Inlax®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU INLAX® (INLAX)

Skład:

substancja czynna: Saccharomyces boulardii;

jedna kapsułka twarda zawiera Saccharomyces boulardii 250 mg (nie mniej niż 5 × 10⁹ żywych komórek);

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu;

skład kapsułki twardej: hipromeloza, woda oczyszczona, karagenan (E 407), octan potasu, miedziowe kompleksy chlorofilów i chlorofilonów (E 141).

Postać leku. Kapsułki twarde.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczyste twarde kapsułki o ciemnozielonym kolorze, zawierające proszek od niemal białego do beżowego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Przeciwbiegunkowe leki mikrobiologiczne. Saccharomyces boulardii.

Kod ATC A07F A02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Inlax® normalizuje mikroflorę jelitową i wykazuje wyraźne działanie przeciwbakteryjne o działaniu etiopatogenetycznym. Podczas przechodzenia przez przewód pokarmowy Saccharomyces boulardii wywiera biologiczne działanie ochronne wobec normalnej mikroflory jelitowej.

Główne mechanizmy działania Saccharomyces boulardii:

• bezpośredni antagonyzm (działanie przeciwbakteryjne), spowodowany zdolnością Saccharomyces boulardii do hamowania wzrostu mikroorganizmów i grzybów patogennych oraz oportunistycznych, które zakłócają biocenozę jelit, takich jak: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, a także Entamoeba histolytica, Lamblia; Enterovirus, Rotavirus;
• działanie przeciwtoksyczne, spowodowane wytwarzaniem proteaz, które rozszczepiają toksynę i działają na receptor enterocytu, z którym wiąże się toksyna (szczególnie w odniesieniu do toksyny A Clostridium difficile);
• działanie antysekrecyjne, spowodowane obniżeniem stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP) w enterocytach, co prowadzi do zmniejszenia wydzielania wody i sodu do światła jelita;
• wzmocnienie niiespecyficznej ochrony immunologicznej poprzez zwiększenie produkcji IgA oraz sekretorycznych składników innych immunoglobulin;
• działanie enzymatyczne, spowodowane zwiększeniem aktywności disacharydaz cienkiego jelita (laktozy, sacharazy, maltozy);
• efekt troficzny na błonę śluzową cienkiego jelita dzięki uwolnieniu sperminy i spermidyny.

Genetycznie uwarunkowana oporność Saccharomyces boulardii na antybiotyki stanowi podstawę możliwości ich jednoczesnego stosowania z antybiotykami w celu ochrony normalnego biocenozu przewodu pokarmowego.

Farmakokinetyka.

Po podaniu leku szybko osiąga się wysokie stężenie Saccharomyces boulardii w jelicie grubym, które utrzymuje się przez 24 godziny. Saccharomyces boulardii nie przenikają do krążenia ogólnego ani węzłów chłonnych mezenterialnych. Po zakończeniu leczenia Saccharomyces boulardii są całkowicie wydalane z kałem w ciągu 3–5 dni.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka i leczenie zapaleń jelit oraz biegunek związanych z przyjmowaniem antybiotyków.

Dysbakterioza jelit.

Ostra i przewlekła biegunka bakteryjna.

Ostra biegunka wirusowa.

Zespół jelita drażliwego.

Biegunka podróżnych.

Zapalenie błony śluzowej jelita (pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy) i choroby spowodowane przez Clostridium difficile.

Biegunka związana z długotrwałym odżywianiem enteralnym.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Przeciwwskazane u pacjentów z założonym centralnym lub obwodowym cewnikiem żylnym; u pacjentów w stanie ciężkim lub z osłabionym układem odpornościowym – ze względu na ryzyko grzybiciego zapalenia wejść (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”); u pacjentów leczonych w oddziale intensywnej terapii; u pacjentów z obniżoną odpornością, takich jak: zakażenie HIV, choroby onkologiczne, pacjenci z przeszczepionym organem, poddawani chemioterapii lub radioterapii lub długotrwałe przyjmowanie wysokich dawek kortykosteroidów.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przyjmować jednocześnie z lekami przeciwgrzybiczymi przy ich doustnym lub kompleksowym stosowaniu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 2 dni leczenia w dawce standardowej, należy skonsultować się z lekarzem w celu skorygowania dawki leku.

Inlax® zawiera żywą kulturę. Dlatego nie należy mieszać leku z bardzo gorącymi (powyżej 50 °C) ani zimnymi napojami, płynami zawierającymi alkohol, bardzo gorącym lub zimnym pożywieniem.

Leczenie nie zastępuje rehydratacji, gdy jest ona konieczna. Objętość płynów do rehydratacji oraz droga podania (doustna/weną intrawenousną) powinny odpowiadać nasileniu biegunki, wiekowi i ogólnemu stanowi pacjenta.

Z powodu ryzyka zanieczyszczenia powietrza nie należy otwierać kapsułek w pomieszczeniach przeznaczonych dla pacjentów.

