Ingavirin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO INGAVIRIN (INGAVIRIN)

Composición:

Principio activo: imidazoliletanamida ácido pentándico (vitaglutam);

1 cápsula contiene imidazoliletanamida ácido pentándico (vitaglutam) equivalente a sustancia al 100%: 90 mg;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; almidón de papa; dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de magnesio;

Composición de la cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104), azorrubina (E 122), ponsó 4R (E 124), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas tamaño 1 de color rojo; el contenido de las cápsulas son gránulos y polvo de color blanco o blanco con matiz cremoso.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antivirales para uso sistémico.

Código ATC J05A X.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia

El medicamento ejerce un efecto antiviral, siendo eficaz frente a los virus de la gripe de tipo A (A/H1N1, incluido el A/H1N1 sw1 "gripe porcina", A/H3N2, A/H5N1), tipo B, infección adenoviral, parainfluenza e infección respiratoria sincitial.

El mecanismo de acción antiviral consiste en la inhibición de la reproducción del virus en la fase nuclear, retrasando la migración del nuevo NP-viral sintetizado desde el citoplasma hacia el núcleo. Modula la actividad funcional del interferón: provoca un aumento en el contenido de interferón en sangre hasta alcanzar niveles fisiológicos normales, estimula y normaliza la capacidad productora de α-interferón reducida en los leucocitos sanguíneos, y estimula la capacidad productora de γ-interferón en los leucocitos.

Induce la generación de linfocitos citotóxicos y aumenta la concentración de células NK y células T, que presentan alta actividad citolítica frente a células transformadas por virus, así como actividad antiviral. El efecto antiinflamatorio se debe a la supresión de la producción de citocinas proinflamatorias clave [factor de necrosis tumoral (TNF-α), interleucinas (IL-1β e IL-6)] y a la disminución de la actividad de la mieloperoxidasa.

La eficacia terapéutica en casos de gripe y otras infecciones respiratorias virales agudas (IRVA) se manifiesta en la reducción del periodo febril, disminución de la intoxicación (cefalea, debilidad, mareo), síntomas catarrales, menor número de complicaciones y acortamiento de la duración total de la enfermedad. Los estudios toxicológicos realizados demuestran una baja toxicidad y alta seguridad del medicamento (la LD50 supera más de 3000 veces la dosis terapéutica). Se ha demostrado que el fármaco no posee efecto mutagénico, inmunotóxico, alergénico ni carcinogénico, y no produce irritación local.

Ingavirin no afecta la función reproductiva, ni ejerce efectos embriotóxicos o teratogénicos.

Farmacocinética

Cuando se administra en las dosis recomendadas, no es posible detectar el fármaco en el plasma sanguíneo mediante métodos analíticos disponibles. En experimentos con marcado radiactivo se ha establecido que el medicamento pasa rápidamente al torrente sanguíneo desde el tracto gastrointestinal. Se distribuye uniformemente en los órganos internos. La concentración máxima en sangre, plasma y la mayoría de los órganos se alcanza a los 30 minutos tras la administración. Los valores del AUC (área bajo la curva farmacocinética concentración-tiempo) en riñón, hígado y pulmón superan ligeramente el AUC de la sangre (43,77 μg·h/g). Los valores del AUC en bazo, glándulas suprarrenales, ganglios linfáticos y timo son inferiores al AUC de la sangre. El MRT (tiempo medio de retención del fármaco) en sangre es de 37,2 horas.

Tras un curso de 5 días de administración oral una vez al día, el fármaco se acumula en órganos internos y tejidos. Las características cualitativas de las curvas farmacocinéticas tras cada dosis fueron idénticas: rápido aumento de la concentración tras cada toma, seguido de una disminución lenta durante 24 horas. El fármaco no se metaboliza en el organismo y se elimina sin cambios.

El proceso principal de eliminación ocurre en las primeras 24 horas. Durante este periodo se elimina el 80 % de la dosis administrada: el 34,8 % se elimina en las primeras 5 horas y el 45,2 % entre las 5 y las 24 horas. De esta cantidad, el 77 % se excreta por el intestino y el 23 % por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento y profilaxis de la gripe A y B y otras infecciones respiratorias agudas (infección adenoviral, paragripe, infección por virus respiratorio sincitial).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad (alergia) a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No hay datos sobre la interacción con otros medicamentos.

Características de uso.

No utilizar simultáneamente con otros medicamentos antivirales. Si tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. Los pacientes con enfermedades hereditarias raras, tales como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o alteraciones en la malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.

Las sustancias auxiliares azorrubina (E 122) y ponceau 4R (E 124), presentes en la composición del medicamento, pueden provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, por lo tanto, no debe utilizarse durante estos períodos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos a motor o manejar mecanismos. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Se administra por vía oral independientemente de la ingestión de alimentos.

Para el tratamiento de la gripe y las infecciones respiratorias virales agudas, tomar 1 cápsula (90 mg) 1 vez al día durante 5–7 días (según la gravedad del cuadro clínico). El tratamiento debe iniciarse al aparecer los primeros síntomas de la enfermedad, no más tarde de las 36 horas desde el inicio de la enfermedad.

Para la profilaxis de la gripe y las infecciones respiratorias virales agudas tras el contacto con personas enfermas, tomar 1 cápsula (90 mg) 1 vez al día durante 7 días.

Niños.

No existen datos sobre la utilización del medicamento en niños, por lo tanto, no se debe administrar Ingavirin a esta población.

Sobredosis.

No se conocen casos de sobredosis con este medicamento.

Reacciones adversas.

Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria, angioedema.

Periodo de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

7 cápsulas por blíster, un blíster por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

S.A. «Tehnolog», Ucrania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Stara Prorizna, 8.