Ingavirin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO INGAVIRIN (INGAVIRIN)

Composizione:

Principio attivo:
imidazoliletanammide acido pentandioico (vitaglutam);

1 capsula contiene imidazoliletanammide acido pentandioico (vitaglutam) calcolato al 90 mg sulla sostanza al 100%;

Sostanze ausiliarie:
lattosio monoidrato; amido di patata; biossido di silicio colloidale anidro; stearato di magnesio;

Composizione della capsula:
biossido di titanio (E 171), giallo chinolina (E 104), azorubina (E 122), Ponsio 4R (E 124), gelatina.

Forma farmaceutica.
Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:
capsule di dimensione n. 1 di colore rosso; contenuto della capsula: granuli e polvere di colore bianco o bianco con sfumature cremose.

Gruppo farmacoterapeutico.
Agenti antivirali per uso sistemico.

Codice ATC J05A X.

Proprietà farmacodinamiche

Il medicinale esercita un'azione antivirale ed è efficace nei confronti dei virus dell'influenza di tipo A (A/H1N1, compreso A/H1N1 sw1 "suino", A/H3N2, A/H5N1), di tipo B, delle infezioni adenovirali, della parainfluenza e dell'infezione respiratorio-sinciziale.

Il meccanismo d'azione antivirale consiste nell'inibizione della riproduzione del virus nella fase nucleare, con ritardo nella migrazione del nucleoproteina virale (NP) appena sintetizzata dal citoplasma al nucleo. Modula l'attività funzionale dell'interferone: determina un aumento del contenuto di interferone nel sangue fino ai livelli fisiologici normali, stimola e normalizza la ridotta capacità produttiva di α-interferone dei leucociti, stimola la capacità produttiva di γ-interferone dei leucociti.

Promuove la generazione di linfociti citotossici e aumenta il contenuto di cellule NK e T-cellule, che presentano elevata attività killer contro le cellule trasformate dai virus e attività antivirale. L'effetto anti-infiammatorio è determinato dall'inibizione della produzione di citochine pro-infiammatorie chiave [fattore di necrosi tumorale (TNF-α), interleuchine (IL-1β e IL-6)] e dalla riduzione dell'attività della mieloperossidasi.

L'efficacia terapeutica nell'influenza e nelle altre infezioni respiratorie virali acute (IRVA) si manifesta con l'accorciamento della durata della febbre, la riduzione dei sintomi da intossicazione (cefalea, debolezza, vertigini), dei fenomeni catarrali, nonché con una minore incidenza di complicanze e una riduzione della durata complessiva della malattia. Gli studi tossicologici effettuati indicano una bassa tossicità e un'elevata sicurezza del farmaco (la DL50 supera la dose terapeutica di oltre 3000 volte). È stato dimostrato che il farmaco non ha effetti mutageni, immunotossici, allergizzanti o cancerogeni, né provoca irritazione locale.

Ingavirin non influenza la funzione riproduttiva e non esercita effetti embriotossici o teratogeni.

Farmacocinetica

Quando assunto alle dosi raccomandate, il farmaco non può essere determinato nel plasma sanguigno con le metodiche disponibili. Negli esperimenti con marcatura radioattiva si è stabilito che il farmaco entra rapidamente nel sangue dal tratto gastrointestinale e si distribuisce uniformemente negli organi interni. La concentrazione massima nel sangue, nel plasma e nella maggior parte degli organi viene raggiunta entro 30 minuti dall'assunzione. I valori dell'AUC (area sotto la curva farmacocinetica concentrazione-tempo) di reni, fegato e polmoni superano leggermente quelli del sangue (43,77 mcg·h/g). I valori dell'AUC di milza, ghiandole surrenali, linfonodi e timo sono inferiori a quelli del sangue. Il MRT (tempo medio di permanenza del farmaco) nel sangue è di 37,2 ore.

Durante un trattamento orale di 5 giorni con una somministrazione giornaliera, il farmaco si accumula nei tessuti e negli organi interni. Le caratteristiche qualitative delle curve farmacocinetiche dopo ogni somministrazione sono risultate identiche: rapido aumento della concentrazione dopo ogni assunzione, seguito da un lento declino nell'arco di 24 ore. Il farmaco non subisce metabolismo nell'organismo ed è escreto in forma invariata.

Il processo principale di eliminazione avviene entro 24 ore: in questo periodo viene escreto l'80% della dose assunta, di cui il 34,8% entro 5 ore e il 45,2% tra le 5 e le 24 ore. Di questo, il 77% viene eliminato attraverso l'intestino e il 23% attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento e prevenzione dell'influenza di tipo A e B e di altre infezioni respiratorie acute (infezione da adenovirus, parainfluenza, infezione respiratorio-sinciziale).

Controindicazioni.

Ipersensibilità (allergia) a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono disponibili dati riguardo all'interazione con altri medicinali.

Caratteristiche particolari di impiego.

Non utilizzare contemporaneamente ad altri farmaci antivirali. Se si è intolleranti a certi zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti affetti da rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Le sostanze eccipienti azorubina (E 122) e Ponceau 4R (E 124), contenute nel medicinale, possono causare reazioni allergiche.

Uso nel corso di gravidanza o allattamento.

Non vi sono dati sull'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento; pertanto, non deve essere utilizzato in questi periodi.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Non influenza.

Modalità e dosaggio.

Assumere per via orale indipendentemente dai pasti.

Per il trattamento dell'influenza e delle infezioni virali respiratorie acute, assumere 1 capsula (90 mg) 1 volta al giorno per 5–7 giorni (a seconda della gravità della condizione). Iniziare l'assunzione del farmaco al primo insorgere dei sintomi della malattia, non oltre le 36 ore dall'inizio della malattia.

Per la profilassi dell'influenza e delle infezioni virali respiratorie acute dopo il contatto con persone malate, assumere 1 capsula (90 mg) 1 volta al giorno per 7 giorni.

Bambini.

Non sono disponibili dati sull'uso del farmaco nei bambini; pertanto, Ingavirin non deve essere somministrato ai bambini.

Sovradosaggio.

Non sono noti casi di sovradosaggio con questo medicinale.

Effetti indesiderati.

Reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, edema angioneurotico.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

7 capsule in blister, un blister per confezione in cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Società per azioni «Tehnolog», Ucraina.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 20300, Oblast’ di Čerkasy, città di Uman’, via Stara Prorizna, 8.