Inoseda

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DO ZASTOSOWANIA W MEDYCYNE INOSEDA (INOSEDA)

Skład:

substancja czynna: inozynu pranobeks;

5 ml syropu zawiera inozynu pranobeksu 250 mg;

substancje pomocnicze: metylo parahydroksybenzoesan (E 218), propylo parahydroksybenzoesan (E 216), sacharyna sodowa, sacharoza, glikol, etanol 96 %, aromat borówkowy, wanilina, woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór jasnoróżowego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna

Leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim. Inne leki przeciwwirusowe. Kod ATC J05A X05.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Inozynu pranobeks jest syntetycznym pochodnym puryny (kompleks cząsteczkowy inozyny i soli kwasu 4-acetamidobenzoesowego z N,N-dimetyloamino-2-propanolem w stosunku molowym 1:3).

Należy do leków immunomodulujących i leków przeciwwirusowych i ma zdolność hamowania replikacji wielu szczepów wirusów RNA i DNA (bezpośrednie działanie przeciwwirusowe). Pośrednie działanie przeciwwirusowe wiąże się ze wzmocnieniem odporności komórkowej.

Farmakokinetyka

Po doustnym przyjęciu inozynu pranobeks szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 3 godzinach. Działanie farmakologiczne pojawia się około 30 minut po podaniu i utrzymuje się do 6 godzin.

Dobrze rozprowadza się w tkankach.

Metabolizuje się w wątrobie, głównie do kwasu moczowego, i wydala z organizmu przez nerki.

Charakterystyki kliniczne

Wskazania

W zakażeniach herpesowych oraz innych chorobach wirusowych z potwierdzonymi zaburzeniami układu odpornościowego.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną i/lub dowolny składnik pomocniczy leku, zaostrzenie dny moczanowej, hiperurykemia.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie należy przyjmować leku jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi.

Z ostrożnością należy stosować lek z inhibitorami ksantynooksydazy lub lekami sprzyjającymi wydaleniu kwasu moczowego, w tym z moczopędnymi, diuretykami tiazydowymi (takimi jak hydrochlorotiazyd, chlorotalidon, indapamid) lub diuretykami pętlowymi (takimi jak furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).

Inoseda nie powinna być stosowana podczas terapii lekami immunosupresyjnymi, ponieważ jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może wpływać na oczekiwany efekt terapeutyczny ze względu na specyficzne mechanizmy farmakokinetyczne (stosowanie możliwe jedynie po zakończeniu terapii).

W przypadku jednoczesnego stosowania z zydowudyną (azidotymidyną) zwiększa się tworzenie nukleotydu w wyniku zwiększenia biodostępności zydowudyny w osoczu krwi oraz zwiększenia fosforylacji wewnątrzkomórkowej w monocytach krwi ludzkiej. To prowadzi do nasilenia działania zydowudyny pod wpływem leku.

Особliwości stosowania

Ze względu na możliwość wystąpienia tymczasowego wzrostu stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi podczas stosowania leku, szczególnie u mężczyzn i pacjentów w wieku podeszłym, lek jest przeciwwskazany u chorych na podagrę i hiperurikemię. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z kamicą moczową oraz u osób z obniżoną funkcją nerek. W trakcie leczenia należy kontrolować poziom kwasu moczowego u tych pacjentów.

Przyczyną podwyższenia stężenia kwasu moczowego jest kataboliczny metabolizm inozyny u ludzi. Nie jest to spowodowane wywołaną lekiem podstawową zmianą funkcji enzymatycznej lub funkcji klirensu nerkowego.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ostry reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, szok anafilaktyczny, pokrzywka). W takich przypadkach leczenie lekiem należy przerwać.

Przy długotrwałym stosowaniu leku istnieje ryzyko rozwoju kamicy nerkowej.

Przy stosowaniu leku ponad 3 miesiące zaleca się co miesięczne sprawdzanie laboratoryjnych wskaźników funkcji wątroby i nerek (transaminazy, kreatynina), poziomu kwasu moczowego w surowicy krwi oraz wykonywanie analizy krwi.

Dodateczne substancje

Cukroza

1 ml syropu leku zawiera 500 mg sacharozy, co należy uwzględnić u chorych na cukrzycę. Leku nie należy również stosować pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niemogącego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Długotrwałe stosowanie leku (2 tygodnie i dłużej) może prowadzić do uszkodzenia zębów.

