Indometacyna Sofarma

INSTRUKCJA dotyczĂĄca stosowania leku INDOMETACIN SOPHARMA (INDOMETACIN SOPHARMA)

Skład:

substancja czynna: indometacyna;

1 g maĹĽu zawiera 0,1 g indometacyny;

substancje pomocnicze: olejek lawendowy, lanolina, parafina biaĹ‚a miĂŞkka, dimetylosulfoxek, wosk żĂłĹ‚ty, krzemionka koloidalna bezwodna.

Postać farmaceutyczna. Maż.

GĹ‚Ăłwne fizykochemiczne wĹ‚aĹ›ciwoĹ›ci: jednolity żĂłĹ‚ty maĹĽ o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe do stosowania miejscowego. Indometacyna.

Kod ATC M02A A23.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Indometacyna – pochodna kwasu indolooctowego, należące do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Indometacyna wywiera silny hamujący wpływ na syntezę prostaglandyn poprzez inhibicję enzymu cyklooksygenazy, co odgrywa istotną rolę w ograniczaniu procesów zapalnych, bólu oraz hipertermii. Wykazuje działanie przeciwgorączkowe i odwracalnie hamuje agregację płytek krwi. Przy miejscowym stosowaniu indometacyna wywiera bezpośredni przeciwzapalny i przeciwbólowy efekt na zapalone tkanki.

Farmakokinetyka.

Maść dobrze wchłania się przez skórę i gromadzi w tkankach podskórnych w stężeniach terapeutycznych, w tym w stawach i płynie maziowym. Wydalana jest przez nerki w postaci metabolitów oraz w niewielkiej ilości – w postaci niezmienionej, również przy miejscowym stosowaniu; w niewielkiej ilości wydzielana jest drogą żółciową do jelita.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Lek wspomagający w kompleksowym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, ostrego i przewlekłego, osteoarthrytu, osteoarthrozy, zapalenia stawów kręgosłupa, poliartropatii psorytycznej, artropatii podagrycznej;
• lokalne formy reumatyzmu pozastawowego układu mięśniowo-szkieletowego: zapalenie ścięgien, zapalenie błony surowiczej, zapalenie pochwy ścięgna, zapalenie powięzi i więzadeł stawowych, zapalenie mazi;
• miejscowe leczenie objawowe stanu zapalnego, bólu i obrzęku w następstwie urazów układu mięśniowo-szkieletowego – rozciągnięcia, wychylenia, kontuzje.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), objawiającą się napadem astmy, pokrzywką lub alergicznym nieżyt nosa.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy miejscowym stosowaniu indometacyny ze względu na minimalną resorpcję interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne.

Jednoczesnego stosowania indometacyny z innymi lekami z grupy NSAID, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2, należy unikać z powodu zwiększonego ryzyka reakcji niepożądanych.

Jednoczesne stosowanie indometacyny z kwasem acetylosalicylowym lub glikokortykosteroidami zwiększa ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych.

Leki niesteroidowe mogą oddziaływać na leki obniżające ciśnienie tętnicze, choć możliwość ta przy miejscowym stosowaniu jest nadzwyczaj mała.

Szczególne środki ostrożności.

Czasem stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do uszkodzenia przewodu pokarmowego; pogorszenia czynności serca u pacjentów z niewydolnością sercowo-naczyniową; zaburzeń czynności wątroby i nerek.

Mimo że po zastosowaniu miejscowym na skórę ogólnoustrojowa resorpcja indometacyny jest minimalna, pacjenci z aktywnym wrzodem żołądka lub dwunastnicy, z wywiadem chorób nerek i niewydolności serca powinni leczyć się tym preparatem wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Leczenie preparatem należy prowadzić z szczególną ostrożnością i wyłącznie po konsultacji z lekarzem u pacjentów z objawami nadwrażliwości na produkty spożywcze i leki lub z chorobami alergicznymi, takimi jak: katar sienny, astma oskrzelowa, poliposis nasienna.

Istnieje krzyżowa nadwrażliwość na inne NLPZ, dlatego pacjenci z objawami nadwrażliwości na jakiekolwiek leki z tej grupy mogą wykazywać objawy nadwrażliwości również na indometacynę.

