Inoseda

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE INOSEDA

Composizione:

principio attivo: inosipril pranobex;

5 ml di sciroppo contengono inosipril pranobex 250 mg;

eccipienti: metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), saccarina sodica, saccarosio, glicerina, etanolo 96%, aromatizzante «Mirtillo», vanillina, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: soluzione trasparente di colore rosa chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico

Agenti antivirali ad azione diretta. Altri agenti antivirali. Codice ATC J05A X05.

Proprietà farmacodinamiche

Inoseda pranobex è un derivato sintetico della purina (complesso molecolare di inosina e sale dell'acido 4-acetamidobenzoico con N,N-dimetilammino-2-propanolo in rapporto molare 1:3).

Appartiene ai farmaci immunomodulatori e antivirali ed è in grado di inibire la replicazione di molti ceppi di virus sia RNA che DNA (azione antivirale diretta). L'azione antivirale indiretta è legata al potenziamento dell'immunità mediata da cellule.

Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale, Inoseda pranobex viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 3 ore. L'effetto farmacologico si manifesta dopo circa 30 minuti e persiste fino a 6 ore.

Si distribuisce bene nei tessuti.

Viene metabolizzato principalmente nel fegato, soprattutto in acido urico, ed eliminato attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Nelle infezioni erpetiche e in altre malattie virali con comprovati disturbi del sistema immunitario.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo e/o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, acuto peggioramento della gotta, iperuricemia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non deve essere assunto contemporaneamente a immunodepressori.

Deve essere somministrato con cautela in associazione con inibitori della xantina ossidasi o con medicinali che favoriscono l’escrezione dell’acido urico, inclusi i diuretici, i diuretici tiazidici (come idroclorotiazide, clortalidone, indapamide) o i diuretici dell’ansa (come furosemide, torasemide, acido etacrínico).

Inoseda non deve essere utilizzato durante la terapia con immunosoppressori, poiché l’uso contemporaneo di immunosoppressori può influire sull’effetto terapeutico atteso a causa delle peculiarità dei meccanismi farmacocinetici (l’uso è possibile solo dopo la conclusione della terapia).

L’associazione con zidovudina (azidotimidina) aumenta la formazione di nucleotidi a causa dell’aumento della biodisponibilità plasmatica della zidovudina e dell’aumento della fosforilazione intracellulare nei monociti del sangue umano. Ciò determina un potenziamento degli effetti della zidovudina indotto dal medicinale.

Caratteristiche d'uso

Poiché durante l'uso del medicinale è possibile un aumento transitorio dei livelli di acido urico nel siero del sangue, in particolare negli uomini e nei pazienti anziani, il prodotto è controindicato nei pazienti affetti da gotta e iperuricemia. È inoltre necessario usare il medicinale con cautela nei pazienti con litiasi urinaria e compromissione della funzionalità renale. Durante il trattamento, è necessario monitorare il livello di acido urico in questi pazienti.

L'aumento dei livelli di acido urico è dovuto al metabolismo catabolico dell'inosina nell'uomo. Tale aumento non è causato da un'alterazione fondamentale indotta dal farmaco della funzione enzimatica o della clearance renale.

In alcuni pazienti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità acute (angioedema, shock anafilattico, orticaria). In tali casi, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

L'uso prolungato del medicinale comporta il rischio di sviluppare nefrolitiasi.

Se il medicinale viene utilizzato per più di 3 mesi, è opportuno controllare mensilmente i parametri di laboratorio della funzionalità epatica e renale (transaminasi, creatinina), il livello di acido urico nel siero del sangue e effettuare un esame emocitometrico.

Componenti secondari

Saccarosio

1 ml di sciroppo del medicinale contiene 500 mg di saccarosio, informazione da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito. Il prodotto non deve essere inoltre somministrato a pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.

L'uso prolungato del medicinale (2 settimane o più) può provocare danni ai denti.

Sodio

1 ml di sciroppo del medicinale contiene 0,056 mg di sodio, informazione da tenere in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Metil paraidrossibenzoato (E 218) e propil paraidrossibenzoato (E 216)

Il medicinale contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato, sostanze che possono causare reazioni allergiche (incluso tipo ritardato).

