Indometacina Sofarma
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Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE INDOMETACINA SOFARMA (INDOMETACIN SOPHARMA)
Composizione:
Principio attivo: indometacina;
Ogni compressa rivestita enterica contiene 25 mg di indometacina;
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di frumento, povidone K 25, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco, biossido di silicio colloidale anidro;
Rivestimento enterico: copolimero acido metacrilico : etilacrilato (1:1) dispersione al 30% (Eudragit L 30 D-55), copolimero metilacrilato : metilmetacrilato : acido metacrilico dispersione al 30% (Eudragit FS 30 D), idrossido di sodio, citrato di trietile, polisorbato 80, sospensione di pigmenti – marrone W.A.S. FS (talco, citrato di trietile, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), alginato di propilene glicole, sorbato di potassio).
Forma farmaceutica. Compresse rivestite enteriche.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse, rivestite con rivestimento enterico, di diametro 7 mm, di colore marrone aranciato.
Gruppo farmacoterapeutico.
Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido acetico e composti affini.
Codice ATC M01AB01.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
L'indometacina è un derivato dell'acido indoloacetico e appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Possiede una marcata azione antiinfiammatoria, significativamente superiore a quella della fenilbutazone e dell'acido acetilsalicilico. La sua attività analgesica è paragonabile a quella del metamizolo. Ha anche un'azione antipiretica. L'indometacina esercita un forte effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine mediante inibizione della cicloossigenasi. Inoltre riduce sia l'aggregazione piastrinica sia l'attività della lipossigenasi a livello della sede infiammatoria, e quindi anche l'attività dei leucotrieni; riduce inoltre il rilascio di pirigeni endogeni, inattiva gli enzimi lisosomiali e inibisce l'attività delle proteasi neutre. Possono avere rilevanza anche altri suoi effetti, come il disaccoppiamento della fosforilazione ossidativa, l'inibizione del reuptake delle catecolammine, il potenziamento del metabolismo della noradrenalina e un noto effetto ganglioplegico.
Farmacocinetica.
Assorbimento: dopo somministrazione orale, l'80-90% della dose assunta viene assorbito attraverso la mucosa intestinale tenue e in misura minore nello stomaco. Raggiunge la concentrazione massima nel plasma entro 1-2 ore.
Distribuzione: si distribuisce in tutti i tessuti e organi. Attraversa la barriera placentare e quella ematoencefalica. Penetra attraverso la membrana sinoviale nelle articolazioni, dove la sua concentrazione nel liquido sinoviale risulta superiore rispetto a quella nel plasma. Si lega alle proteine plasmatiche per il 90-98% ed è pertanto in grado di dislocare altri farmaci dal loro legame con le proteine, potenziandone l'effetto terapeutico in caso di somministrazione concomitante.
Metabolismo: viene metabolizzato nel fegato attraverso processi di ossidazione e coniugazione.
Eliminazione: il tempo di dimezzamento di eliminazione dell'indometacina varia tra 2,6 e 11,2 ore, con un valore medio di 5,8 ore. Viene escreto per via renale fino al 60-75%, di cui il 10-20% in forma invariata, mentre il resto viene eliminato con la bile e nelle feci. Penetra nel latte materno.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
L'efficacia del trattamento sintomatico a breve termine con indometacina è stata dimostrata nelle seguenti condizioni:
- dolore acuto e cronico in malattie infiammatorie e degenerative dell'apparato muscolo-scheletrico: artrite reumatoide; spondiloartrite anchilosante acuta e cronica in fase di riacutizzazione (malattia di Bechterev); attacco di gotta e artrite gottaica; osteoartrite da forma moderata a grave;
- malattie dei tessuti periarticolari: tendiniti, borsiti (spalla acuta dolorosa), tenosinoviti, tendobursiti, sindrome dolorosa e infiammazione dopo traumi (inclusi traumi sportivi) e interventi chirurgici;
- discopatia, plessite, radicolonevrite;
- dismenorrea.
