Indometacyna Sofarma

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku INDOMETACYN SOFARMA (INDOMETACIN SOPHARMA)

Skład:

substancja czynna: indometacyna;

1 tabletka powłokowana, otoczona powłoką odporną na środowisko żołądkowe, zawiera 25 mg indometacyny;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia pszeniczna, povidon K 25, celuloza mikrokryształyczna, stearynian magnezu, talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny;

powłoka odporna na środowisko żołądkowe: kopolimer kwasu metakrylowego : etyloakrylanu (1:1) 30 % dyspersja (Eudragit L 30 D-55), kopolimer metyloakrylan : metylometakrylan : kwas metakrylowy 30 % dyspersja (Eudragit FS 30 D), wodorotlenek sodu, cytrynian trietylo, polisorbat 80, zawiesina pigmentów – brązowa W.A.S. FS (talk, cytrynian trietylo, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), propo-1,2-diol alginian, sorbinian potasu).

Postać leku. Tabletki powłokowane, otoczone powłoką odporną na środowisko żołądkowe.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, dwuwypukłe tabletki powłokowane, otoczone powłoką odporną na środowisko żołądkowe, o średnicy 7 mm, barwy pomarańczowobrązowej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu octowego i zwiazki pokrewne.

Kod ATC M01AB01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Indometacyna – pochodna kwasu indolooctowego, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne, które znacznie przewyższa działanie fenylbutazonu i kwasu acetylosalicylowego. Jej działanie przeciwbólowe jest porównywalne z działaniem metamizolu. Wykazuje działanie przeciwgorączkowe. Indometacyna silnie hamuje syntezę prostaglandyn poprzez inhibicję cyklooksygenazy. Ponadto zmniejsza agregację płytek krwi oraz aktywność lipoksygenazy w obszarze zapalenia, a tym samym aktywność leukotrienów; ponadto zmniejsza uwalnianie endogennych pirogenów, inaktywuje enzymy lizosomalne, hamuje aktywność neutralnych proteaz. Może mieć również znaczenie inne działanie, takie jak odkrępowanie fosforylacji oksydacyjnej oraz hamowanie zwrotnego wychwytu katecholamin, nasilenie przemiany noradrenaliny oraz znane działanie blokujące zwoje.

Farmakokinetyka.

Resorpcja: po podaniu doustnym 80–90 % przyjętej dawki jest wchłaniane przez błonę śluzową w jelicie cienkim i w mniejszym stopniu w żołądku. Osiąga maksymalne stężenie we krwi w ciągu 1–2 godzin.

Rozkład: rozprowadza się do wszystkich tkanek i narządów. Przenika przez barierę łożyskową i barierę krew–mózg. Przenika przez błonę synowialną do stawów, przy czym jego stężenie w płynie synowialnym jest wyższe niż we krwi. Wiąże się z białkami osocza w 90–98 % i dlatego jest zdolny wypierać inne leki z wiązania z białkami oraz nasilać ich działanie terapeutyczne przy jednoczesnym stosowaniu.

Metabolizm: metabolizowany w wątrobie drogą utleniania i koniugacji.

Wydalanie: okres półtrwania indometacyny waha się od 2,6 do 11,2 godziny, co średnio wynosi 5,8 godziny. Do 60–75 % wydzielane jest z moczem, z czego 10–20 % w niezmienionej postaci, a reszta wydzielana jest z żółcią i kałem. Przenika do mleka matki.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Skuteczność krótkotrwałego leczenia objawowego indometacyną została ustalona w odniesieniu do następujących stanów:

• ból ostry i przewlekły w stanach zapalnych i zwyrodnieniowych układu ruchu: reumatoidalne zapalenie stawów; ostre i w ostrym zaostrzeniu przewlekłe zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa); napad dny i artretyzm podagryczny; osteoarthryt od umiarkowanego do ciężkiego stopnia;
• choroby tkanek okołostawowych: zapalenia ścięgien, zapalenia burs, (ostrze żądła), tenosynowity, bursotendynity, ból i stan zapalny po urazach (w tym u sportowców) oraz po zabiegach operacyjnych;
• dyskopatia, pleksyt, zapalenie nerwów korzeniowych;
• algomenorrhoea.