Przy długotrwałym leczeniu (ponad 10 dni) zaleca się kontrolę laboratoryjną liczby leukocytów i płytek krwi.

Przy jednoczesnym stosowaniu z antybiotykami, lekami przeciwkrzepliwymi i lekami przeciwdiabetycznymi należy kontrolować odpowiednie parametry laboratoryjne.

Należy stosować wyłącznie na zdrową, nieuszkodzoną skórę (w przypadku braku otwartych ran i uszkodzeń). W przypadku wystąpienia wysypek po miejscowym zastosowaniu leczenie należy natychmiast przerwać.

Nie można stosować na błony śluzowe i oczy.

W składzie preparatu znajduje się dimetylosulfoxek, który może powodować podrażnienie skóry.

W składzie preparatu znajduje się lanolina, która może powodować reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży, dlatego stosowanie indometacyny nie jest zalecane w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Wykazuje wydzielanie w niewielkich ilościach do mleka matki, w związku z czym nie jest zalecane do stosowania u kobiet w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania – miejscowo, na skórę.

Maść należy nakładać na zmieniony chorobowo obszar 3–4 razy na dobę, delikatnie wciskając w skórę do całkowitego wchłonięcia się. Ilość maści potrzebna do jednorazowego zaaplikowania zależy od powierzchni zmiany i wynosi około 4–5 cm. Odstęp między aplikacjami nie powinien być krótszy niż 6 godzin.

Zaleca się stosowanie miejscowych form indometacyny w kompleksowym leczeniu w połączeniu z tabletkami.

Czas trwania leczenia – 7–10 dni. Jeśli w tym okresie nie stwierdza się wpływu na objawy, należy przeanalizować sposób leczenia.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania u dzieci do 15 roku życia.

Przedawkowanie.

Przy miejscowym stosowaniu przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na słabe wchłanianie systemowe.

Objawy przedawkowania (głównie ze strony przewodu pokarmowego, hepatotoksyczność) mogą wystąpić bardzo rzadko, jedynie przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry.

Wymagana jest kontrola wzoru białokrwinkowego i trombocytarnego.

Objawy przy przypadkowym przyjęciu doustnym: pieczenie błony śluzowej jamy ustnej, ślinotok, nudności, wymioty.

Leczenie: przemywanie jamy ustnej i żołądka, w razie potrzeby – leczenie objawowe.

Nie istnieje specyficzny antydot.

Objawy przy dostaniu się do oczu, błon śluzowych lub ran otwartych: występuje miejscowe podrażnienie – łzawienie, zaczerwienienie, pieczenie, ból.

Leczenie: obfite przemywanie dotkniętego obszaru wodą destylowaną lub roztworem fizjologicznym aż do ustąpięcia dolegliwości.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane związane są z drogą podania.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych systemowych po miejscowym stosowaniu indometacyny jest niewielkie w porównaniu z częstotliwością działań niepożądanych po podaniu doustnym.

Ze strony układu odpornościowego

Rzadko występuje obrzęk miejscowy i wysypka pęcherzykowa, a w pojedynczych przypadkach – obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.

Ze strony przewodu pokarmowego

Przy stosowaniu na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić działania niepożądane resorptyjne, np. zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (utrata apetytu, nudności, wymioty, biegunka, ból, krwawienia i owrzodzenia), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych

Czasem przy miejscowym stosowaniu u podatnych pacjentów może wystąpić uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, zaczerwienienie, świąd, wysypka, łuszczenie, suchość skóry.

W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku.

Okres ważności. 3 lata.

Okres ważności po otwarciu tuby – 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

40 g maści w tubach aluminiowych z membraną; 1 tuba w pudełku kartonowym.

Przy pierwszym użyciu tuby należy przebić otwór w aluminiowej membranie!

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

AT „Sofarma”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Zezwolenie na wprowadzenie serii do obrotu:

AT „Sofarma”, ul. Ilienske szose 16, Sofia, 1220, Bułgaria.