È necessario valutare attentamente il potenziale beneficio e i rischi del trattamento con indometacina e considerare altre opzioni terapeutiche prima di decidere sulla sua prescrizione. Deve essere utilizzata la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile, in base all'obiettivo terapeutico individuale del paziente (vedi sezione "Modalità di utilizzo").
Controindicazioni.
- Ipersensibilità ai componenti del medicinale;
- ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) con manifestazioni cliniche di attacco asmatico, angioedema, orticaria o rinite;
- ulcera peptica attiva dello stomaco o del duodeno o recidive (due o più episodi confermati di ulcere e sanguinamenti), colite ulcerosa e/o enterocolite;
- emorragia gastrointestinale o perforazione in anamnesi correlate all'uso di FANS;
- assunzione concomitante di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi inibitori specifici della cicloossigenasi-2, a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati;
- insufficienza cardiaca grave;
- insufficienza epatica o renale grave;
- dolore pre- e post-operatorio in interventi di bypass aortocoronarico.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
L'assunzione concomitante di zalcitabina e indometacina provoca alterazioni nella loro farmacodinamica.
L'assunzione concomitante di zidovudina e indometacina aumenta il rischio di tossicità ematologica.
Il rischio di tossicità dell'indometacina aumenta con l'uso concomitante di ritonavir.
L'associazione con farmaci antiepilettici deve essere effettuata con cautela a causa del potenziamento dell'effetto del fenitoina.
L'assunzione concomitante con haloperidolo aumenta la sonnolenza.
L'assunzione concomitante con benzodiazepine aumenta il rischio di vertigini.
L'indometacina aumenta la biodisponibilità dei difosfonati in caso di assunzione concomitante con acido tiludronico.
L'assunzione concomitante con desmopressina potenzia l'effetto di quest'ultima.
È necessario evitare l'assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei per 8-12 giorni dopo l'uso di mifepristone.
L'indometacina può ridurre la velocità di eliminazione del baclofene, aumentandone così il rischio di tossicità.
L'indometacina può alterare i risultati degli esami di laboratorio:
- può causare un aumento del livello di uno o più enzimi epatici;
- può causare risultati falsamente negativi nel test di soppressione da desametasone.
L'assunzione concomitante di FANS e inibitori della COX-2 aumenta il rischio di nefropatia da analgesici e di necrosi papillare renale. Pertanto, tale associazione deve essere evitata.
L'assunzione concomitante con vasodilatatori aumenta il rischio di emorragia.
Altri FANS, alcol: l'assunzione concomitante di indometacina con altri FANS e alcol aumenta il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale.
Diflunisal: aumenta il livello plasmatico e riduce il clearance renale dell'indometacina. È possibile l'insorgenza di emorragie gastrointestinale fatali. Questa combinazione non è raccomandata.
Digossina: l'indometacina può aumentare la concentrazione plasmatica della digossina (riducendone l'escrezione renale), richiedendo un aggiustamento della dose e il monitoraggio del livello di digossina.
Sali di litio: l'indometacina prolunga e potenzia l'effetto dei sali di litio e aumenta la tossicità del litio, richiedendo il monitoraggio del livello ematico di litio.
Immunosoppressori: l'assunzione concomitante di indometacina con immunosoppressori come metotrexato e ciclosporina porta ad un aumento della loro tossicità.
L'assunzione concomitante con tacrolimus aumenta il rischio di nefrotossicità; con muronomab-CD3 aumenta il rischio di psicosi ed encefalopatia. È necessaria cautela nell'uso concomitante con ciclofosfamide a causa del rischio di intossicazione da acqua.
