Inlax®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO INLAJ® (INLAX)

Composición:

Principio activo: Saccharomyces boulardii;

1 cápsula dura contiene Saccharomyces boulardii 250 mg (no menos de 5 × 10⁹ células viables);

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio;

composición de la cápsula dura: hipromelosa, agua purificada, carragenano (E 407), acetato de potasio, complejos cúpricos de clorofilas y clorofilinas (E 141).

Forma farmacéutica. Cápsulas duras.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras transparentes de color verde oscuro que contienen un polvo de color blanco casi incoloro a beige.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados microbianos antidiarreicos. Saccharomyces boulardii.

Código ATC A07FA02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

INLAX® normaliza la microflora intestinal y tiene un pronunciado efecto antiinfeccioso y antidiarreico. Durante su paso por el tracto gastrointestinal, Saccharomyces boulardii ejercen una acción protectora biológica sobre la microflora intestinal normal.

Los principales mecanismos de acción de Saccharomyces boulardii son:

• antagonismo directo (efecto antimicrobiano), debido a la capacidad de Saccharomyces boulardii para inhibir el crecimiento de microorganismos y hongos patógenos y oportunistas que alteran el biocenosis intestinal, tales como: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, así como Entamoeba histolytica, Giardia lamblia; Enterovirus, Rotavirus;
• efecto antitóxico, debido a la producción de proteasas que descomponen la toxina y actúan sobre el receptor del enterocito al que se une la toxina (especialmente con respecto a la toxina A de Clostridium difficile);
• efecto antisecretor, debido a la reducción del contenido de adenosín monofosfato cíclico (cAMP) en los enterocitos, lo que conduce a una disminución de la secreción de agua y sodio hacia la luz intestinal;
• potenciación de la defensa inmunitaria inespecífica mediante el aumento de la producción de IgA y de componentes secretorios de otros inmunoglobulinas;
• efecto enzimático, debido al incremento de la actividad de las disacaridasas del intestino delgado (lactasa, sacarasa, maltasa);
• efecto trófico sobre la mucosa del intestino delgado, debido a la liberación de espermina y espermidina.

La resistencia genéticamente determinada de Saccharomyces boulardii a los antibióticos justifica la posibilidad de su uso simultáneo con antibióticos para proteger el biocenosis normal del tracto digestivo.

Farmacocinética.

Tras la administración del medicamento, se alcanza rápidamente una alta concentración de Saccharomyces boulardii en el intestino grueso, que se mantiene durante 24 horas. Saccharomyces boulardii no penetran en la circulación sistémica ni en los ganglios linfáticos mesentéricos. Tras finalizar el tratamiento, Saccharomyces boulardii se eliminan completamente por las heces en un período de 3 a 5 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento de colitis y diarrea asociadas al uso de antibióticos.

Disbiosis intestinal.

Diarrea bacteriana aguda y crónica.

Diarrea viral aguda.

Síndrome del intestino irritable.

Diarrea del viajero.

Colitis pseudomembranosa y enfermedades causadas por Clostridium difficile.

Diarrea asociada a nutrición enteral a largo plazo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Está contraindicado en pacientes con catéter venoso central o periférico establecido; en pacientes en estado crítico o con el sistema inmunológico debilitado, debido al riesgo de fungemia (ver sección «Precauciones de uso»); en pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos; y en pacientes inmunocomprometidos, tales como: infectados por VIH, pacientes oncológicos, receptores de trasplante de órganos, pacientes sometidos a quimioterapia o radioterapia, o que reciben dosis altas de corticosteroides durante períodos prolongados.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No tomar simultáneamente con medicamentos antifúngicos administrados por vía oral o por vía sistémica.

Características de uso.

Si los síntomas de la enfermedad persisten durante más de 2 días de tratamiento con la dosis habitual, es necesaria la consulta médica y la corrección de la dosificación del medicamento.

INLAX® contiene una cultura viva. Por lo tanto, no se debe mezclar el medicamento con bebidas o líquidos muy calientes (por encima de 50 °C) o fríos, que contengan alcohol, ni con alimentos muy calientes o fríos.

El tratamiento no sustituye la rehidratación cuando esta es necesaria. El volumen de rehidratación y la vía de administración de líquidos (oral/ intravenosa) deben ajustarse a la gravedad de la diarrea, la edad y el estado general del paciente.

Debido al riesgo de contaminación del aire, no abrir las cápsulas en habitaciones de pacientes.