Należy dokładnie ocenić potencjalną korzyść i ryzyko stosowania indometacyny oraz inne dostępne opcje leczenia przed podjęciem decyzji o jej przepisaniu. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas, zgodnie z indywidualnym celem leczenia pacjenta (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na składniki leku;
• podwyższona wrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, objawiająca się klinicznie napadem astmy, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką lub katarzem;
• aktywna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy lub nawroty (dwa lub więcej przypadków potwierdzonych wrzodów i krwawień), wrzodziejące zapalenie jelita grubego i/lub enterokolityt;
• krwawienia przewodu pokarmowego lub perforacje w wywiadzie związane ze stosowaniem leków NLPZ;
• jednoczesne stosowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym specyficznych inhibitorów cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
• ciężka niewydolność serca;
• ciężka niewydolność wątroby i nerek;
• ból przed- i pooperacyjny po zabiegu aortokoronarnego by-pass.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie zalcitabiny i indometacyny powoduje zmiany w ich farmakodynamice.

Jednoczesne stosowanie zidowudyny i indometacyny zwiększa ryzyko toksyczności hematologicznej.

Ryzyko wystąpienia toksyczności indometacyny wzrasta przy stosowaniu z rytonawirem.

Z ostrożnością należy stosować jednocześnie z lekami przeciwpadaczkowymi ze względu na wzmocnienie działania fenytoiny.

Jednoczesne stosowanie z haloperidolem nasila senność.

Przy jednoczesnym przyjmowaniu z benzodiazepinami zwiększa się ryzyko wystąpienia zawrotów głowy.

Indometacyna zwiększa biodostępność dofosfonianów przy jednoczesnym stosowaniu z kwasem tylduronowym.

Przy jednoczesnym przyjmowaniu z desmopresyną nasila się działanie tego ostatniego.

Należy unikać przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez 8–12 dni po zastosowaniu mifeprystonu.

Indometacyna może obniżać szybkość wydalania baklofenu, co z kolei zwiększa ryzyko jego działania toksycznego.

Indometacyna może fałszować wyniki badań laboratoryjnych:

• powodować podwyższenie poziomu jednego lub kilku enzymów wątrobowych;
• powodować uzyskanie fałszywie negatywnych wyników w teście z抑mią dexametazonem.

Jednoczesne stosowanie NLPZ i inhibitorów COX-2 zwiększa ryzyko rozwoju nefropatii „przeciwbólowej” i martwicy nerek. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.

Przy jednoczesnym przyjmowaniu z lekarstwami rozszerzającymi naczynia zwiększa się ryzyko krwawień.

Inne NLPZ, alkohol: jednoczesne stosowanie indometacyny z innymi NLPZ i alkoholem zwiększa ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Diflunisal: zwiększa stężenie w osoczu i obniża klirens nerkowy indometacyny. Możliwe wystąpienie śmiertelnych krwawień przewodu pokarmowego. Kombinacja ta nie jest zalecana.

Digoksyna: indometacyna może zwiększyć stężenie digoksyny w osoczu (zmniejszając jej wydalanie z moczem), co wymaga korekty dawki i kontroli poziomu digoksyny.

Sole litu: indometacyna wydłuża i potęguje działanie soli litu oraz zwiększa toksyczność litu, co wymaga kontroli poziomu litu.

Immunosupresory: jednoczesne stosowanie indometacyny i immunosupresorów, takich jak metotreksat i cyklosporyna, prowadzi do nasilenia ich toksyczności.

Jednoczesne przyjmowanie z takrolimusem zwiększa ryzyko nefrotoksyczności; przy jednoczesnym przyjmowaniu z muronomabem-CD3 zwiększa się ryzyko rozwoju psychózy i encefalopatii. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z cyklofosfamidem ze względu na ryzyko wystąpienia zatrucia wodnego.

