Inoseda

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE INOSEDA

Composizione:

principio attivo: inosina pranobex;

1 compressa contiene 500 mg di inosina pranobex;

eccipienti: amido di mais, povidone K90, cellulosa microcristallina, acido stearico, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: compresse rotonde biconvesse di colore bianco con incisione «INO» su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico

Agenti antivirali ad azione diretta. Altri agenti antivirali. Codice ATC J05A X05.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

Inoseda pranobex è un derivato sintetico della purina (complesso molecolare di inosina e sale dell'acido 4-acetamidobenzoico con N,N-dimetilammino-2-propanolo in rapporto molare 1:3).

Appartiene agli agenti immunomodulatori e antivirali ed è in grado di inibire la replicazione di molti ceppi sia di virus a RNA che a DNA (azione antivirale diretta). L'azione antivirale indiretta è associata al potenziamento dell'immunità mediata da cellule.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, inoseda pranobex viene rapidamente e ben assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 3 ore. L'effetto farmacologico si manifesta circa dopo 30 minuti e persiste fino a 6 ore.

Si distribuisce bene nei tessuti.

Viene metabolizzato principalmente nel fegato, soprattutto in acido urico, ed eliminato dall'organismo attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Nelle infezioni erpetiche e in altre malattie virali con alterazioni del sistema immunitario documentate.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo e/o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, gotta, nefrolitiasi, insufficienza renale grave di grado III, iperuricemia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente a corticosteroidi, immunoglobuline, citostatici, immunoglobuline antilinfocitarie (a causa dell'effetto negativo sull'attività farmacologica dell'inosina).

Non deve essere assunto contemporaneamente a immunodepressori. Deve essere somministrato con cautela insieme agli inibitori della xantina ossidasi (ad esempio allopurinolo) o farmaci che favoriscono l'eliminazione dell'acido urico, inclusi i diuretici – diuretici tiazidici (come idroclorotiazide, clortalidone, indapamide) o diuretici dell'ansa (ad esempio furosemide, torasemide, acido etacrínico).

Inoseda può essere utilizzato dopo, ma non contemporaneamente, a immunosoppressori, poiché potrebbe verificarsi un'influenza farmacocinetica sugli effetti terapeutici desiderati.

L'associazione con zidovudina (azidotimidina) aumenta la formazione del nucleotide azidotimidina attraverso diversi meccanismi, in particolare l'aumento della biodisponibilità della zidovudina nel plasma sanguigno e l'aumento della fosforilazione intracellulare nei monociti del sangue umano. Come conseguenza, si verifica un potenziamento dell'effetto della zidovudina.

Caratteristiche particolari di impiego

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da gotta, iperuricemia, con anamnesi di urolitiasi, nonché ai pazienti con compromissione della funzionalità renale (a causa del possibile aumento dei livelli di acido urico nel plasma e nelle urine, in particolare negli uomini e nelle persone anziane; tuttavia, questi valori rimangono generalmente entro limiti normali (fino a 8 mg/dl o 0,420 mmol/l rispettivamente)). L'aumento dell'acido urico è dovuto al metabolismo catabolico dell'inosina nell'uomo. Tale aumento non è causato da una modificazione fondamentale indotta dal medicinale della funzione enzimatica o del clearance renale. Durante il trattamento, è necessario effettuare un monitoraggio regolare dei livelli di acido urico nel plasma e nelle urine di tali pazienti.

In alcuni soggetti possono manifestarsi reazioni acute di ipersensibilità (angioedema, shock anafilattico, orticaria). In tal caso, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Con l'uso prolungato del medicinale esiste il rischio di formazione di calcoli renali e della colecisti.

Nel caso di trattamento prolungato (3 mesi o più), è consigliabile controllare mensilmente la concentrazione di acido urico nel siero e nelle urine, la funzionalità epatica, il profilo ematico periferico e i parametri di funzionalità renale.

Pazienti anziani. Non è necessario modificare la dose; il medicinale deve essere utilizzato alla dose raccomandata per gli adulti. Nei soggetti anziani si osserva più frequentemente rispetto ai soggetti di mezza età un aumento dei livelli di acido urico nel siero e nelle urine.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Gravidanza

Non sono stati condotti studi sull'uomo riguardo al rischio di malformazioni fetali o alterazioni della fertilità. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui il medico ritenga che il beneficio potenziale superi il rischio potenziale.

Allattamento

Non è noto se l'inosipril pranobex passi nel latte materno. Il rischio per il neonato non può essere escluso. È necessario interrompere l’allattamento durante il periodo di trattamento.

Fertilità

Non vi sono dati sull'effetto del medicinale sulla fertilità nell'uomo. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari

L'Inoseda non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono tenere presente che il medicinale può causare vertigini o altri effetti indesiderati a carico del sistema nervoso.

Modalità e dosi di somministrazione

Il medicinale è destinato all'uso orale.

Adulti

Il medicinale deve essere assunto alla dose di 6-8 compresse al giorno, suddivise in 4-8 somministrazioni.

L'uso del medicinale con il regime posologico sopra indicato è generalmente sufficiente per il trattamento della maggior parte delle infezioni virali. La durata del trattamento varia a seconda del tipo di malattia.

L'uso del medicinale dovrebbe generalmente proseguire per 1 o 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi.

Bambini

In questa forma farmaceutica, il medicinale non è indicato per l'uso nei bambini. Nei bambini a partire da 1 anno di età, il medicinale deve essere somministrato sotto forma di sciroppo.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Eventi avversi gravi, ad eccezione dell'aumento dei livelli di acido urico nel siero, sono improbabili, sulla base degli studi di tossicità negli animali. Il trattamento comprende lavanda gastrica e terapia sintomatica. La dose letale semiletale (LD50) supera la dose terapeutica di inosina di oltre 40 volte.

Effetti indesiderati

L'unico effetto indesiderato costante durante il trattamento con inosina è un aumento temporaneo dei livelli di acido urico nel plasma e nelle urine, che ritorna ai valori normali iniziali entro pochi giorni dalla sospensione del trattamento.

Dal sistema immunitario: frequenza non nota – angioedema, ipersensibilità, orticaria, reazione anafilattica.

Dal sistema psichico: non comune – irrequietezza.

Dal sistema nervoso: comune – cefalea, vertigini; non comune – sonnolenza, insonnia; frequenza non nota – capogiri.

Dal sistema gastrointestinale: comune – vomito, nausea, senso di malessere nell'epigastrio; non comune – diarrea, stitichezza; frequenza non nota – dolore addominale (nella parte superiore dell'addome), perdita di appetito.

Da cute e tessuto sottocutaneo: comune – eruzioni cutanee, prurito; frequenza non nota – eritema.

Dal sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo: comune – artralgia.

Da reni e sistema urinario: non comune – poliuria.

Disturbi generali e condizioni dello stato generale: comune – affaticamento, malessere; frequenza non nota – malessere generale, disturbi del sonno.

Esami di laboratorio: molto comune – aumento dei livelli di acido urico nel sangue e nelle urine;

comune – aumento dei livelli di urea, transaminasi, fosfatasi alcalina o azoto ureico nel sangue.

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di effetti indesiderati o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità

3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento

10 compresse in blister; 2 o 5 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita

Sotto prescrizione medica.

Produttore

UORLД MEDICIN ILAC SAN. VE TIC. A.S. /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.