Sód

1 ml syropu leku zawiera 0,056 mg sodu, co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety o ograniczonym spożyciu sodu.

Metylo- (E 218) i propyloparaben (E 216)

Lek zawiera metyloparaben i propyloparaben, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym reakcje opóźnione).

Etanol

Lek zawiera około 2,5% objętościowych alkoholu etylowego (20 mg etanolu 96% obj. w 1 ml syropu), co odpowiada maksymalnej dawce dobowej (80 ml) dla dorosłych pacjentów – do 1600 mg etanolu, co jest równoważne 40 ml piwa lub około 17 ml wina. Jest to szkodliwe dla pacjentów chorych na alkoholizm. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dzieci, pacjentów z chorobami wątroby oraz u chorych na padaczkę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań wpływu leku na płód i niezawodność u ludzi. Nie wiadomo, czy inozyna pranobeks przenika do mleka matki. Nie należy stosować leku w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów

Wpływ leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi mechanizmami nie był badany. Jednak pacjenci powinni wziąć pod uwagę, że lek może powodować zawroty głowy lub inne działania niepożądane ze strony układu nerwowego (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki

Lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Dorośli

Dorosłym lek stosuje się w postaci tabletek.

Dzieci w wieku od 1 roku

Dawkę dzienną leku ustala się w zależności od ciężkości choroby i wynosi ona 50–100 mg/kg masy ciała (patrz tabela poniżej). Zwykle dawka dzienna wynosi 30 ml syropu (po 10 ml syropu 3 razy na dobę). W 10 ml leku znajduje się 500 mg inozynu pranobeksu.

Aby odmierzyć dawkę, należy używać kubeczka dozownika znajdującego się w opakowaniu.

Stosowanie leku w powyższym trybie dawkowania zazwyczaj jest wystarczające do leczenia większości infekcji wirusowych. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby.

Zazwyczaj stosowanie leku kontynuuje się przez 1 lub 2 dni po zniknięciu objawów.

Dzieci

Lek można stosować u dzieci od 1. roku życia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Dawka półśmiertelna (LD50) przekracza dawkę terapeutyczną inozyny ponad 40 razy.

Przedawkowanie może spowodować podwyższenie stężenia kwasu moczowego w osoczu krwi i w moczu. Leczenie jest objawowe.

Niepożądane działania

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany nawet przy długotrwałym stosowaniu.

Najczęstszym niepożądaniem jest krótkotrwałe i niewielkie (zazwyczaj w granicach normy) zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu (spowodowane metabolizmem inozytu), które normalizuje się kilka dni po zakończeniu stosowania leku.

Częstość występowania niepożądanych działań określana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); bardzo rzadko (< 1/10000); częstotliwość nieznana (nie można oszacować ze względu na brak danych).

Ze strony układu odpornościowego: częstotliwość nieznana – reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny;

Ze strony narządów słuchu i przedsionka: często – zawroty głowy;

Zaburzenia psychiczne: rzadko – pobudzenie, bezsenność;

Ze strony układu nerwowego: często – ból głowy, zawroty głowy; rzadko – senność, zaburzenia snu; częstotliwość nieznana – zawroty głowy;

Ze strony przewodu pokarmowego: często – wymioty, nudności, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu; rzadko – biegunka, zaparcia; częstotliwość nieznana – ból w górnej części brzucha;

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: często – świąd, wysypka; częstotliwość nieznana – zaczerwienienie, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka;

Ze strony aparatu ruchu i tkanki łącznej: często – ból stawów;

Ze strony układu moczowego: rzadko – poliuria;

Zaburzenia ogólne: często – uczucie zmęczenia, niedobój;

Badania laboratoryjne: bardzo często – podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi, podwyższenie poziomu kwasu moczowego w moczu; często – podwyższenie poziomu transaminaz, podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi, podwyższenie poziomu mocznika we krwi.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania danego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności

3 lata.

Po otwarciu fiolki preparat można stosować przez 6 miesięcy.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

120 ml w fiolce; 1 fiolka z kubkiem dozującym w tekturowym pudełku.

Kategoria receptury

Na receptę.

Producent

UORLDMEDICIN ILAC SAN. VE TİC. A.Ş./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.