Diuretyki (środki moczopędne): NLPZ zmniejszają terapeutyczną skuteczność diuretyków (na skutek zmniejszenia ich sekrecji kanalikowej). Możliwe jest zwiększenie ryzyka hiperkaliemii przy jednoczesnym stosowaniu z diuretykami oszczędzającymi potas oraz obniżenie funkcji nerek z zwiększeniem ryzyka ostrej niewydolności nerek przy stosowaniu w połączeniu z diuretykami tiazydowymi (triamteren). Należy unikać jednoczesnego przyjmowania z triamterenem ze względu na ryzyko wystąpienia odwracalnej niewydolności nerek. Diuretyki mogą nasilać nefrotoksyczność indometacyny.

Leki obniżające ciśnienie: indometacyna może osłabiać działanie przeciwciśnieniowe inhibitorów ACE i beta-blokerów przy jednoczesnym stosowaniu.

Kortykosteroidy: zwiększony ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Antykoagulancy: zwiększa się ryzyko owrzodzeń i krwawień spowodowanych hamowaniem funkcji płytek krwi i drażniącym działaniem na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Należy kontrolować czas krwawienia i czas protrombinowy. Indometacyna konkurencyjnie oddziałuje z antykoagulantami z grupy kumaryn w miejscach wiązania z białkami osocza, w wyniku czego wzrastają ich stężenia w osoczu. W przypadku jednoczesnego stosowania indometacynę należy przepisać w najniższej możliwej dawce, a także rozważyć możliwość zastosowania środków ochronnych (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększony ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Należy z ostrożnością stosować jednocześnie z lekami przeciwdziałającymi depresji (SSRI) ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.

Przy jednoczesnym przyjmowaniu z lekarstwami przeciwbakteryjnymi może zwiększać się ryzyko wystąpienia drgawek; jednoczesne stosowanie chinolonów i indometacyny może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów z wywiadem padaczki lub bez niego; z cyprofloksacyną – ryzyko reakcji skórnych i neurotoksyczności.

Probenecyd: spowalnia wydalanie i zwiększa toksyczność indometacyny.

Leki przeciwcukrzycowe: indometacyna nie zmienia terapeutycznej skuteczności przeciw cukrzycy doustnych i insuliny, pomimo obserwacji hipoglikemii lub hiperglikemii przy jednoczesnym stosowaniu. Działanie pochodnych sulfonamidu może być nasilane przez NLPZ. W pojedynczych przypadkach jednoczesne stosowanie z metformyną może spowodować kwasycę metaboliczną.

Szczególne środki ostrożności.

Ogólne

Możliwe działanie niepożądane można zmniejszyć, stosując najniższą skuteczną dawkę leku przez najkrótszy możliwy czas w celu kontroli objawów choroby (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki” oraz niżej wymienione czynniki ryzyka przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego).

U pacjentów z toczeniem rumieniowatym układowym i chorobami tkanki łącznej istnieje możliwość zwiększenia ryzyka rozwoju wirusowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, ponieważ może u nich występować wydłużony czas krwawienia.

U pacjentów z obniżoną przepływem krwi, w których prostaglandyny nerkowe odgrywają ważną rolę w utrzymaniu przepływu krwi przez nerki, leki przeciwwzapalne niesteroidowe (NLPZ) mogą spowodować znaczną dekom­pensację nerek. Do grupy ryzyka wystąpienia takiej reakcji należą pacjenci z dysfunkcją nerek lub wątroby, chorzy na cukrzycę, osoby starsze, pacjenci z obniżoną objętością płynu międzykomórkowego, z przewlekłą niewydolnością serca, sepsą oraz osoby przyjmujące jednocześnie leki nefrotoksyczne. U tych pacjentów należy kontrolować funkcję nerek podczas przyjmowania leku.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, wątroby lub serca lub stanami prowadzącymi do zatrzymania płynu w organizmie, ponieważ indometacyna może prowadzić do osłabienia funkcji nerek i zatrzymania płynu.

Przyjmowanie leków z grupy NLPZ wiąże się z ryzykiem rozwoju hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów leczonych beta-blokerami, inhibitorami ACE i diuretykami zatrzymującymi potas. U tych pacjentów należy kontrolować poziom potasu w surowicy krwi.

