Inlax®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE INLAX® (INLAX)

Composizione:

Principio attivo: Saccharomyces boulardii;

1 capsula rigida contiene Saccharomyces boulardii 250 mg (non meno di 5 × 109 cellule vitali);

Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, stearato di magnesio;

composizione della capsula rigida: ipromellosa, acqua depurata, carragenina (E 407), acetato di potassio, complessi rameici di clorofille e clorofilline (E 141).

Forma farmaceutica. Capsule rigide.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide trasparenti di colore verde scuro, contenenti polvere da quasi bianca a beige.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati microbici antidiarrea. Saccharomyces boulardii.

Codice ATC A07FA02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Inlax® normalizza la microflora intestinale ed esercita un'azione antidiarrea etiopatogenetica marcata. Durante il transito attraverso il tratto gastrointestinale, Saccharomyces boulardii esercita un'azione protettiva biologica nei confronti della normale microflora intestinale.

I principali meccanismi d'azione di Saccharomyces boulardii sono:

• antagonismo diretto (azione antimicrobica), determinato dalla capacità di Saccharomyces boulardii di inibire la crescita di microrganismi e funghi patogeni e opportunisti che alterano il bioritmo intestinale, come: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, nonché Entamoeba histolytica, Lamblia; Enterovirus, Rotavirus;
• azione antitossica, determinata dalla produzione di proteasi che degradano la tossina e agiscono sul recettore dell'enterocita a cui si lega la tossina (in particolare nei confronti della tossina A di Clostridium difficile);
• azione antiseccretrice, determinata dalla riduzione del contenuto di adenosin monofosfato ciclico (cAMP) negli enterociti, con conseguente diminuzione della secrezione di acqua e sodio nella cavità intestinale;
• potenziamento della difesa immunitaria non specifica mediante l'aumento della produzione di IgA e dei componenti secretori di altre immunoglobuline;
• azione enzimatica, determinata dall'aumento dell'attività delle disaccaridasi dell'intestino tenue (lattasi, saccarasi, maltasi);
• effetto trofico sulla mucosa dell'intestino tenue grazie al rilascio di spermina e spermidina.

La resistenza agli antibiotici di Saccharomyces boulardii, geneticamente determinata, giustifica la possibilità del loro impiego contemporaneo con antibiotici al fine di proteggere il normale bioritmo del tratto digerente.

Farmacocinetica

Dopo l'assunzione del medicinale si raggiunge rapidamente un'alta concentrazione di Saccharomyces boulardii nel colon, che si mantiene per 24 ore. Saccharomyces boulardii non penetra nella circolazione sistemica né nei linfonodi mesenterici. Al termine del trattamento, Saccharomyces boulardii viene completamente eliminato con le feci entro 3–5 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione e trattamento delle coliti e della diarrea associata all'assunzione di antibiotici.

Disbiosi intestinale.

Diarrea batterica acuta e cronica.

Diarrea virale acuta.

Sindrome dell'intestino irritabile.

Diarrea del viaggiatore.

Colite pseudomembranosa e malattie causate da Clostridium difficile.

Diarrea associata ad alimentazione enterale a lungo termine.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

È controindicato nei pazienti con catetere venoso centrale o periferico in atto; nei pazienti in condizioni critiche o con immunodeficienza – a causa del rischio di fungemia (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali»); nei pazienti ricoverati in terapia intensiva; nei pazienti immunocompromessi, come: soggetti con infezione da HIV, pazienti oncologici, trapiantati d'organo, sottoposti a chemio- o radioterapia o che assumono da lungo tempo alte dosi di corticosteroidi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non assumere contemporaneamente ad agenti antifungini in caso di assunzione orale o di trattamento combinato.

Caratteristiche di utilizzo.

Se i sintomi della malattia persistono per più di 2 giorni di trattamento con la dose abituale, è necessaria una consulenza medica e un aggiustamento della posologia del medicinale.

Inlax® contiene una coltura vivente. Pertanto, il medicinale non deve essere mescolato con bevande o liquidi molto caldi (oltre 50 °C) o freddi, con bevande contenenti alcol, né con cibi molto caldi o freddi.

Il trattamento non sostituisce la reidratazione quando questa è necessaria. Il volume di reidratazione e le vie di somministrazione dei liquidi (orale/ endovenosa) devono essere adeguati alla gravità della diarrea, all'età e alle condizioni generali del paziente.

Per il rischio di contaminazione dell'aria, non aprire le capsule nelle stanze dei pazienti.

Sono stati riportati casi molto rari di fungemia (e colture ematiche positive per ceppi di Saccharomyces) e di sepsi, soprattutto in pazienti con catetere venoso centrale, in pazienti gravemente malati o in pazienti con sistema immunitario indebolito. I casi osservati si sono manifestati prevalentemente con febbre. Nella maggior parte dei casi, l'esito è stato favorevole dopo l'interruzione della somministrazione di Saccharomyces boulardii, l'attuazione di una terapia antifungina e, se necessario, la rimozione del catetere. Tuttavia, in alcuni pazienti gravemente malati l'esito è stato fatale (vedere le sezioni «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»).

