Ingawiryn

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego INGAWIRYN (INGAVIRIN)

Skład:

substancja czynna: imidazoliletanamid kwasu pentandionowego (witaglutam);

1 kapsułka zawiera imidazoliletanamid kwasu pentandionowego (witaglutamu) w przeliczeniu na substancję o stężeniu 00% 90 mg;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; skrobia ziemniaczana; ditlenek krzemu koloidalny bezwodny; stearynian magnezu;

skład powłoki kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), żółty chinolinowy (E 104), czerwień azorowa (E 122), czerwień Ponsó 4R (E 124), żelatyna.

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: kapsułki nr 1 czerwonego koloru; zawartość kapsułek – granulki i proszek białego lub białego z kremowym odcieniem koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego.

Kod ATC J05A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika

Lek wykazuje działanie przeciwwirusowe, skuteczne wobec wirusów grypy typu A (A/H1N1, w tym „świńskiej” A/H1N1 sw1, A/H3N2, A/H5N1), typu B, infekcji adenowirusowej, paragrypy oraz infekcji wirusem sincycjalnym.

Mechanizm działania przeciwwirusowego – inhibicja replikacji wirusa na etapie fazy jądrowej, opóźnienie migracji nowo syntetyzowanego białka NP wirusa z cytoplazmy do jądra. Modyluje czynnościową aktywność interferonu: powoduje wzrost stężenia interferonu we krwi do normy fizjologicznej, stymuluje i normalizuje obniżoną zdolność wytwarzania α-interferonu przez leukocyty krwi, stymuluje zdolność wytwarzania γ-interferonu przez leukocyty.

Powoduje generację limfocytów cytotoksycznych oraz zwiększa zawartość komórek NK i limfocytów T, które charakteryzują się wysoką aktywnością killezową wobec komórek przekształconych przez wirusy oraz działaniem przeciwwirusowym. Działanie przeciwzapalne wynika z hamowania produkcji kluczowych cytokin prozapalnych [czynnika martwicy nowotworów (TNF-α), interleukin (IL-1β i IL-6)], obniżeniem aktywności mieloperoksydazy.

Skuteczność terapeutyczna w przypadku grypy oraz innych ostrych wirusowych infekcji dróg oddechowych (OWII) przejawia się skróceniem okresu gorączki, zmniejszeniem objawów zatrucia (ból głowy, osłabienie, zawroty głowy), objawów kataralnych, zmniejszeniem liczby powikłań oraz skróceniem czasu trwania choroby. Przeprowadzone badania toksykologiczne wskazują na niską toksyczność i wysokie bezpieczeństwo leku (LD50 przekracza dawkę terapeutyczną ponad 3000 razy). Stwierdzono, że lek nie wykazuje działania mutagennego, immunotoksycznego, uczulającego ani kancerogennego, nie wywiera również miejscowego działania drażniącego.

Ingawiryn nie wpływa na funkcję rozrodczą, nie wywiera działania embriotoksycznego ani teratogennego.

Farmakokinetyka

W przypadku przyjmowania w dawkach zalecanych oznaczenie leku we krwi osoczu dostępnymi metodami nie jest możliwe. W eksperymencie z wykorzystaniem znacznika radioaktywnego stwierdzono: lek szybko wchłania się do krwi z przewodu pokarmowego. Równomiernie rozkłada się w narządach wewnętrznych. Maksymalne stężenie we krwi, osoczu krwi oraz większości narządów osiągane jest po 30 minutach od podania leku. Wartości AUC (pole pod krzywą farmakokinetyczną „stężenie–czas”) nerek, wątroby i płuc nieznacznie przekraczają AUC krwi (43,77 μg·godz./g). Wartości AUC śledziony, gruczołów nadnerczy, węzłów chłonnych i grasicy są niższe niż AUC krwi. MRT (średni czas retencji leku) we krwi wynosi 37,2 godziny.

W trakcie 5-dniowego cyklu doustnego stosowania leku raz dziennie następuje jego kumulacja w narządach i tkankach wewnętrznych. Przy tym jakościowe cechy krzywych farmakokinetycznych po każdym podaniu były identyczne: szybki wzrost stężenia leku po każdym przyjęciu, a następnie powolny spadek w ciągu 24 godzin. Lek nie ulega metabolizmowi w organizmie i wydala się w niezmienionej postaci.

Główny proces wydalania zachodzi w ciągu 24 godzin. W tym czasie wydala się 80% przyjętej dawki: 34,8% w ciągu 5 godzin i 45,2% w ciągu 5–24 godzin. Z tej ilości 77% wydala się przez jelita, a 23% – przez nerki.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie i profilaktyka grypy A i B oraz innych ostrych infekcji dróg oddechowych (infekcja adeno-wirusowa, paragrypa, infekcja wirusem sincycjalnym).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość (alergia) na którykolwiek z składników leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Brak danych dotyczących interakcji z innymi lekami.

Szczególne środki ostrożności

Nie stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwwirusowymi. Jeśli występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lapp’a lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.

Substancje pomocnicze azorubina (E 122) i ponczo 4R (E 124), które wchodzą w skład leku, mogą powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie
w
okresie
ciąży
lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego nie należy stosować leku w tym okresie.

Możliwość
wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów
lub obsługi innego sprzętu
mechanicznego.
Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie niezależnie od przyjmowania pokarmu.

W leczeniu grypy i ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych podawać po 1 kapsułce (90 mg) 1 raz dziennie przez 5–7 dni (w zależności od ciężkości stanu). Stosowanie leku należy rozpocząć od momentu pojawienia się pierwszych objawów choroby, nie później niż 36 godzin od początku choroby.

W profilaktyce grypy i ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych po kontakcie z chorymi podawać po 1 kapsułce (90 mg) 1 raz dziennie przez 7 dni.

Dzieci.

Nie ma danych dotyczących stosowania leku u dzieci, dlatego nie należy przepisywać Ingawiryn dzieciom.

Przedawkowanie.

Nie znane są przypadki przedawkowania leku.

Reakcje niepożądane.

Reakcje alergiczne, w tym wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Termin ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 7 kapsułek w blisterach, po jednym blistrze w tece z tektury.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.
PrAT „Technologia”, Ukraina.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 20300, obwód czerepiński, miasto Uman, ulica Stara Prorizna, dom 8.