Pacjentom, którzy przez dłuższy czas przyjmują lek, należy okresowo wykonywać badania krwi, funkcji wątroby lub żołądka w celu możliwie wczesnego wykrycia wszelkich niepożądanych działań.

Należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z objawami nadwrażliwości na produkty spożywcze i leki, u chorych z chorobami alergicznymi, takimi jak katar sienny, astma oskrzelowa, polipy nosa. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z astmą oskrzelową ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli.

Pacjenci w wieku powyżej 65 roku życia

Stosowanie NLPZ u pacjentów w wieku powyżej 65 roku życia częściej powoduje działania niepożądane, głównie krwawienia przewodu pokarmowego lub perforacje, czasem zakończone śmiercią (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Krwawienia, owrzodzenia i perforacje przewodu pokarmowego

Krwawienia, owrzodzenia i perforacje przewodu pokarmowego (czasem zakończone śmiercią) mogą występować przy stosowaniu wszystkich NLPZ w dowolnym czasie trwania leczenia, zarówno przy obecności, jak i braku objawów ostrzegawczych lub danych o wcześniejszych poważnych zdarzeniach ze strony przewodu pokarmowego.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego jest większe przy stosowaniu wysokich dawek NLPZ u pacjentów z wywiadem wrzodów, szczególnie powikłanych krwawieniem lub perforacją, oraz u pacjentów starszych. U tych pacjentów leczenie NLPZ należy rozpoczynać od najniższej możliwej dawki, biorąc pod uwagę konieczność przepisania leków ochronnych (np. misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). Takie postępowanie zaleca się również w przypadku jednoczesnego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań przewodu pokarmowego (glikokortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwpłytkowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny).

Szczególna ostrożność jest wymagana przy leczeniu pacjentów z innymi chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), które mogą się nasilić pod wpływem NLPZ, oraz u pacjentów z anomaliami jelita sigma.

Zwiększone ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego istnieje u pacjentów nadużywających alkoholu lub palaczy, dlatego ich leczenie należy prowadzić z dużą ostrożnością.

Pacjentom z wywiadem zaburzeń przewodu pokarmowego (osoby starsze) należy przekazać informacje o nietypowych objawach brzusznym (szczególnie o krwawieniach przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.

Szczególna ostrożność jest wymagana przy leczeniu pacjentów lekami, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzeń lub krwawień (glikokortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”)).

Stosowanie leku należy przerwać w przypadku wystąpienia uszkodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego i krążenia mózgowego

Należy zapewnić odpowiednią opiekę i konsultację pacjentom z wywiadem nadciśnienia tętniczego i/lub przewlekłej niewydolności serca o łagodnym do umiarkowanego stopniu nasilenia, ponieważ istnieją doniesienia o obrzękach i zatrzymaniu płynu związane z leczeniem NLPZ.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym stosowaniu) może być związane ze słabym zwiększeniem ryzyka zdarzeń trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Brakuje wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w odniesieniu do indometacyny.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, przewlekłą niewydolnością serca, ustaloną chorobą wieńcową, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyniowo-mózgową, z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) należy leczyć indometacyną jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Taką ocenę należy przeprowadzić również przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Efekty skórne

Ciężkie reakcje skórne, w tym zakończone śmiercią, bardzo rzadko występują przy stosowaniu NLPZ i dotyczą przypadków dermatytu egfoliatywnego, zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego epidermalnego nekroliozy. Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji istnieje na początku leczenia (w pierwszym miesiącu). Przyjmowanie leku należy przerwać przy pojawieniu się pierwszych objawów skórnych lub innych objawów nadwrażliwości.

Efekty nerkowe

Indometacynę należy stosować z ostrożnością u chorych z chorobami nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) ze względu na możliwe uszkodzenie nerek.

Efekty hematologiczne

Należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z wywiadem zaburzeń krzepnięcia, ponieważ lek hamuje biosyntezę prostaglandyn i wpływa na funkcję płytek krwi.

