Inoseda

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO INOSEDA (INOSEDA)

Composición:

Principio activo: pranobex de inosina;

Cada tableta contiene 500 mg de pranobex de inosina;

Sustancias auxiliares: almidón de maíz, povidona K90, celulosa microcristalina, ácido esteárico, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físico-químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, de color blanco, con la inscripción en relieve «INO» en un lado.

Grupo farmacoterapéutico

Agentes antivirales de acción directa. Otros agentes antivirales. Código ATC J05AX05.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica

El inosin pranobex es un derivado sintético de la purina (complejo molecular de inosina y la sal del ácido 4-acetamidobenzoico con N, N-dimetilamino-2-propanol en relación molar 1:3).

Pertenece a los agentes inmunomoduladores y antivirales y tiene la capacidad de inhibir la replicación de muchas cepas tanto de virus ARN- como ADN- (acción antiviral directa). La acción antiviral mediada está relacionada con el potenciamiento de la inmunidad mediada por células.

Farmacocinética

Después de la administración oral, el inosin pranobex se absorbe rápidamente y de forma eficaz desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma se alcanza a las 3 horas. El efecto farmacológico se manifiesta aproximadamente a los 30 minutos y se mantiene hasta 6 horas.

Se distribuye bien en los tejidos.

Se metaboliza en el hígado, principalmente a ácido úrico, y se elimina por los riñones.

Características clínicas

Indicaciones

En infecciones herpéticas y otras enfermedades víricas con trastornos inmunitarios confirmados.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa y/o a cualquiera de los excipientes del medicamento, gota, litiasis urinaria, insuficiencia renal grave de grado III, hiperuricemia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se debe administrar este medicamento simultáneamente con corticosteroides, inmunoglobulinas, citostáticos ni inmunoglobulinas antilinfocitarias (debido al efecto negativo sobre la actividad farmacológica de la inosina).

No se debe tomar el medicamento simultáneamente con inmunodepresores. Debe administrarse con precaución junto con inhibidores de la xantina oxidasa (por ejemplo, alopurinol) o con medicamentos que favorecen la eliminación de ácido úrico, incluidos los diuréticos: diuréticos tiazídicos (como hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida) o diuréticos de asa (por ejemplo, furosemida, torasemida, ácido etacrínico).

El inosina pranobex puede administrarse tras, pero no simultáneamente con inmunosupresores, ya que podría producirse un efecto farmacocinético sobre los efectos terapéuticos deseados.

Cuando se administra simultáneamente con zidovudina (azidotimidina), se incrementa la formación del nucleótido de azidotimidina mediante múltiples mecanismos, incluyendo el aumento de la biodisponibilidad de la azidotimidina en el plasma sanguíneo y el incremento de la fosforilación intracelular en monocitos sanguíneos humanos. Como consecuencia, se potencia el efecto de la zidovudina.

Características de uso

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con gota, hiperuricemia, antecedentes de litiasis urinaria y también en pacientes con alteración de la función renal (debido al posible aumento del nivel de ácido úrico en el plasma sanguíneo y en la orina, especialmente en hombres y personas de edad avanzada; sin embargo, generalmente estos valores permanecen dentro de los límites normales (hasta 8 mg/dl o 0,420 mmol/l, respectivamente)). La causa del aumento del nivel de ácido úrico es el metabolismo catabólico de la inosina en el ser humano. Esto no se debe a un cambio fundamental en la función enzimática o en la función de aclaramiento renal provocado por el medicamento. Durante el tratamiento, se debe realizar un monitoreo regular del nivel de ácido úrico en el plasma sanguíneo y en la orina de estos pacientes.

En algunas personas pueden presentarse reacciones agudas de hipersensibilidad (edema angioneurótico, shock anafiláctico, urticaria). En tal caso, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse.

Existe el riesgo de formación de cálculos renales y vesiculares con el uso prolongado del medicamento.

Durante el uso prolongado del medicamento (3 meses o más), es recomendable controlar mensualmente la concentración de ácido úrico en el suero sanguíneo y en la orina, la función hepática, el hemograma periférico y los parámetros de la función renal.

Pacientes de edad avanzada. No es necesario modificar la dosis; el medicamento debe administrarse en la dosis recomendada para adultos. En personas de edad avanzada, es más frecuente que en personas de mediana edad, la aparición de niveles elevados de ácido úrico en el suero sanguíneo y en la orina.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

No se han realizado estudios sobre el riesgo de malformaciones fetales ni alteraciones de la fertilidad en seres humanos. El medicamento no debe usarse durante el embarazo, salvo en casos en que el médico determine que el beneficio potencial supera el riesgo potencial.

Periodo de lactancia

No se sabe si el inosiprino pranobex penetra en la leche materna. No puede descartarse el riesgo para el lactante. Se debe interrumpir la lactancia durante el periodo de tratamiento.

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad en seres humanos. Los estudios en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria

La inosina no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria. Sin embargo, los pacientes deben tener en cuenta que el medicamento puede provocar mareo u otras reacciones adversas del sistema nervioso.

Vía de administración y dosis

El medicamento está indicado para administración oral.

Adultos

El medicamento debe administrarse en una dosis de 6–8 tabletas por día, divididas en 4–8 tomas.

La administración del medicamento según el régimen de dosificación mencionado anteriormente generalmente es suficiente para el tratamiento de la mayoría de las infecciones virales. La duración del tratamiento varía según el tipo de enfermedad.

La administración del medicamento generalmente debe continuarse durante 1 o 2 días después de la desaparición de los síntomas.

Niños

En esta forma farmacéutica, el medicamento no está indicado para su uso en niños. Para niños a partir de 1 año de edad, el medicamento debe administrarse en forma de jarabe.

Sobredosis

No se han observado casos de sobredosis. Los efectos adversos graves, excepto el aumento del nivel de ácido úrico en el suero sanguíneo, son poco probables según los estudios de toxicidad en animales. El tratamiento incluye lavado gástrico y terapia sintomática. La dosis letal media (LD50) supera más de 40 veces la dosis terapéutica de inosina.

Reacciones adversas

La única reacción adversa constante durante el tratamiento con inosina es el aumento transitorio de los niveles de ácido úrico en el plasma sanguíneo y en la orina, que regresan a los valores normales iniciales en unos días tras finalizar el tratamiento.

Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida – angioedema, hipersensibilidad, urticaria, reacción anafiláctica.

Del estado psíquico: no frecuente – nerviosismo.

Del sistema nervioso: frecuente – cefalea, vértigo; no frecuente – somnolencia, insomnio; frecuencia desconocida – mareo.

Del tracto gastrointestinal: frecuente – vómitos, náuseas, molestias en la epigastria; no frecuente – diarrea, estreñimiento; frecuencia desconocida – dolor abdominal (en la parte superior del abdomen), pérdida de apetito.

De la piel y del tejido subcutáneo: frecuente – erupción cutánea, prurito; frecuencia desconocida – eritema.

Del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo: frecuente – artralgia.

De los riñones y del sistema urinario: no frecuente – poliuria.

Alteraciones generales y condiciones: frecuente – fatiga, malestar; frecuencia desconocida – malestar general, trastornos del sueño.

Estudios de laboratorio: muy frecuente – aumento de los niveles de ácido úrico en sangre y orina;

frecuente – aumento de los niveles de urea, transaminasas, fosfatasa alcalina o nitrógeno ureico en sangre.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

3 años.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase

10 comprimidos en blíster; 2 ó 5 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante

UORLDMEDICIN ILAC SAN. VE TİC. A.Ş. /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Estambul, Turquía /
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.