Diuretici: i FANS riducono l'efficacia terapeutica dei diuretici (a causa della riduzione della loro escrezione tubulare). È possibile un aumento del rischio di iperkaliemia con l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio e un deterioramento della funzionalità renale con aumento del rischio di insufficienza renale acuta con l'associazione a diuretici tiazidici (triamterene). È necessario evitare l'assunzione concomitante con triamterene a causa del rischio di insufficienza renale reversibile. I diuretici possono aumentare la nefrotossicità dell'indometacina.
Farmaci antipertensivi: l'indometacina può ridurre l'effetto antipertensivo degli inibitori dell'ACE e dei beta-bloccanti in caso di assunzione concomitante.
Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinale (vedi sezione "Modalità di utilizzo").
Anticoagulanti: aumentato rischio di ulcere e sanguinamenti, dovuto all'inibizione della funzione piastrinica e all'azione aggressiva sulla mucosa gastrointestinale.
È necessario monitorare il tempo di sanguinamento e il tempo di protrombina. L'indometacina interagisce in modo competitivo con gli anticoagulanti cumarinici a livello dei siti di legame alle proteine plasmatiche, aumentandone così le concentrazioni plasmatiche. In caso di assunzione concomitante, l'indometacina deve essere somministrata alla dose più bassa possibile e si deve considerare la possibilità di utilizzare agenti protettivi (vedi sezione "Modalità di utilizzo").
Antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione "Modalità di utilizzo").
L'associazione con antidepressivi (SSRI) deve essere effettuata con cautela a causa dell'aumentato rischio di emorragia.
L'assunzione concomitante con agenti antibatterici può aumentare il rischio di convulsioni; l'associazione di chinoloni e indometacina può aumentare il rischio di convulsioni in pazienti con o senza anamnesi di epilessia o convulsioni; con ciprofloxacina aumenta il rischio di reazioni cutanee e neurotossicità.
Probenecid: rallenta l'escrezione e aumenta la tossicità dell'indometacina.
Farmaci antidiabetici: l'indometacina non altera l'efficacia terapeutica dei farmaci antidiabetici orali e dell'insulina, nonostante siano stati riportati casi di effetti ipo- o iperglicemizzanti con l'uso concomitante. L'effetto dei derivati delle sulfoniluree può essere potenziato dai FANS. In rari casi, l'assunzione concomitante con metformina può causare acidosi metabolica.
Caratteristiche particolari di impiego.
Generali
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose più bassa efficace per controllare i sintomi della malattia per il periodo di tempo più breve possibile (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia» e i fattori di rischio gastrointestinale e cardiovascolare indicati di seguito).
Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie del tessuto connettivo, può aumentare il rischio di meningite virale.
Si raccomanda cautela nell'uso del medicinale nei pazienti dopo interventi chirurgici, poiché la durata del sanguinamento può essere prolungata.
Nei pazienti con ridotto flusso ematico, in cui le prostaglandine renali svolgono un ruolo importante nel mantenimento della perfusione renale, i FANS possono provocare una marcata compromissione renale. I pazienti a rischio di tale reazione includono quelli con disfunzione renale o epatica, diabete mellito, pazienti anziani, pazienti con ridotto volume di liquido extracellulare, scompenso cardiaco congestizio, sepsi e persone che assumono contemporaneamente farmaci nefrotossici. In questi pazienti è necessario monitorare la funzionalità renale durante il trattamento.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, epatica o cardiaca o condizioni che portano a ritenzione idrica, poiché l'indometacina può causare un peggioramento della funzione renale e ritenzione idrica.
Durante l'assunzione di farmaci FANS esiste il rischio di sviluppare iperkaliemia, specialmente nei pazienti di età superiore a 65 anni, nei pazienti con insufficienza renale e in quelli in trattamento con beta-bloccanti, inibitori dell'ACE e diuretici risparmiatori di potassio. In tali pazienti è necessario monitorare i livelli di potassio nel siero.
Nei pazienti che assumono il medicinale per un lungo periodo di tempo, è consigliabile effettuare periodicamente esami del sangue e controlli della funzionalità epatica o gastrica per individuare precocemente eventuali effetti indesiderati.