Efekty wątrobowe

Leczenie indometacyną, podobnie jak innymi lekami z grupy NLPZ, przy długotrwałym stosowaniu może powodować zmiany funkcji wątroby, co wymaga okresowej kontroli enzymów wątrobowych.

Infekcje i szczepienia

Ze względu na działanie przeciwzapalne leku, w pojedynczych przypadkach może on maskować objawy ostrego stanu zapalnego, dlatego należy wykluczyć obecność infekcji bakteryjnej przed jego przepisaniem. Należy również zachować ostrożność przy stosowaniu szczepionek żywych.

Wpływ na płodność

U kobiet w wieku rozrodczym istnieje ryzyko odwracalnego hamowania płodności przy stosowaniu leku.

Istnieje ryzyko wystąpienia oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego u płodu przy przypadkowym/potencjalnym przyjmowaniu podczas ciąży lub karmienia piersią.

Efekty psychiczne

Należy stosować z ostrożnością u chorych z zaburzeniami psychicznymi, depresją, padaczką, chorobą Parkinsona, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia choroby podstawowej.

Substancje pomocnicze

Jako substancja pomocnicza w tabletkach zawarta jest laktoza. Jeżeli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jako substancja pomocnicza w tabletkach zawarty jest skrobia pszeniczna. Można stosować u chorych na celiakię. Pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż celiakia) nie powinni stosować tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży.

Karmienie piersią

W czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią, ponieważ indometacyna w niewielkich ilościach przenika do mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Indometacyna Sofarma może powodować działania niepożądane (szum w uszach, zawroty głowy, senność, zaburzenia słuchu i wzroku), które mogą zaburzać czujność i refleksy oraz wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania

Lek należy stosować doustnie po posiłku. Tabletkę należy połknąć całą, popijając wystarczającą ilością płynu.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci od 14. roku życia

Dawka początkowa – 25–50 mg (1–2 tabletki) 2–4 razy na dobę.

W przypadku niewystarczającego efektu terapeutycznego dawkę można zwiększyć do 150 mg (6 tabletek) na dobę, podzielonych na 3 dawki. Maksymalna dawka dzienna wynosi 200 mg (8 tabletek). W przypadku długotrwałego leczenia dawka dzienna nie powinna przekraczać 75 mg (3 tabletki).

Podagra

W celu złagodzenia ostrego napadu podagry dawkę początkową ustala się na 100 mg (4 tabletki), następnie kontynuuje się leczenie dawką 50 mg (2 tabletki) 3 razy na dobę aż do ustąpienia bólu.

Pacjenci w wieku podeszłym (od 65. roku życia)

Istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres. Konieczna jest ostrożność i monitorowanie pacjenta pod kątem możliwego krwawienia z przewodu pokarmowego.

Czas trwania leczenia

Leczenie należy prowadzić przez najkrótszy możliwy czas i najniższą skuteczną dawką, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz sekcja «Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania»).

Dzieci

Stosowanie indometacyny u dzieci poniżej 14. roku życia jest przeciwwskazane.

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, wymioty, bóle brzucha, silny ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, dezorientacja, zamroczenie lub letarg. Opisano przypadki parestezji, sztywności i drgawek.

Leczenie: objawowe i wspierające.

Należy jak najszybciej przepłukać żołądek, jeśli lek został przyjęty niedawno. W przypadku braku samorzutnych wymiotów należy wywołać wymioty, stosując preparaty z korzenia trzygłówca (ipokakuany). Po opróżnieniu żołądka można podać 25 g lub 50 g węgla aktywnego. W zależności od stanu pacjenta może być konieczna ciągła opieka medyczna i pielęgniarska. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez kilka dni, ponieważ opisywano wrzody żołądka i krwawienia przewodu pokarmowego jako działania niepożądane indometacyny. Stosowanie środków przeciwwskazowych może być pomocne. Indometacyny nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.

Efekty uboczne.

Najczęstsze efekty uboczne to zaburzenia przewodu pokarmowego. Możliwe wystąpienie wrzodu żołądka lub jelita, perforacji lub krwawień z przewodu pokarmowego (czasem zakończone śmiertelnie), szczególnie u pacjentów w starszym wieku (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Ze strony krwi i układu limfatycznego: leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, agranulocytoza, anemia (w tym hemolityczna i aplastyczna), rozsiane wewnątrzżylne krzepnięcie krwi.

Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko – bronchospazm, napady astmy, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktycznopodobne u chorych alergików, gorączka, zapalenie naczyń, anafilaksja, obrzęk płuc, mózgu.

Ze strony przemiany materii i odżywiania: podwyższenie stężenia mocznika, przyrost masy ciała, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, nadmierne pocenie się, przyśpieszenie degeneracji chrząstki, zatrzymanie płynów, hiperglikemia, glukozuria, hiperkaliemia.

Ze strony układu nerwowego: pobudzenie, drgawki, osłabienie mięśni, mimowolne ruchy mięśniowe, zaburzenia psychiczne, nasilenie objawów padaczki i choroby Parkinsona, zaburzenia świadomości, śpiączka, dysartria, oponiak bezprzywładowy, halucynacje, lęk, zawroty głowy, ból głowy, senność, depresja, zmęczenie, niepokój, osłabienie, trudności w koncentracji; zaburzenia czucia, w tym mrowienie; dezorientacja, bezsenność, drażliwość, neuropatia obwodowa, zaburzenia pamięci, reakcje psychotyczne.

Ze strony układu oddechowego: krwawienie z nosa, podostre eozynofilowe zapalenie płuc, duszność, ostre niewydolność oddechowa.

Ze strony narządów wzroku: zapalenie nerwu wzrokowego, odkładanie się substancji w rogówce oraz uszkodzenie siatkówki, zapalenie spojówek, ból w okolicy oczodołowej, podwójne widzenie, zamazanie obrazu.

Ze strony narządów słuchu i labiryntu: głuchota, bardzo rzadko – zaburzenia słuchu, szumy w uszach.

Ze strony serca: tachykardia, dławica piersiowa, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, obrzęki, bardzo rzadko – nasilenie niewydolności serca związane z zastosowaniem leków przeciwbólowych niesteroidowych.

Badania kliniczne oraz dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych leków przeciwbólowych niesteroidowych (szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym leczeniu) może wiązać się ze słabym wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń trombotycznych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Ze strony układu naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, mikroangiopatia zakrzepowa.

Ze strony przewodu pokarmowego: anoreksja, zaburzenia smaku, zapalenie żołądka i jelit, zmiany erozyjno-żerczowe, krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, proktit, zwężenia jelita, zapalenie żołądka, krwawienie z okrężnicy sigma lub z wyrostka robaczkowego, zapalenie jelita krętego, cholestaza, nudności, wymioty, biegunka, dyspepsja, zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, melena, wymioty z krwią, żerczycze zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Cruona, nasilenie istniejącej wrzody.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: toksyczne zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki, bardzo rzadko – fulminantne zapalenie wątroby.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: wypadanie włosów, nasilenie łuszczycy, egzema, swędzenie z lub bez wysypek, pokrzywka, plamki krwawinkowe, siniaki, bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry z odluszczeniem, purpura, rumień węzłowaty, rumień wielopostaciowy, pęcherzykowe wysypki, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroza.

Ze strony nerek i układu moczowo-płciowego: zaburzenia funkcji nerek, obrzęki, krwawienie z pochwy, powiększenie i napięcie gruczołów piersiowych, ginekomastia, białkomocz, krwiomocz, zespół nerczycowy, zapalenie nerek międzykomórkowych, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: podwyższenie aktywności aminotransferaz (ALT, AST) w surowicy, przemijające podwyższenie bilirubiny.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

30 tabletek w blisterze wykonanym z folii poliwinylochlorowej i folii aluminiowej. Jeden blister w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

AT «Sofarma».

AT «WITAMINY».

Adres producentów oraz miejsca prowadzenia ich działalności.

AT «Sofarma»

ul. Ilienske szose 16, Sofia, 1220, Bułgaria.

AT «WITAMINY»

Ukraina, 20300, obwód czercaski, miasto Uman, ul. Uspienska 31.