Opisywano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia grzybiciego zakażenia krwi (oraz pozytywnych wyników posiewów krwi na szczepy Saccharomyces) oraz sepsy, głównie u pacjentów z cewnikami dożylnymi centralnymi, ciężko chorych lub z osłabionym układem odpornościowym. Zidentyfikowane przypadki najczęściej prowadziły do gorączki. W większości przypadków wynik leczenia był zadowalający po odstawieniu Saccharomyces boulardii, przeprowadzeniu terapii przeciwgrzybiczej oraz, w razie potrzeby, usunięciu cewnika. Jednakże w niektórych przypadkach u bardzo chorych pacjentów skutkiem była śmierć (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Działania niepożądane”).

Tak jak przy stosowaniu wszystkich leków zawierających żywe mikroorganizmy, należy zwracać szczególną uwagę na obchodzenie się z lekiem Saccharomyces boulardii w obecności pacjentów, głównie z cewnikami dożylnymi centralnymi, ale również z cewnikami obwodowymi, nawet u tych, którzy nie otrzymują leczenia Saccharomyces boulardii, aby uniknąć jakiegokolwiek zanieczyszczenia rąk i/lub rozprzestrzeniania się mikroorganizmów w powietrzu.

Jeśli badania mikrobiologiczne stolca są wykonywane pacjentom podczas lub krótko po terapii lekiem zawierającym S. boulardii, należy poinformować personel laboratoryjny o tym, że pacjent jest leczony tym lekiem, ponieważ możliwe są wyniki fałszywie dodatnie.

Podczas przygotowywania probiotyków do podania personel medyczny powinien korzystać z jednorazowych rękawiczek medycznych. Rękawiczki po użyciu należy zniszczyć. Personel medyczny powinien przeprowadzić higieniczną dezynfekcję rąk.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Do chwili obecnej nie stwierdzono klinicznie istotnych skutków teratogennych i fetotoksycznych.

Monitorowanie ciąż u kobiet przyjmujących ten lek nie jest wystarczające, aby wykluczyć wszelkie ryzyko. Dlatego jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w czasie ciąży.

W okresie karmienia piersią lek można stosować pod nadzorem lekarskim.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 6. roku życia stosować po 1–2 kapsułki 1–2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobową – 4 kapsułki.

Zalecany okres leczenia:

• ostre biegunki: 3–5 dni;
• leczenie dysbakteriozy, przewlekłego zespołu biegunkowego, zespołu jelita drażliwego:

10–14 dni;

• profilaktyka i leczenie biegunki związanej z antybiotykiem oraz kolitu pseudomembranoznego:

Inlax® należy stosować w schematach razem z antybiotykiem od pierwszego dnia stosowania antybiotyku aż do końca leczenia antybiotykiem;

• biegunka podróżnych: rozpoczęcie stosowania – 5 dni przed przyjazdem, po 1 kapsułce na dobę przez cały okres podróży; zakończenie stosowania – w dniu powrotu z kraju, w którym odbywała się podróż. Lek należy stosować co rano na czczo. Maksymalny okres stosowania – 30 dni.

Kapsułki zaleca się popijać wodą.

Ze względu na ryzyko zakażenia drogą kropelkową nie należy otwierać kapsułek w pomieszczeniach pacjentów. Pracownicy medyczni powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas przygotowywania probiotyków do podania, a następnie szybko je zdejmować i dokładnie umyć ręce (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Dzieci. Stosować dzieciom od 6. roku życia. Dzieciom do 6. roku życia zalecane jest przyjmowanie Saccharomyces boulardii w postaci proszku liofilizowanego do stosowania doustnego.

Przedawkowanie.

Przy nieznacznym przekroczeniu dawki terapeutycznej nie powoduje negatywnej reakcji. Przy znacznym przedawkowaniu mogą wystąpić meteorizm, nudności, wymioty lub nasilenie objawów działań niepożądanych.

Leczenie: przemywanie żołądka, zastosowanie węgla aktywowanego i/lub terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Ze strony przewodu pokarmowego: krótkotrwały dyskomfort w nadbrzuszu, nie wymagający zaprzestania stosowania leku, wzdęcia, zaparcia – częstość nieznana.

U osób z nadwrażliwością na którykolwiek składnik leku możliwe są reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka skórna, świąd, egzantera, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, szok anafilaktyczny, obrzęk Quincka, duszność.

Bardzo rzadko możliwa jest fungemia.

U hospitalizowanych pacjentów z cewnikowaniem centralnym lub obwodowym, u ciężko chorych lub pacjentów z osłabionym układem odpornościowym może wystąpić sepsa – częstość nieznana (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy zaprzestać przyjmowania leku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Automatycznego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w oryginalnym opakowaniu, w miejscu chronionym przed światłem i wilgocią. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 10 kapsułek twardych w blisterze; 1 blister w saszetce; 1 saszetka w kartonie.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. ABELA PHARM DOO BEOGRAD (produkcja, opakowanie pierwotne i wtórne, wprowadzenie serii do obrotu) / ABELA PHARM DOO BEOGRAD.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby działalności. Brace Trninic 31, 22305 Stari Banovci, Republika Serbii / Brace Trninic 31, 22305 Stari Banovci, Republic of Serbia.

Wnioskodawca. AT „Farmak”.

Adres siedziby wnioskodawcy. Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kyryliwska 63.