Inoseda
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO INOSEDA (INOSEDA)
Composición:
principio activo: inosina pranobex;
5 ml de jarabe contienen 250 mg de inosina pranobex;
sustancias auxiliares: metil-parahidroxibenzoato (E 218), propil-parahidroxibenzoato (E 216), sacarina sódica, sacarosa, glicerol, etanol 96 %, aromatizante «Arándano», vainillina, agua purificada.
Forma farmacéutica. Jarabe.
Características fisicoquímicas principales: solución transparente de color rosa claro.
Grupo farmacoterapéutico
Agentes antivirales de acción directa. Otros agentes antivirales. Código ATC J05A X05.
Propiedades farmacodinámicas
Farmacodinamia
El inosin pranobex es un derivado sintético de la purina (complejo molecular de inosina y la sal del ácido 4-acetamidobenzoico con N,N-dimetilamino-2-propanol en una relación molar de 1:3).
Pertenece a los agentes inmunomoduladores y antivirales y tiene la capacidad de inhibir la replicación de muchas cepas de virus tanto de ARN como de ADN (acción antiviral directa). La acción antiviral mediada está relacionada con el refuerzo de la inmunidad mediada por células.
Farmacocinética
Después de la administración oral, el inosin pranobex se absorbe rápidamente y de forma eficaz desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma se alcanza a las 3 horas. El efecto farmacológico se manifiesta aproximadamente a los 30 minutos y se mantiene hasta 6 horas.
Se distribuye bien en los tejidos.
Se metaboliza principalmente en el hígado hasta ácido úrico y se elimina del organismo por los riñones.
Características clínicas
Indicaciones
En infecciones herpéticas y otras enfermedades virales con alteraciones inmunitarias confirmadas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la sustancia activa y/o a cualquiera de los excipientes del medicamento, exacerbación de la gota, hiperuricemia.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones
No se debe tomar el medicamento simultáneamente con inmunodepresores.
Debe administrarse con precaución junto con inhibidores de la xantina oxidasa o con medicamentos que favorecen la excreción de ácido úrico, incluyendo diuréticos, con diuréticos tiazídicos (como hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida) o con diuréticos de asa (como furosemida, torasemida, ácido etacrínico).
No se debe utilizar inosina pranobex durante la terapia con inmunosupresores, ya que la administración simultánea de inmunosupresores puede afectar el efecto terapéutico esperado del medicamento debido a características de los mecanismos farmacocinéticos (la administración solo es posible tras finalizar el tratamiento).
Cuando se administra simultáneamente con zidovudina (azidotimidina), aumenta la formación de nucleótidos debido al incremento de la biodisponibilidad de la zidovudina en el plasma sanguíneo y al aumento de la fosforilación intracelular en los monocitos humanos. Esto provoca un potenciamiento de los efectos de la zidovudina bajo la acción del medicamento.
Características de aplicación
Dado que durante la administración del medicamento es posible un aumento temporal de los niveles de ácido úrico en suero, especialmente en hombres y pacientes de edad avanzada, está contraindicado su uso en pacientes que padecen gota o hiperuricemia. Asimismo, debe administrarse con precaución en pacientes con litiasis urinaria o con función renal disminuida. Durante el tratamiento, es necesario controlar el nivel de ácido úrico en estos pacientes.
El aumento del nivel de ácido úrico se debe al metabolismo catabólico de la inosina en el ser humano. Este fenómeno no se debe a un cambio fundamental inducido por el fármaco en la función enzimática o en la depuración renal.
En algunos pacientes pueden presentarse reacciones agudas de hipersensibilidad (edema angioneurótico, shock anafiláctico, urticaria). En tales casos, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento.
Existe riesgo de desarrollar nefrolitiasis con el uso prolongado del medicamento.
Cuando el medicamento se administre durante más de 3 meses, es conveniente realizar mensualmente análisis de laboratorio para evaluar la función hepática y renal (transaminasas, creatinina), el nivel de ácido úrico en suero y un análisis sanguíneo completo.
Componentes auxiliares
Sacarosa
Cada 1 ml del jarabe del medicamento contiene 500 mg de sacarosa, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Asimismo, no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
La administración prolongada del medicamento (2 semanas o más) puede provocar daño dental.
Sodio
Cada 1 ml del jarabe del medicamento contiene 0,056 mg de sodio, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta con restricción de sodio.
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216)
El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado).