Usare con particolare cautela nei pazienti con manifestazioni di ipersensibilità a cibi e farmaci, e nei pazienti con malattie allergiche come rinite allergica, asma bronchiale, poliposi nasale. È necessaria cautela nell'uso del medicinale nei pazienti con asma bronchiale, a causa della possibile insorgenza di broncospasmo.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
L'uso di FANS nei pazienti di età superiore a 65 anni provoca più frequentemente reazioni avverse, prevalentemente emorragie o perforazioni gastrointestinali, talvolta letali (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).
Emorragie, ulcere e perforazioni gastrointestinali
Emorragie, ulcere e perforazioni gastrointestinali (talvolta con esito fatale) sono state osservate con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedenti gravi eventi gastrointestinali.
Il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale è maggiore con l'uso di alte dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. Per questi pazienti, il trattamento con FANS dovrebbe iniziare con la dose più bassa possibile, considerando la necessità di prescrivere farmaci protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Questo approccio è raccomandato anche in caso di assunzione concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che aumentano il rischio di complicanze gastrointestinali (corticosteroidi, anticoagulanti, antiaggreganti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina).
Particolare cautela è necessaria nel trattamento di pazienti con altre malattie del tratto gastrointestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn), che possono peggiorare con l'uso di FANS, e nei pazienti con anomalie del sigma.
Il rischio di complicanze gastrointestinali è aumentato nei pazienti che abusano di alcol o nei fumatori, pertanto il loro trattamento deve essere effettuato con particolare cautela.
Ai pazienti con anamnesi di disturbi gastrointestinali (pazienti anziani) devono essere segnalati sintomi addominali insoliti (specialmente emorragie gastrointestinali), in particolare all'inizio del trattamento.
Particolare cautela è necessaria nel trattamento di pazienti con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie (corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»)).
L'uso del medicinale deve essere interrotto in caso di insorgenza di lesioni o emorragie gastrointestinali.
Disturbi del sistema cardiovascolare e della circolazione cerebrale
È necessario garantire un'adeguata sorveglianza e consulenza medica ai pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o scompenso cardiaco da lieve a moderato, poiché sono stati riportati edemi e ritenzione idrica associati al trattamento con FANS.
Studi clinici ed evidenze epidemiologiche indicano che l'uso di alcuni FANS (soprattutto ad alte dosi e con trattamenti prolungati) può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). I dati disponibili non sono sufficienti per escludere tale rischio con l'indometacina.
I pazienti con ipertensione non controllata, scompenso cardiaco congestizio, cardiopatia ischemica accertata, malattia delle arterie periferiche e/o malattia vascolare cerebrale, e con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con indometacina solo dopo una valutazione accurata del rapporto rischio/beneficio.
Tale valutazione è necessaria anche prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Effetti cutanei
Reazioni cutanee gravi, talvolta letali, sono state osservate raramente con l'uso di FANS, inclusi casi di dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Il rischio maggiore di tali reazioni si verifica all'inizio del trattamento (nel primo mese). L'assunzione del medicinale deve essere interrotta alla comparsa dei primi sintomi cutanei o di altri segni di ipersensibilità.
Effetti renali
L'indometacina deve essere usata con cautela nei pazienti con malattie renali (clearance della creatinina < 30 ml) a causa del possibile danno renale.
Effetti ematologici
Deve essere prescritta con cautela nei pazienti con anamnesi di alterata coagulazione, poiché il medicinale inibisce la biosintesi delle prostaglandine e influenza la funzione piastrinica.
Effetti epatici
Il trattamento con indometacina, come con altri farmaci FANS, con uso prolungato può causare alterazioni della funzionalità epatica, richiedendo un controllo periodico degli enzimi epatici.