Se han notificado casos muy raros de aparición de fungemia (y resultados positivos en cultivos sanguíneos para cepas de Saccharomyces) así como de sepsis, principalmente en pacientes con catéter venoso central, pacientes gravemente enfermos o pacientes con sistema inmunológico debilitado. Los casos detectados se asociaron principalmente con fiebre. En general, el resultado del tratamiento fue satisfactorio tras la suspensión de Saccharomyces boulardii, la administración de terapia antifúngica y, si fuera necesario, la eliminación del catéter. Sin embargo, en algunos pacientes gravemente enfermos el resultado fue fatal (ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»).

Como ocurre con todos los medicamentos elaborados a partir de microorganismos vivos, debe prestarse especial atención al manejo del medicamento Saccharomyces boulardii en presencia de pacientes, principalmente con catéter venoso central, pero también con catéter periférico, incluso en aquellos que no reciben tratamiento con Saccharomyces boulardii, con el fin de evitar cualquier contaminación por manos u otra propagación de microorganismos en el aire.

Si se realizan estudios microbiológicos de heces en pacientes durante o poco después del tratamiento con un medicamento que contiene S. boulardii, se debe informar al personal del laboratorio de que el paciente está siendo tratado, ya que podrían presentarse resultados falsos positivos.

Durante la preparación de probióticos para su administración, el personal sanitario debe utilizar guantes médicos desechables. Los guantes deben eliminarse tras su uso. El personal sanitario debe realizar una higiene adecuada de las manos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Hasta la fecha no se han detectado efectos malformativos ni fetotóxicos clínicamente relevantes.

La vigilancia en mujeres embarazadas que toman este medicamento no es suficiente para excluir cualquier riesgo. Por lo tanto, como medida preventiva, se recomienda evitar el uso del medicamento durante el embarazo.

Durante el período de lactancia, el medicamento puede utilizarse bajo supervisión médica.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 6 años, administrar de 1 a 2 cápsulas de 1 a 2 veces al día. Dosis diaria máxima: 4 cápsulas.

Duración recomendada del tratamiento:

• Diarrea aguda: 3–5 días;
• Tratamiento de la disbiosis, síndrome diarreico crónico, síndrome del intestino irritable:
  10–14 días;
• Prevención y tratamiento de la diarrea asociada a antibióticos y de la colitis pseudomembranosa:
  INLAX® debe administrarse según esquemas conjuntamente con el antibiótico, desde el primer día de uso del antibiótico hasta el final del tratamiento antibiótico;
• Diarrea del viajero: inicio del tratamiento – 5 días antes del viaje, 1 cápsula al día, continuando durante todo el viaje; finalización del tratamiento – el día de regreso del país de destino. El medicamento debe administrarse cada mañana en ayunas. Duración máxima de uso: 30 días.

Se recomienda tomar las cápsulas con agua.

Debido al riesgo de transmisión por vía aérea, no se deben abrir las cápsulas en las salas de pacientes. Los profesionales sanitarios deben usar guantes desechables al preparar los probióticos para su administración, retirarlos inmediatamente después y lavarse adecuadamente las manos (véase la sección «Precauciones de uso»).

Niños. Administrar a niños a partir de 6 años. Para niños menores de 6 años, se recomienda el uso de Saccharomyces boulardii en forma de polvo liofilizado para administración oral.

Sobredosis.

Si se supera ligeramente la dosis terapéutica, no provoca reacciones adversas. En caso de sobredosis significativa, pueden presentarse meteorismo, náuseas, vómitos o un aumento de la intensidad de las reacciones adversas.

Tratamiento: lavado gástrico, administración de carbón activado y/o tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

A nivel del tracto digestivo: molestias transitorias en la epigastria, que no requieren la interrupción del medicamento, distensión abdominal, estreñimiento – frecuencia no determinada.

En personas con intolerancia individual a alguno de los componentes del medicamento, son posibles reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, exantema, urticaria, reacciones anafilácticas, angioedema, shock anafiláctico, edema de Quincke, disnea.

Muy raramente puede ocurrir fungemia.

En pacientes hospitalizados con catéter venoso central o periférico, en pacientes graves o en pacientes con el sistema inmunológico debilitado, puede presentarse sepsis – frecuencia no determinada (ver sección «Precauciones de uso»).

Si aparecen reacciones alérgicas, se debe interrumpir la administración del medicamento.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Informático Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original, en un lugar protegido de la luz y de la humedad. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 cápsulas duras por blíster; 1 blíster por sobre; 1 sobre por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. ABELA PHARM DOO BEOGRAD (producción, envasado primario y secundario, liberación del lote) / ABELA PHARM DOO BEOGRAD.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Brace Trninic 31, 22305 Stari Banovci, República de Serbia / Brace Trninic 31, 22305 Stari Banovci, Republic of Serbia.

Titular del registro. S.A. «Farmak».

Domicilio del titular del registro. Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaya, 63.