tabletka zawiera inozynu pranobeksu 500 mg;

substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, powidon K90, celuloza mikrokryształowa, kwas stearynowy, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki dwuwypukłe, okrągłe, białego koloru, z wygrawerowaniem „INO” po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna

Leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim. Inne leki przeciwwirusowe. Kod ATC J05A X05.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Inosyna pranobeks jest syntetycznym pochodnym puryny (zespolonym molekularnym inozyny i soli kwasu 4-acetamidobenzoiowego z N,N-dimetyloamino-2-propanolem w stosunku molowym 1:3).

Należy do środków immunomodulujących i leków przeciwwirusowych i ma zdolność hamowania replikacji wielu szczepów wirusów RNA i DNA (bezpośrednie działanie przeciwwirusowe). Pośrednie działanie przeciwwirusowe wiąże się z wzmocnieniem odporności komórkowej.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym inozyna pranobeks jest szybko i dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 3 godzinach. Działanie farmakologiczne pojawia się około 30 minut po podaniu i utrzymuje się do 6 godzin.

Dobrze rozprowadza się w tkankach.

Metabolizowana jest w wątrobie, głównie do kwasu moczowego, i wydzielana z organizmu przez nerki.

Właściwości kliniczne

Wskazania

W zakażeniach herpesowych i innych chorobach wirusowych z potwierdzonymi zaburzeniami układu odpornościowego.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną i/lub na którąkolwiek ze substancji pomocniczych leku, podagra, kamica moczowa, ciężka niewydolność nerek III stopnia, hiperurykemia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować leku jednocześnie z kortykosteroidami, immunoglobulinami, cyklostatykami, antylimfocytarnymi immunoglobulinami (z powodu negatywnego wpływu na aktywność farmakologiczną inozyny).

Nie należy przyjmować leku jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi. Ostrożnie należy stosować lek z inhibitorem ksyntynooksydazy (np. z allopurinolem) lub lekami sprzyjającymi wydalaniu kwasu moczowego, w tym lekami moczopędnymi – tiazydowymi diuretykami (takimi jak hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) lub pętlowymi diuretykami (np. furozepid, torasemid, kwas etakryninowy).

Inoseda można stosować po, ale nie jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi, ponieważ możliwe jest oddziaływanie farmakokinetyczne na pożądane efekty terapeutyczne.

W przypadku jednoczesnego stosowania z zydowudyną (azydotymidyną) zwiększa się tworzenie nukleotydu azydotymidyny za pomocą wielu mechanizmów, w tym zwiększenie biodostępności azydotymidyny w osoczu krwi oraz zwiększenie fosforylacji wewnątrzkomórkowej w monocytach krwi ludzkiej. Skutkuje to wzmocnieniem działania zydowudyny.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z podagrą, hiperurykemią, w wywiadzie z kamicy moczowej, a także u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (ze względu na możliwość zwiększenia stężenia kwasu moczowego w osoczu krwi i w moczu, szczególnie u mężczyzn i osób starszych, jednak zazwyczaj te wartości pozostają w granicach normy (do 8 mg/dl lub 0,420 mmol/l odpowiednio)). Przyczyną podwyższenia stężenia kwasu moczowego jest kataboliczny metabolizm inozyny u człowieka. Ma to miejsce nie z powodu wywołanej lekiem podstawowej zmiany funkcji enzymatycznej lub funkcji klirensu nerkowego. W trakcie leczenia należy regularnie monitorować stężenie kwasu moczowego w osoczu krwi i w moczu u tych pacjentów.

U niektórych osób mogą wystąpić ostry reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka). W takim przypadku należy przerwać terapię lekiem.

Przy długotrwałym stosowaniu leku istnieje ryzyko powstawania kamieni w nerkach i w pęcherzu żółciowym.

Przy długotrwałym stosowaniu leku (3 miesiące lub dłużej) zaleca się miesięczne kontrolowanie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu, funkcji wątroby, składu krwi obwodowej oraz parametrów funkcji nerek.

Pacjenci w wieku podeszłym. Nie ma potrzeby zmiany dawki, lek stosuje się w dawce przeznaczonej dla dorosłych. U osób w wieku podeszłym częściej niż u osób w średnim wieku obserwuje się podwyższenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Nie przeprowadzono badań ryzyka wystąpienia zaburzeń u płodu oraz zaburzeń płodności u ludzi. Leku nie należy stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz uzna, że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Okres karmienia piersią

Nie wiadomo, czy inozynu pranobeks przenika do mleka matki. Ryzyko dla noworodków nie może być wykluczone. W okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych maszyn

Inoseda nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych maszyn. Pacjenci powinni jednak wziąć pod uwagę, że lek może powodować zawroty głowy lub inne działania niepożądane ze strony układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki

Lek należy stosować doustnie.

Dorośli

Lek należy stosować w dawce 6–8 tabletek na dobę, podzielonych na 4–8 dawek.

Stosowanie leku w powyższym reżimie dawkowania zazwyczaj jest wystarczające do leczenia większości zakażeń wirusowych. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby.

Stosowanie leku zazwyczaj należy kontynuować przez 1 lub 2 dni po zniknięciu objawów.

Dzieci

W tej postaci leku lek nie jest wskazany dla dzieci. Dzieciom od 1. roku życia lek należy podawać w postaci syropu.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Na podstawie badań toksyczności u zwierząt poważne niepożądane działanie, z wyjątkiem podwyższenia stężenia kwasu moczowego w surowicy, jest mało prawdopodobne. Leczenie obejmuje przemywanie żołądka oraz terapię objawową. Dawkę półśmiertelną (LD50) przekracza dawka terapeutyczna inozynu ponad 40 razy.

Niepożądane działania uboczne

Jedynym stałym niepożądaniem występującym podczas leczenia inozynem jest tymczasowy wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu, który wraca do początkowych, normalnych wartości w ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: częstotliwość nieznana – obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia ze strony psychiki: rzadko – pobudzenie.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: często – ból głowy, zawroty głowy; rzadko – senność, bezsenność; częstotliwość nieznana – zawroty głowy.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: często – wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu; rzadko – biegunka, zaparcia; częstotliwość nieznana – ból brzucha (w górnej części brzucha), brak apetytu.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: często – wysypka, swędzenie; częstotliwość nieznana – zaczerwienienie.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: często – ból stawów.

Zaburzenia ze strony nerek i dróg moczowych: rzadko – poliuria.

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania: często – zmęczenie, dyskomfort; częstotliwość nieznana – niedowolność, zaburzenia snu.

Badania laboratoryjne: bardzo często – wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu;

często – wzrost stężenia mocznika, transaminaz, fosfatazy alkalicznej lub azotu mocznikowego we krwi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności

3 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

10 tabletek w blisterze; 2 lub 5 blisterów w tece kartonowej.

Kategoria dystrybucji

Na receptę.

Producent

UORLDMEDICIN ILAC SAN. VE TIC. A.Ş. /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turcja /
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.