Infezioni e vaccini
A causa dell'azione antinfiammatoria del medicinale, in singoli casi può mascherare i sintomi di un'infiammazione acuta; pertanto è necessario escludere la presenza di infezione batterica prima della sua somministrazione. È inoltre necessaria cautela nell'uso di vaccini vivi attenuati.
Effetto sulla fertilità
Nelle donne in età fertile esiste il rischio di inibizione reversibile della fertilità con l'uso del medicinale.
Esiste il rischio di oligoidramnios e di restringimento del dotto arterioso nel feto in caso di assunzione accidentale/potenziale durante la gravidanza o l'allattamento.
Effetti psichici
Usare con cautela nei pazienti con disturbi psichici, depressione, epilessia, morbo di Parkinson, poiché ciò può portare a un peggioramento della malattia di base.
Sostanze ausiliarie
Come sostanza ausiliaria, le compresse contengono lattosio. Se si ha una diagnosi di intolleranza a certi zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Come sostanza ausiliaria, le compresse contengono amido di frumento. Può essere utilizzato nei pazienti con celiachia. I pazienti con allergia al frumento (diversa dalla celiachia) non devono assumere questo medicinale.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Gravidanza
Il medicinale è controindicato durante la gravidanza.
Allattamento
Durante il trattamento si deve interrompere l’allattamento al seno, poiché l’indometacina penetra in piccole quantità nel latte materno.
Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Indometacina Sofarma può causare effetti indesiderati (ronzio nelle orecchie, capogiri, sonnolenza, disturbi dell'udito e della vista) che possono alterare l'attenzione e i riflessi e influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Modalità di somministrazione e dosaggio
Modalità di somministrazione
Il medicinale va assunto per via orale dopo i pasti. La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da una quantità sufficiente di liquidi.
Dosaggio
Adulti e bambini a partire dai 14 anni
Dose iniziale: 25-50 mg (1-2 compresse) da 2 a 4 volte al giorno.
In caso di insufficiente effetto terapeutico, la dose può essere aumentata fino a 150 mg (6 compresse) al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni. La dose massima giornaliera è di 200 mg (8 compresse). Nelle terapie prolungate, la dose giornaliera non deve superare i 75 mg (3 compresse).
Gotta
Per il trattamento dell’attacco acuto di gotta, la dose iniziale è di 100 mg (4 compresse), seguita da un proseguimento della terapia con 50 mg (2 compresse) 3 volte al giorno fino alla riduzione del dolore.
Pazienti anziani (a partire dai 65 anni)
È presente un rischio aumentato di reazioni avverse. Si raccomanda la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile. È necessario monitorare il paziente per eventuali emorragie gastrointestinali.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere effettuato per il periodo più breve possibile e con la dose efficace minima necessaria, al fine di ridurre la probabilità di insorgenza di effetti indesiderati (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).
Bambini
L’uso di indometacina è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni.
Sovradosaggio
Sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, forte mal di testa, vertigini, disturbi della memoria, confusione mentale, disorientamento o letargia. Sono stati riportati casi di parestesie, rigidità e convulsioni.
Trattamento: terapia sintomatica e di supporto.
In caso di assunzione recente, è necessario lavare immediatamente lo stomaco. Se non si verifica vomito spontaneo, indurre il vomito somministrando al paziente sciroppo di ipecacuana. Dopo lo svuotamento dello stomaco, può essere somministrato carbone attivo (25 g o 50 g). A seconda delle condizioni del paziente, potrebbe essere necessario un monitoraggio medico continuo e cure infermieristiche. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per alcuni giorni, poiché sono state riportate ulcere gastrointestinali ed emorragie come effetti indesiderati dell’indometacina. L’uso di antiacidi può essere utile. L’indometacina non può essere rimossa dall’organismo mediante emodialisi.
Effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati più comuni sono disturbi gastrointestinali. È possibile l'insorgenza di ulcera peptica, perforazione o emorragie del tratto gastrointestinale (talvolta con esito fatale), soprattutto nei pazienti di età avanzata (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).
