Indometacina Sofarma

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO INDOMETACINA SOFARMA (INDOMETACINA SOPHARMA)

Composición:

Principio activo: indometacina;

1 g de pomada contiene 0,1 g de indometacina;

Excipientes: aceite de lavanda, lanolina, parafina blanca blanda, dimetilsulfóxido, cera amarilla, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada homogénea de color amarillo con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroides para uso tópico. Indometacina.

Código ATC M02A A23.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El indometacina es un derivado del ácido indolacético que pertenece al grupo de los medicamentos no esteroideos antiinflamatorios. La indometacina ejerce un fuerte efecto inhibitorio sobre la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la enzima ciclooxigenasa, lo que desempeña un papel importante en la reducción de los procesos inflamatorios, del dolor y de la hipertemia. Tiene propiedades antipiréticas e inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria. Al aplicarse localmente, la indometacina ejerce un efecto antiinflamatorio y analgésico directo sobre los tejidos inflamados.

Farmacocinética.

La pomada se absorbe bien a través de la piel y se acumula en los tejidos subcutáneos en concentraciones terapéuticas, incluyendo las articulaciones y el líquido sinovial. Se excreta por los riñones en forma de metabolitos y en pequeña cantidad, también sin cambios, incluso tras la aplicación local; en una pequeña proporción también se excreta por las vías biliares hacia el intestino.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Medicamento adyuvante en el tratamiento combinado de la artritis reumatoide aguda y crónica, artrosis, osteoartritis, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, artritis gotosa;
• formas localizadas de reumatismo extraarticular del aparato músculo-esquelético: tendinitis, sinovitis, tenosinovitis, inflamación de las fascias y ligamentos articulares, bursitis;
• tratamiento sintomático local de la inflamación, el dolor y la hinchazón en lesiones traumáticas del aparato músculo-esquelético: esguinces, luxaciones, contusiones.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con manifestación clínica de ataques asmáticos, urticaria o rinitis alérgica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debido a la absorción mínima tras la aplicación tópica del indometacina, las interacciones con otros medicamentos son poco probables.

Debe evitarse la administración concomitante de indometacina con otros medicamentos del grupo de AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, debido al aumento del riesgo de reacciones adversas.

La administración simultánea de indometacina con ácido acetilsalicílico o con corticosteroides incrementa el riesgo de complicaciones gastrointestinales.

Los antiinflamatorios no esteroideos pueden interactuar con medicamentos que disminuyen la presión arterial, aunque esta posibilidad es extremadamente baja con la aplicación tópica.

Características de aplicación.

A veces, la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede provocar lesión del tracto gastrointestinal; empeoramiento de la función cardíaca en pacientes con insuficiencia cardiovascular; alteraciones de la función hepática y renal.

A pesar de que después de la aplicación tópica sobre la piel la absorción sistémica de indometacina es mínima, los pacientes con úlcera activa de estómago o duodeno, antecedentes de enfermedades renales o insuficiencia cardíaca deben utilizar este medicamento solo tras consultar con el médico.

El tratamiento con este medicamento debe realizarse con especial precaución y únicamente tras consultar con el médico en pacientes que presenten manifestaciones de hipersensibilidad a alimentos o medicamentos, o que padezcan enfermedades alérgicas tales como: fiebre del heno, asma bronquial, pólipos nasales.

Existe hipersensibilidad cruzada con otros AINE; por tanto, los pacientes que presenten hipersensibilidad a cualquier fármaco de este grupo podrían experimentar reacciones de hipersensibilidad también frente a la indometacina.

Durante tratamientos prolongados (más de 10 días) se recomienda realizar un control de laboratorio de la cantidad de leucocitos y plaquetas.

En caso de administración concomitante con antibióticos, anticoagulantes y medicamentos antidiabéticos, es necesario controlar los correspondientes parámetros de laboratorio.

Solo debe aplicarse sobre piel sana e íntegra (sin heridas abiertas ni lesiones). Si tras la aplicación local aparecen erupciones cutáneas, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

No se debe aplicar sobre membranas mucosas ni en los ojos.

El medicamento contiene dimetilsulfóxido, que puede provocar irritación cutánea.

El medicamento contiene lanolina, que puede provocar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se han realizado estudios clínicos controlados en mujeres embarazadas; por tanto, no se recomienda el uso de indometacina durante el embarazo.

Lactancia

Se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna; por ello, no se recomienda su uso en mujeres durante el período de lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

No afecta la capacidad para conducir vehículos de motor ni para trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Vía de administración: tópica, sobre la piel.

Aplicar la pomada sobre la zona afectada de 3 a 4 veces al día, frotando suavemente hasta su completa absorción. La cantidad de pomada necesaria para una aplicación depende del tamaño de la zona afectada y es aproximadamente de 4-5 cm. El intervalo entre aplicaciones no debe ser inferior a 6 horas.

Se recomienda utilizar formas tópicas de indometacina como parte de un tratamiento combinado con formas orales.

Duración del tratamiento: 7-10 días. Si durante este período no se observa mejoría de los síntomas, debe reevaluarse el tratamiento.

Niños.

No se recomienda su uso en niños menores de 15 años.

Sobredosis.

En caso de uso tópico, la sobredosis es poco probable debido a la débil absorción sistémica.

Los síntomas de sobredosis (principalmente a nivel del tracto gastrointestinal, hepatotoxicidad) pueden observarse muy raramente, únicamente tras aplicaciones prolongadas sobre grandes superficies cutáneas.

Se requiere monitoreo de la fórmula leucocitaria y plaquetaria.

Síntomas tras ingestión accidental por vía oral: escozor en la mucosa de la cavidad bucal, salivación, náuseas, vómitos.

Tratamiento: lavado de la cavidad bucal y del estómago; si es necesario, tratamiento sintomático.

No existe antídoto específico.

Síntomas tras contacto con los ojos, mucosas o heridas abiertas: irritación local: lagrimeo, enrojecimiento, escozor, dolor.

Tratamiento: abundante lavado de la zona afectada con agua destilada o solución fisiológica hasta la disminución y desaparición de los síntomas.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas están relacionadas con la vía de administración.

La probabilidad de presentar reacciones adversas sistémicas tras la administración local de indometacina es baja en comparación con la frecuencia de reacciones adversas tras la administración oral.

Del sistema inmunitario

Raramente puede desarrollarse edema local y erupción vesicular, y en casos aislados, angioedema y urticaria.

Del tracto gastrointestinal

Al aplicarse sobre grandes superficies de la piel, pueden presentarse reacciones adversas por absorción sistémica, por ejemplo, trastornos gastrointestinales (pérdida de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, dolor, hemorragias e úlceras), así como aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

De la piel y tejidos subcutáneos

En ocasiones, con la aplicación local en pacientes sensibles puede presentarse sensación de quemazón en el lugar de aplicación, enrojecimiento, picor, erupción cutánea, descamación y sequedad de la piel.

En tales casos, debe interrumpirse la aplicación del medicamento.

Duración del producto. 3 años.

Duración después de abrir el tubo: 6 meses.

Condiciones de conservación.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

Tubos de aluminio con membrana de 40 g de pomada; 1 tubo por caja de cartón.

¡Al usar el tubo por primera vez, es necesario perforar la membrana de aluminio!

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

A.T. «Sofarpha».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Autorización para la liberación del lote:

A.T. «Sofarpha», carretera Iliensko 16, Sofía, 1220, Bulgaria.