Инлакс®

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства ИНЛАКС® (INLAX)

Состав:

действующее вещество: сахаромицеты буларди;

1 твёрдая капсула содержит сахаромицеты буларди 250 мг (не менее 5 × 10⁹ жизнеспособных клеток);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, стеарат магния;

состав твёрдой капсулы: гипромеллоза, вода очищенная, каррагинан (Е 407), ацетат калия, медные комплексы хлорофиллов и хлорофиллинов (Е 141).

Лекарственная форма. Твёрдые капсулы.

Основные физико-химические свойства: прозрачные твёрдые капсулы тёмно-зелёного цвета, содержащие порошок от почти белого до бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антидиарейные микробные препараты. Сахаромицеты буларди.

Код АТХ A07F A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

ИНЛАКС® нормализует микрофлору кишечника и оказывает выраженное этиопатогенетическое противодиарейное действие. Во время прохождения через желудочно-кишечный тракт Saccharomyces boulardii оказывают биологическое защитное действие в отношении нормальной кишечной микрофлоры.

Основные механизмы действия Saccharomyces boulardii:

• прямой антагонизм (антимикробное действие), обусловленный способностью Saccharomyces boulardii подавлять рост патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и грибов, нарушающих биоценоз кишечника, таких как: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, а также Entamoeba histolytica, Lamblia; Enterovirus, Rotavirus;
• антитоксическое действие, обусловленное выработкой протеаз, которые расщепляют токсин и действуют на рецептор энтероцита, с которым связывается токсин (особенно в отношении цитотоксина А Clostridium difficile);
• антисекреторное действие, обусловленное снижением содержания циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) в энтероцитах, что приводит к уменьшению секреции воды и натрия в просвет кишечника;
• усиление неспецифической иммунной защиты за счёт повышения продукции IgA и секреторных компонентов других иммуноглобулинов;
• ферментативное действие, обусловленное повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы);
• трофический эффект в отношении слизистой оболочки тонкой кишки за счёт выделения спермина и спермидина.

Генетически обусловленная устойчивость Saccharomyces boulardii к антибиотикам обосновывает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза пищеварительного тракта.

Фармакокинетика.

После приёма лекарственного средства быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii в толстом кишечнике, которая поддерживается в течение 24 часов. Saccharomyces boulardii не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii полностью выводятся с калом в течение 3–5 дней.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение колитов и диареи, связанных с приемом антибиотиков.

Дисбактериоз кишечника.

Острая и хроническая бактериальная диарея.

Острая вирусная диарея.

Синдром раздраженного кишечника.

Диарея путешественников.

Псевдомембранозный колит и заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея, связанная с длительным энтеральным питанием.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.

Противопоказано применять пациентам с установленным центральным или периферическим венозным катетером; пациентам в критическом состоянии или пациентам со сниженным иммунитетом — из-за риска фунгемии (см. раздел «Особенности применения»); пациентам, находящимся на лечении в отделении интенсивной терапии; иммунокомпрометированным пациентам, таким как: ВИЧ-инфицированные, онкологические больные, пациенты с трансплантированным органом, получающие химио- или лучевую терапию, или длительно получающие высокие дозы кортикостероидов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не принимать одновременно с противогрибковыми средствами при их пероральном или системном применении.

Особенности применения.

Если симптомы заболевания наблюдаются более 2 дней лечения при обычной дозировке, необходимо проконсультироваться с врачом и скорректировать дозировку препарата.

ИНЛАКС® содержит живую культуру. Поэтому препарат не следует смешивать с очень горячими (свыше 50 °С) или холодными напитками, жидкостями, содержащими алкоголь, а также с очень горячей или холодной пищей.

Лечение не заменяет регидратацию, когда она необходима. Объём регидратации и пути введения жидкости (перорально/внутривенно) должны соответствовать тяжести диареи, возрасту и общему состоянию пациента.

Из-за риска загрязнения воздухом не следует открывать капсулы в помещениях для пациентов.