Ematologici e del sistema linfatico: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia (inclusa emolitica e aplastica), coagulazione intravasale disseminata.
Del sistema immunitario: molto raramente – broncospasmo, attacchi asmatici, reazioni anafilattiche o anafilattoidi in pazienti allergici, febbre, vasculite, anafilassi, edema polmonare, edema cerebrale.
Del metabolismo e della nutrizione: aumento dei livelli di urea, aumento di peso, aumento dei livelli degli enzimi epatici, sudorazione eccessiva, accelerazione della degenerazione cartilaginea, ritenzione idrica, iperglicemia, glucosuria, iperkaliemia.
Del sistema nervoso: eccitazione, convulsioni, debolezza muscolare, movimenti muscolari involontari, disturbi psichici, peggioramento dell’epilessia e del parkinsonismo, alterazione della coscienza, coma, disartria, meningite asettica, allucinazioni, paura, vertigini, cefalea, sonnolenza, depressione, affaticamento, ansia, debolezza, difficoltà di concentrazione; disturbi sensoriali, inclusa la parestesia; disorientamento, insonnia, irritabilità, neuropatia periferica, disturbi della memoria, reazioni psicotiche.
Del sistema respiratorio: emorragia nasale, eosinofilia polmonare subacuta, dispnea, sindrome da distress respiratorio acuto.
Degli organi della vista: neurite ottica, depositi corneali e danni alla retina, congiuntivite, dolore nell’area perioculare, diplopia, offuscamento della vista.
Degli organi dell’udito e del labirinto: sordità, molto raramente – disturbi dell’udito, acufeni.
Del cuore: tachicardia, angina pectoris, palpitazioni, aritmie, edemi; molto raramente – peggioramento dell’insufficienza cardiaca legato all’uso di FANS.
Studi clinici ed epidemiologici indicano che l’uso di alcuni FANS (in particolare a dosi elevate e per periodi prolungati) può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).
Del sistema vascolare: ipertensione arteriosa, ipotensione, microangiopatia trombotica.
Del tratto gastrointestinale: anoressia, alterazioni del gusto, gastroenterite, lesioni erosivo-ulcerative, emorragie e perforazioni del tratto gastrointestinale, proctite, stenosi intestinali, gastrite, emorragia dal sigma o da diverticolo, ileite regionale, colestasi, nausea, vomito, diarrea, dispepsia, stitichezza, dolore addominale, meteorismo, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite ulcerosa, malattia di Crohn, riacutizzazione di ulcera preesistente.
Del fegato e delle vie biliari: epatite tossica con o senza ittero, molto raramente – epatite fulminante.
Della cute e dei tessuti sottocutanei: perdita dei capelli, peggioramento del psoriasi, eczema, prurito con o senza eruzioni cutanee, orticaria, petecchie, ecchimosi; molto raramente – edema angioneurotico, dermatite esfoliativa, porpora, eritema nodoso, eritema multiforme, eruzioni bollose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
Dei reni e del sistema urinario: alterazione della funzionalità renale, edemi, emorragia vaginale, aumento e tensione delle ghiandole mammarie, ginecomastia, proteinuria, ematuria, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta, necrosi papillare.
Effetti sugli esiti degli esami di laboratorio e strumentali: aumento dei livelli sierici delle aminotransferasi (ALT, AST), aumento transitorio della bilirubina.
Durata della conservazione. 5 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Confezione.
30 compresse in un blister di film in PVC e foglia di alluminio. 1 blister in una confezione di cartone.
Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.
Produttori.
S.A. «Sofarma».
S.A. «VITAMINI».
Sede dei produttori e indirizzi dei luoghi di esercizio delle loro attività.
S.A. «Sofarma»
Viale Ilienske, 16, Sofia, 1220, Bulgaria.
S.A. «VITAMINI»
Ucraina, 20300, Regione di Cherkasy, città di Uman, via Uspenska, 31.