Etanolo

Il medicinale contiene circa il 2,5% in volume di alcol etilico (20 mg di etanolo al 96% vol. in 1 ml di sciroppo), ovvero fino a 1600 mg di etanolo nella dose giornaliera massima (80 ml) per pazienti adulti, equivalente a 40 ml di birra, circa 17 ml di vino. È dannoso per i pazienti affetti da alcolismo. È necessario usare cautela nell'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento, nei bambini e nei pazienti con malattie epatiche o affetti da epilessia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Non sono disponibili studi controllati sugli effetti sul feto e sulla fertilità nell'uomo. Non è noto se l'Inoseda passi nel latte materno. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari

L'effetto del medicinale sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari non è stato studiato. Tuttavia, i pazienti devono considerare che il medicinale può causare vertigini o altre reazioni avverse a carico del sistema nervoso (vedere sezione «Effetti indesiderati»).

Modalità e dosaggio

Il medicinale è destinato all'uso orale.

Adulti

Negli adulti, il medicinale viene somministrato sotto forma di compresse.

Bambini a partire da 1 anno di età

La dose giornaliera del medicinale è di 50–100 mg/kg di peso corporeo (vedere la tabella seguente), a seconda della gravità della malattia. Di solito, la dose giornaliera è di 30 ml di sciroppo (10 ml di sciroppo 3 volte al giorno). In 10 ml di medicinale sono contenuti 500 mg di inosipramina pranobex.

Per misurare la dose, si deve utilizzare il bicchiere dosatore incluso nella confezione.

L'uso del medicinale con il regime posologico sopra indicato è generalmente sufficiente per il trattamento della maggior parte delle infezioni virali. La durata del trattamento varia a seconda del tipo di malattia.

Di norma, il trattamento con il medicinale prosegue per 1 o 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi.

Bambini

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dall'età di 1 anno.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. La dose letale semiletale (LD50) supera la dose terapeutica di inosina di oltre 40 volte.

Un sovradosaggio può causare un aumento dei livelli di acido urico nel siero e nelle urine. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati

Il medicinale è generalmente ben tollerato anche con un uso prolungato.

L'effetto indesiderato più comune è un lieve e transitorio aumento (di solito entro i limiti della norma) della concentrazione di acido urico nel siero e nelle urine (causato dal metabolismo dell'inosina), che si normalizza entro alcuni giorni dall'interruzione del trattamento.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100, < 1/10); non frequente (≥ 1/1000, < 1/100); raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata a causa della mancanza di dati).

Disturbi del sistema immunitario: frequenza non nota – reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, shock anafilattico;

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: frequente – vertigini;

Disturbi psichici: non frequente – irrequietezza, insonnia;

Disturbi del sistema nervoso: frequente – cefalea, vertigini; non frequente – sonnolenza, disturbi del sonno; frequenza non nota – capogiri;

Disturbi gastrointestinali: frequente – vomito, nausea, sensazione di disagio nell'area epigastrica; non frequente – diarrea, stitichezza; frequenza non nota – dolore nell'area superiore dell'addome;

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: frequente – prurito, eruzioni cutanee; frequenza non nota – eritema, angioedema, orticaria;

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: frequente – artralgia;

Disturbi del sistema urinario: non frequente – poliuria;

Disturbi generali: frequente – sensazione di affaticamento, malessere;

Esami di laboratorio: molto frequente – aumento dei livelli di acido urico nel sangue, aumento dei livelli di acido urico nelle urine; frequente – aumento dei livelli delle transaminasi, aumento dei livelli della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dei livelli di azoto ureico nel sangue.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità

3 anni.

Dopo l'apertura del flacone, il medicinale può essere utilizzato entro 6 mesi.

Condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione

120 ml in un flacone; 1 flacone con bicchiere dosatore in una confezione di cartone.

Categoria di fornitura

Sotto prescrizione medica.

Produttore

UORLD MEDICIN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.