Сообщалось о крайне редких случаях развития фунгемии (а также положительных результатов посева крови на штаммы Saccharomyces) и сепсиса, преимущественно у пациентов с центральным венозным катетером, тяжелобольных пациентов или пациентов со сниженным иммунитетом. Выявленные случаи чаще всего приводили к возникновению лихорадки. В большинстве случаев результат лечения был удовлетворительным после прекращения применения Saccharomyces boulardii, проведения противогрибковой терапии и, при необходимости, удаления катетера. Однако в некоторых случаях у тяжелобольных пациентов исход был летальным (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Как и при применении всех лекарственных средств, полученных из живых микроорганизмов, особое внимание следует уделять обращению с препаратом Saccharomyces boulardii в присутствии пациентов, в первую очередь с центральным венозным катетером, но также и с периферическим катетером, даже у тех, кто не получает лечение Saccharomyces boulardii, с целью предотвращения любого загрязнения руками и/или распространения микроорганизмов в воздухе.

Если микробиологическое исследование кала проводится пациентам во время или вскоре после терапии препаратом, содержащим S. boulardii, необходимо информировать лабораторных специалистов о том, что пациент проходит лечение, поскольку возможны ложноположительные результаты.

При приготовлении пробиотиков для введения медицинский персонал должен пользоваться одноразовыми медицинскими перчатками. Использованные перчатки подлежат уничтожению. Медицинский персонал должен проводить гигиеническую обработку рук.

Применение в период беременности или кормления грудью.

На данный момент клинически значимых мальформативных и фетотоксических эффектов не выявлено.

Мониторинг беременности у женщин, принимающих этот лекарственный препарат, является недостаточным для исключения любого риска. Таким образом, в качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата в период беременности.

В период кормления грудью препарат можно применять под медицинским наблюдением.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 6 лет применять по 1–2 капсулы 1–2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 4 капсулы.

Рекомендуемый срок лечения:

• острая диарея: 3–5 дней;
• лечение дисбактериоза, хронического диарейного синдрома, синдрома раздражённого кишечника:

10–14 дней;

• профилактика и лечение антибиотик-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита: ИНЛАКС® принимать по схемам одновременно с антибиотиком с первого дня применения до окончания курса антибиотикотерапии;
• диарея путешественников: начало применения – за 5 дней до прибытия, по 1 капсуле в сутки на протяжении всей поездки; окончание применения – в день возвращения из страны, куда осуществлялась поездка. Препарат следует принимать утром натощак. Максимальный срок применения – 30 дней.

Капсулы рекомендуется запивать водой.

Из-за риска заражения воздушно-капельным путём капсулы не следует открывать в палатах для пациентов. Медицинские работники должны надевать одноразовые перчатки при приготовлении пробиотиков для введения, затем быстро снять их и тщательно вымыть руки (см. раздел «Особенности применения»).

Дети. Применять детям в возрасте от 6 лет. Детям до 6 лет рекомендуется приём сахаромицетов буларди в виде лиофилизированного порошка для перорального применения.

Передозировка.

При незначительном превышении терапевтической дозы негативной реакции не вызывает. При значительной передозировке могут возникнуть метеоризм, тошнота, рвота или усиление проявлений побочных реакций.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля и/или симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: кратковременный дискомфорт в эпигастральной области, не требующий прекращения применения лекарственного средства, вздутие живота, запор — частота не определена.

У лиц с индивидуальной непереносимостью любого компонента лекарственного средства возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, экзантему, крапивницу, анафилактические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, отек Квинке, одышку.

Очень редко возможна фунгемия.

У госпитализированных пациентов с центральным или периферическим венозным катетером, у тяжелобольных пациентов или пациентов со сниженным иммунитетом может развиваться сепсис — частота не определена (см. раздел «Особенности применения»).

При появлении аллергических реакций следует прекратить прием лекарственного средства.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке, в защищенном от света и влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 твердых капсул в блистере; по 1 блистеру в саше; по 1 саше в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АБЕЛА ФАРМ ДОО БЕЛЬГРАД (производство, первичная и вторичная упаковка, выпуск серии) / ABELA PHARM DOO BEOGRAD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Брейче Трнинич 31, 22305 Стари Бановци, Республика Сербия / Brace Trninic 31, 22305 Stari Banovci, Republic of Serbia.

Заявитель. АТ «Фармак».

Местонахождение заявителя. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 63.