Etanol
El medicamento contiene aproximadamente un 2,5 % en volumen de alcohol etílico (20 mg de etanol al 96 % vol. en 1 ml de jarabe), es decir, hasta 1600 mg de etanol en la dosis diaria máxima (80 ml) para pacientes adultos, lo que equivale a 40 ml de cerveza o aproximadamente 17 ml de vino. Es perjudicial para pacientes con alcoholismo. Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños, pacientes con enfermedades hepáticas y pacientes con epilepsia.
Uso durante el embarazo o la lactancia
No existen estudios controlados sobre el efecto del medicamento en el feto ni sobre alteraciones de la fertilidad en humanos. No se sabe si la inosina pranobex pasa a la leche materna. No se debe administrar este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.
Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria
No se han estudiado los efectos del medicamento sobre la rapidez de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria. Sin embargo, los pacientes deben tener en cuenta que el medicamento puede provocar mareo u otras reacciones adversas en el sistema nervioso (ver sección «Reacciones adversas»).
Vía de administración y dosis
El medicamento está indicado para administración oral.
Adultos
En adultos, el medicamento se administra en forma de comprimidos.
Niños a partir de 1 año
La dosis diaria del medicamento es de 50–100 mg/kg de peso corporal (ver tabla inferior), según la gravedad de la enfermedad. Habitualmente, la dosis diaria es de 30 ml de jarabe (10 ml de jarabe 3 veces al día). Cada 10 ml del medicamento contienen 500 mg de inosina pranobex.
| Masa corporal, kg |
Regimen de dosificación, ml |
| 10–14 |
3 × 5–10 |
| 15–20 |
3 × 5–15 |
| 21–30 |
3 × 7,5–20 |
| 31–40 |
3 × 10–30 |
| 41–50 |
3 × 15–35 |
Para medir la dosis, debe utilizarse el vaso medidor que se encuentra en el envase.
La administración del medicamento según el régimen de dosificación indicado anteriormente es generalmente suficiente para el tratamiento de la mayoría de las infecciones virales. La duración del tratamiento varía según el tipo de enfermedad.
La administración del medicamento generalmente continúa durante 1 o 2 días después de la desaparición de los síntomas.
Niños
El medicamento puede administrarse a niños a partir de 1 año de edad.
Sobredosis
No se han observado casos de sobredosis. La dosis semiletal (DL50) supera más de 40 veces la dosis terapéutica de inosina.
La sobredosis puede provocar un aumento del nivel de ácido úrico en el suero sanguíneo y en la orina. El tratamiento es sintomático.
Reacciones adversas
El medicamento generalmente es bien tolerado incluso con uso prolongado.
La reacción adversa más frecuente es un aumento breve e insignificante (normalmente dentro del rango normal) de la concentración de ácido úrico en suero sanguíneo y en orina (causado por el metabolismo de la inosina), que se normaliza varios días después de la interrupción del tratamiento.
La frecuencia de reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1000, < 1/100); muy raro (< 1/10000); frecuencia no conocida (no puede evaluarse debido a la falta de datos).
Del sistema inmunitario: frecuencia no conocida – reacción de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, shock anafiláctico;
De los órganos del oído y del laberinto: frecuente – vértigo;
Trastornos psiquiátricos: poco frecuente – nerviosismo, insomnio;
Del sistema nervioso: frecuente – cefalea, vértigo; poco frecuente – somnolencia, trastornos del sueño; frecuencia no conocida – mareo;
Del tubo digestivo: frecuente – vómitos, náuseas, sensación de malestar en la región epigástrica; poco frecuente – diarrea, estreñimiento; frecuencia no conocida – dolor en la parte superior del abdomen;
De la piel y del tejido celular subcutáneo: frecuente – picazón, erupciones cutáneas; frecuencia no conocida – eritema, angioedema, urticaria;
Del aparato musculoesquelético y del tejido conjuntivo: frecuente – artralgia;
Del sistema urinario: poco frecuente – poliuria;
Trastornos generales: frecuente – sensación de fatiga, malestar general;
Estudios de laboratorio: muy frecuente – aumento del nivel de ácido úrico en sangre, aumento del nivel de ácido úrico en orina; frecuente – aumento de los niveles de transaminasas, aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre, aumento del nivel de nitrógeno de urea en sangre.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, disponible en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez
3 años.
Después de abrir el frasco, el medicamento puede utilizarse durante 6 meses.
Condiciones de conservación
Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar inaccesible para los niños.
Envase
120 ml por frasco; 1 frasco con vaso medidor en caja de cartón.
Categoría de dispensación
Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante
UORLDMEDICIN ILAC SAN. VE TIC. A.Ş./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.
Dirección del fabricante y lugar de actividad
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.