Come per tutti i medicinali contenenti microrganismi vivi, è necessario prestare particolare attenzione nella manipolazione del farmaco Saccharomyces boulardii in presenza di pazienti, soprattutto con catetere venoso centrale, ma anche con catetere periferico, anche se non in trattamento con Saccharomyces boulardii, al fine di evitare qualsiasi contaminazione delle mani e/o dispersione di microrganismi nell'aria.

Se vengono effettuate analisi microbiologiche delle feci su pazienti durante o poco dopo il trattamento con un medicinale contenente S. boulardii, è necessario informare il personale del laboratorio che il paziente è in trattamento, poiché potrebbero verificarsi risultati falsamente positivi.

Durante la preparazione dei probiotici per la somministrazione, il personale sanitario deve utilizzare guanti monouso. I guanti devono essere smaltiti dopo l'uso. Il personale sanitario deve effettuare una corretta igiene delle mani.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Attualmente non sono stati osservati effetti malformativi o fetotossici clinicamente rilevanti.

Il monitoraggio delle gravidanze nelle donne che assumono questo medicinale non è sufficiente per escludere qualsiasi rischio. Pertanto, come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso del farmaco durante il periodo di gravidanza.

Durante l’allattamento al seno, il farmaco può essere utilizzato sotto supervisione medica.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di altri mezzi o macchinari. Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per adulti e bambini a partire dai 6 anni: 1–2 capsule da 1 a 2 volte al giorno. Dose massima giornaliera: 4 capsule.

Durata raccomandata del trattamento:

• diarrea acuta: 3–5 giorni;
• trattamento della disbiosi, del sindrome diarroico cronico, del sindrome dell'intestino irritabile:
  10–14 giorni;
• profilassi e trattamento della diarrea associata ad antibiotici e della colite pseudomembranosa:
  Inlax® deve essere assunto contemporaneamente all'antibiotico, secondo lo schema terapeutico, dal primo giorno fino al termine della terapia antibiotica;
• diarrea del viaggiatore: iniziare l'assunzione 5 giorni prima dell'arrivo nella destinazione, assumendo 1 capsula al giorno per tutta la durata del viaggio; interrompere il trattamento il giorno stesso del ritorno dal paese visitato. Il medicinale deve essere assunto ogni mattina a digiuno. La durata massima di utilizzo è di 30 giorni.

Le capsule devono essere accompagnate con acqua.

A causa del rischio di contagio per via aerea, le capsule non devono essere aperte nelle stanze dei pazienti. Il personale sanitario deve indossare guanti monouso durante la preparazione dei probiotici per la somministrazione, rimuoverli rapidamente dopo l'uso e lavarsi accuratamente le mani (vedere sezione «Avvertenze particolari»).

Bambini.
Da somministrare ai bambini a partire dai 6 anni di età. Per i bambini al di sotto dei 6 anni si raccomanda l'assunzione di Saccharomyces boulardii sotto forma di polvere liofilizzata per uso orale.

Sovradosaggio.

Un lieve superamento della dose terapeutica non provoca reazioni avverse. In caso di grave sovradosaggio possono manifestarsi meteorismo, nausea, vomito o un'intensificazione degli effetti collaterali.

Trattamento: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e/o terapia sintomatica.

Effetti indesiderati

Apparato gastrointestinale: transitorio disagio nell'epigastrio, che non richiede l'interruzione del farmaco, meteorismo, stitichezza – frequenza non nota.

In soggetti con ipersensibilità individuale a uno qualsiasi dei componenti del medicinale possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, prurito, esantema, orticaria, reazioni anafilattiche, angioedema, shock anafilattico, angioedema di Quincke, dispnea.

Molto raramente può verificarsi fungemia.

Nei pazienti ospedalizzati con catetere venoso centrale o periferico, nei pazienti gravemente malati o con sistema immunitario compromesso, può insorgere sepsi – frequenza non nota (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

In caso di comparsa di reazioni allergiche, si deve interrompere l’assunzione del medicinale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del farmaco. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa e l’eventuale mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nell’imballaggio originale, in un luogo protetto dalla luce e dall’umidità. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 10 capsule rigide in un blister; 1 blister in una bustina; 1 bustina in una scatola.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. ABELA PHARM DOO BEOGRAD (produzione, imballaggio primario e secondario, rilascio del lotto) / ABELA PHARM DOO BEOGRAD.

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa. Brace Trninic 31, 22305 Stari Banovci, Repubblica di Serbia / Brace Trninic 31, 22305 Stari Banovci, Republic of Serbia.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. AT «Farmak».

Sede del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Ucraina, 04080, città di Kiev, via Kirilivska, 63.